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Avaliação da Precisão do Oxímetro Beddr

16 de outubro de 2018 atualizado por: Hancock Medical, Inc.

Estudo de Calibração de Equivalência de SpO2 do Sono Beddr

Desempenho de precisão do oxímetro Beddr

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a precisão do oxímetro Beddr sleepTuner em comparação com um padrão de transferência e vários dispositivos de referência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
        • Clinimark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Voluntários adultos saudáveis, variando em pigmentação do claro ao escuro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
  • Indivíduos adultos de 18 a 50 anos de idade
  • O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo
  • O sujeito é um não fumante ou que não fumou nos 2 dias anteriores ao estudo.
  • Macho ou fêmea de qualquer raça
  • Os dados demográficos do sujeito incluem uma variedade de pigmentações da pele, incluindo pelo menos 1 sujeito com pigmentação escura ou 15% do pool de sujeitos, o que for maior.

Critério de exclusão:

  • O sujeito é considerado obeso mórbido (definido como IMC > 39,5)
  • Circulação comprometida, lesão ou malformação física dos dedos das mãos, pés, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outros locais de sensores que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. (Observação: certas malformações ainda podem permitir que os indivíduos participem se a condição for observada e não afetar os locais específicos utilizados.)
  • Mulheres que estão grávidas, que estão tentando engravidar ou que tiveram um teste de urina positivo para gravidez no dia do estudo
  • Indivíduos com condições respiratórias conhecidas, tais como:

    • asma descontrolada/grave,
    • gripe,
    • pneumonia / bronquite,
    • falta de ar/desconforto respiratório,
    • cirurgia respiratória ou pulmonar não resolvida com indicações contínuas de problemas de saúde,
    • enfisema, DPOC, doença pulmonar
  • Indivíduos com problemas cardíacos ou cardiovasculares conhecidos, como:

    • Hipertensão: sistólica >140mmHg, diastólica >90mmHg em 3 leituras consecutivas.
    • fizeram cirurgia cardiovascular
    • Dor no peito (angina)
    • ritmos cardíacos diferentes do ritmo sinusal normal ou com arritmia sinusal respiratória
    • ataque cardíaco anterior
    • artéria bloqueada
    • falta de ar inexplicável
    • insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
    • histórico de derrame
    • ataque isquêmico transitório
    • doença da artéria carótida
    • isquemia do miocárdio
    • infarto do miocárdio
    • cardiomiopatia
  • Condições de saúde autorreferidas conforme identificadas no Formulário de Avaliação de Saúde

    • diabetes,
    • doença descontrolada da tireóide,
    • doença renal / insuficiência renal crônica,
    • história de convulsões (exceto convulsões febris na infância),
    • epilepsia,
    • história de síncope inexplicada,
    • história recente de enxaqueca frequente,
    • traumatismo craniano recente nos últimos 2 meses,
    • câncer / quimioterapia
  • Indivíduos com distúrbios de coagulação conhecidos

    • história de distúrbios hemorrágicos ou história pessoal de sangramento prolongado por lesão
    • história de coágulos sanguíneos
    • hemofilia
    • uso atual de anticoagulante: prescrição ou uso diário de aspirina
  • Indivíduos com alergia de contato grave a adesivos padrão, látex ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de ECG, eletrodos de monitor de respiração ou outros sensores médicos
  • Falta de vontade ou incapacidade de remover esmalte colorido ou unhas artificiais não transparentes dos dedos de teste.
  • Outra condição de saúde conhecida, deve ser considerada após a divulgação no formulário de avaliação de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de SpO2
Prazo: 60 minutos
Colete e analise dados para avaliar a calibração e precisão de SpO2
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PR 2018-290

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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