Trzydziestodniowe monitorowanie serca w celu wykrycia migotania przedsionków u pacjentów z udarem kryptogennym (PROPhecy)
Prospektywna walidacja cech predykcyjnych napadowego migotania przedsionków: badanie pilotażowe programu Vancouver Stroke Program
Badanie PROPhecy ma na celu wykrycie migotania/trzepotania przedsionków u pacjentów po udarze zatorowym o nieokreślonym źródle (ESUS) przy użyciu 30-dniowego monitorowania pracy serca.
Stawiamy hipotezę, że obecność którejkolwiek z poniższych cech w długotrwałym monitorowaniu rytmu serca (monitorowanie metodą holtera) lub USG serca (echokardiogram przezklatkowy), pojedynczo lub łącznie, będzie miała dodatkową wartość predykcyjną dla wykrycia migotania przedsionków trwającego 30 sekund lub dłużej w 30-dniowym badaniu metodą holtera:
- ponad 100 przedwczesnych uderzeń przedsionków w ciągu 24 godzin
- więcej niż 2 przebiegi częstoskurczu przedsionkowego (4 lub więcej uderzeń innych niż zatokowe) w ciągu 24 godzin
- Powiększenie lewego przedsionka w echokardiogramie przezklatkowym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie PROPhecy wykorzystuje przedłużone monitorowanie rytmu serca w celu wykrycia migotania/trzepotania przedsionków u pacjentów, którzy przebyli udar zatorowy w ciągu sześciu miesięcy, u których nie znaleziono przyczyny udaru. Po wyrażeniu świadomej zgody każdemu uczestnikowi zostanie podłączony zewnętrzny monitor rytmu serca. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie tak często, jak to możliwe przez 30-dniowy okres badania. Jeśli migotanie/trzepotanie przedsionków zostanie wykryte przed upływem 30 dni, uczestnicy mogą przestać nosić monitor i skontaktują się z nimi w celu omówienia zmiany ich strategii przeciwzakrzepowej w prewencji wtórnej udaru zgodnie ze standardem opieki. Zarejestrowane dane dotyczące rytmu serca zostaną przesłane do centralnej interpretacji, a wyniki zostaną przesłane do PI, z kopiami dostarczonymi neurologowi udarowemu pacjenta i lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej w celu zapewnienia ciągłości opieki klinicznej.
Uczestnicy będą kontaktować się telefonicznie raz w tygodniu przez cały 30-dniowy okres nauki. Po zwróceniu urządzenia pacjenci będą obserwowani przez dwa lata i otrzymają telefoniczną obserwację po 90 dniach, 1 roku i 2 latach.
Celem badania PROPhecy jest prospektywna walidacja tych cech na monitorze holterowskim i echokardiografii zidentyfikowanych jako predykcyjne napadowego migotania przedsionków u pacjentów z udarami zatorowymi o nieokreślonym źródle (ESUS). Naszym ogólnym celem jest ustalenie, czy wszyscy pacjenci z ESUS powinni być kierowani na rozszerzone monitorowanie rytmu, czy też te kryteria mogą być stosowane do bardziej selektywnego kierowania pacjentów do tej bardziej zaawansowanej procedury diagnostycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Stroke Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 55 lat lub więcej
Rozpoznanie zdarzenia indeksowego dokonane przez specjalistę od udarów mózgu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu lub TIA (definicja WHO) o nieustalonej etiologii, występujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy (180 dni). Wydarzenie musi być:
- Zatorowy udar niedokrwienny tętnicy potwierdzony neuroobrazowaniem; Lub,
- Kliniczny przemijający napad niedokrwienny, zdefiniowany jako obejmujący ogniskowe jednostronne upośledzenie ruchowe, deficyt mowy/języka lub porażenie połowicze, z objawami trwającymi <24 godziny (UWAGA: ślepota fugax/przejściowa ślepota jednooczna, napady czysto czuciowe, pojedyncze napady zawrotów głowy itp.) nie kwalifikują się do rejestracji ze względu na możliwość błędnej diagnozy takich zdarzeń).
- Żaden poprzedni monitor EKG ani Holter nie wykazał migotania przedsionków (AF) ani trzepotania przedsionków
- Świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela ustawowego, jeśli pacjent nie jest kompetentny z powodu związanych z udarem zaburzeń poznawczych, afazji lub anozognozji
- Pacjent przeszedł, zgodnie ze standardem opieki, rutynową tomografię komputerową głowy, obrazowanie naczyń (angiogram TK lub, jeśli GFR <30 ml/min, badanie dopplerowskie tętnicy szyjnej), a echokardiografia jest planowana w ciągu 60 dni od zdarzenia wskazującego. (UWAGA: jeśli echokardiogram został już wykonany w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania, może on służyć jako podstawowy echokardiogram do celów badania).
- Oczekuje się, że pacjent przeżyje co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Nie można uczestniczyć w kontynuacji w Vancouver
- Migotanie/trzepotanie przedsionków na podstawie wywiadu, holtera, EKG lub telemetrii
- Udar siatkówki/TIA
- Najbardziej odpowiedzialna diagnoza etiologiczna kwalifikującego zdarzenia udaru mózgu/TIA została już ustalona, tj. prawdopodobna choroba małych naczyń (lakunarnych), prawdopodobna choroba dużych naczyń, rozwarstwienie tętnicy szyjno-głowowej, zakrzepica zatok żylnych, stany nadkrzepliwości lub inna znana przyczyna
- Źródło sercowo-zatorowe dużego ryzyka w badaniu echokardiograficznym (skrzeplina wewnątrzsercowa, zapalenie wsierdzia, mechaniczna zastawka serca, reumatyczna choroba zastawki mitralnej LUB dodatnie posiewy krwi w czasie zdarzenia indeksowego (tj. więcej niż 2 butelki w dwóch miejscach lub pobrane w różnym czasie dodatnie na obecność patogenu)
- Planowana endarterektomia tętnicy szyjnej w ciągu najbliższych 90 dni
- Jednoczesne wskazanie do monitorowania pracy serca, rozrusznika serca lub wszczepionego defibrylatora serca
- Znane reakcje skórne na polimery syntetyczne, hydrożel lub uszkodzenie skóry w miejscu długotrwałego stosowania monitora
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie migotania/trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: 30 dni
|
Naszym głównym wynikiem jest nowe wykrycie migotania/trzepotania przedsionków trwających 30 sekund lub dłużej po 30 dniach monitorowania pracy serca.
Raporty holtera i echokardiografii zostaną zbadane pod kątem cech zidentyfikowanych jako istotnie związane z nowym rozpoznaniem migotania/trzepotania przedsionków na podstawie analizy jednoczynnikowej w badaniu EMBRACE: ((1) >100 przedwczesnych uderzeń przedsionków w ciągu 24 godzin, (2) dwa lub więcej serie 4 lub więcej uderzeń przedsionków w ciągu 24 godzin lub (3) wskaźnik objętości lewego przedsionka >26 ml/m2 w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym) zostaną porównane z grupą kontrolną z „łagodnymi” holterami i echokardiogramami (tj.
Osoby z <100 przedwczesnymi pobudzeniami przedsionków w ciągu 24 godzin, 1 lub mniej przebiegów częstoskurczu przedsionkowego i bez powiększenia lewego przedsionka).
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna „wysokiego ryzyka” holtera i echokardiogramu oraz obecność migotania/trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: 30 dni
|
Korelaty kliniczne, holterowskie i echokardiograficzne zostaną porównane dla osób z migotaniem/trzepotaniem przedsionków i bez migotania/trzepotania przedsionków podczas rozszerzonego monitorowania pracy serca.
Korelacja między cechami „wysokiego ryzyka” w badaniu holterowskim i echokardiograficznym zidentyfikowanymi w badaniach EMBRACE (patrz opis pierwotnej miary wyniku) a naszym prospektywnym 30-dniowym monitorowaniem serca zostanie zakończona w celu oceny wartości predykcyjnej tych cech wykrytych w badaniach diagnostycznych serca.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thalia S Field, MD FRCPC, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H15-00183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .