Dreißigtägige Herzüberwachung zur Erkennung von Vorhofflimmern bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall (PROPhecy)
Prospektive Validierung prädiktiver Merkmale von paroxysmalem Vorhofflimmern: Die Pilotstudie des Vancouver Stroke Program
Ziel der PROPhecy-Studie ist es, mithilfe einer 30-tägigen Herzüberwachung das Vorhandensein von Vorhofflimmern/-flattern bei Patienten nachzuweisen, die einen embolischen Schlaganfall unbekannter Ursache (ESUS) erlitten haben.
Wir gehen davon aus, dass das Vorhandensein eines der folgenden Merkmale bei der Langzeitüberwachung des Herzrhythmus (Holter-Überwachung) oder des Herzultraschalls (transthorakales Echokardiogramm), entweder einzeln oder in Kombination, einen zusätzlichen prädiktiven Wert für die Erkennung von 30 Sekunden andauerndem Vorhofflimmern haben wird oder länger bei 30-Tage-Holter-Überwachung:
- mehr als 100 vorzeitige Vorhofschläge innerhalb von 24 Stunden
- Mehr als 2 Vorhoftachykardien (4 oder mehr Nicht-Sinusschläge) innerhalb von 24 Stunden
- Vergrößerung des linken Vorhofs im transthorakalen Echokardiogramm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die PROPhecy-Studie verwendet eine verlängerte Herzrhythmusüberwachung, um Vorhofflimmern/-flattern bei Patienten zu erkennen, die innerhalb von sechs Monaten einen embolischen Schlaganfall erlitten haben, bei dem keine Ursache für den Schlaganfall gefunden wurde. Nach Einverständniserklärung wird jedem Teilnehmer ein externer Herzrhythmusmonitor angeschlossen. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät während des 30-tägigen Studienzeitraums so oft wie möglich zu tragen. Wenn Vorhofflimmern/-flattern vor 30 Tagen festgestellt wird, können die Teilnehmer das Tragen des Monitors abbrechen und werden kontaktiert, um eine Änderung ihrer antithrombotischen Strategie zur Schlaganfall-Sekundärprävention gemäß dem Behandlungsstandard zu besprechen. Die aufgezeichneten Herzrhythmusdaten werden zur zentralen Interpretation übertragen und die Ergebnisse werden an den PI gesendet, wobei Kopien für den Schlaganfall-Neurologen des Patienten und den Hausarzt zur Verfügung gestellt werden, um die klinische Kontinuität der Versorgung zu gewährleisten.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des 30-tägigen Studienzeitraums einmal pro Woche telefonisch kontaktiert. Nach der Rückgabe des Geräts werden die Patienten zwei Jahre lang beobachtet und erhalten nach 90 Tagen, 1 Jahr und 2 Jahren telefonische Nachuntersuchungen.
Ziel der PROPhecy-Studie ist die prospektive Validierung derjenigen Merkmale auf dem Holter-Monitor und der Echokardiographie, die als prädiktiv für paroxysmales Vorhofflimmern bei Patienten mit embolischen Schlaganfällen unbekannter Ursache (ESUS) identifiziert wurden. Unser übergeordnetes Ziel besteht darin, festzustellen, ob alle Patienten mit ESUS zur erweiterten Rhythmusüberwachung überwiesen werden sollten oder ob diese Kriterien verwendet werden können, um Patienten gezielter für dieses ressourcenintensivere Diagnoseverfahren zu überweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Stroke Program
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 55 oder älter
Diagnose des Indexereignisses durch einen Schlaganfallspezialisten eines akuten ischämischen Schlaganfalls oder einer TIA (WHO-Definition) unbestimmter Ätiologie, der innerhalb der letzten 6 Monate (180 Tage) aufgetreten ist. Das Ereignis muss entweder:
- Ein durch Neuroimaging bestätigter embolischer arterieller ischämischer Schlaganfall; oder,
- Ein klinischer transitorischer ischämischer Anfall, der definiert ist als ein fokales einseitiges motorisches Defizit, Sprech-/Sprachdefizit oder Hemianopsie mit einer Symptomdauer von <24 Stunden (HINWEIS: Amaurosis fugax/vorübergehende monokulare Blindheit, rein sensorische Anfälle, isolierte Schwindelanfälle usw.). qualifizieren sich nicht für die Einschreibung, da solche Ereignisse möglicherweise falsch diagnostiziert werden).
- Kein vorheriges EKG oder Holter-Monitor zeigte Vorhofflimmern (AF) oder Vorhofflattern
- Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, wenn der Patient aufgrund einer schlaganfallbedingten kognitiven Beeinträchtigung, Aphasie oder Anosognosie nicht kompetent ist
- Der Patient hat sich gemäß den Standardbehandlungen einer routinemäßigen Kopf-CT, einer Gefäßbildgebung (CT-Angiogramm oder, wenn die GFR < 30 ml/min, einer Karotis-Doppler-Untersuchung) unterzogen. Innerhalb von 60 Tagen nach dem Indexereignis ist eine Echokardiographie geplant. (HINWEIS: Wenn ein Echokardiogramm bereits innerhalb eines Jahres vor Studieneinschluss durchgeführt wurde, kann es als Basis-Echokardiogramm für Studienzwecke dienen.)
- Es wird erwartet, dass der Patient mindestens 6 Monate überlebt
Ausschlusskriterien:
- An der Nachuntersuchung in Vancouver kann nicht teilgenommen werden
- Vorhofflimmern/-flattern anhand der Historie oder im Langzeit-EKG, im EKG oder in der Telemetrie
- Netzhautschlag/TIA
- Die ausschlaggebendste ätiologische Diagnose für das bereits ermittelte qualifizierende Schlaganfall-/TIA-Ereignis, d. h. wahrscheinliche Erkrankung der kleinen (lakunären) Gefäße, wahrscheinliche Erkrankung der großen Gefäße, zervikozephale Arteriendissektion, venöse Sinusthrombose, hyperkoagulierbare Zustände oder eine andere bekannte Ursache
- Kardioembolische Quelle mit hohem Risiko in der Echokardiographie (intrakardialer Thrombus, Endokarditis, mechanische Herzklappe, rheumatische Mitralklappenerkrankung ODER positive Blutkulturen zum Zeitpunkt des Indexereignisses (d. h. mehr als 2 Flaschen an zwei Stellen oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen, positiv auf Krankheitserreger)
- Geplante Karotisendarteriektomie innerhalb der nächsten 90 Tage
- Gleichzeitige Indikation für Herzüberwachung, Herzschrittmacher oder implantierten Herzdefibrillator
- Bekannte Hautreaktionen auf synthetische Polymere, Hydrogel oder Hautschädigungen an der Stelle bei längerer Monitoranwendung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennung von Vorhofflimmern/Vorhofflattern
Zeitfenster: 30 Tage
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Unser primäres Ergebnis ist die Neuerkennung von Vorhofflimmern/Vorhofflattern, das 30 Sekunden oder länger nach 30 Tagen Herzüberwachung anhält.
Holter- und Echokardiographieberichte werden auf Merkmale untersucht, die bei der univariaten Analyse in der EMBRACE-Studie als signifikant mit einer neuen Diagnose von Vorhofflimmern/-flattern assoziiert identifiziert wurden: ((1) >100 vorzeitige Vorhofschläge in 24 Stunden, (2) zwei oder mehr Läufe von 4 Vorhofschlägen oder mehr in 24 Stunden oder (3) Volumenindex des linken Vorhofs > 26 ml/m2 bei der transthorakalen Echokardiographie) werden mit Kontrollen mit „gutartigen“ Holtern und Echokardiogrammen (d. h.
Diejenigen mit <100 vorzeitigen Vorhofschlägen innerhalb von 24 Stunden, 1 oder weniger Anläufen von Vorhoftachykardie und fehlender Vergrößerung des linken Vorhofs.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersagewert von „Hochrisiko“-Holter- und Echokardiogramm-Merkmalen und Vorliegen von Vorhofflimmern/Vorhofflattern
Zeitfenster: 30 Tage
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Klinische, Holter- und Echokardiographie-Korrelate werden für Patienten mit und ohne Vorhofflimmern/-flattern bei erweiterter Herzüberwachung verglichen.
Die Korrelation zwischen den „Hochrisiko“-Merkmalen bei der Holter-Überwachung und Echokardiographie, die in den EMBRACE-Studien identifiziert wurden (siehe Beschreibung des primären Ergebnismaßes), und unserer voraussichtlichen 30-tägigen Herzüberwachung wird abgeschlossen, um den prädiktiven Wert dieser bei kardiologischen Diagnosetests erkannten Merkmale zu bewerten.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thalia S Field, MD FRCPC, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arrhythmien, Herz
- Ischämischer Schlaganfall
- Streicheln
- Vorhofflimmern
- Embolischer Schlaganfall
Andere Studien-ID-Nummern
- H15-00183
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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