당뇨성 위마비 여성의 CNSA-001 연구

포함 기준:

• 동의
• 당뇨병의 진단
• 위 배출 신티그래피 또는 위 배출 호흡 검사(GEBT)에서 위 배출 지연 기록(등록 후 2년 이내)
• 중등도에서 중증의 증상을 나타내는 GCSI 점수 >21로 최소 6개월 동안 위마비 증상
• 영양 포만감 검사로 측정한 600mL 이하의 위 조절
• 등록 후 3년 이내에 음성 상부 내시경 검사 또는 상부 GI 시리즈(기계적 폐색 또는 소화성 궤양 질환의 증거 없음)

• ≥1년 동안 폐경 후 또는 최소 6개월 동안 외과적으로 불임(난관 결찰술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 또는 가임 가능성이 있고 금욕하지 않는 경우, 연구 기간 동안 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용합니다. 다음 중 1개:

  • 호르몬 피임법(3개월 동안 안정적인 용량)
  • 자궁 내 장치/자궁 내 호르몬 방출 시스템
  • 장벽 피임법(격막, 자궁경부 캡, 피임 스폰지, 콘돔)

금욕하는 참가자는 성적으로 활발해지지 않는 한 피임 방법을 사용할 필요가 없습니다.

• 진통제(마약 포함), 촉진제(메토클로프라미드 포함) 또는 신경조절제(삼환계 항우울제, 가바펜틴 및 프레가발린 포함)를 사용하는 경우 용량은 무작위 배정 전 30일 이상 동안 안정적이며 참가자는 연구 기간 동안 용량 변경이 필요하지 않을 것으로 예상됩니다. 치료가 끝날 때까지(EOT)
• 1일 전 2주 동안 담배(예: 담배, 전자 담배, 시가, 무연 담배, 니코틴 대체물)를 사용하지 않았으며 EOT를 통해 연구하는 동안 이러한 제품을 삼가려는 의지

제외 기준:

• 남성 성별
• 정상적인 위 배출
• 수술 후 병인으로 인한 위 마비
• 연구자의 의견에 따라 증상을 설명할 수 있는 또 다른 활성 장애
• 무게 >100kg
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 정상 상한치(ULN)의 2배
• 임신, 모유 수유 또는 임신 고려
• 스크리닝 시 임상적으로 유의한 심장 부정맥
• Fridericia의 보정을 사용하여 심박수(QTc) ≥470밀리초(msec)에 대해 보정된 QT 간격(선별에서 수행된 3회 측정 기준)
• 안정시 심박수 ≤40 또는 ≥110 분당 박동수(bpm) 또는 안정시 혈압 <90/40 수은 밀리미터(mmHg) 또는 >150/90 mmHg 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전
• 최근 임상적으로 유의미한 위장관 출혈
• 무작위 배정 전 30일 이내에 레보도파 또는 돔페리돈을 복용하거나 EOT를 통해 연구 기간 동안 돔페리돈이 필요할 것으로 예상되는 경우
• 무작위화 전 30일 이내에 에리스로마이신을 복용하거나 무작위화 전 30일 이내에 에리스로마이신이 필요할 것으로 예상되거나 연구 기간 동안 에리스로마이신이 필요할 것으로 예상됨; 참가자가 에리스로마이신을 복용 중이고 달리 연구에 참여할 자격이 있는 경우 사전 동의 후 참가자는 무작위 배정 전 30일의 에리스로마이신 휴약 기간을 거칠 수 있습니다.
• 부스피론, 클로니딘, 질산염, 포스포디에스테라제 억제제(즉, 실데나필 구연산염[Viagra®]) 및 트립탄 함유 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 기저 이완제를 무작위 배정 전 30일 이내에 복용하거나 이러한 제제 중 하나가 필요할 것으로 예상되는 경우 EOT를 통해 연구하는 동안
• 메토트렉세이트, 페메트렉시드 및 트리메트렉세이트를 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 전신 항엽산제를 복용하거나 연구 동안 전신 항엽산제가 필요할 것으로 예상되는 경우(국소 항엽산제[예: 크림, 연고, 젤] 또는 항엽산제가 포함된 점안액은 허용됨)
• 폐 기능 장애(예: 만성 폐쇄성 폐질환)
• 지난 6개월 이내에 위 자극기 삽입 수술
• 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있거나 GEBT를 받는 것을 금할 수 있는 위장관 질환(예: 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환, 만성 위염, 소화성 궤양 질환, 소장 흡수 장애)
• Roux-en-Y 위우회술 또는 미주신경절제술을 통한 전절제술 또는 위절제술을 포함한 위 수술의 병력
• BH4 또는 관련 화합물, 연구 약물 제형의 부형제 또는 계란, 밀 또는 조류(Spirulina)에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력
• 경구 약물을 견딜 수 없음
• 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 조사 약물 연구에 현재 참여하거나 조사 에이전트, 조사 장치 또는 조사 용도로 승인된 요법의 사용
• 임상적으로 유의한 검사실 이상; 일반적으로 스크리닝 및 기준선 화학 및 혈액학 패널의 각 실험실 값은 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한 정상적인 실험실 참조 범위 내에 있어야 합니다.
• 최근 90일 이내 대수술
• 연구자의 의견에 따라 참가자는 연구의 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력 또는 조사자가 결정한 물질 의존의 현재 증거
• 연구자에 의해 정의된 바와 같이 빈번한 케톤산증 또는 저혈당증의 에피소드
• 페닐케톤뇨증(PKU) 또는 고페닐알라닌혈증의 병력
• 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 연구에 참여하는 참가자의 능력을 방해하거나 해당 참가자의 참여 위험을 증가시키는 당뇨병 동반이환을 포함한 기타 모든 조건