Évaluation de la précision de l'oxymètre Beddr
16 octobre 2018 mis à jour par: Hancock Medical, Inc.
Étude d'étalonnage d'équivalence Beddr Sleep SpO2
Performances de précision de l'oxymètre Beddr
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude évaluera la précision de l'oxymètre Beddr sleepTuner par rapport à un étalon de transfert et à plusieurs appareils de référence.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
- Clinimark
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Volontaires adultes en bonne santé, dont la pigmentation varie du clair au foncé.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- Sujets adultes de 18 à 50 ans
- Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude
- Le sujet est un non-fumeur ou qui n'a pas fumé dans les 2 jours précédant l'étude.
- Homme ou femme de toute race
- Les données démographiques des sujets incluent une gamme de pigmentations de la peau, y compris au moins 1 sujets à pigmentation foncée ou 15 % du groupe de sujets, selon la plus grande valeur.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est considéré comme souffrant d'obésité morbide (défini comme un IMC > 39,5)
- Circulation compromise, blessure ou malformation physique des doigts, des orteils, des mains, des oreilles ou du front/crâne ou d'autres sites de capteurs qui limiteraient la capacité de tester les sites nécessaires à l'étude. (Remarque : certaines malformations peuvent encore permettre aux sujets de participer si la condition est notée et n'affecterait pas les sites particuliers utilisés.)
- Femmes enceintes, qui essaient de tomber enceintes ou qui ont un test d'urine positif pour la grossesse le jour de l'étude
Sujets présentant des affections respiratoires connues telles que :
- asthme non contrôlé / sévère,
- grippe,
- pneumonie / bronchite,
- essoufflement / détresse respiratoire,
- chirurgie respiratoire ou pulmonaire non résolue avec des indications persistantes de problèmes de santé,
- emphysème, BPCO, maladie pulmonaire
Sujets ayant des problèmes cardiaques ou cardiovasculaires connus tels que :
- Hypertension : systolique > 140 mmHg, diastolique > 90 mmHg sur 3 lectures consécutives.
- avoir subi une chirurgie cardiovasculaire
- Douleur thoracique (angine)
- rythmes cardiaques autres qu'un rythme sinusal normal ou avec arythmie sinusale respiratoire
- crise cardiaque précédente
- artère bloquée
- essoufflement inexpliqué
- insuffisance cardiaque congestive (CHF)
- antécédent d'AVC
- accident ischémique transitoire
- maladie de l'artère carotide
- ischémie myocardique
- infarctus du myocarde
- cardiomyopathie
Problèmes de santé autodéclarés tels qu'identifiés dans le formulaire d'évaluation de la santé
- diabète,
- maladie thyroïdienne non contrôlée,
- maladie rénale / insuffisance rénale chronique,
- antécédents de convulsions (sauf convulsions fébriles infantiles),
- épilepsie,
- antécédent de syncope inexpliquée,
- antécédents récents de migraines fréquentes,
- traumatisme crânien récent au cours des 2 derniers mois,
- cancer / chimiothérapie
Sujets présentant des troubles de la coagulation connus
- antécédents de troubles hémorragiques ou antécédents personnels de saignements prolongés dus à une blessure
- antécédents de caillots sanguins
- hémophilie
- utilisation actuelle d'un anticoagulant : prescription ou utilisation quotidienne d'aspirine
- Sujets souffrant d'allergies de contact sévères aux adhésifs standard, au latex ou à d'autres matériaux présents dans les capteurs d'oxymétrie de pouls, les électrodes ECG, les électrodes de moniteur de respiration ou d'autres capteurs médicaux
- Refus ou incapacité d'enlever le vernis à ongles coloré ou les ongles artificiels non clairs des chiffres de test.
- Autre problème de santé connu, doit être pris en compte lors de la divulgation dans le formulaire d'évaluation de la santé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision SpO2
Délai: 60 minutes
|
Recueillir et analyser des données pour évaluer l'étalonnage et la précision de la SpO2
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60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2018
Première publication (Réel)
18 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PR 2018-290
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .