Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Láz csecsemők és terápiás oktatás a sürgősségi osztályon (D-FI-2)

2021. október 1. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Értékelni a terápiás oktatás lázra gyakorolt ​​hatását a háztartási balesetekre vonatkozó kontrolloktatással szemben a családok viselkedésére és a csecsemőláz kezelésével kapcsolatos tudására a beavatkozást követő 4. és 7. nap között

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Számos országban megfigyelhető a gyermekgyógyászati ​​sürgősségi esetek fokozott részvétele. A láz, amely gyakori indok a gyermekgyógyászati ​​sürgősségi esetekben, hozzájárul ehhez a jelenséghez, és köztudottan olyan pánikrohamokat vált ki a szülőkben, amelyeket a gyermek aktuális állapota nem indokol. A családok lázismereti hiányának pontos azonosítása lehetővé tette számunkra egy terápiás oktatási foglalkozás kidolgozását, amely után a családok képesek legyenek megfelelően ellátni a lázas gyermeket a sürgősségi ellátás túlzott igénybevétele nélkül.

A hipotézis az, hogy a csecsemőkori lázról szóló, csecsemőkori lázról szóló terápiás oktatás, amelyet a szülőknek szántak, gyermekgyógyászati ​​sürgősségi esetekben, lázas betegséggel kapcsolatos konzultációt követően, lehetővé teszik:

  • a családi viselkedés és a gyermekek lázával kapcsolatos ismeretek fejlesztése.
  • korlátozza az új konzultációk számát a gyermekgyógyászati ​​sürgősségi esetekre a következő 6 hónapban.

A projekt két egymást követő szakaszban zajlik.

  1. Az első szakasz, amely mára befejeződött, 4 szakaszból állt:

    A. Félig strukturált interjúk antropológus által 3 hónap és 2 év közötti gyermekek szüleivel, akik gyermekgyógyászati ​​sürgősségi ellátást kértek a "láz" miatt. Az antropológus megkérdezte a családokat a lázról alkotott felfogásukról, az észlelt eredetről, a tünethez kapcsolódó félelmeikről, az elfogadott magatartásról, a konzultáció okairól ezekben a szolgáltatásokban:

    B. Lázterápiás oktatási foglalkozás kialakítása. Ez a foglalkozás a szakirodalmi adatokból, de a féldirekt interjúk eredményeiből is kidolgozott, különösen azért, hogy jobban megfeleljen a gyermeksürgősségi ellátásban részt vevő családok szociokulturális jellemzőinek.

    C. A viselkedést és tudást értékelő kérdőív, az úgynevezett "D-FI" kérdőív kidolgozása: az interjúk tematikus keresztmetszeti elemzése egy tudásfelmérő kérdőív elkészítéséhez vezetett a csecsemők lázának családonkénti kezeléséről. Ez a kérdőív értékeli a terápiás oktatási beavatkozás hatékonyságát.

    D. A D-Fi kérdőív validálása egy tesztpopulációban: a kérdőívet a láz kezelésében "iskolázatlan" szülőknek és egészségügyi szakembereknek adták ki. A két csoport eredményeit összehasonlították. Különböző szempontokat vizsgáltak:

    • A kérdőív megbízhatósága.
    • Minden kiválasztott elem minősége
    • Belső érvényesség
    • Pontszámítás a lázzal kapcsolatos készségek és ismeretek felmérésére
  2. A klinikai vizsgálatban közölt tanulmány a projekt második szakaszának felel meg.

Egy randomizált, kontrollált vizsgálat értékeli az 1. fázisban kifejlesztett terápiás oktatás hatását a családi viselkedésre és a lázzal kapcsolatos ismeretekre, összehasonlítva a kontroll beavatkozással. A beavatkozási ellenőrzés a háztartási balesetek megelőzéséről szóló egészségnevelő foglalkozás lesz. A teszt során az első fázisban tervezett D-Fi felmérést fogják használni. A tanácsadó betegek toborzása két különböző kórházban, nevezetesen a Robert-Debré (Párizs 19.) és a Necker-Enfants Malades (Párizsi 15.) kórházban, kiszélesíti a projektben szereplő lakosság társadalmi-kulturális sokszínűségét, és javítja a külső érvényességet. a tanulmányból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Frankofón család, aki 3 hónapos és 2 éves korú gyermekének lázas betegsége miatt konzultál (a t°> 38°-kal definiálva) a gyermeksürgősségi ellátás időpontjában. A gyermek legalább egyik szülője vagy gyámja jelenléte

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus patológia jelenléte A vizsgálatba már bevont család

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lázterápiás oktatási foglalkozás
Terápiás oktatási foglalkozás a lázról
Lázzal kapcsolatos terápiás oktatási foglalkozás
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll terápiás oktatási ülés
Kontrollterápiás oktatási foglalkozás (háztartási balesetekről)
Háztartási balesetekről szóló terápiás oktatási foglalkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A családok viselkedési és tudáspontszámát a D-FI (Decrease Fever Infants) felmérés megválaszolásával kapják meg
Időkeret: 4. nap
pontszám D-FI felmérés: A D-FI felmérés a lázas családok viselkedését és tudását mérő skála. 0-tól (alacsony pontszám) 10-ig (magas pontszám = jobb tudás és viselkedés) terjedhet.
4. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A családok viselkedését és ismereteit a D-FI (Decrease Fever Infants) felmérés megválaszolása révén szerezheti meg
Időkeret: 6 hónap
pontszám D-FI felmérés: A D-FI felmérés a lázas családok viselkedését és tudását mérő skála. 0-tól (alacsony pontszám) 10-ig (magas pontszám = jobb tudás és viselkedés) terjedhet.
6 hónap
Nem tervezett orvosi konzultációk száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Gyermekgyógyászati ​​sürgősségi konzultációk száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A szuboptimális ellátás és a súlyos bakteriális fertőzések száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: François Angoulvant, MD, PhD, APHP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K170306J / AOR12065

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel