- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03706599
Fiebre Infantil y Educación Terapéutica en Urgencias (D-FI-2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En muchos países se observa un aumento de la asistencia a urgencias pediátricas. La fiebre, motivo frecuente de consulta en urgencias pediátricas, contribuye a este fenómeno y se sabe que provoca reacciones de pánico en los padres que no están justificadas por el estado real del niño. La identificación precisa del desconocimiento de la fiebre por parte de las familias nos ha permitido desarrollar una sesión de educación terapéutica, tras la cual las familias deberían ser capaces de cuidar adecuadamente a un niño febril sin un uso excesivo de los servicios de urgencias.
La hipótesis es que una sesión de educación terapéutica sobre la fiebre en la infancia, dirigida a los padres, realizada en urgencias pediátricas, tras una consulta por enfermedad febril permitirá:
- mejorar los comportamientos familiares y el conocimiento sobre la fiebre en los niños.
- limitar el número de nuevas consultas a urgencias pediátricas en los próximos 6 meses.
El proyecto se desarrolla en dos fases sucesivas.
La primera fase, que ya está finalizada, constaba de 4 etapas:
A. Entrevistas semiestructuradas realizadas por una antropóloga a padres de niños de 3 meses a 2 años que consultaron urgencias pediátricas por el motivo “fiebre”. La antropóloga interrogó a las familias sobre sus percepciones de la fiebre, el origen percibido, los miedos asociados a este síntoma, la conducta adoptada, los motivos de consulta en estos servicios:
B. Desarrollo de una sesión de educación terapéutica para la fiebre. Esta sesión fue concebida a partir de los datos de la literatura pero también de los resultados de las entrevistas semidirectivas, en particular para corresponder mejor a las características socioculturales de las familias que consultan en urgencias pediátricas.
C. Elaboración de un cuestionario para evaluar comportamientos y conocimientos, denominado cuestionario "D-FI": el análisis transversal temático de las entrevistas condujo a la construcción de un cuestionario de evaluación de conocimientos sobre el manejo de la fiebre en el lactante por parte de las familias. Este cuestionario evaluará la efectividad de la intervención de educación terapéutica.
D. Validación del cuestionario D-Fi en una población de prueba: el cuestionario se administró a padres "sin educación" en el manejo de la fiebre ya profesionales de la salud. Se compararon los resultados entre estos dos grupos. Se han estudiado diferentes aspectos:
- Fiabilidad del cuestionario.
- Calidad de cada artículo seleccionado
- Validez interna
- Cálculo de una puntuación para evaluar habilidades y conocimientos sobre fiebre
- El estudio reportado en Ensayo clínico corresponde a la segunda fase de este proyecto.
Un ensayo controlado aleatorizado evaluará el impacto de la sesión de educación terapéutica desarrollada en la Fase 1 sobre los comportamientos familiares y el conocimiento sobre la fiebre en comparación con una intervención de control. El control de intervención será una sesión de educación sanitaria sobre prevención de accidentes domésticos. Durante esta prueba se utilizará la encuesta D-Fi diseñada durante la primera fase. La contratación de pacientes de consulta en dos hospitales diferentes, a saber, los hospitales de Robert-Debré (París 19) y Necker-Enfants Malades (París 15), ampliará la diversidad sociocultural de la población incluida en este proyecto y mejorará la validez externa. de El estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Paris, Francia, 75015
- Necker Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familia francófona que consulta por enfermedad febril de su hijo (definido por una t°> 38°) con edad de 3 meses a 2 años en el momento del paso a urgencias pediátricas Presencia de al menos uno de los padres o tutor del niño
Criterio de exclusión:
- Presencia de patología crónica Familia ya incluida en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sesión de educación terapéutica sobre la fiebre
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Sesión de educación terapéutica sobre la fiebre
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PLACEBO_COMPARADOR: Sesión de educación terapéutica de control
Sesión de educación terapéutica de control (sobre accidentes domésticos)
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Jornada de educación terapéutica sobre accidentes domésticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de comportamiento y conocimiento de las familias obtenido al responder la encuesta D-FI (Decrease Fever Infants)
Periodo de tiempo: Día 4
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puntuación Encuesta D-FI: la encuesta D-FI es una escala que mide el comportamiento y el conocimiento de las familias sobre la fiebre.
Rango de 0 (puntaje bajo) a 10 (puntaje alto = mejor conocimiento y comportamiento).
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Día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento y conocimientos de las familias obtenidos a través de la respuesta de la encuesta D-FI (Disminuir la Fiebre de los Infantes)
Periodo de tiempo: 6 meses
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puntuación Encuesta D-FI: la encuesta D-FI es una escala que mide el comportamiento y el conocimiento de las familias sobre la fiebre.
Rango de 0 (puntaje bajo) a 10 (puntaje alto = mejor conocimiento y comportamiento).
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6 meses
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Número de consultas médicas no planificadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de consulta de urgencias pediátricas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de atención subóptima e infección bacteriana grave
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Angoulvant, MD, PhD, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K170306J / AOR12065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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