Tretti dagers hjerteovervåking for påvisning av atrieflimmer blant kryptogene slagpasienter (PROPhecy)
Prospektiv validering av prediktive trekk ved paroksysmal atrieflimmer: Pilotstudien i Vancouver Stroke Program
PROPhecy-studien tar sikte på å oppdage tilstedeværelsen av atrieflimmer/fladder hos pasienter som har fått et embolislag av ubestemt kilde (ESUS) ved bruk av 30 dagers hjerteovervåking.
Vi antar at tilstedeværelsen av noen av følgende funksjoner ved langtidsovervåking av hjerterytme (holterovervåking) eller hjerteultralyd (transthorax ekkokardiogram), enten individuelt eller i kombinasjon, vil ha ytterligere prediktiv verdi for deteksjon av atrieflimmer som varer i 30 sekunder eller lenger på 30 dagers holterovervåking:
- mer enn 100 premature atrieslag i løpet av 24 timer
- mer enn 2 løp med atriell takykardi (4 eller flere ikke-sinusslag) i løpet av 24 timer
- Venstre atrieforstørrelse på transthorax ekkokardiogram
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PROPhecy-studien bruker forlenget hjerterytmeovervåking for å oppdage atrieflimmer/fladder hos pasienter som har hatt et embolisk slag innen seks måneder, hvor det ikke ble funnet noen årsak til hjerneslag. Etter informert samtykke vil en ekstern hjerterytmemonitor bli knyttet til hver deltaker. Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten så mye som mulig i løpet av den 30 dager lange studieperioden. Hvis atrieflimmer/fladder oppdages før 30 dager, kan deltakerne slutte å bruke monitoren og vil bli kontaktet for å diskutere endring av deres antitrombotiske strategi for hjerneslag sekundær forebygging i henhold til standard behandling. Registrerte hjerterytmedata vil bli overført for sentral tolkning og resultater vil bli sendt til PI, med kopier gitt til pasientens hjerneslagnevrolog og primærlege for klinisk kontinuitet i behandlingen.
Deltakerne vil bli kontaktet på telefon en gang i uken i løpet av den 30 dager lange studieperioden. Etter retur av utstyr vil pasienter bli fulgt i to år og vil motta telefonoppfølging etter 90 dager, 1 år og 2 år.
Målet med PROPhecy-studien er å prospektivt validere funksjonene på holtermonitor og ekkokardiografi identifisert som prediktive for paroksysmal atrieflimmer hos pasienter med emboliske slag av ubestemt kilde (ESUS). Vårt overordnede mål er å avgjøre om alle pasienter med ESUS skal henvises til utvidet rytmeovervåking, eller om disse kriteriene kan brukes til å henvise pasienter mer selektivt til denne mer ressurskrevende diagnostiske prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Stroke Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 55 eller over
Diagnose av indekshendelsen gjort av en slagspesialist av et akutt iskemisk slag eller TIA (WHO-definisjon) av ubestemt etiologi som har forekommet i løpet av de siste 6 månedene (180 dager). Arrangementet må være enten:
- Et embolisk arterielt iskemisk slag bekreftet ved neuroimaging; eller,
- Et klinisk forbigående iskemisk anfall, definert som involverer et fokalt ensidig motorisk underskudd, tale-/språkunderskudd eller hemianopi, med symptomvarighet <24 timer (MERK: amaurosis fugax/forbigående monokulær blindhet, rene sensoriske staver, isolerte vertigo-anfall, etc. do ikke kvalifisere for påmelding gitt potensialet for feildiagnostisering av slike hendelser).
- Ingen tidligere EKG- eller Holter-monitor som viser atrieflimmer (AF) eller atrieflutter
- Informert samtykke fra pasient eller juridisk autorisert representant dersom pasienten ikke er kompetent på grunn av hjerneslagrelatert kognitiv svikt, afasi eller anosognosi
- Pasienten har gjennomgått rutinemessig CT-hode, vaskulær avbildning (CT-angiogram eller, hvis GFR <30 ml/min, carotis-doppler) og ekkokardiografi er planlagt innen 60 dager etter indekshendelsen. (MERK: hvis ekkokardiogram allerede er utført innen ett år før studieregistrering, kan det tjene som baseline ekkokardiogram for studieformål).
- Pasienten forventes å overleve i minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke delta i oppfølging i Vancouver
- Atrieflimmer/fladder etter historie eller på holter, EKG eller telemetri
- Netthinneslag/TIA
- Den mest ansvarlige etiologiske diagnosen for den kvalifiserende hjerneslag/TIA-hendelsen er allerede bestemt, dvs. sannsynlig småkarsykdom (lakunar), sannsynlig storkarsykdom, cervicocephalic arteriedisseksjon, venøs sinus trombose, hyperkoagulerbare tilstander eller annen kjent årsak
- Kardioembolisk kilde med stor risiko ved ekkokardiografi (intrakardial trombe, endokarditt, mekanisk hjerteklaff, revmatisk mitralklaffsykdom ELLER Positive blodkulturer på tidspunktet for indekshendelsen (dvs. mer enn 2 flasker på to steder eller samlet på forskjellige tidspunkter positive for patogen)
- Planlagt carotis endarterektomi innen de neste 90 dagene
- Samtidig indikasjon for hjerteovervåking, pacemaker eller implantert hjertedefibrillator
- Kjente hudreaksjoner på syntetiske polymerer, hydrogel eller hudnedbrytning på stedet for utvidet monitorpåføring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av atrieflimmer/atrieflutter
Tidsramme: 30 dager
|
Vårt primære resultat er ny påvisning av atrieflimmer/atrieflimmer som varer i 30 sekunder eller lenger etter 30 dager med hjerteovervåking.
Holter- og ekkokardiografirapporter vil bli undersøkt for funksjoner identifisert som signifikant assosiert med en ny diagnose av atrieflimmer/fladder ved univariat analyse i EMBRACE-studien: ((1) >100 premature atrieslag i løpet av 24 timer, (2) to eller flere kjøringer av 4 atrieslag eller mer i løpet av 24 timer, eller (3) venstre atrievolumindeks >26 mL/m2 på transthorax ekkokardiografi) vil bli sammenlignet med kontroller med "godartede" holtere og ekkokardiogrammer (dvs.
De med <100 premature atrieslag i løpet av 24 timer, 1 eller færre serier med atriell takykardi og mangler venstre atrieforstørrelse).
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi av "høyrisiko" holter og ekkokardiogramfunksjoner og tilstedeværelse av atrieflimmer/atrieflutter
Tidsramme: 30 dager
|
Kliniske, holter- og ekkokardiografikorrelater vil bli sammenlignet for de med og uten atrieflimmer/fladder på utvidet hjerteovervåking.
Korrelasjon mellom "høyrisiko"-funksjonene på holterovervåking og ekkokardiografi identifisert i EMBRACE-studiene (se beskrivelsen av Primært resultatmål) og vår prospektive 30-dagers hjerteovervåking vil bli fullført for å vurdere prediktiv verdi av disse funksjonene oppdaget ved hjertediagnostisk testing.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thalia S Field, MD FRCPC, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H15-00183
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .