Tredive dages hjertemonitorering til påvisning af atrieflimren blandt patienter med kryptogene slagtilfælde (PROPhecy)
Prospektiv validering af prædiktive træk ved paroksysmal atrieflimren: Vancouver Stroke Program Pilot Study
PROPhecy-studiet har til formål at påvise tilstedeværelsen af atrieflimren/fladder hos patienter, der har haft et embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde (ESUS) ved hjælp af 30 dages hjertemonitorering.
Vi antager, at tilstedeværelsen af en eller flere af følgende funktioner på langvarig hjerterytmemonitorering (holtermonitorering) eller hjerteultralyd (transthorax ekkokardiogram), enten individuelt eller i kombination, vil have yderligere prædiktiv værdi for påvisning af atrieflimren, der varer 30 sekunder eller længere på 30 dages holterovervågning:
- mere end 100 for tidlige atrielle slag på 24 timer
- mere end 2 kørsler af atriel takykardi (4 eller flere ikke-sinusslag) på 24 timer
- Venstre atriel forstørrelse på transthorax ekkokardiogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PROPhecy-studiet anvender forlænget hjerterytmemonitorering til at påvise atrieflimren/fladder hos patienter, der har haft et embolisk slagtilfælde inden for seks måneder, hvor der ikke blev fundet nogen årsag til slagtilfælde. Efter informeret samtykke vil en ekstern hjerterytmemonitor blive knyttet til hver deltager. Deltagerne vil blive instrueret i at bære enheden så meget som muligt i løbet af undersøgelsesperioden på 30 dage. Hvis atrieflimren/fladder opdages inden 30 dage, kan deltagerne holde op med at bære monitoren og vil blive kontaktet for at diskutere ændring af deres antitrombotiske strategi for slagtilfælde sekundær forebyggelse i henhold til standarden for pleje. Registrerede hjerterytmedata vil blive transmitteret til central fortolkning, og resultater vil blive sendt til PI, med kopier udleveret til patientens slagneurolog og primære læge for klinisk kontinuitet i behandlingen.
Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk én gang om ugen i løbet af den 30 dage lange studieperiode. Efter returnering af enheden vil patienter blive fulgt i to år og vil modtage telefonopfølgning efter 90 dage, 1 år og 2 år.
Formålet med PROPhecy-studiet er prospektivt at validere de funktioner på holtermonitor og ekkokardiografi, der er identificeret som prædiktive for paroxysmal atrieflimren hos patienter med emboliske slagtilfælde af ubestemt kilde (ESUS). Vores overordnede mål er at afgøre, om alle patienter med ESUS skal henvises til udvidet rytmemonitorering, eller om disse kriterier kan bruges til at henvise patienter mere selektivt til denne mere ressourcekrævende diagnostiske procedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Stroke Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 55 eller derover
Diagnose af indekshændelsen stillet af en slagtilfældespecialist af et akut iskæmisk slagtilfælde eller TIA (WHO-definition) af ubestemt ætiologi, der er opstået inden for de foregående 6 måneder (180 dage). Arrangementet skal være enten:
- Et embolisk arteriel iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved neuroimaging; eller,
- Et klinisk forbigående iskæmisk anfald, defineret som involverer et fokalt unilateralt motorisk deficit, tale-/sprogdeficit eller hæmianopi, med symptomvarighed <24 timer (BEMÆRK: amaurosis fugax/forbigående monokulær blindhed, rene sensoriske besværgelser, isolerede vertigo-anfald osv. do ikke kvalificere sig til tilmelding i betragtning af muligheden for fejldiagnosticering af sådanne hændelser).
- Ingen tidligere EKG- eller Holter-monitor, der viser atrieflimren (AF) eller atrieflimren
- Informeret samtykke fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant, hvis patienten ikke er kompetent på grund af slagtilfælde-relateret kognitiv svækkelse, afasi eller anosognosi
- Patienten har gennemgået rutinemæssig CT-hoved, vaskulær billeddannelse (CT-angiogram eller, hvis GFR <30 ml/min, carotis-doppler) og ekkokardiografi er planlagt inden for 60 dage efter indekshændelsen. (BEMÆRK: hvis ekkokardiogram allerede er blevet udført inden for et år før tilmelding til studiet, kan det tjene som baseline ekkokardiogram til undersøgelsesformål).
- Patienten forventes at overleve i mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke deltage i opfølgning i Vancouver
- Atrieflimren/fladder efter historie eller på holter, EKG eller telemetri
- Nethindeslag/TIA
- Den mest ansvarlige ætiologiske diagnose for den kvalificerende slagtilfælde/TIA-hændelse er allerede bestemt, dvs. sandsynlig sygdom i små kar (lakunar), sandsynlig sygdom i store kar, cervicocephalic arterie dissektion, venøs sinus trombose, hyperkoagulerbare tilstande eller anden kendt årsag
- Kardioembolisk kilde med stor risiko ved ekkokardiografi (intrakardial trombe, endokarditis, mekanisk hjerteklap, reumatisk mitralklapsygdom ELLER Positive blodkulturer på tidspunktet for indekshændelsen (dvs. mere end 2 flasker på to steder eller indsamlet på forskellige tidspunkter positive for patogen)
- Planlagt carotis endarterektomi inden for de næste 90 dage
- Samtidig indikation for hjerteovervågning, pacemaker eller implanteret hjertedefibrillator
- Kendte hudreaktioner på syntetiske polymerer, hydrogel eller hudnedbrydning på stedet for udvidet monitoranvendelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af atrieflimren/atrieflimren
Tidsramme: 30 dage
|
Vores primære resultat er ny påvisning af atrieflimren/atrieflimren, der varer 30 sekunder eller længere efter 30 dages hjerteovervågning.
Holter- og ekkokardiografirapporter vil blive undersøgt for træk identificeret som værende signifikant forbundet med en ny diagnose af atrieflimren/fladder på univariat analyse i EMBRACE-studiet: ((1) >100 for tidlige atrielle slag på 24 timer, (2) to eller flere kørsler på 4 atrielle slag eller mere på 24 timer, eller (3) venstre atriel volumenindeks >26 mL/m2 på transthorax ekkokardiografi) vil blive sammenlignet med kontroller med "godartede" holtere og ekkokardiogrammer (dvs.
Dem med <100 for tidlige atrielle slag i 24 timer, 1 eller færre serier af atriel takykardi og mangler venstre atriel udvidelse).
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelsesværdi af "højrisiko" holter og ekkokardiogramfunktioner og tilstedeværelse af atrieflimren/atrieflimren
Tidsramme: 30 dage
|
Kliniske, holter- og ekkokardiografi-korrelater vil blive sammenlignet for dem med og uden atrieflimren/fladder på udvidet hjertemonitorering.
Korrelation mellem "højrisiko"-funktionerne på holtermonitorering og ekkokardiografi identificeret i EMBRACE-forsøgene (se beskrivelse af primære resultatmål) og vores fremtidige 30-dages hjertemonitorering vil blive afsluttet for at vurdere prædiktiv værdi af disse funktioner, der er opdaget ved hjertediagnostisk test.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thalia S Field, MD FRCPC, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H15-00183
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .