原因不明の脳卒中患者の心房細動を検出するための30日間の心臓モニタリング (PROPhecy)
発作性心房細動の予測特徴の前向き検証: バンクーバー脳卒中プログラムのパイロット研究
PROPhecy 研究は、30 日間の心臓モニタリングを使用して、原因不明の塞栓性脳卒中 (ESUS) に罹患した患者における心房細動/粗動の存在を検出することを目的としています。
長期の心拍リズムモニタリング（ホルターモニタリング）または心臓超音波検査（経胸壁心エコー図）に以下の機能のいずれかが個別にまたは組み合わせて存在すると、30 秒間続く心房細動の検出に対して追加の予測値が得られると仮説を立てています。 30日間以上のホルターモニタリング：
- 24時間以内に心房期外拍動が100回を超える
- 24時間以内に2回を超える心房頻脈（洞以外の拍動が4回以上）がある
- 経胸壁心エコー図での左心房拡大
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
PROPhecy 研究では、6 か月以内に塞栓性脳卒中を起こし、脳卒中の原因が見つからなかった患者の心房細動/粗動を検出するために、長期間の心拍リズムモニタリングを使用しています。 インフォームドコンセントの後、外部心拍リズムモニターが各参加者に取り付けられます。 参加者は、30 日間の研究期間中、できるだけデバイスを装着するよう指示されます。 30 日より前に心房細動/粗動が検出された場合、参加者はモニターの装着を中止することができ、標準治療に従って脳卒中の二次予防のための抗血栓戦略の変更について話し合うために連絡されます。 記録された心調律データは中央解釈のために送信され、結果は主治医に送信され、臨床治療の継続のために患者の脳卒中神経科医とプライマリケア従事者にコピーが提供されます。
30 日間の研究期間中、参加者には週に 1 回電話で連絡されます。 デバイスを返却した患者は 2 年間追跡され、90 日後、1 年後、2 年後に電話によるフォローアップが行われます。
PROPhecy 研究の目的は、原因不明の塞栓性脳卒中 (ESUS) 患者における発作性心房細動を予測すると特定されたホルター モニターと心エコー検査の特徴を前向きに検証することです。 私たちの全体的な目標は、すべての ESUS 患者を拡張リズムモニタリングに紹介すべきかどうか、あるいは、これらの基準を使用して、このよりリソースを大量に消費する診断手順に患者をより選択的に紹介できるかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver Stroke Program
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 55歳以上
過去 6 か月 (180 日) 以内に発生した原因不明の急性虚血性脳卒中または TIA (WHO の定義) について、脳卒中専門医によって行われた指標イベントの診断。 イベントは次のいずれかである必要があります。
- 脳塞栓性動脈虚血性脳卒中が神経画像検査で確認された。また、
- 臨床的一過性脳虚血発作は、局所的な片側性運動障害、音声/言語障害、または半盲を伴い、症状持続時間が 24 時間未満であると定義されます (注: 一過性黒内障/一過性単眼失明、純粋感覚発作、孤立性めまい発作など)。そのような事象が誤診される可能性があることを考慮すると、登録の資格はありません）。
- 以前に心房細動 (AF) または心房粗動を示した ECG またはホルター モニターがない
- 患者が脳卒中関連の認知障害、失語症、または病態失認のために能力を持たない場合は、患者または法的に権限を与えられた代理人からのインフォームド・コンセント
- 患者は、標準治療に従って、ルーチンのCTヘッド、血管イメージング（CT血管造影、またはGFRが30mL/min未満の場合は頸動脈ドップラー）を受けており、指標事象から60日以内に心エコー検査が計画されている。 （注：研究登録前の1年以内に心エコー図がすでに実施されている場合、それが研究目的のベースライン心エコー図として機能する可能性があります）。
- 患者は少なくとも6か月生存すると予想される
除外基準:
- バンクーバーでのフォローアップに参加できない
- 病歴、ホルター心電図、心電図、遠隔測定による心房細動/粗動
- 網膜脳卒中/TIA
- すでに決定されている適格な脳卒中/TIAイベントに対する最も責任のある病因診断、すなわち、小血管（ラクナ）疾患の可能性、大血管疾患の可能性、頚頭動脈解離、静脈洞血栓症、凝固亢進状態、またはその他の既知の原因
- 心エコー検査での主要リスク心塞栓源（心内血栓、心内膜炎、機械心臓弁、リウマチ性僧帽弁疾患）、または指標イベント時の血液培養陽性（つまり、2か所で2本以上のボトル、または異なる時点で採取された病原体陽性）
- 今後90日以内に計画された頸動脈内膜切除術
- 心臓モニタリング、ペースメーカー、または植込み型除細動器の同時適応
- 合成ポリマー、ヒドロゲルに対する既知の皮膚反応、または長期モニター適用現場での皮膚の損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動/心房粗動の検出
時間枠：30日
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私たちの主な結果は、30日間の心臓モニタリング後の30秒以上続く心房細動/心房粗動の新たな検出です。
ホルター検査および心エコー検査のレポートは、EMBRACE 試験の単変量解析で心房細動/粗動の新たな診断と有意に関連すると特定された特徴について検査されます：（(1) 24 時間で 100 回以上の心房性期外拍動、(2) 2 回以上24 時間で 4 回以上の心房拍動の実行、または (3) 経胸壁心エコー検査での左心房容積指数 > 26 mL/m2) を、「良性」ホルターおよび心エコー図 (すなわち、
24時間で心房期外拍動が100回未満、心房頻脈の発生が1回以下、左心房拡大がない患者）。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「高リスク」ホルターおよび心エコー図の特徴と心房細動/心房粗動の存在の予測値
時間枠：30日
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臨床的、ホルター心電図および心エコー検査の相関関係は、拡張心臓モニタリングで心房細動/粗動のある場合とない場合について比較されます。
EMBRACE試験で特定されたホルターモニタリングおよび心エコー検査の「高リスク」特徴（主要結果測定の説明を参照）と、当社の前向き30日間の心臓モニタリングとの相関関係は、心臓診断検査で検出されたこれらの特徴の予測値を評価するために完了します。
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thalia S Field, MD FRCPC、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。