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Surveillance cardiaque sur 30 jours pour la détection de la fibrillation auriculaire chez les patients victimes d'un AVC cryptogénique (PROPhecy)

16 mai 2022 mis à jour par: Thalia Field, University of British Columbia

Validation prospective des caractéristiques prédictives de la fibrillation auriculaire paroxystique : étude pilote du Vancouver Stroke Program

L'étude PROPhecy vise à détecter la présence de fibrillation/flutter auriculaire chez les patients ayant subi un AVC embolique de source indéterminée (ESUS) en utilisant une surveillance cardiaque de 30 jours.

Nous émettons l'hypothèse que la présence de l'une des caractéristiques suivantes lors de la surveillance à long terme du rythme cardiaque (surveillance Holter) ou de l'échographie cardiaque (échocardiogramme transthoracique), individuellement ou en combinaison, aura une valeur prédictive supplémentaire pour la détection d'une fibrillation auriculaire d'une durée de 30 secondes ou plus sur une surveillance Holter de 30 jours :

plus de 100 battements auriculaires prématurés en 24 heures
plus de 2 séries de tachycardie auriculaire (4 battements non sinusaux ou plus) en 24 heures
Hypertrophie auriculaire gauche sur échocardiographie transthoracique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

AVC embolique de source indéterminée

Description détaillée

L'étude PROPhecy utilise une surveillance prolongée du rythme cardiaque pour détecter la fibrillation/le flutter auriculaire chez les patients qui ont subi un AVC embolique dans les six mois, où aucune cause d'AVC n'a été trouvée. Après consentement éclairé, un moniteur de rythme cardiaque externe sera attaché à chaque participant. Les participants seront invités à porter l'appareil autant que possible pendant la période d'étude de 30 jours. Si une fibrillation/flutter auriculaire est détectée avant 30 jours, les participants peuvent cesser de porter le moniteur et seront contactés pour discuter de la modification de leur stratégie antithrombotique pour la prévention secondaire des AVC conformément aux normes de soins. Les données enregistrées sur le rythme cardiaque seront transmises pour interprétation centrale et les résultats seront envoyés au PI, avec des copies fournies au neurologue de l'AVC du patient et au praticien de soins primaires pour la continuité clinique des soins.

Les participants seront contactés par téléphone une fois par semaine pendant la durée de la période d'étude de 30 jours. Après le retour de l'appareil, les patients seront suivis pendant deux ans et recevront des suivis téléphoniques à 90 jours, 1 an et 2 ans.

L'objectif de l'étude PROPhecy est de valider de manière prospective les caractéristiques sur le moniteur Holter et l'échocardiographie identifiées comme prédictives de la fibrillation auriculaire paroxystique chez les patients victimes d'AVC emboliques de source indéterminée (ESUS). Notre objectif global est de déterminer si tous les patients atteints d'ESUS doivent être référés pour une surveillance prolongée du rythme, ou si ces critères peuvent être utilisés pour orienter les patients de manière plus sélective vers cette procédure de diagnostic plus gourmande en ressources.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

232

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Vancouver Stroke Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des patients âgés de 55 ans et plus qui ont subi un accident vasculaire cérébral embolique de source indéterminée (ESUS). Les participants seront recrutés dans le service des AVC du Vancouver General Hospital (VGH) et de la clinique de prévention des AVC du VGH.

La description

Critère d'intégration:

55 ans ou plus
Diagnostic de l'événement index posé par un spécialiste de l'AVC d'AVC ischémique aigu ou AIT (définition OMS) d'étiologie indéterminée survenu dans les 6 mois précédents (180 jours). L'événement doit être soit :
1. Un AVC ischémique artériel embolique confirmé par neuroimagerie ; ou,
2. Un accident ischémique transitoire clinique, défini comme impliquant un déficit moteur unilatéral focal, un déficit de la parole/du langage ou une hémianopsie, avec une durée des symptômes < 24 heures (REMARQUE : amaurose fugace/cécité monoculaire transitoire, épisodes sensoriels purs, épisodes de vertige isolés, etc. pas admissible à l'inscription étant donné le risque d'erreur de diagnostic de tels événements).
Aucun moniteur ECG ou Holter précédent ne montrant de fibrillation auriculaire (FA) ou de flutter auriculaire
Consentement éclairé du patient ou d'un représentant légalement autorisé si le patient n'est pas compétent en raison d'une déficience cognitive, d'une aphasie ou d'une anosognosie liée à un accident vasculaire cérébral
Le patient a subi, conformément aux normes de soins, une tomodensitométrie de routine de la tête, une imagerie vasculaire (angiographie CT ou, si DFG <30 mL/min, dopplers carotidiens) et une échocardiographie est prévue dans les 60 jours suivant l'événement index. (REMARQUE : si l'échocardiogramme a déjà été effectué dans l'année précédant l'inscription à l'étude, il peut servir d'échocardiogramme de référence à des fins d'étude).
Le patient devrait survivre au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

Impossible de participer au suivi à Vancouver
Fibrillation/flutter auriculaire par anamnèse ou sur holter, ECG ou télémétrie
AVC rétinien/AIT
Diagnostic étiologique le plus responsable de l'événement d'AVC/AIT qualifiant déjà déterminé, c'est-à-dire maladie probable des petits vaisseaux (lacunaires), maladie probable des gros vaisseaux, dissection de l'artère cervicocéphalique, thrombose du sinus veineux, états d'hypercoagulabilité ou autre cause connue
Source cardio-embolique à risque majeur à l'échocardiographie (thrombus intracardiaque, endocardite, valvule cardiaque mécanique, valvulopathie mitrale rhumatismale OU Hémocultures positives au moment de l'événement index (c'est-à-dire plus de 2 bouteilles sur deux sites ou prélevées à des moments différents positives pour l'agent pathogène)
Endartériectomie carotidienne prévue dans les 90 prochains jours
Indication concomitante pour surveillance cardiaque, stimulateur cardiaque ou défibrillateur cardiaque implanté
Réactions cutanées connues aux polymères synthétiques, à l'hydrogel ou à la dégradation de la peau sur le site pour une application prolongée du moniteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Détection de la fibrillation auriculaire/du flutter auriculaire Délai: 30 jours	Notre résultat principal est une nouvelle détection de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire d'une durée de 30 secondes ou plus après 30 jours de surveillance cardiaque. Les rapports de Holter et d'échocardiographie seront examinés pour les caractéristiques identifiées comme étant significativement associées à un nouveau diagnostic de fibrillation/flutter auriculaire lors d'une analyse univariée dans l'essai EMBRACE : ((1) > 100 battements auriculaires prématurés en 24 heures, (2) deux ou plus des séries de 4 battements auriculaires ou plus en 24 heures, ou (3) un indice de volume auriculaire gauche > 26 mL/m2 sur une échocardiographie transthoracique) seront comparés à des témoins avec des holters et des échocardiogrammes " bénins " (c. Ceux avec <100 battements auriculaires prématurés en 24 h, 1 cycle ou moins de tachycardie auriculaire et sans hypertrophie auriculaire gauche).	30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Valeur prédictive des caractéristiques du holter et de l'échocardiogramme "à haut risque" et présence de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire Délai: 30 jours	Les corrélats cliniques, holter et échocardiographiques seront comparés pour ceux avec et sans fibrillation/flutter auriculaire sous surveillance cardiaque prolongée. La corrélation entre les caractéristiques « à haut risque » sur la surveillance Holter et l'échocardiographie identifiées dans les essais EMBRACE (voir la description du critère de jugement principal) et notre surveillance cardiaque prospective de 30 jours sera complétée pour évaluer la valeur prédictive de ces caractéristiques détectées lors des tests de diagnostic cardiaque.	30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

Chercheur principal: Thalia S Field, MD FRCPC, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité