Monitoreo cardíaco de treinta días para la detección de fibrilación auricular entre pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico (PROPhecy)
Validación prospectiva de las características predictivas de la fibrilación auricular paroxística: el estudio piloto del programa de accidentes cerebrovasculares de Vancouver
El estudio PROPhecy tiene como objetivo detectar la presencia de fibrilación/aleteo auricular en pacientes que han sufrido un ictus embólico de origen indeterminado (ESUS) mediante monitorización cardiaca de 30 días.
Nuestra hipótesis es que la presencia de cualquiera de las siguientes características en la monitorización del ritmo cardíaco a largo plazo (monitorización Holter) o en la ecografía cardíaca (ecocardiograma transtorácico), ya sea individualmente o en combinación, tendrá un valor predictivo adicional para la detección de fibrilación auricular durante 30 segundos o más en monitoreo Holter de 30 días:
- más de 100 latidos auriculares prematuros en 24 horas
- más de 2 ciclos de taquicardia auricular (4 o más latidos no sinusales) en 24 horas
- Agrandamiento de la aurícula izquierda en el ecocardiograma transtorácico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio PROPhecy utiliza la monitorización prolongada del ritmo cardíaco para detectar fibrilación/aleteo auricular en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular embólico en los seis meses siguientes, en los que no se encontró la causa del accidente cerebrovascular. Tras el consentimiento informado, se adjuntará un monitor de ritmo cardíaco externo a cada participante. Se indicará a los participantes que usen el dispositivo tanto como sea posible durante el período de estudio de 30 días. Si se detecta fibrilación/aleteo auricular antes de los 30 días, los participantes pueden dejar de usar el monitor y se les contactará para analizar el cambio de su estrategia antitrombótica para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular según el estándar de atención. Los datos del ritmo cardíaco registrados se transmitirán para la interpretación central y los resultados se enviarán al PI, con copias proporcionadas para el neurólogo especialista en accidentes cerebrovasculares y el médico de atención primaria del paciente para la continuidad clínica de la atención.
Los participantes serán contactados por teléfono una vez por semana durante el período de estudio de 30 días. Después de la devolución del dispositivo, los pacientes serán seguidos durante dos años y recibirán seguimientos telefónicos a los 90 días, 1 año y 2 años.
El objetivo del estudio PROPhecy es validar prospectivamente aquellas características en el monitor Holter y la ecocardiografía identificadas como predictivas de fibrilación auricular paroxística en pacientes con accidentes cerebrovasculares embólicos de origen indeterminado (ESUS). Nuestro objetivo general es determinar si todos los pacientes con ESUS deben derivarse para un control del ritmo prolongado, o si estos criterios pueden usarse para derivar pacientes de manera más selectiva para este procedimiento de diagnóstico que requiere más recursos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Stroke Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 años o más
Diagnóstico del evento índice realizado por un especialista en accidentes cerebrovasculares de un accidente cerebrovascular isquémico agudo o AIT (definición de la OMS) de etiología indeterminada ocurrido dentro de los 6 meses anteriores (180 días). El evento debe ser:
- Un accidente cerebrovascular isquémico arterial embólico confirmado por neuroimagen; o,
- Un ataque isquémico transitorio clínico, definido como un déficit motor unilateral focal, déficit del habla/lenguaje o hemianopsia, con una duración de los síntomas <24 horas (NOTA: amaurosis fugaz/ceguera monocular transitoria, episodios sensoriales puros, episodios de vértigo aislado, etc.) no califican para la inscripción dado el potencial de diagnóstico erróneo de tales eventos).
- Sin ECG o monitor Holter previo que muestre fibrilación auricular (FA) o aleteo auricular
- Consentimiento informado del paciente o representante legalmente autorizado si el paciente no es competente debido a un deterioro cognitivo relacionado con un accidente cerebrovascular, afasia o anosognosia
- El paciente se ha sometido, según el estándar de atención, a una tomografía computarizada de la cabeza de rutina, imágenes vasculares (angiografía por tomografía computarizada o, si la TFG <30 ml/min, doppler carotídeo) y una ecocardiografía planificada dentro de los 60 días posteriores al evento índice. (NOTA: si ya se ha realizado un ecocardiograma dentro del año anterior a la inscripción en el estudio, puede servir como ecocardiograma de referencia para fines del estudio).
- Se espera que el paciente sobreviva al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- No se puede participar en el seguimiento en Vancouver
- Fibrilación/aleteo auricular por historial o en holter, ECG o telemetría
- Ictus retinal/AIT
- Diagnóstico etiológico más responsable para el accidente cerebrovascular/AIT calificado ya determinado, es decir, enfermedad probable de vasos pequeños (lacunar), enfermedad probable de vasos grandes, disección de la arteria cervicocefálica, trombosis del seno venoso, estados de hipercoagulabilidad u otra causa conocida
- Fuente cardioembólica de alto riesgo en la ecocardiografía (trombo intracardíaco, endocarditis, válvula cardíaca mecánica, enfermedad reumática de la válvula mitral O cultivos de sangre positivos en el momento del evento índice (es decir, más de 2 botellas en dos sitios o recolectadas en diferentes momentos positivos para patógenos)
- Endarterectomía carotídea planificada en los próximos 90 días
- Indicación simultánea de monitorización cardíaca, marcapasos o desfibrilador cardíaco implantado
- Reacciones cutáneas conocidas a polímeros sintéticos, hidrogel o ruptura de la piel en el sitio para la aplicación prolongada del monitor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de fibrilación auricular/aleteo auricular
Periodo de tiempo: 30 dias
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Nuestro resultado primario es la nueva detección de fibrilación auricular/aleteo auricular que dura 30 segundos o más después de 30 días de monitorización cardíaca.
Se examinarán los informes Holter y ecocardiográficos en busca de características identificadas como significativamente asociadas con un nuevo diagnóstico de fibrilación/aleteo auricular en el análisis univariable en el ensayo EMBRACE: ((1) >100 latidos auriculares prematuros en 24 horas, (2) dos o más ciclos de 4 latidos auriculares o más en 24 horas, o (3) índice de volumen auricular izquierdo >26 ml/m2 en ecocardiografía transtorácica) se compararán con controles con holters y ecocardiogramas "benignos" (es decir,
Aquellos con <100 latidos auriculares prematuros en 24 h, 1 o menos ciclos de taquicardia auricular y sin agrandamiento de la aurícula izquierda).
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo de las características de holter y ecocardiograma de "alto riesgo" y presencia de fibrilación auricular/aleteo auricular
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se compararán las correlaciones clínicas, holter y ecocardiográficas para aquellos con y sin fibrilación/aleteo auricular en el monitoreo cardíaco prolongado.
La correlación entre las características de "alto riesgo" en la monitorización Holter y la ecocardiografía identificadas en los ensayos EMBRACE (consulte la descripción de la Medida de resultado primaria) y nuestra monitorización cardíaca prospectiva de 30 días se completará para evaluar el valor predictivo de estas características detectadas en las pruebas de diagnóstico cardíaco.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thalia S Field, MD FRCPC, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arritmias Cardiacas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Fibrilación auricular
- Accidente cerebrovascular embólico
Otros números de identificación del estudio
- H15-00183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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