Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności pulsoksymetru Beddr

16 października 2018 zaktualizowane przez: Hancock Medical, Inc.

Badanie kalibracji równoważności SpO2 Beddr podczas snu

Dokładność działania pulsoksymetru Beddr

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie oceniona dokładność pulsoksymetru Beddr sleepTuner w porównaniu ze standardem transferu i wieloma urządzeniami referencyjnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
        • Clinimark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi dorośli ochotnicy o pigmentacji od jasnej do ciemnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i czasu trwania badania
  • Pacjent jest osobą niepalącą lub która nie paliła w ciągu 2 dni przed badaniem.
  • Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy
  • Dane demograficzne badanych obejmują zakres pigmentacji skóry, w tym co najmniej 1 osobnik o ciemnej pigmentacji lub 15% puli badanych, w zależności od tego, która wartość jest większa.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest uznawany za chorobliwie otyły (zdefiniowany jako BMI >39,5)
  • Upośledzone krążenie, uraz lub fizyczna deformacja palców u rąk i nóg, dłoni, uszu lub czoła/czaszki lub innych miejsc sensorycznych, które ograniczają możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. (Uwaga: niektóre wady rozwojowe mogą nadal umożliwiać uczestnikom udział, jeśli warunek zostanie odnotowany i nie wpłynie to na poszczególne wykorzystywane witryny.)
  • Kobiety, które są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub mają pozytywny wynik testu moczu na ciążę w dniu badania

  • Osoby ze znanymi chorobami układu oddechowego, takimi jak:

    • niekontrolowana/ciężka astma,
    • grypa,
    • zapalenie płuc / oskrzeli,
    • duszność/niewydolność oddechowa,
    • nierozwiązany zabieg chirurgiczny układu oddechowego lub płuc z utrzymującymi się wskazaniami dotyczącymi problemów zdrowotnych,
    • rozedma płuc, POChP, choroby płuc

  • Pacjenci ze znanymi chorobami serca lub układu krążenia, takimi jak:

    • Nadciśnienie: skurczowe >140 mmHg, rozkurczowe >90 mmHg w 3 kolejnych odczytach.
    • przeszli operację kardiochirurgiczną
    • Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
    • rytmy serca inne niż normalny rytm zatokowy lub z oddechową arytmią zatokową
    • poprzedni zawał serca
    • zablokowana tętnica
    • niewyjaśniona duszność
    • zastoinowa niewydolność serca (CHF)
    • historia udaru
    • przemijający napad niedokrwienny
    • choroba tętnic szyjnych
    • niedokrwienie mięśnia sercowego
    • zawał mięśnia sercowego
    • kardiomiopatia

  • Zgłaszane przez siebie schorzenia określone w formularzu oceny stanu zdrowia

    • cukrzyca,
    • niekontrolowana choroba tarczycy,
    • choroba nerek / przewlekła niewydolność nerek,
    • historia drgawek (z wyjątkiem drgawek gorączkowych wieku dziecięcego),
    • padaczka,
    • historia niewyjaśnionych omdleń,
    • niedawna historia częstych migrenowych bólów głowy,
    • niedawny uraz głowy w ciągu ostatnich 2 miesięcy,
    • rak / chemioterapia

  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia

    • historia zaburzeń krwawienia lub osobista historia przedłużonego krwawienia z urazu
    • historia zakrzepów krwi
    • hemofilia
    • obecne stosowanie rozcieńczalników krwi: recepta lub codzienne stosowanie aspiryny
  • Osoby z ciężkimi alergiami kontaktowymi na standardowe kleje, lateks lub inne materiały znajdujące się w czujnikach pulsoksymetrycznych, elektrodach EKG, elektrodach do monitorowania oddechu lub innych czujnikach medycznych
  • Niechęć lub niemożność usunięcia kolorowego lakieru do paznokci lub nieprzezroczystych sztucznych paznokci z palców testowych.
  • Inny znany stan zdrowia należy wziąć pod uwagę po ujawnieniu w formularzu oceny stanu zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność SpO2
Ramy czasowe: 60 minut
Zbieraj i analizuj dane, aby ocenić kalibrację i dokładność SpO2
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hancock Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR 2018-290

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj