Dertig dagen hartbewaking voor detectie van boezemfibrilleren bij patiënten met een cryptogene beroerte (PROPhecy)
Prospectieve validatie van voorspellende kenmerken van paroxismaal atriumfibrilleren: de pilotstudie van het Vancouver Stroke Program
De PROPhecy-studie heeft tot doel de aanwezigheid van atriumfibrilleren/flutter op te sporen bij patiënten die een embolische beroerte van onbepaalde bron (ESUS) hebben doorgemaakt met behulp van 30 dagen hartbewaking.
We veronderstellen dat de aanwezigheid van een van de volgende kenmerken op langdurige hartritmemonitoring (holtermonitoring) of hart-echografie (transthoracaal echocardiogram), afzonderlijk of in combinatie, extra voorspellende waarde zal hebben voor de detectie van boezemfibrilleren gedurende 30 seconden of langer bij holterbewaking van 30 dagen:
- meer dan 100 premature atriale slagen in 24 uur
- meer dan 2 runs van atriale tachycardie (4 of meer non-sinus beats) in 24 uur
- Vergroting van het linker atrium op transthoracaal echocardiogram
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De PROPhecy-studie maakt gebruik van langdurige hartritmebewaking om atriumfibrilleren/flutter op te sporen bij patiënten die binnen zes maanden een embolische beroerte hebben gehad, waarbij geen oorzaak voor de beroerte werd gevonden. Na geïnformeerde toestemming wordt aan elke deelnemer een externe hartritmemonitor bevestigd. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om het apparaat zoveel mogelijk te dragen tijdens de studieperiode van 30 dagen. Als boezemfibrilleren/flutter vóór 30 dagen wordt gedetecteerd, mogen de deelnemers stoppen met het dragen van de monitor en wordt er contact met hen opgenomen om te bespreken of ze hun antitrombotische strategie voor secundaire preventie van een beroerte volgens de zorgstandaard kunnen wijzigen. Geregistreerde hartritmegegevens worden verzonden voor centrale interpretatie en de resultaten worden naar de PI gestuurd, met kopieën voor de beroerte-neuroloog van de patiënt en huisarts voor klinische continuïteit van zorg.
Tijdens de studieperiode van 30 dagen wordt eenmaal per week telefonisch contact opgenomen met de deelnemers. Patiënten die het apparaat terugbrengen, worden gedurende twee jaar gevolgd en krijgen telefonische follow-ups na 90 dagen, 1 jaar en 2 jaar.
Het doel van de PROPhecy-studie is om prospectief die kenmerken te valideren op holtermonitor en echocardiografie die zijn geïdentificeerd als voorspellend voor paroxismaal atriumfibrilleren bij patiënten met embolische beroertes van onbepaalde bron (ESUS). Ons algemene doel is om te bepalen of alle patiënten met ESUS moeten worden doorverwezen voor uitgebreide ritmebewaking, of dat deze criteria kunnen worden gebruikt om patiënten selectiever door te verwijzen voor deze meer middelenintensieve diagnostische procedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Stroke Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55 jaar of ouder
Diagnose van de indexgebeurtenis door een beroertespecialist van een acute ischemische beroerte of TIA (WHO-definitie) van onbepaalde etiologie die in de afgelopen 6 maanden (180 dagen) is opgetreden. Het evenement moet zijn:
- Een embolische arteriële ischemische beroerte bevestigd door neuroimaging; of,
- Een klinische voorbijgaande ischemische aanval, gedefinieerd als een focale unilaterale motorische stoornis, spraak-/taalstoornis of hemianopsie, met een symptoomduur van <24 uur (OPMERKING: amaurosis fugax/voorbijgaande monoculaire blindheid, pure zintuiglijke spreuken, geïsoleerde duizeligheidsspreuken, enz. komen niet in aanmerking voor inschrijving gezien de kans op een verkeerde diagnose van dergelijke gebeurtenissen).
- Geen eerdere ECG- of Holter-monitor die atriale fibrillatie (AF) of atriale flutter vertoonde
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger als de patiënt niet wilsbekwaam is vanwege een aan een beroerte gerelateerde cognitieve stoornis, afasie of anosognosie
- Patiënt heeft, volgens de zorgstandaard, routinematige CT-kop, vasculaire beeldvorming (CT-angiogram of, indien GFR <30 ml/min, carotis-dopplers) ondergaan en echocardiografie is gepland binnen 60 dagen na het indexgebeurtenis. (OPMERKING: als er al een echocardiogram is gemaakt binnen een jaar voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek, kan het dienen als basisechocardiogram voor studiedoeleinden).
- De patiënt zal naar verwachting minstens 6 maanden overleven
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet deelnemen aan de follow-up in Vancouver
- Atriale fibrillatie/flutter op geschiedenis of op holter, ECG of telemetrie
- Retinale beroerte/TIA
- De meest verantwoordelijke etiologische diagnose voor de kwalificerende beroerte/TIA-gebeurtenis die al is vastgesteld, d.w.z. waarschijnlijke ziekte van een klein vat (lacunair), waarschijnlijk een ziekte van een groot vat, cervicocephalische arteriedissectie, veneuze sinustrombose, hypercoaguleerbare toestanden of een andere bekende oorzaak
- Cardio-embolische bron met groot risico op echocardiografie (intracardiale trombus, endocarditis, mechanische hartklep, reumatische mitralisklepaandoening OF positieve bloedkweken op het moment van de indexgebeurtenis (d.w.z. meer dan 2 flessen op twee locaties of verzameld op verschillende tijdstippen positief voor pathogeen)
- Geplande halsslagader-endarteriëctomie binnen de komende 90 dagen
- Gelijktijdige indicatie voor hartbewaking, pacemaker of geïmplanteerde defibrillator
- Bekende huidreacties op synthetische polymeren, hydrogel of huidbeschadiging op de plaats van langdurig gebruik van de monitor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van boezemfibrilleren/atriumflutter
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Onze primaire uitkomst is een nieuwe detectie van boezemfibrilleren/atriumfladderen die 30 seconden of langer aanhoudt na 30 dagen hartbewaking.
Holter- en echocardiografierapporten zullen worden onderzocht op kenmerken waarvan is vastgesteld dat ze significant geassocieerd zijn met een nieuwe diagnose van atriumfibrilleren/flutter bij univariate analyse in de EMBRACE-studie: ((1) >100 premature atriale slagen in 24 uur, (2) twee of meer reeksen van 4 atriale slagen of meer in 24 uur, of (3) linker atriale volume-index >26 ml/m2 op transthoracale echocardiografie) zal worden vergeleken met controles met "goedaardige" holters en echocardiogrammen (dwz.
Degenen met <100 premature atriale slagen in 24 uur, 1 of minder runs van atriale tachycardie en geen vergroting van het linker atrium).
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende waarde van "hoog risico" holter- en echocardiogramkenmerken en aanwezigheid van atriumfibrilleren/atriumflutter
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Klinische, holter- en echocardiografische correlaten zullen worden vergeleken voor degenen met en zonder atriale fibrillatie/flutter bij uitgebreide hartbewaking.
De correlatie tussen de kenmerken met "hoog risico" op holtermonitoring en echocardiografie geïdentificeerd in de EMBRACE-onderzoeken (zie de beschrijving van de primaire uitkomstmaat) en onze prospectieve 30-daagse cardiale monitoring zal worden voltooid om de voorspellende waarde van deze kenmerken gedetecteerd op cardiale diagnostische tests te beoordelen.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thalia S Field, MD FRCPC, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H15-00183
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .