Třicetidenní monitorování srdce pro detekci fibrilace síní u pacientů s kryptogenní mrtvicí (PROPhecy)
Prospektivní validace prediktivních rysů paroxysmální fibrilace síní: pilotní studie Vancouver Stroke Program
Cílem studie PROPhecy je odhalit přítomnost fibrilace/flutteru síní u pacientů, kteří prodělali embolickou cévní mozkovou příhodu z neznámého zdroje (ESUS) pomocí 30denního monitorování srdce.
Předpokládáme, že přítomnost některé z následujících funkcí při dlouhodobém monitorování srdečního rytmu (monitorování podle Holtera) nebo ultrazvuku srdce (transtorakální echokardiogram), ať už jednotlivě nebo v kombinaci, bude mít další prediktivní hodnotu pro detekci fibrilace síní trvající 30 sekund nebo déle při 30denním monitorování holteru:
- více než 100 předčasných síňových tepů za 24 hodin
- více než 2 běhy síňové tachykardie (4 nebo více nesinusových tepů) za 24 hodin
- Zvětšení levé síně na transtorakálním echokardiogramu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie PROPhecy využívá prodloužené monitorování srdečního rytmu k detekci fibrilace/flutteru síní u pacientů, kteří prodělali embolickou cévní mozkovou příhodu do šesti měsíců, kde nebyla nalezena žádná příčina cévní mozkové příhody. Po informovaném souhlasu bude každému účastníkovi připojen externí monitor srdečního rytmu. Účastníci budou instruováni, aby nosili zařízení co nejvíce po dobu 30 dnů studie. Pokud je fibrilace/flutter síní detekována před 30 dny, účastníci mohou přestat nosit monitor a budou kontaktováni, aby prodiskutovali změnu své antitrombotické strategie sekundární prevence cévní mozkové příhody podle standardní péče. Zaznamenaná data srdečního rytmu budou přenesena pro centrální interpretaci a výsledky budou zaslány PI, přičemž kopie budou poskytnuty neurologovi po cévní mozkové příhodě a praktickému lékaři primární péče pro klinickou kontinuitu péče.
Účastníci budou telefonicky kontaktováni jednou týdně po dobu 30denního studia. Po návratu zařízení budou pacienti sledováni po dobu dvou let a po 90 dnech, 1 roce a 2 letech dostanou telefonické kontroly.
Cílem studie PROPhecy je prospektivně ověřit ty rysy na holterově monitoru a echokardiografii, které byly identifikovány jako prediktivní pro paroxysmální fibrilaci síní u pacientů s embolickými cévními mozkovými příhodami z neznámého zdroje (ESUS). Naším celkovým cílem je určit, zda by všichni pacienti s ESUS měli být odesláni k rozšířenému monitorování rytmu, nebo zda lze tato kritéria použít k selektivnějšímu odesílání pacientů pro tento diagnostický postup, který je náročnější na zdroje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Stroke Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 55 a více
Diagnóza indexové příhody provedená specialistou na cévní mozkovou příhodu pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo TIA (definice WHO) neurčené etiologie, ke které došlo během předchozích 6 měsíců (180 dní). Událost musí být buď:
- embolická arteriální ischemická mrtvice potvrzená neurozobrazováním; nebo,
- Klinický přechodný ischemický záchvat, definovaný jako zahrnující fokální jednostranný motorický deficit, řečový/jazykový deficit nebo hemianopii, s trváním symptomů < 24 hodin (POZNÁMKA: amaurosis fugax/přechodná monokulární slepota, čistá smyslová kouzla, izolovaná vertigo kouzla atd. nesplňují podmínky pro registraci vzhledem k možnosti nesprávné diagnózy takových událostí).
- Žádný předchozí EKG nebo Holterův monitor neukazoval fibrilaci síní (AF) nebo flutter síní
- Informovaný souhlas pacienta nebo zákonně zplnomocněného zástupce, pokud pacient není způsobilý kvůli kognitivnímu poškození souvisejícímu s mozkovou příhodou, afázii nebo anosognozii
- Pacient podle standardní péče podstoupil rutinní CT hlavici, vaskulární zobrazení (CT angiogram nebo, pokud GFR <30 ml/min, karotické dopplery) a echokardiografii je plánováno do 60 dnů od indexové události. (POZNÁMKA: pokud byl echokardiogram již proveden během jednoho roku před zařazením do studie, může sloužit jako základní echokardiogram pro účely studie).
- Očekává se, že pacient přežije alespoň 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Nelze se zúčastnit sledování ve Vancouveru
- Fibrilace/flutter síní v anamnéze nebo na holteru, EKG nebo telemetrii
- Cévní mozková příhoda/TIA
- Nejzodpovědnější etiologická diagnóza pro kvalifikující cévní mozkovou příhodu/příhodu TIA již byla stanovena, tj. pravděpodobné onemocnění malých cév (lakunární), pravděpodobné onemocnění velkých cév, disekce cervikocefalické arterie, trombóza žilního sinu, hyperkoagulační stavy nebo jiná známá příčina
- Vysoce rizikový kardioembolický zdroj při echokardiografii (intrakardiální trombus, endokarditida, mechanická srdeční chlopeň, revmatické onemocnění mitrální chlopně NEBO pozitivní hemokultury v době indexové události (tj. více než 2 lahvičky na dvou místech nebo odebrané v různých časech pozitivní na patogen)
- Plánovaná karotická endarterektomie během následujících 90 dnů
- Souběžná indikace pro monitorování srdeční činnosti, kardiostimulátor nebo implantovaný srdeční defibrilátor
- Známé kožní reakce na syntetické polymery, hydrogel nebo narušení kůže v místě pro rozšířenou aplikaci monitoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce fibrilace síní/flutteru síní
Časové okno: 30 dní
|
Naším primárním výsledkem je nová detekce fibrilace síní/flutteru síní trvající 30 sekund nebo déle po 30 dnech monitorování srdce.
Holterovy a echokardiografické zprávy budou zkoumány na rysy identifikované jako signifikantně spojené s novou diagnózou fibrilace/flutter síní na univariační analýze ve studii EMBRACE: ((1) >100 předčasných síňových tepů za 24 hodin, (2) dva nebo více běhy 4 síňových tepů nebo více za 24 hodin nebo (3) index objemu levé síně >26 ml/m2 na transtorakální echokardiografii) budou porovnány s kontrolami s „benigními“ holtery a echokardiogramy (tj.
Ti s < 100 předčasnými síňovými tepy za 24 hodin, 1 nebo méně sériemi síňové tachykardie a bez zvětšení levé síně).
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota „vysokorizikového“ holteru a rysů echokardiogramu a přítomnost fibrilace síní/flutteru síní
Časové okno: 30 dní
|
Klinické, holterovské a echokardiografické koreláty budou porovnány u pacientů s fibrilací/flutterem síní a bez fibrilace/flutteru síní při rozšířeném monitorování srdce.
Bude dokončena korelace mezi „vysokorizikovými“ funkcemi holterovského monitorování a echokardiografie identifikovanými ve studiích EMBRACE (viz popis primárního výstupního měření) a naším prospektivním 30denním srdečním monitorováním, aby bylo možné posoudit prediktivní hodnotu těchto funkcí zjištěných při diagnostickém testování srdce.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thalia S Field, MD FRCPC, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H15-00183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .