- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03706599
Младенцы с лихорадкой и терапевтическое обучение в отделении неотложной помощи (D-FI-2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Во многих странах наблюдается рост посещаемости педиатрических отделений неотложной помощи. Этому явлению способствует лихорадка, частая причина обращения за неотложной педиатрической помощью, которая, как известно, вызывает у родителей панические реакции, не оправданные фактическим состоянием ребенка. Точное выявление неосведомленности семей о лихорадке позволило нам разработать лечебно-образовательный курс, после которого семьи должны уметь правильно ухаживать за лихорадящим ребенком без чрезмерного использования экстренных служб.
Гипотеза состоит в том, что терапевтическое образовательное занятие по лихорадке в младенчестве, предназначенное для родителей, проводимое в педиатрических неотложных состояниях, после консультации по лихорадке позволит:
- улучшить семейное поведение и знания о лихорадке у детей.
- ограничить количество новых консультаций педиатрической неотложной помощи в течение следующих 6 месяцев.
Проект проходит в два последовательных этапа.
Первый этап, который в настоящее время завершен, состоял из 4 этапов:
А. Полуструктурированные интервью, проведенные врачом-антропологом с родителями детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, обратившихся в педиатрическую неотложную помощь по поводу «лихорадки». Антрополог расспросил семьи об их восприятии лихорадки, предполагаемом происхождении, страхах, связанных с этим симптомом, принятом поведении, причинах обращения в эти службы:
B. Разработка лечебного образовательного занятия по лихорадке. Эта сессия была задумана на основе данных литературы, а также результатов полудирективных интервью, в частности, чтобы лучше соответствовать социокультурным характеристикам семей, консультирующихся в неотложной педиатрии.
C. Разработка анкеты для оценки поведения и знаний, называемой анкетой «D-FI»: тематический перекрестный анализ интервью привел к созданию анкеты для оценки знаний о лечении лихорадки у младенцев семьями. Этот вопросник позволит оценить эффективность терапевтического образовательного вмешательства.
D. Валидация вопросника D-Fi в тестовой популяции: вопросник применялся к «необразованным» родителям в отношении лечения лихорадки и к медицинским работникам. Результаты между этими двумя группами были сравнены. Были изучены разные аспекты:
- Надежность анкеты.
- Качество каждого выбранного элемента
- Внутренняя валидность
- Расчет балла для оценки навыков и знаний о лихорадке
- Исследование, представленное в разделе «Клинические испытания», соответствует второй фазе этого проекта.
Рандомизированное контролируемое исследование оценит влияние терапевтического образовательного занятия, разработанного на этапе 1, на поведение семьи и знания о лихорадке по сравнению с контрольным вмешательством. Контрольным вмешательством будет санитарно-просветительская сессия по предотвращению бытовых несчастных случаев. Во время этого теста будет использоваться опрос D-Fi, разработанный на первом этапе. Набор консультирующих пациентов в двух разных больницах, а именно в больницах Робер-Дебре (Париж 19) и Неккер-Энфантс Малад (Париж 15), расширит социокультурное разнообразие населения, включенного в этот проект, и улучшит внешнюю валидность. исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Necker Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Франкоязычная семья, консультирующаяся по поводу лихорадочного заболевания своего ребенка (определяемого по t° > 38°) в возрасте от 3 месяцев до 2 лет на момент поступления в педиатрическую неотложную помощь Присутствие хотя бы одного родителя или опекуна ребенка
Критерий исключения:
- Наличие хронической патологии Семья уже включена в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Образовательная сессия по лечению лихорадки
Лечебно-образовательная сессия по лихорадке
|
Сессия по терапевтическому обучению лихорадке
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольный лечебно-образовательный сеанс
Контрольный лечебно-образовательный сеанс (по бытовым травмам)
|
Сессия лечебного просвещения по бытовым травмам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка поведения и знаний семей, полученная в ходе опроса D-FI (снижение лихорадки у младенцев)
Временное ограничение: День 4
|
оценка Опрос D-FI : Опрос D-FI представляет собой шкалу, измеряющую поведение и знания семей о лихорадке.
Диапазон от 0 (низкий балл) до 10 (высокий балл = лучшие знания и поведение).
|
День 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение и знания семей, полученные в ходе опроса D-FI (Decrease Fever Infants)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка Опрос D-FI : Опрос D-FI представляет собой шкалу, измеряющую поведение и знания семей о лихорадке.
Диапазон от 0 (низкий балл) до 10 (высокий балл = лучшие знания и поведение).
|
6 месяцев
|
|
Количество незапланированных медицинских консультаций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Номер педиатрической неотложной консультации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество неоптимального лечения и тяжелой бактериальной инфекции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: François Angoulvant, MD, PhD, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K170306J / AOR12065
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терапевтическое образование по лихорадке
-
Dana-Farber Cancer InstituteРекрутингРак | Беспокойство | ВыживаниеСоединенные Штаты