- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03706599
Láz csecsemők és terápiás oktatás a sürgősségi osztályon (D-FI-2)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Számos országban megfigyelhető a gyermekgyógyászati sürgősségi esetek fokozott részvétele. A láz, amely gyakori indok a gyermekgyógyászati sürgősségi esetekben, hozzájárul ehhez a jelenséghez, és köztudottan olyan pánikrohamokat vált ki a szülőkben, amelyeket a gyermek aktuális állapota nem indokol. A családok lázismereti hiányának pontos azonosítása lehetővé tette számunkra egy terápiás oktatási foglalkozás kidolgozását, amely után a családok képesek legyenek megfelelően ellátni a lázas gyermeket a sürgősségi ellátás túlzott igénybevétele nélkül.
A hipotézis az, hogy a csecsemőkori lázról szóló, csecsemőkori lázról szóló terápiás oktatás, amelyet a szülőknek szántak, gyermekgyógyászati sürgősségi esetekben, lázas betegséggel kapcsolatos konzultációt követően, lehetővé teszik:
- a családi viselkedés és a gyermekek lázával kapcsolatos ismeretek fejlesztése.
- korlátozza az új konzultációk számát a gyermekgyógyászati sürgősségi esetekre a következő 6 hónapban.
A projekt két egymást követő szakaszban zajlik.
Az első szakasz, amely mára befejeződött, 4 szakaszból állt:
A. Félig strukturált interjúk antropológus által 3 hónap és 2 év közötti gyermekek szüleivel, akik gyermekgyógyászati sürgősségi ellátást kértek a "láz" miatt. Az antropológus megkérdezte a családokat a lázról alkotott felfogásukról, az észlelt eredetről, a tünethez kapcsolódó félelmeikről, az elfogadott magatartásról, a konzultáció okairól ezekben a szolgáltatásokban:
B. Lázterápiás oktatási foglalkozás kialakítása. Ez a foglalkozás a szakirodalmi adatokból, de a féldirekt interjúk eredményeiből is kidolgozott, különösen azért, hogy jobban megfeleljen a gyermeksürgősségi ellátásban részt vevő családok szociokulturális jellemzőinek.
C. A viselkedést és tudást értékelő kérdőív, az úgynevezett "D-FI" kérdőív kidolgozása: az interjúk tematikus keresztmetszeti elemzése egy tudásfelmérő kérdőív elkészítéséhez vezetett a csecsemők lázának családonkénti kezeléséről. Ez a kérdőív értékeli a terápiás oktatási beavatkozás hatékonyságát.
D. A D-Fi kérdőív validálása egy tesztpopulációban: a kérdőívet a láz kezelésében "iskolázatlan" szülőknek és egészségügyi szakembereknek adták ki. A két csoport eredményeit összehasonlították. Különböző szempontokat vizsgáltak:
- A kérdőív megbízhatósága.
- Minden kiválasztott elem minősége
- Belső érvényesség
- Pontszámítás a lázzal kapcsolatos készségek és ismeretek felmérésére
- A klinikai vizsgálatban közölt tanulmány a projekt második szakaszának felel meg.
Egy randomizált, kontrollált vizsgálat értékeli az 1. fázisban kifejlesztett terápiás oktatás hatását a családi viselkedésre és a lázzal kapcsolatos ismeretekre, összehasonlítva a kontroll beavatkozással. A beavatkozási ellenőrzés a háztartási balesetek megelőzéséről szóló egészségnevelő foglalkozás lesz. A teszt során az első fázisban tervezett D-Fi felmérést fogják használni. A tanácsadó betegek toborzása két különböző kórházban, nevezetesen a Robert-Debré (Párizs 19.) és a Necker-Enfants Malades (Párizsi 15.) kórházban, kiszélesíti a projektben szereplő lakosság társadalmi-kulturális sokszínűségét, és javítja a külső érvényességet. a tanulmányból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Necker Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Frankofón család, aki 3 hónapos és 2 éves korú gyermekének lázas betegsége miatt konzultál (a t°> 38°-kal definiálva) a gyermeksürgősségi ellátás időpontjában. A gyermek legalább egyik szülője vagy gyámja jelenléte
Kizárási kritériumok:
- Krónikus patológia jelenléte A vizsgálatba már bevont család
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lázterápiás oktatási foglalkozás
Terápiás oktatási foglalkozás a lázról
|
Lázzal kapcsolatos terápiás oktatási foglalkozás
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll terápiás oktatási ülés
Kontrollterápiás oktatási foglalkozás (háztartási balesetekről)
|
Háztartási balesetekről szóló terápiás oktatási foglalkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A családok viselkedési és tudáspontszámát a D-FI (Decrease Fever Infants) felmérés megválaszolásával kapják meg
Időkeret: 4. nap
|
pontszám D-FI felmérés: A D-FI felmérés a lázas családok viselkedését és tudását mérő skála.
0-tól (alacsony pontszám) 10-ig (magas pontszám = jobb tudás és viselkedés) terjedhet.
|
4. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A családok viselkedését és ismereteit a D-FI (Decrease Fever Infants) felmérés megválaszolása révén szerezheti meg
Időkeret: 6 hónap
|
pontszám D-FI felmérés: A D-FI felmérés a lázas családok viselkedését és tudását mérő skála.
0-tól (alacsony pontszám) 10-ig (magas pontszám = jobb tudás és viselkedés) terjedhet.
|
6 hónap
|
|
Nem tervezett orvosi konzultációk száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Gyermekgyógyászati sürgősségi konzultációk száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A szuboptimális ellátás és a súlyos bakteriális fertőzések száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: François Angoulvant, MD, PhD, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K170306J / AOR12065
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .