Trettio dagars hjärtövervakning för upptäckt av förmaksflimmer bland kryptogena strokepatienter (PROPhecy)
Prospektiv validering av prediktiva egenskaper hos paroxysmalt förmaksflimmer: Pilotstudien för Vancouver Stroke Program
PROPhecy-studien syftar till att upptäcka förekomsten av förmaksflimmer/fladder hos patienter som har drabbats av ett embolislag av obestämd källa (ESUS) med hjälp av 30 dagars hjärtövervakning.
Vi antar att närvaron av någon av följande egenskaper vid långvarig hjärtrytmövervakning (holterövervakning) eller hjärtultraljud (transthorax ekokardiogram), antingen individuellt eller i kombination, kommer att ha ytterligare prediktivt värde för detektering av förmaksflimmer som varar i 30 sekunder eller längre på 30 dagars holterövervakning:
- mer än 100 prematura förmaksslag under 24 timmar
- mer än 2 körningar av atriell takykardi (4 eller fler icke-sinusslag) på 24 timmar
- Vänster förmaksförstoring på transthorax ekokardiogram
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I PROPhecy-studien används förlängd hjärtrytmövervakning för att upptäcka förmaksflimmer/fladder hos patienter som har haft en embolisk stroke inom sex månader, där ingen orsak till stroke hittades. Efter informerat samtycke kommer en extern hjärtrytmmonitor att kopplas till varje deltagare. Deltagarna kommer att instrueras att bära enheten så mycket som möjligt under den 30 dagar långa studieperioden. Om förmaksflimmer/fladder upptäcks innan 30 dagar, kan deltagarna sluta bära monitorn och kommer att kontaktas för att diskutera hur de ändrar sin antitrombotiska strategi för stroke sekundärt förebyggande enligt standarden för vård. Registrerade hjärtrytmdata kommer att överföras för central tolkning och resultat kommer att skickas till PI, med kopior till patientens strokeneurolog och primärvårdsläkare för klinisk kontinuitet i vården.
Deltagarna kommer att kontaktas per telefon en gång i veckan under den 30 dagar långa studieperioden. Efter återlämning av enheten kommer patienter att följas i två år och kommer att få telefonuppföljningar efter 90 dagar, 1 år och 2 år.
Syftet med PROPhecy-studien är att prospektivt validera de egenskaper på holtermonitor och ekokardiografi som identifierats som prediktiva för paroxysmalt förmaksflimmer hos patienter med emboliska stroke av obestämd källa (ESUS). Vårt övergripande mål är att avgöra om alla patienter med ESUS ska remitteras för utökad rytmövervakning, eller om dessa kriterier kan användas för att remittera patienter mer selektivt för denna mer resurskrävande diagnostiska procedur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Stroke Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 55 eller äldre
Diagnos av indexhändelsen gjord av en strokespecialist av en akut ischemisk stroke eller TIA (WHO-definition) av obestämd etiologi som inträffat under de senaste 6 månaderna (180 dagar). Händelsen måste vara antingen:
- En embolisk arteriell ischemisk stroke bekräftad genom neuroimaging; eller,
- En klinisk övergående ischemisk attack, definierad som involverande ett fokalt unilateralt motoriskt underskott, tal-/språkbrist eller hemianopi, med symtomvaraktighet <24 timmar (OBS: amaurosis fugax/övergående monokulär blindhet, rena sensoriska besvärjelser, isolerade yrselanfall, etc. inte kvalificera sig för registrering med tanke på risken för feldiagnos av sådana händelser).
- Ingen tidigare EKG- eller Holter-monitor som visar förmaksflimmer (AF) eller förmaksfladder
- Informerat samtycke från patient eller juridiskt auktoriserad representant om patienten inte är behörig på grund av strokerelaterad kognitiv funktionsnedsättning, afasi eller anosognosi
- Patienten har genomgått rutinmässig CT-huvud, vaskulär avbildning (CT-angiogram eller, om GFR <30 ml/min, carotis-doppler) och ekokardiografi planeras inom 60 dagar efter indexhändelsen. (OBS: om ekokardiogram redan har utförts inom ett år före studieregistreringen kan det fungera som baslinjeekokardiogram för studieändamål).
- Patienten förväntas överleva i minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- Kan inte delta i uppföljningen i Vancouver
- Förmaksflimmer/fladder genom historia eller på holter, EKG eller telemetri
- Retinal stroke/TIA
- Den mest ansvarsfulla etiologiska diagnosen för den kvalificerande stroke/TIA-händelsen har redan fastställts, d.v.s. sannolik småkärlsjukdom (lakunar), sannolik storkärlsjukdom, cervicocephalic artärdissektion, venös sinustrombos, hyperkoagulerbara tillstånd eller annan känd orsak
- Kardioembolisk källa med stor risk vid ekokardiografi (intrakardial tromb, endokardit, mekanisk hjärtklaff, reumatisk mitralisklaffsjukdom ELLER Positiva blododlingar vid tidpunkten för indexhändelsen (dvs. mer än 2 flaskor på två ställen eller insamlade vid olika tidpunkter positiva för patogen)
- Planerad karotisendarterektomi inom de närmaste 90 dagarna
- Samtidig indikation för hjärtövervakning, pacemaker eller implanterad hjärtdefibrillator
- Kända hudreaktioner på syntetiska polymerer, hydrogel eller hudnedbrytning på platsen för utökad monitorapplikation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av förmaksflimmer/förmaksfladder
Tidsram: 30 dagar
|
Vårt primära resultat är ny upptäckt av förmaksflimmer/förmaksfladder som varar i 30 sekunder eller längre efter 30 dagars hjärtövervakning.
Holter- och ekokardiografirapporter kommer att undersökas med avseende på egenskaper som identifierats som signifikant associerade med en ny diagnos av förmaksflimmer/fladder vid univariat analys i EMBRACE-studien: ((1) >100 prematura förmaksslag på 24 timmar, (2) två eller fler körningar på 4 förmaksslag eller mer på 24 timmar, eller (3) vänster förmaksvolymindex >26 mL/m2 på transthorax ekokardiografi) kommer att jämföras med kontroller med "godartade" holter och ekokardiogram (dvs.
De med <100 för tidigt förmaksslag under 24 timmar, 1 eller färre körningar av förmakstakykardi och som saknar förstoring av vänster förmak).
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktivt värde av "högrisk" hålter och ekokardiogramfunktioner och närvaro av förmaksflimmer/förmaksfladder
Tidsram: 30 dagar
|
Kliniska, holter- och ekokardiografikorrelat kommer att jämföras för de med och utan förmaksflimmer/fladder vid utökad hjärtövervakning.
Korrelation mellan "högrisk"-funktionerna på holterövervakning och ekokardiografi identifierade i EMBRACE-studierna (se beskrivning av primära resultatmått) och vår framtida 30-dagars hjärtövervakning kommer att slutföras för att bedöma det prediktiva värdet av dessa egenskaper som upptäckts vid hjärtdiagnostiska tester.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thalia S Field, MD FRCPC, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H15-00183
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .