Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhetsbedömning av Beddr Oximeter

16 oktober 2018 uppdaterad av: Hancock Medical, Inc.

Beddr Sleep SpO2 Equivalency Calibration Study

Noggrannhet prestanda för Beddr oximeter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera noggrannheten hos Beddr sleepTuner oximeter jämfört med en överföringsstandard och flera referensenheter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Förenta staterna, 80027
        • Clinimark

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska vuxna frivilliga, med allt från ljus till mörk pigmentering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet måste ha förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
  • Vuxna försökspersoner 18 upp till 50 år
  • Ämnet måste vara villig och kunna följa studieprocedurer och varaktighet
  • Försökspersonen är en icke-rökare eller som inte har rökt inom 2 dagar före studien.
  • Man eller hona oavsett ras
  • Ämnesdemografi inkluderar en rad hudpigmenteringar, inklusive minst 1 mörkpigmenterad individ eller 15 % av ämnespoolen, beroende på vilket som är störst.

Exklusions kriterier:

  • Personen anses vara sjukligt fet (definierad som BMI >39,5)
  • Försämrad cirkulation, skada eller fysisk missbildning av fingrar, tår, händer, öron eller panna/skalle eller andra sensorställen som skulle begränsa möjligheten att testa platser som behövs för studien. (Obs: Vissa missbildningar kan fortfarande tillåta försökspersoner att delta om tillståndet noteras och skulle inte påverka de särskilda platser som används.)
  • Kvinnor som är gravida, som försöker bli gravida eller som har ett urintest positivt för graviditet på studiedagen
  • Personer med kända andningssjukdomar som:

    • okontrollerad/svår astma,
    • influensa,
    • lunginflammation/bronkit,
    • andnöd / andnöd,
    • olösta andnings- eller lungkirurgi med fortsatta indikationer på hälsoproblem,
    • emfysem, KOL, lungsjukdom
  • Försökspersoner med kända hjärt- eller kardiovaskulära tillstånd som:

    • Hypertoni: systolisk >140 mmHg, diastolisk >90 mmHg vid 3 på varandra följande avläsningar.
    • har genomgått hjärt-kärlkirurgi
    • Bröstsmärta (kärlkramp)
    • andra hjärtrytmer än normal sinusrytm eller med respiratorisk sinusarytmi
    • tidigare hjärtinfarkt
    • blockerad artär
    • oförklarlig andnöd
    • kongestiv hjärtsvikt (CHF)
    • historia av stroke
    • övergående ischemisk attack
    • halspulsådersjukdom
    • myokardischemi
    • hjärtinfarkt
    • kardiomyopati
  • Självrapporterade hälsotillstånd som identifieras i hälsobedömningsformuläret

    • diabetes,
    • okontrollerad sköldkörtelsjukdom,
    • njursjukdom/kronisk njurfunktionsnedsättning,
    • anamnes på anfall (förutom feberkramper i barndomen),
    • epilepsi,
    • historia av oförklarlig synkope,
    • senaste historia av frekvent migränhuvudvärk,
    • nyligen skadad huvudskada under de senaste 2 månaderna,
    • cancer/kemoterapi
  • Försökspersoner med kända koagulationsstörningar

    • historia av blödningsrubbningar eller personlig historia av långvarig blödning från skada
    • historia av blodproppar
    • hemofili
    • nuvarande användning av blodförtunnande medel: receptbelagd eller daglig användning av aspirin
  • Försökspersoner med svår kontaktallergi mot standardlim, latex eller andra material som finns i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, andningsmonitorelektroder eller andra medicinska sensorer
  • Ovilja eller oförmåga att ta bort färgat nagellack eller icke-tydliga konstgjorda naglar från testsiffrorna.
  • Andra kända hälsotillstånd bör beaktas vid avslöjande i hälsobedömningsformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SpO2-noggrannhet
Tidsram: 60 minuter
Samla in och analysera data för att bedöma SpO2-kalibrering och noggrannhet
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PR 2018-290

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera