잠재성 뇌졸중 환자의 심방 세동 감지를 위한 30일 심장 모니터링 (PROPhecy)
발작성 심방 세동의 예측 기능에 대한 전향적 검증: 밴쿠버 뇌졸중 프로그램 파일럿 연구
PROPhecy 연구는 30일 심장 모니터링을 사용하여 원인 불명의 색전성 뇌졸중(ESUS)을 앓은 환자에서 심방 세동/조동의 존재를 감지하는 것을 목표로 합니다.
우리는 장기 심장 박동 모니터링(홀터 모니터링) 또는 심장 초음파(경흉부 심초음파)에서 다음 기능 중 하나가 개별적으로 또는 조합되어 30초 동안 지속되는 심방 세동 감지에 대한 추가 예측 값을 가질 것이라고 가정합니다. 30일 홀터 모니터링에서 이상:
- 24시간 동안 100회 이상의 조기 심방 박동
- 24시간 동안 2회 이상의 심방 빈맥(4회 이상의 비동박동)
- 경흉부 심초음파에서 좌심방 확대
연구 개요
상태
상세 설명
PROPhecy 연구는 뇌졸중의 원인이 발견되지 않은 6개월 이내에 색전성 뇌졸중을 앓은 환자의 심방 세동/조동을 감지하기 위해 장기간의 심장 박동 모니터링을 사용합니다. 정보에 입각한 동의에 따라 외부 심장 박동 모니터가 각 참가자에게 부착됩니다. 참가자는 30일의 연구 기간 동안 가능한 한 많이 장치를 착용하도록 지시받습니다. 30일 이전에 심방 세동/조동이 감지되면 참가자는 모니터 착용을 중단할 수 있으며 치료 표준에 따라 뇌졸중 2차 예방을 위한 항혈전 전략 변경에 대해 논의하기 위해 연락을 받을 것입니다. 기록된 심장 박동 데이터는 중앙 해석을 위해 전송되고 결과는 PI로 전송되며 환자의 뇌졸중 신경과 전문의와 치료의 임상 연속성을 위해 1차 진료의에게 사본이 제공됩니다.
참가자는 30일의 연구 기간 동안 일주일에 한 번 전화로 연락을 받게 됩니다. 다음 장치 반환 환자는 2년 동안 추적되고 90일, 1년 및 2년에 전화 추적을 받게 됩니다.
PROPhecy 연구의 목적은 원인 불명의 색전성 뇌졸중(ESUS) 환자의 발작성 심방 세동을 예측하는 것으로 확인된 홀터 모니터 및 심초음파에서 이러한 특징을 전향적으로 검증하는 것입니다. 우리의 전반적인 목표는 ESUS가 있는 모든 환자를 확장된 리듬 모니터링에 의뢰해야 하는지 또는 이러한 기준을 사용하여 보다 자원 집약적인 진단 절차를 위해 환자를 보다 선택적으로 참조할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver Stroke Program
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 55세 이상
지난 6개월(180일) 이내에 발생한 급성 허혈성 뇌졸중 또는 미확인 병인의 TIA(WHO 정의)의 뇌졸중 전문의가 내린 지표 사건의 진단. 이벤트는 다음 중 하나여야 합니다.
- 신경영상으로 확인된 색전성 동맥 허혈성 뇌졸중; 또는,
- 임상적 일과성 허혈 발작, 증상 지속 시간이 24시간 미만인 초점 편측 운동 결손, 언어/언어 결손 또는 반맹을 수반하는 것으로 정의됨 그러한 사건의 오진 가능성을 고려할 때 등록 자격이 없습니다).
- 심방 세동(AF) 또는 심방 조동을 보여주는 이전 ECG 또는 Holter 모니터가 없음
- 뇌졸중 관련 인지 장애, 실어증 또는 무감각증으로 인해 환자가 능력이 없는 경우 환자 또는 법적 대리인의 사전 동의
- 환자는 치료 표준에 따라 일상적인 CT 머리, 혈관 영상(CT 혈관 조영술 또는 GFR < 30 mL/min인 경우 경동맥 도플러) 및 심초음파 검사를 지표 사건의 60일 이내에 계획했습니다. (참고: 심초음파가 연구 등록 전 1년 이내에 이미 수행된 경우 연구 목적을 위한 기본 심초음파로 사용될 수 있습니다).
- 환자는 최소 6개월 동안 생존할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 밴쿠버 후속 조치에 참여할 수 없음
- 병력 또는 홀터, ECG 또는 원격 측정에 의한 심방세동/조동
- 망막 뇌졸중/TIA
- 이미 결정된 적격 뇌졸중/TIA 사건에 대한 가장 책임 있는 병인학적 진단, 즉 소혈관 질환 가능성, 대혈관 질환 가능성, 경두 동맥 박리, 정맥동 혈전증, 과응고 상태 또는 기타 알려진 원인
- 심초음파에서 주요 위험 심장색전 소스(심내 혈전, 심내막염, 기계적 심장 판막, 류마티스성 승모판 질환 또는 지표 이벤트 시 양성 혈액 배양(즉, 두 부위에서 2병 이상 또는 병원체에 대해 양성인 서로 다른 시간에 수집됨)
- 향후 90일 이내에 계획된 경동맥 내막 절제술
- 심장 모니터링, 심박조율기 또는 이식된 심장 제세동기에 대한 동시 적응증
- 확장된 모니터 적용을 위해 현장에서 합성 폴리머, 하이드로겔 또는 피부 손상에 대한 알려진 피부 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동/심방조동 감지
기간: 30 일
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우리의 주요 결과는 30일의 심장 모니터링 후 30초 이상 지속되는 심방 세동/심방 조동의 새로운 발견입니다.
Holter 및 심초음파 보고서는 EMBRACE 임상시험에서 단변량 분석에서 심방 세동/조동의 새로운 진단과 유의미하게 관련이 있는 것으로 확인된 특징에 대해 검사됩니다. 24시간 동안 4회 이상의 심방 박동 또는 (3) 경흉부 심초음파에서 좌심방 용적 지수 >26 mL/m2)는 "양성" 홀터 및 심초음파(즉,
24시간 동안 100회 미만의 조기 심방 박동, 1회 이하의 심방 빈맥 실행 및 좌심방 비대 부족).
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"고위험" 홀터 및 심초음파 기능과 심방 세동/심방 조동의 존재 예측 값
기간: 30 일
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확장된 심장 모니터링에서 심방 세동/조동이 있는 사람과 없는 사람에 대해 임상, 홀터 및 심초음파 상관관계를 비교합니다.
EMBRACE 시험에서 확인된 홀터 모니터링 및 심초음파의 "고위험" 기능(1차 결과 측정 설명 참조)과 우리의 예상 30일 심장 모니터링 간의 상관관계는 심장 진단 테스트에서 감지된 이러한 기능의 예측 가치를 평가하기 위해 완료됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thalia S Field, MD FRCPC, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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