- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03710993
Posouzení přesnosti oxymetru Beddr
16. října 2018 aktualizováno: Hancock Medical, Inc.
Beddr Sleep SpO2 Equivalency Calibration Study
Přesnost výkonu oxymetru Beddr
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí přesnost oxymetru Beddr sleepTuner ve srovnání s přenosovým standardem a více referenčními zařízeními.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
- Clinimark
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dospělí dobrovolníci s pigmentací od světlé po tmavou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Dospělé osoby ve věku 18 až 50 let
- Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání
- Subjekt je nekuřák nebo který nekouřil během 2 dnů před studií.
- Muž nebo žena jakékoli rasy
- Demografie subjektu zahrnuje řadu kožních pigmentací, včetně alespoň 1 tmavě pigmentovaného subjektu nebo 15 % skupiny subjektů, podle toho, co je větší.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je považován za morbidně obézní (definovaný jako BMI > 39,5)
- Ohrožený krevní oběh, zranění nebo fyzická malformace prstů na rukou, nohou, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiných senzorových míst, které by omezovaly možnost testovat místa potřebná pro studii. (Poznámka: Určité malformace mohou subjektům stále umožnit účast, pokud je stav zaznamenán, a neovlivnily by konkrétní používaná místa.)
- Ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo mají pozitivní test moči na těhotenství v den studie
Subjekty se známými respiračními onemocněními, jako jsou:
- nekontrolované / těžké astma,
- chřipka,
- zápal plic / bronchitida,
- dušnost / dýchací potíže,
- nevyřešené operace dýchacích cest nebo plic s přetrvávajícími příznaky zdravotních problémů,
- emfyzém, CHOPN, onemocnění plic
Jedinci se známými srdečními nebo kardiovaskulárními onemocněními, jako jsou:
- Hypertenze: systolická >140 mmHg, diastolická >90 mmHg ve 3 po sobě jdoucích měřeních.
- podstoupili kardiovaskulární operaci
- Bolest na hrudi (angina pectoris)
- srdeční rytmy jiné než normální sinusový rytmus nebo s respirační sinusovou arytmií
- předchozí infarkt
- ucpaná tepna
- nevysvětlitelná dušnost
- městnavé srdeční selhání (CHF)
- anamnéza mrtvice
- přechodný ischemický záchvat
- onemocnění krční tepny
- ischémie myokardu
- infarkt myokardu
- kardiomyopatie
Vlastní zdravotní stav, jak je uvedeno ve formuláři zdravotního posouzení
- cukrovka,
- nekontrolované onemocnění štítné žlázy,
- onemocnění ledvin / chronické poškození ledvin,
- křeče v anamnéze (kromě dětských febrilních křečí),
- epilepsie,
- anamnéza nevysvětlitelné synkopy,
- nedávná anamnéza častých migrénových bolestí hlavy,
- nedávné poranění hlavy během posledních 2 měsíců,
- rakovina / chemoterapie
Subjekty se známými poruchami srážlivosti
- anamnéza krvácivých poruch nebo osobní anamnéza prodlouženého krvácení z úrazu
- anamnéza krevních sraženin
- hemofilie
- současné užívání ředidla krve: předpis nebo každodenní užívání aspirinu
- Subjekty se závažnými kontaktními alergiemi na standardní lepidla, latex nebo jiné materiály nalezené v senzorech pulzní oxymetrie, elektrodách EKG, elektrodách monitoru dýchání nebo jiných lékařských senzorech
- Neochota nebo neschopnost odstranit barevný lak na nehty nebo nečisté umělé nehty z testovacích číslic.
- Další známý zdravotní stav by měl být zvážen při zveřejnění ve formuláři zdravotního posouzení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost SpO2
Časové okno: 60 minut
|
Sbírejte a analyzujte data pro posouzení kalibrace a přesnosti SpO2
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
3. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PR 2018-290
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na oxymetr
-
Institute of Health Information and Statistics...University Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Institute for... a další spolupracovníciNáborPlicní Hypertenze | BPD - Bronchopulmonální dysplazieČesko
-
Nihon KohdenChildren's Hospital of PhiladelphiaZápis na pozvánku
-
Ain Shams UniversityNáborKaudální blok | Index periferní perfuzeEgypt
-
Selcuk UniversityDokončenoAnémie (diagnóza)Turecko (Türkiye)
-
Antalya Training and Research HospitalDokončeno
-
Erhan OzyurtDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeBrachial Plexus Blocks | Regionální Aneesthsia