Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тридцатидневный мониторинг сердца для выявления мерцательной аритмии у пациентов с криптогенным инсультом (PROPhecy)

16 мая 2022 г. обновлено: Thalia Field, University of British Columbia

Проспективная валидация прогностических признаков пароксизмальной фибрилляции предсердий: пилотное исследование Ванкуверской программы инсульта

Исследование PROPhecy направлено на выявление наличия мерцательной аритмии/трепетания предсердий у пациентов, перенесших эмболический инсульт неопределенного происхождения (ESUS), с помощью 30-дневного кардиомониторинга.

Мы предполагаем, что наличие любого из следующих признаков при длительном мониторинге сердечного ритма (холтеровское мониторирование) или УЗИ сердца (трансторакальная эхокардиограмма) по отдельности или в сочетании будет иметь дополнительную прогностическую ценность для выявления фибрилляции предсердий продолжительностью 30 секунд. или дольше при 30-дневном холтеровском мониторировании:

более 100 предсердных экстрасистол за 24 часа
более 2 эпизодов предсердной тахикардии (4 и более несинусовых ударов) за 24 часа
Увеличение левого предсердия на трансторакальной эхокардиограмме

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Эмболический инсульт неизвестного происхождения

Подробное описание

В исследовании PROPhecy используется длительный мониторинг сердечного ритма для выявления мерцательной аритмии/трепетания предсердий у пациентов, перенесших эмболический инсульт в течение шести месяцев, у которых не была обнаружена причина инсульта. После информированного согласия к каждому участнику будет прикреплен внешний монитор сердечного ритма. Участникам будет предложено носить устройство как можно дольше в течение 30-дневного периода исследования. Если мерцательная аритмия/трепетание предсердий обнаружена до 30 дней, участники могут перестать носить монитор, и с ними свяжутся для обсуждения изменения их антитромботической стратегии для вторичной профилактики инсульта в соответствии со стандартом лечения. Записанные данные сердечного ритма будут переданы для центральной интерпретации, а результаты будут отправлены PI, а копии будут предоставлены неврологу пациента, занимающемуся инсультом, и лечащему врачу для обеспечения клинической непрерывности лечения.

С участниками будут связываться по телефону один раз в неделю в течение 30-дневного периода обучения. После возврата устройства пациенты будут находиться под наблюдением в течение двух лет и будут получать контрольные звонки по телефону через 90 дней, 1 год и 2 года.

Целью исследования PROPhecy является проспективная проверка тех особенностей холтеровского мониторирования и эхокардиографии, которые были определены как предикторы пароксизмальной фибрилляции предсердий у пациентов с эмболическими инсультами неопределенного происхождения (ESUS). Наша общая цель состоит в том, чтобы определить, следует ли направлять всех пациентов с ESUS на расширенный мониторинг ритма или эти критерии можно использовать для более избирательного направления пациентов на эту более ресурсоемкую диагностическую процедуру.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

232

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
    - Vancouver Stroke Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать пациентов в возрасте 55 лет и старше, перенесших эмболический инсульт неустановленного источника (ESUS). Участники будут набраны из отделения инсульта Ванкуверской больницы общего профиля (VGH) и из Клиники профилактики инсульта VGH.

Описание

Критерии включения:

Возраст 55 лет и старше
Диагноз исходного события, поставленного специалистом по инсульту, острого ишемического инсульта или ТИА (по определению ВОЗ) неустановленной этиологии, произошедшего в течение предшествующих 6 месяцев (180 дней). Событие должно быть либо:
1. Эмболический артериальный ишемический инсульт, подтвержденный нейровизуализацией; или,
2. Клиническая транзиторная ишемическая атака, определяемая как фокальный односторонний моторный дефицит, речевой/языковой дефицит или гемианопсия, с продолжительностью симптомов <24 часов (ПРИМЕЧАНИЕ: преходящий амавроз/преходящая монокулярная слепота, чистые сенсорные приступы, изолированные приступы головокружения и т. д.). не имеют права на зачисление, учитывая возможность неправильной диагностики таких событий).
Нет предыдущих ЭКГ или холтеровского мониторирования, показывающих мерцательную аритмию (ФП) или трепетание предсердий
Информированное согласие пациента или его законного представителя, если пациент недееспособен из-за связанных с инсультом когнитивных нарушений, афазии или анозогнозии.
В соответствии со стандартом лечения пациент прошел рутинную КТ головы, визуализацию сосудов (КТ-ангиограмму или, если СКФ <30 мл/мин, допплерографию сонных артерий) и эхокардиографию, запланированную в течение 60 дней после исходного события. (ПРИМЕЧАНИЕ: если эхокардиограмма уже была выполнена в течение одного года до включения в исследование, она может служить исходной эхокардиограммой для целей исследования).
Ожидается, что пациент проживет не менее 6 месяцев

Критерий исключения:

Не удалось принять участие в последующем наблюдении в Ванкувере.
Мерцательная аритмия/трепетание предсердий в анамнезе или по данным холтеровского мониторирования, ЭКГ или телеметрии
Инсульт сетчатки/ТИА
Наиболее ответственный этиологический диагноз для квалификационного инсульта/ТИА уже определен, т. е. вероятное поражение мелких сосудов (лакунарное), вероятное поражение крупных сосудов, расслоение шейно-головной артерии, тромбоз венозного синуса, состояния гиперкоагуляции или другая известная причина
Кардиоэмболический источник высокого риска при эхокардиографии (внутрисердечный тромб, эндокардит, механический сердечный клапан, ревматический порок митрального клапана ИЛИ Положительный результат посева крови во время индексного события (т.
Планируемая каротидная эндартерэктомия в ближайшие 90 дней
Одновременные показания для кардиомониторинга, кардиостимулятора или имплантированного сердечного дефибриллятора
Известные кожные реакции на синтетические полимеры, гидрогель или повреждение кожи в месте длительного применения монитора

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выявление мерцательной аритмии/трепетания предсердий Временное ограничение: 30 дней	Нашим первичным результатом является новое обнаружение мерцательной аритмии/трепетания предсердий продолжительностью 30 секунд или дольше после 30 дней кардиомониторинга. Холтеровские и эхокардиографические отчеты будут изучены на наличие признаков, которые, по данным одномерного анализа в исследовании EMBRACE, были определены как в значительной степени связанные с новым диагнозом фибрилляции/трепетания предсердий: (1) >100 экстрасистол предсердий за 24 часа, (2) два или более предсердных сокращения 4 предсердных сокращения или более за 24 часа или (3) индекс объема левого предсердия > 26 мл/м2 по данным трансторакальной эхокардиографии) будут сравниваться с контрольной группой с «доброкачественными» холтерами и эхокардиограммами (т. Те, у кого <100 предсердных экстрасистол за 24 часа, 1 или меньше эпизодов предсердной тахикардии и отсутствие увеличения левого предсердия).	30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Прогностическое значение признаков холтеровского мониторирования и эхокардиограммы «высокого риска» и наличия мерцательной аритмии/трепетания предсердий Временное ограничение: 30 дней	Клинические, холтеровские и эхокардиографические корреляты будут сравниваться для пациентов с фибрилляцией/трепетанием предсердий и без них при расширенном кардиомониторинге. Корреляция между признаками «высокого риска» при холтеровском мониторировании и эхокардиографии, выявленными в исследованиях EMBRACE (см. описание первичной оценки результатов), и нашим проспективным 30-дневным кардиомониторингом будет завершена для оценки прогностической ценности этих признаков, обнаруженных при диагностическом тестировании сердца.	30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Boehringer Ingelheim

Следователи

Главный следователь: Thalia S Field, MD FRCPC, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества