Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beddr-oksimetrin tarkkuusarviointi

tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: Hancock Medical, Inc.

Beddr Sleep SpO2 -ekvivalenssikalibrointitutkimus

Beddr-oksimetrin tarkkuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Beddr sleepTuner -oksimetrin tarkkuus verrattuna siirtostandardiin ja useisiin vertailulaitteisiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
        • Clinimark

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet aikuiset vapaaehtoiset, joiden pigmentti vaihtelee vaaleasta tummaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Aikuiset 18-50-vuotiaat
  • Kohteen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintojen menettelytapoja ja kestoa
  • Tutkittava on tupakoimaton tai joka ei ole tupakoinut 2 päivää ennen tutkimusta.
  • Mies tai nainen mistä tahansa rodusta
  • Kohderyhmän demografiset tiedot sisältävät useita ihon pigmentaatioita, mukaan lukien vähintään 1 tummapigmenttinen kohde tai 15 % kohderyhmästä sen mukaan, kumpi on suurempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteen katsotaan olevan sairaalloisesti lihava (määritelty BMI:ksi >39,5)
  • Sormien, varpaiden, käsien, korvien tai otsan/kallon tai muiden anturikohtien vaarantunut verenkierto, vamma tai fyysinen epämuodostuma, joka rajoittaisi kykyä testata tutkimuksessa tarvittavia testipaikkoja. (Huomaa: Tietyt epämuodostumat voivat silti antaa koehenkilöille mahdollisuuden osallistua, jos tila todetaan, eivätkä ne vaikuta tiettyihin käytettyihin sivustoihin.)
  • Naiset, jotka ovat raskaana, jotka yrittävät tulla raskaaksi tai joiden virtsatesti on positiivinen raskauden suhteen tutkimuspäivänä

  • Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hengitystiesairauksia, kuten:

    • hallitsematon / vaikea astma,
    • flunssa,
    • keuhkokuume / keuhkoputkentulehdus,
    • hengenahdistus / hengitysvaikeus,
    • ratkaisematon hengitys- tai keuhkoleikkaus, jossa on jatkuvia merkkejä terveysongelmista,
    • emfyseema, keuhkoahtaumatauti, keuhkosairaus

  • Potilaat, joilla tunnetaan sydän- tai sydän- ja verisuonisairauksia, kuten:

    • Hypertensio: systolinen > 140 mmHg, diastolinen > 90 mmHg kolmella peräkkäisellä mittauksella.
    • on tehty sydän- ja verisuonileikkaus
    • Rintakipu (angina)
    • sydämen rytmi, joka on muu kuin normaali sinusrytmi tai hengityselinten sinusrytmi
    • edellinen sydänkohtaus
    • tukkeutunut valtimo
    • selittämätön hengenahdistus
    • sydämen vajaatoiminta (CHF)
    • aivohalvauksen historia
    • ohimenevä iskeeminen kohtaus
    • kaulavaltimotauti
    • sydänlihasiskemia
    • sydäninfarkti
    • kardiomyopatia

  • Terveyden arviointilomakkeessa yksilöidyt itse ilmoittamat terveystilat

    • diabetes,
    • hallitsematon kilpirauhassairaus,
    • munuaissairaus / krooninen munuaisten vajaatoiminta,
    • anamneesissa kouristuskohtauksia (paitsi lapsuuden kuumekohtauksia),
    • epilepsia,
    • selittämättömän pyörtymisen historia,
    • viimeaikainen toistuva migreenipäänsärky,
    • äskettäinen päävamma viimeisen 2 kuukauden aikana,
    • syöpä/kemoterapia

  • Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä

    • verenvuotohäiriöitä tai henkilökohtaista pitkäaikaista verenvuotoa vamman seurauksena
    • veritulppien historia
    • hemofilia
    • verenohennusaineen nykyinen käyttö: aspiriinin resepti tai päivittäinen käyttö
  • Kohteet, joilla on vakavia kosketusallergioita tavallisille liima-aineille, lateksille tai muille pulssioksimetriantureissa, EKG-elektrodeissa, hengitysmonitorielektrodeissa tai muissa lääketieteellisissä antureissa oleville materiaaleille
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys poistaa värillistä kynsilakkaa tai epäselviä tekokynsiä testinumeroista.
  • Muu tunnettu terveydentila tulee ottaa huomioon, kun se ilmoitetaan terveysarviointilomakkeessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SpO2-tarkkuus
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Kerää ja analysoi tietoja SpO2-kalibroinnin ja -tarkkuuden arvioimiseksi
60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hancock Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR 2018-290

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset oksimetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa