- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03710993
Оценка точности оксиметра Beddr
16 октября 2018 г. обновлено: Hancock Medical, Inc.
Калибровочное исследование эквивалентности SpO2 сна Beddr
Точность оксиметра Beddr
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться точность оксиметра Beddr sleepTuner по сравнению со стандартом переноса и несколькими эталонными устройствами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Соединенные Штаты, 80027
- Clinimark
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые взрослые добровольцы с пигментацией от светлой до темной.
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен иметь возможность понять и дать письменное информированное согласие
- Взрослые субъекты от 18 до 50 лет
- Субъект должен быть готов и способен соблюдать процедуры и продолжительность исследования
- Субъект не курит или не курил в течение 2 дней до исследования.
- Мужчина или женщина любой расы
- Демографические данные субъектов включают ряд пигментаций кожи, в том числе по крайней мере 1 субъект с темной пигментацией или 15% пула субъектов, в зависимости от того, что больше.
Критерий исключения:
- Субъект считается страдающим патологическим ожирением (ИМТ > 39,5).
- Нарушение кровообращения, травма или физическое уродство пальцев рук, ног, рук, ушей или лба/черепа или других сенсорных участков, которые ограничивают возможность тестирования участков, необходимых для исследования. (Примечание: некоторые пороки развития могут по-прежнему позволять субъектам участвовать, если это состояние отмечено, и это не повлияет на конкретные используемые места.)
- Женщины, которые беременны, которые пытаются забеременеть или у которых анализ мочи на беременность положительный в день исследования
Субъекты с известными респираторными заболеваниями, такими как:
- неконтролируемая/тяжелая астма,
- грипп,
- пневмония/бронхит,
- одышка / респираторный дистресс,
- нерешенная операция на дыхании или легких с сохраняющимися признаками проблем со здоровьем,
- эмфизема, ХОБЛ, заболевания легких
Субъекты с известными сердечными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как:
- Артериальная гипертензия: систолическое > 140 мм рт. ст., диастолическое > 90 мм рт. ст. при 3 последовательных измерениях.
- перенесли сердечно-сосудистые операции
- Боль в груди (стенокардия)
- сердечные ритмы, отличные от нормального синусового ритма, или с дыхательной синусовой аритмией
- предыдущий сердечный приступ
- закупоренная артерия
- необъяснимая одышка
- застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
- история инсульта
- Транзиторная ишемическая атака
- заболевание сонных артерий
- ишемия миокарда
- инфаркт миокарда
- кардиомиопатия
Самостоятельно сообщаемые состояния здоровья, указанные в форме оценки состояния здоровья.
- диабет,
- неконтролируемое заболевание щитовидной железы,
- заболевания почек/хроническая почечная недостаточность,
- судороги в анамнезе (кроме детских фебрильных судорог),
- эпилепсия,
- история необъяснимых обмороков,
- недавняя история частых мигренозных головных болей,
- недавняя травма головы в течение последних 2 месяцев,
- рак / химиотерапия
Субъекты с известными нарушениями свертывания крови
- история нарушений свертываемости крови или личная история длительного кровотечения из-за травмы
- история сгустков крови
- гемофилия
- текущее использование разбавителя крови: рецептурный или ежедневный прием аспирина
- Субъекты с тяжелой контактной аллергией на стандартные клеи, латекс или другие материалы, содержащиеся в датчиках пульсоксиметрии, электродах ЭКГ, электродах монитора дыхания или других медицинских датчиках.
- Нежелание или невозможность удалить цветной лак или непрозрачные накладные ногти с тестовых пальцев.
- Другое известное состояние здоровья следует учитывать при раскрытии информации в форме оценки состояния здоровья.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность SpO2
Временное ограничение: 60 минут
|
Собирайте и анализируйте данные для оценки калибровки и точности SpO2
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PR 2018-290
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .