- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03710993
Noggrannhetsbedömning av Beddr Oximeter
16 oktober 2018 uppdaterad av: Hancock Medical, Inc.
Beddr Sleep SpO2 Equivalency Calibration Study
Noggrannhet prestanda för Beddr oximeter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera noggrannheten hos Beddr sleepTuner oximeter jämfört med en överföringsstandard och flera referensenheter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Förenta staterna, 80027
- Clinimark
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska vuxna frivilliga, med allt från ljus till mörk pigmentering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste ha förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
- Vuxna försökspersoner 18 upp till 50 år
- Ämnet måste vara villig och kunna följa studieprocedurer och varaktighet
- Försökspersonen är en icke-rökare eller som inte har rökt inom 2 dagar före studien.
- Man eller hona oavsett ras
- Ämnesdemografi inkluderar en rad hudpigmenteringar, inklusive minst 1 mörkpigmenterad individ eller 15 % av ämnespoolen, beroende på vilket som är störst.
Exklusions kriterier:
- Personen anses vara sjukligt fet (definierad som BMI >39,5)
- Försämrad cirkulation, skada eller fysisk missbildning av fingrar, tår, händer, öron eller panna/skalle eller andra sensorställen som skulle begränsa möjligheten att testa platser som behövs för studien. (Obs: Vissa missbildningar kan fortfarande tillåta försökspersoner att delta om tillståndet noteras och skulle inte påverka de särskilda platser som används.)
- Kvinnor som är gravida, som försöker bli gravida eller som har ett urintest positivt för graviditet på studiedagen
Personer med kända andningssjukdomar som:
- okontrollerad/svår astma,
- influensa,
- lunginflammation/bronkit,
- andnöd / andnöd,
- olösta andnings- eller lungkirurgi med fortsatta indikationer på hälsoproblem,
- emfysem, KOL, lungsjukdom
Försökspersoner med kända hjärt- eller kardiovaskulära tillstånd som:
- Hypertoni: systolisk >140 mmHg, diastolisk >90 mmHg vid 3 på varandra följande avläsningar.
- har genomgått hjärt-kärlkirurgi
- Bröstsmärta (kärlkramp)
- andra hjärtrytmer än normal sinusrytm eller med respiratorisk sinusarytmi
- tidigare hjärtinfarkt
- blockerad artär
- oförklarlig andnöd
- kongestiv hjärtsvikt (CHF)
- historia av stroke
- övergående ischemisk attack
- halspulsådersjukdom
- myokardischemi
- hjärtinfarkt
- kardiomyopati
Självrapporterade hälsotillstånd som identifieras i hälsobedömningsformuläret
- diabetes,
- okontrollerad sköldkörtelsjukdom,
- njursjukdom/kronisk njurfunktionsnedsättning,
- anamnes på anfall (förutom feberkramper i barndomen),
- epilepsi,
- historia av oförklarlig synkope,
- senaste historia av frekvent migränhuvudvärk,
- nyligen skadad huvudskada under de senaste 2 månaderna,
- cancer/kemoterapi
Försökspersoner med kända koagulationsstörningar
- historia av blödningsrubbningar eller personlig historia av långvarig blödning från skada
- historia av blodproppar
- hemofili
- nuvarande användning av blodförtunnande medel: receptbelagd eller daglig användning av aspirin
- Försökspersoner med svår kontaktallergi mot standardlim, latex eller andra material som finns i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, andningsmonitorelektroder eller andra medicinska sensorer
- Ovilja eller oförmåga att ta bort färgat nagellack eller icke-tydliga konstgjorda naglar från testsiffrorna.
- Andra kända hälsotillstånd bör beaktas vid avslöjande i hälsobedömningsformulär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SpO2-noggrannhet
Tidsram: 60 minuter
|
Samla in och analysera data för att bedöma SpO2-kalibrering och noggrannhet
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
3 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
3 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PR 2018-290
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .