Trenta giorni di monitoraggio cardiaco per il rilevamento della fibrillazione atriale tra i pazienti con ictus criptogenico (PROPhecy)
Convalida prospettica delle caratteristiche predittive della fibrillazione atriale parossistica: lo studio pilota del Vancouver Stroke Program
Lo studio PROPhecy mira a rilevare la presenza di fibrillazione/flutter atriale in pazienti che hanno subito un ictus embolico di origine indeterminata (ESUS) utilizzando il monitoraggio cardiaco di 30 giorni.
Ipotizziamo che la presenza di una qualsiasi delle seguenti caratteristiche sul monitoraggio del ritmo cardiaco a lungo termine (monitoraggio holter) o sull'ecografia cardiaca (ecocardiogramma transtoracico), singolarmente o in combinazione, avrà un valore predittivo aggiuntivo per il rilevamento della fibrillazione atriale della durata di 30 secondi o più a lungo con monitoraggio Holter di 30 giorni:
- superiore a 100 battiti atriali prematuri nelle 24 ore
- più di 2 cicli di tachicardia atriale (4 o più battiti non sinusali) in 24 ore
- Ingrandimento atriale sinistro all'ecocardiogramma transtoracico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio PROPhecy utilizza un monitoraggio prolungato del ritmo cardiaco per rilevare fibrillazione/flutter atriale in pazienti che hanno avuto un ictus embolico entro sei mesi, in cui non è stata trovata alcuna causa di ictus. Dopo il consenso informato, a ciascun partecipante verrà collegato un monitor del ritmo cardiaco esterno. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo il più possibile durante il periodo di studio di 30 giorni. Se la fibrillazione/flutter atriale viene rilevata prima di 30 giorni, i partecipanti possono smettere di indossare il monitor e verranno contattati per discutere la modifica della loro strategia antitrombotica per la prevenzione secondaria dell'ictus secondo lo standard di cura. I dati del ritmo cardiaco registrati verranno trasmessi per l'interpretazione centrale e i risultati verranno inviati al PI, con copie fornite al neurologo dell'ictus del paziente e al medico di base per la continuità clinica delle cure.
I partecipanti saranno contattati telefonicamente una volta alla settimana per la durata del periodo di studio di 30 giorni. Dopo la restituzione del dispositivo, i pazienti saranno seguiti per due anni e riceveranno follow-up telefonici a 90 giorni, 1 anno e 2 anni.
Lo scopo dello studio PROPhecy è quello di convalidare in modo prospettico quelle caratteristiche su monitor holter ed ecocardiografia identificate come predittive di fibrillazione atriale parossistica in pazienti con ictus embolici di origine indeterminata (ESUS). Il nostro obiettivo generale è determinare se tutti i pazienti con ESUS debbano essere indirizzati al monitoraggio esteso del ritmo o se questi criteri possano essere utilizzati per indirizzare i pazienti in modo più selettivo a questa procedura diagnostica più dispendiosa in termini di risorse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Stroke Program
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 55 o più
Diagnosi dell'evento indice effettuata da uno specialista dell'ictus di ictus ischemico acuto o TIA (definizione OMS) di eziologia indeterminata verificatasi nei 6 mesi precedenti (180 giorni). L'evento deve essere:
- Un ictus ischemico arterioso embolico confermato dal neuroimaging; O,
- Un attacco ischemico transitorio clinico, definito come comportante un deficit motorio focale unilaterale, deficit del linguaggio/del linguaggio o emianopsia, con durata dei sintomi <24 ore (NOTA: amaurosis fugax/cecità monoculare transitoria, crisi sensoriali pure, crisi di vertigini isolate, ecc.) non qualificarsi per l'iscrizione data la possibilità di una diagnosi errata di tali eventi).
- Nessun precedente monitoraggio ECG o Holter che mostrava fibrillazione atriale (FA) o flutter atriale
- Consenso informato del paziente o di un rappresentante legalmente autorizzato se il paziente non è competente a causa di compromissione cognitiva correlata a ictus, afasia o anosognosia
- Il paziente è stato sottoposto, come da standard di cura, a TC di routine, imaging vascolare (angiogramma TC o, se GFR <30 mL/min, doppler carotideo) ed ecocardiografia pianificata entro 60 giorni dall'evento indice. (NOTA: se l'ecocardiogramma è già stato eseguito entro un anno prima dell'iscrizione allo studio, può servire come ecocardiogramma di base ai fini dello studio).
- Si prevede che il paziente sopravviva almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Impossibile partecipare al follow-up a Vancouver
- Fibrillazione/flutter atriale per anamnesi o su holter, ECG o telemetria
- Ictus retinico/TIA
- Diagnosi eziologica più responsabile per l'evento qualificante di ictus/TIA già determinato, ovvero probabile malattia dei piccoli vasi (lacunari), probabile malattia dei grossi vasi, dissezione dell'arteria cervicocefalica, trombosi del seno venoso, stati di ipercoagulabilità o altra causa nota
- Fonte cardioembolica a rischio maggiore all'ecocardiografia (trombo intracardiaco, endocardite, valvola cardiaca meccanica, malattia della valvola mitrale reumatica O Emocolture positive al momento dell'evento indice (ovvero più di 2 flaconi in due siti o raccolti in momenti diversi positivi per il patogeno)
- Endarterectomia carotidea pianificata entro i prossimi 90 giorni
- Indicazione concomitante per monitoraggio cardiaco, pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato
- Reazioni cutanee note a polimeri sintetici, idrogel o rottura della pelle nel sito per l'applicazione prolungata del monitor
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione di fibrillazione atriale/flutter atriale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il nostro risultato primario è il nuovo rilevamento di fibrillazione atriale/flutter atriale della durata di 30 secondi o più dopo 30 giorni di monitoraggio cardiaco.
I referti Holter ed ecocardiografici saranno esaminati per le caratteristiche identificate come significativamente associate a una nuova diagnosi di fibrillazione/flutter atriale all'analisi univariata nello studio EMBRACE: ((1) >100 battiti atriali prematuri in 24 ore, (2) due o più run di 4 o più battiti atriali in 24 ore, o (3) indice di volume atriale sinistro >26 mL/m2 all'ecocardiografia transtoracica) saranno confrontati con i controlli con holter ed ecocardiogrammi "benigni" (es.
Quelli con <100 battiti atriali prematuri nelle 24 ore, 1 o meno cicli di tachicardia atriale e mancanza di dilatazione atriale sinistra).
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore predittivo delle caratteristiche di holter ed ecocardiogramma "ad alto rischio" e presenza di fibrillazione atriale/flutter atriale
Lasso di tempo: 30 giorni
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I correlati clinici, holter ed ecocardiografici saranno confrontati per quelli con e senza fibrillazione atriale/flutter sul monitoraggio cardiaco esteso.
La correlazione tra le caratteristiche "ad alto rischio" sul monitoraggio holter e l'ecocardiografia identificate negli studi EMBRACE (vedere la descrizione della misura dell'esito primario) e il nostro monitoraggio cardiaco prospettico a 30 giorni sarà completata per valutare il valore predittivo di queste caratteristiche rilevate sui test diagnostici cardiaci.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thalia S Field, MD FRCPC, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H15-00183
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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