Monitoramento cardíaco de trinta dias para detecção de fibrilação atrial entre pacientes com AVC criptogênico (PROPhecy)
Validação Prospectiva de Características Preditivas da Fibrilação Atrial Paroxística: Estudo Piloto do Vancouver Stroke Program
O estudo PROPhecy visa detectar a presença de fibrilação/flutter atrial em pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral embólico de fonte indeterminada (ESUS) usando monitoramento cardíaco de 30 dias.
Nossa hipótese é que a presença de qualquer um dos seguintes recursos no monitoramento do ritmo cardíaco de longo prazo (monitoramento holter) ou ultrassom cardíaco (ecocardiograma transtorácico), individualmente ou em combinação, terá valor preditivo adicional para a detecção de fibrilação atrial com duração de 30 segundos ou mais em monitoramento de holter de 30 dias:
- mais de 100 batimentos atriais prematuros em 24 horas
- maior que 2 corridas de taquicardia atrial (4 ou mais batimentos não sinusais) em 24 horas
- Aumento do átrio esquerdo no ecocardiograma transtorácico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo PROPhecy usa monitoramento prolongado do ritmo cardíaco para detectar fibrilação/flutter atrial em pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral embólico dentro de seis meses, onde nenhuma causa de acidente vascular cerebral foi encontrada. Após o consentimento informado, um monitor de ritmo cardíaco externo será anexado a cada participante. Os participantes serão instruídos a usar o dispositivo tanto quanto possível durante o período de estudo de 30 dias. Se a fibrilação/flutter atrial for detectada antes de 30 dias, os participantes podem parar de usar o monitor e serão contatados para discutir a mudança de sua estratégia antitrombótica para prevenção secundária de AVC de acordo com o padrão de atendimento. Os dados de ritmo cardíaco gravados serão transmitidos para interpretação central e os resultados serão enviados para o PI, com cópias fornecidas para o neurologista de AVC do paciente e para o clínico geral para continuidade clínica dos cuidados.
Os participantes serão contatados por telefone uma vez por semana durante o período de estudo de 30 dias. Após o retorno do dispositivo, os pacientes serão acompanhados por dois anos e receberão acompanhamento por telefone em 90 dias, 1 ano e 2 anos.
O objetivo do estudo PROPhecy é validar prospectivamente as características do monitor holter e da ecocardiografia identificadas como preditivas de fibrilação atrial paroxística em pacientes com AVC embólico de origem indeterminada (ESUS). Nosso objetivo geral é determinar se todos os pacientes com ESUS devem ser encaminhados para monitoramento prolongado do ritmo, ou se esses critérios podem ser usados para encaminhar pacientes de forma mais seletiva para esse procedimento diagnóstico de recursos intensivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Stroke Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 55 ou mais
Diagnóstico do evento índice feito por um especialista em AVC de um AVC isquêmico agudo ou AIT (definição da OMS) de etiologia indeterminada ocorrido nos últimos 6 meses (180 dias). O evento deve ser:
- Um acidente vascular cerebral isquêmico arterial embólico confirmado por neuroimagem; ou,
- Um ataque isquêmico transitório clínico, definido como envolvendo déficit motor focal unilateral, déficit de fala/linguagem ou hemianopia, com duração dos sintomas <24 horas (NOTA: amaurose fugaz/cegueira monocular transitória, crises sensoriais puras, crises de vertigem isoladas etc. não se qualificam para inscrição devido ao potencial de diagnóstico incorreto de tais eventos).
- Nenhum monitor anterior de ECG ou Holter mostrando fibrilação atrial (FA) ou flutter atrial
- Consentimento informado do paciente ou representante legalmente autorizado se o paciente não for competente devido a comprometimento cognitivo relacionado ao AVC, afasia ou anosognosia
- O paciente foi submetido, de acordo com o padrão de atendimento, a TC de rotina da cabeça, imagiologia vascular (angiografia por TC ou, se TFG <30 mL/min, dopplers carotídeos) e ecocardiografia planejada dentro de 60 dias do evento índice. (OBSERVAÇÃO: se o ecocardiograma já tiver sido realizado um ano antes da inscrição no estudo, ele pode servir como ecocardiograma de linha de base para fins de estudo).
- Espera-se que o paciente sobreviva pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Incapaz de participar do acompanhamento em Vancouver
- Fibrilação/flutter atrial por histórico ou holter, ECG ou telemetria
- Acidente vascular cerebral/AIT
- O diagnóstico etiológico mais responsável pelo evento qualificador de AVC/AIT já determinado, ou seja, provável doença de pequenos vasos (lacunares), provável doença de grandes vasos, dissecção da artéria cervicocefálica, trombose do seio venoso, estados de hipercoagulabilidade ou outra causa conhecida
- Fonte cardioembólica de alto risco na ecocardiografia (trombo intracardíaco, endocardite, válvula cardíaca mecânica, doença reumática da válvula mitral OU hemoculturas positivas no momento do evento índice (ou seja, mais de 2 frascos em dois locais ou coletados em momentos diferentes positivos para patógeno)
- Endarterectomia carotídea planejada para os próximos 90 dias
- Indicação concomitante para monitoramento cardíaco, marcapasso ou desfibrilador cardíaco implantado
- Reações cutâneas conhecidas a polímeros sintéticos, hidrogel ou ruptura da pele no local para aplicação prolongada do monitor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de Fibrilação Atrial/Flutter Atrial
Prazo: 30 dias
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Nosso desfecho primário é a nova detecção de fibrilação/flutter atrial com duração de 30 segundos ou mais após 30 dias de monitoramento cardíaco.
Os relatórios de Holter e ecocardiografia serão examinados quanto a características identificadas como sendo significativamente associadas a um novo diagnóstico de fibrilação/flutter atrial na análise univariada no estudo EMBRACE: ((1) >100 batimentos atriais prematuros em 24 horas, (2) dois ou mais séries de 4 batimentos atriais ou mais em 24 horas, ou (3) índice de volume do átrio esquerdo >26 mL/m2 na ecocardiografia transtorácica) serão comparados com controles com holters e ecocardiogramas "benignos" (ou seja,
Aqueles com <100 batimentos atriais prematuros em 24h, 1 ou menos séries de taquicardia atrial e ausência de aumento do átrio esquerdo).
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo de características de holter e ecocardiograma de "alto risco" e presença de fibrilação/flutter atrial
Prazo: 30 dias
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Correlatos clínicos, holter e ecocardiográficos serão comparados para aqueles com e sem fibrilação/flutter atrial em monitorização cardíaca estendida.
A correlação entre as características de "alto risco" no monitoramento de holter e ecocardiografia identificadas nos ensaios EMBRACE (consulte a descrição da Medida de Resultado Primário) e nosso monitoramento cardíaco prospectivo de 30 dias será concluída para avaliar o valor preditivo dessas características detectadas no teste de diagnóstico cardíaco.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thalia S Field, MD FRCPC, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H15-00183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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