Beddr 血氧仪的准确度评估
2018年10月16日 更新者:Hancock Medical, Inc.
Beddr 睡眠 SpO2 等效校准研究
Beddr血氧仪的准确度表现
研究概览
详细说明
本研究将评估 Beddr sleepTuner 血氧仪与传输标准和多个参考设备相比的准确性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Louisville、Colorado、美国、80027
- Clinimark
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
健康的成年志愿者,色素沉着范围从浅到深。
描述
纳入标准:
- 受试者必须有能力理解并提供书面知情同意书
- 18 至 50 岁的成人受试者
- 受试者必须愿意并能够遵守研究程序和持续时间
- 受试者是非吸烟者或在研究前 2 天内未吸烟的人。
- 任何种族的男性或女性
- 受试者人口统计数据包括一系列皮肤色素沉着,包括至少 1 名深色受试者或受试者池的 15%,以较大者为准。
排除标准:
- 受试者被认为是病态肥胖(定义为 BMI >39.5)
- 手指、脚趾、手、耳朵或前额/头骨或其他传感器部位的血液循环受损、受伤或身体畸形,这将限制测试研究所需部位的能力。 (注意:某些畸形可能仍然允许受试者参与,如果条件被注意到并且不会影响所使用的特定站点。)
- 已怀孕、正在尝试怀孕或在研究当天尿检呈妊娠阳性的女性
患有已知呼吸系统疾病的受试者,例如:
- 不受控制/严重的哮喘,
- 流感,
- 肺炎/支气管炎,
- 呼吸急促/呼吸窘迫,
- 未解决的呼吸或肺部手术,并有持续的健康问题迹象,
- 肺气肿、慢性阻塞性肺病、肺部疾病
患有已知心脏或心血管疾病的受试者,例如:
- 高血压:收缩压 >140mmHg,连续 3 次读数舒张压 >90mmHg。
- 做过心血管手术
- 胸痛(心绞痛)
- 正常窦性心律或呼吸性窦性心律失常以外的心律
- 以前的心脏病发作
- 阻塞的动脉
- 不明原因的呼吸急促
- 充血性心力衰竭 (CHF)
- 中风史
- 短暂性脑缺血发作
- 颈动脉疾病
- 心肌缺血
- 心肌梗塞
- 心肌病
健康评估表中确定的自我报告的健康状况
- 糖尿病,
- 不受控制的甲状腺疾病,
- 肾脏疾病/慢性肾功能不全,
- 癫痫发作史(儿童热性惊厥除外),
- 癫痫,
- 不明原因的晕厥病史,
- 近期经常偏头痛的病史,
- 最近 2 个月内头部受伤,
- 癌症/化疗
患有已知凝血障碍的受试者
- 出血性疾病史或因受伤长期出血的个人史
- 血栓病史
- 血友病
- 目前使用的血液稀释剂:阿司匹林的处方或日常使用
- 对标准粘合剂、乳胶或脉搏血氧仪传感器、ECG 电极、呼吸监测器电极或其他医疗传感器中的其他材料有严重接触过敏的受试者
- 不愿意或不能从测试手指上去除彩色指甲油或不透明的人造指甲。
- 其他已知的健康状况,应在健康评估表中披露时予以考虑
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SpO2 准确度
大体时间:60分钟
|
收集和分析数据以评估 SpO2 校准和准确性
|
60分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Arthur Cabrera, MD、Clinimark, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月30日
初级完成 (实际的)
2018年8月3日
研究完成 (实际的)
2018年8月3日
研究注册日期
首次提交
2018年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月16日
首次发布 (实际的)
2018年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月16日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PR 2018-290
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.