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Beddr Oximeter의 정확도 평가

2018년 10월 16일 업데이트: Hancock Medical, Inc.

Beddr 수면 SpO2 등가 보정 연구

Beddr oximeter의 정확도 성능

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 전송 표준 및 여러 참조 장치와 비교하여 Beddr sleepTuner 산소 농도계의 정확도를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, 미국, 80027
        • Clinimark

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

밝은 색에서 어두운 색까지 다양한 색소 침착을 보이는 건강한 성인 지원자.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
  • 18세에서 50세까지의 성인 피험자
  • 피험자는 연구 절차 및 기간을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 피험자는 비흡연자이거나 연구 전 2일 이내에 흡연하지 않은 사람입니다.
  • 모든 인종의 남성 또는 여성
  • 피험자 인구통계에는 적어도 1명의 어두운 색소 피험자 또는 피험자 풀의 15% 중 큰 쪽을 포함하여 다양한 피부 색소 침착이 포함됩니다.

제외 기준:

  • 피험자는 병적 비만인 것으로 간주됩니다(BMI >39.5로 정의됨).
  • 연구에 필요한 부위를 테스트하는 능력을 제한하는 손가락, 발가락, 손, 귀 또는 이마/두개골 또는 기타 센서 부위의 손상된 순환, 부상 또는 신체적 기형. (참고: 특정 기형은 상태가 확인되고 사용된 특정 사이트에 영향을 미치지 않는 경우 피험자의 참여를 허용할 수 있습니다.)
  • 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 연구 당일 소변 검사에서 임신 양성 반응을 보인 여성
  • 다음과 같은 호흡기 질환이 알려진 피험자:

    • 조절되지 않는 / 중증 천식,
    • 독감,
    • 폐렴 / 기관지염,
    • 호흡곤란/호흡곤란,
    • 건강 문제의 지속적인 징후가 있는 해결되지 않은 호흡기 또는 폐 수술,
    • 폐기종, COPD, 폐질환
  • 다음과 같은 알려진 심장 또는 심혈관 질환이 있는 피험자:

    • 고혈압: 3회 연속 측정 시 수축기 >140mmHg, 이완기 >90mmHg.
    • 심혈관 수술을 받았다
    • 흉통(협심증)
    • 정상동리듬 이외의 심장리듬 또는 호흡성 동성 부정맥이 있는 경우
    • 이전 심장 마비
    • 막힌 동맥
    • 설명할 수 없는 호흡 곤란
    • 울혈성 심부전(CHF)
    • 뇌졸중의 역사
    • 일과성 허혈 발작
    • 경동맥 질환
    • 심근 허혈
    • 심근 경색증
    • 심근병증
  • 건강 평가 양식에서 확인된 자가 보고 건강 상태

    • 당뇨병,
    • 조절되지 않는 갑상선 질환,
    • 신장 질환 / 만성 신장 장애,
    • 발작 병력(소아 열성 발작 제외),
    • 간질,
    • 설명할 수 없는 실신의 역사,
    • 잦은 편두통의 최근 병력,
    • 지난 2개월 이내에 최근 두부 손상,
    • 암 / 화학 요법
  • 알려진 응고 장애가 있는 피험자

    • 출혈 장애의 병력 또는 부상으로 인한 장기간 출혈의 개인 병력
    • 혈전의 역사
    • 혈우병
    • 현재 혈액 희석제 사용: 아스피린 처방 또는 매일 사용
  • 맥박 산소 측정 센서, ECG 전극, 호흡 모니터 전극 또는 기타 의료 센서에서 발견되는 표준 접착제, 라텍스 또는 기타 물질에 심각한 접촉 알레르기가 있는 피험자
  • 유색 매니큐어 또는 투명하지 않은 인공 손톱을 테스트 손가락에서 제거할 의지가 없거나 제거할 수 없습니다.
  • 기타 알려진 건강 상태는 건강 평가 양식에 공개 시 고려되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SpO2 정확도
기간: 60분
데이터를 수집하고 분석하여 SpO2 보정 및 정확도를 평가합니다.
60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PR 2018-290

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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