- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03706599
Imeväisten kuume ja terapeuttinen koulutus päivystysosastolla (D-FI-2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monissa maissa on havaittu lisääntynyttä osallistumista lasten hätätilanteisiin. Kuume, joka on yleinen syy neuvolaan lasten hätätilanteissa, myötävaikuttaa tähän ilmiöön ja sen tiedetään aiheuttavan vanhemmissa paniikkireaktioita, joita lapsen todellinen tila ei oikeuta. Perheiden kuumeen puutteen tarkka tunnistaminen on mahdollistanut terapeuttisen koulutusjakson kehittämisen, jonka jälkeen perheiden tulee pystyä hoitamaan kuumeista lasta kunnolla ilman hätäpalvelujen liiallista käyttöä.
Oletuksena on, että vanhemmille tarkoitettu terapeuttinen koulutusjakso vauvan kuumeesta, joka toteutetaan lasten hätätilanteissa kuumeisen sairauden konsultaation jälkeen, mahdollistaa:
- parantaa perheen käyttäytymistä ja tietoa lasten kuumeesta.
- rajoittaa uusien kuulemisten määrä lasten ensiapuun seuraavien kuuden kuukauden aikana.
Hanke toteutetaan kahdessa peräkkäisessä vaiheessa.
Ensimmäinen vaihe, joka on nyt valmis, koostui 4 vaiheesta:
A. Puolistrukturoidut haastattelut, jotka antropologi teki 3 kuukauden - 2 vuoden ikäisten lasten vanhempien kanssa, jotka neuvottelivat lasten hätätilanteissa "kuumeen" takia. Antropologi kyseli perheiltä heidän käsityksiään kuumeesta, havaitusta alkuperästä, tähän oireeseen liittyvistä peloista, omaksutusta käytöksestä ja syistä konsultaatioon näissä palveluissa:
B. Terapeuttisen koulutusistunnon kehittäminen kuumetta varten. Tämä istunto suunniteltiin kirjallisuuden tiedoista, mutta myös puolisuuntaisten haastattelujen tuloksista, erityisesti vastaamaan paremmin lasten hätätilanteissa konsultoivien perheiden sosiokulttuurisia ominaisuuksia.
C. D-FI-kyselylomakkeen laatiminen käyttäytymisen ja tiedon arvioimiseksi: haastattelujen temaattinen poikkileikkausanalyysi johti tiedonarviointikyselylomakkeen rakentamiseen vauvojen kuumeen hallinnasta perheissä. Tällä kyselylomakkeella arvioidaan terapeuttisen koulutuksen tehokkuutta.
D. D-Fi-kyselyn validointi testipopulaatiossa: kyselylomake annettiin "kouluttamattomille" kuumeen hallinnassa oleville vanhemmille ja terveydenhuollon ammattilaisille. Näiden kahden ryhmän tuloksia verrattiin. Eri näkökohtia on tutkittu:
- Kyselylomakkeen luotettavuus.
- Jokaisen valitun tuotteen laatu
- Sisäinen validiteetti
- Pistemäärän laskeminen kuumeen taitojen ja tietojen arvioimiseksi
- Kliinisessä tutkimuksessa raportoitu tutkimus vastaa tämän projektin toista vaihetta.
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan vaiheessa 1 kehitetyn terapeuttisen koulutusistunnon vaikutusta perheen käyttäytymiseen ja kuumetta koskeviin tietoihin verrattuna kontrolliinterventioon. Interventiovalvonta on kotitapaturmien ehkäisyä käsittelevä terveyskasvatus. Tässä testissä käytetään ensimmäisessä vaiheessa suunniteltua D-Fi-kyselyä. Konsultointipotilaiden rekrytointi kahteen eri sairaalaan, Robert-Debrén (Pariisi 19.) ja Necker-Enfants Maladesin (Pariisi 15.) sairaaloihin, laajentaa tähän hankkeeseen kuuluvan väestön sosiokulttuurista monimuotoisuutta ja parantaa ulkoista validiteettia. tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Necker Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Frankofoni perhe, joka neuvoo lapsensa kuumeisessa sairaudessa (määritelty arvolla t °> 38 °), jonka ikä on 3 kuukaudesta 2 vuoteen lapsen hätätilanteessa. Vähintään toinen lapsen vanhemmista tai huoltajasta on läsnä
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen patologian esiintyminen Perhe jo mukana tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kuumeterapeuttinen koulutustilaisuus
Terapeuttinen koulutusjakso kuumeesta
|
Kuumeen terapeuttisen koulutuksen istunto
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hallitse terapeuttista koulutusta
Hallitse terapeuttista koulutusta (kotitaloustapaturmista)
|
Kotitaloustapaturmien terapeuttisen koulutuksen istunto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheiden käyttäytymis- ja tietopisteet saadaan vastaamalla D-FI (Decrease Fever Infants) -kyselyyn
Aikaikkuna: Päivä 4
|
pisteet D-FI-kysely :D-FI-kysely on asteikko, joka mittaa kuumeisten perheiden käyttäytymistä ja tietämystä.
Vaihtelee 0 (matala pistemäärä) 10 (korkea pistemäärä = parempi tieto ja käyttäytyminen).
|
Päivä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perhekäyttäytymistä ja -tietoa saadaan vastaamalla D-FI (Decrease Fever Infants) -kyselyyn
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
pisteet D-FI-kysely :D-FI-kysely on asteikko, joka mittaa kuumeisten perheiden käyttäytymistä ja tietämystä.
Vaihtelee 0 (matala pistemäärä) 10 (korkea pistemäärä = parempi tieto ja käyttäytyminen).
|
6 kuukautta
|
|
Lääkärin käyntien määrä suunnittelematon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Lasten ensiapukonsulttien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Suboptimaalisen hoidon ja vakavan bakteeri-infektion lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: François Angoulvant, MD, PhD, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K170306J / AOR12065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuume
-
Hospital General de MexicaliRekrytointiRocky Mountain Spotted FeverMeksiko
Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen koulutus kuumeesta
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandValmisDiagnosoi sairauden | Akuutti kuumeinen sairaus | MelioidoosiAustralia
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesValmisNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaisetYhdysvallat
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesIlmoittautuminen kutsustaNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaisetYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
NightWareMinneapolis Veterans Affairs Medical CenterValmisStressihäiriöt, posttraumaattiset | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Painajaisia, REM-unityyppi | Ptsd | Painajainen, johon liittyy unihäiriöYhdysvallat
-
Cognoa, Inc.LopetettuAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
Kessler FoundationBrainQ Technologies Ltd.Ei vielä rekrytointiaAivohalvaus | Krooniset aivohalvauspotilaat
-
Boston Medical CenterKeskeytettyPäihteiden käytön häiriöt | MielenterveysongelmaYhdysvallat
-
Babes-Bolyai UniversityAktiivinen, ei rekrytointi