Kolmenkymmenen päivän sydämen seuranta eteisvärinän havaitsemiseksi kryptogeenisillä aivohalvauspotilailla (PROPhecy)
Kohtauksisen eteisvärinän ennakoivien ominaisuuksien mahdollinen validointi: Vancouver Stroke -ohjelman pilottitutkimus
PROPhecy-tutkimuksen tavoitteena on havaita eteisvärinän/lepatuksen esiintyminen potilailla, jotka ovat kärsineet määrittelemättömän lähteen embolisesta aivohalvauksesta (ESUS) käyttämällä 30 päivän sydämen seurantaa.
Oletamme, että mikä tahansa seuraavista ominaisuuksista pitkäaikaisessa sydämen rytmin monitoroinnissa (holter-monitorointi) tai sydämen ultraäänessä (transthorakaalinen kaikututkimus), joko yksittäin tai yhdessä, on lisäarvoa 30 sekuntia kestävän eteisvärinän havaitsemiseen. tai pidempään 30 päivän holterivalvonnassa:
- yli 100 ennenaikaista eteislyöntiä 24 tunnissa
- enemmän kuin 2 eteistakykardiaa (4 tai enemmän ei-sinuslyöntiä) 24 tunnin aikana
- Vasemman eteisen laajentuminen rintakehän kaikukuvauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PROPhecy-tutkimuksessa käytetään pitkäaikaista sydämen rytmin seurantaa eteisvärinän/lepatuksen havaitsemiseksi potilailla, joilla on ollut embolinen aivohalvaus kuuden kuukauden sisällä, jolloin aivohalvauksen syytä ei löydetty. Tietoisen suostumuksen jälkeen jokaiseen osallistujaan liitetään ulkoinen sydämen rytmimittari. Osallistujia ohjeistetaan käyttämään laitetta mahdollisimman paljon 30 päivän opiskelujakson aikana. Jos eteisvärinä/lepatus havaitaan ennen 30 päivää, osallistujat voivat lopettaa monitorin käytön, ja heihin otetaan yhteyttä keskustellakseen heidän tromboottisen strategiansa muuttamisesta aivohalvauksen sekundaariseen ehkäisyyn hoitotavan mukaisesti. Tallennetut sydämen rytmitiedot välitetään keskitettyä tulkintaa varten ja tulokset lähetetään PI:lle, ja kopiot toimitetaan potilaan aivohalvauksen neurologille ja perusterveydenhuollon ammattilaiselle hoidon kliinisen jatkuvuuden varmistamiseksi.
Osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse kerran viikossa 30 päivän opiskelujakson ajan. Laitteen palautuksen jälkeen potilaita seurataan kahden vuoden ajan, ja he saavat puhelinseurantaa 90 päivän, 1 vuoden ja 2 vuoden välein.
PROPhecy-tutkimuksen tavoitteena on validoida prospektiivisesti ne Holter-monitorin ja kaikukardiografian ominaisuudet, jotka on tunnistettu ennustavan kohtauksellista eteisvärinää potilailla, joilla on määrittelemättömän lähteen embolinen aivohalvaus (ESUS). Yleistavoitteemme on määrittää, pitäisikö kaikki ESUS-potilaat lähettää laajennettuun rytmiseurantaan vai voidaanko näitä kriteerejä käyttää ohjaamaan potilaat valikoivammin tähän resursseja vaativampaan diagnostiseen toimenpiteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Stroke Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55 tai vanhempi
Diagnoosi indeksitapahtumasta, jonka on tehnyt aivohalvausasiantuntija akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta tai TIA:sta (WHO-määritelmä), jonka etiologia on määrittelemätön edellisten 6 kuukauden (180 päivän) aikana. Tapahtuman tulee olla joko:
- Embolinen valtimoiskeeminen aivohalvaus, joka on vahvistettu hermokuvauksella; tai,
- Kliininen ohimenevä iskeeminen kohtaus, johon liittyy fokaalinen yksipuolinen motorinen vajaus, puhe/kielihäiriö tai hemianopia, jonka oireet kestävät alle 24 tuntia (HUOM: amaurosis fugax / ohimenevä monokulaarinen sokeus, puhtaat aistinvaraiset jaksot, yksittäiset huimausjaksot jne. eivät kelpaa ilmoittautumiseen, koska tällaiset tapahtumat voivat tehdä virheellisen diagnoosin).
- Ei aikaisempaa EKG- tai Holter-monitoria, joka näyttää eteisvärinää (AF) tai eteislepatusta
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan tietoinen suostumus, jos potilas ei ole pätevä aivohalvaukseen liittyvän kognitiivisen heikentymisen, afasian tai anosognosian vuoksi
- Potilaalle on tehty hoidon standardin mukainen rutiini-CT pään, verisuonikuvaus (CT-angiogrammi tai, jos GFR <30 ml/min, kaulavaltimon doppler) ja kaikukardiografia on suunniteltu 60 päivän kuluessa indeksitapahtumasta. (HUOMAA: jos kaikukuvaus on jo tehty vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, se voi toimia lähtökohtana tutkimustarkoituksiin).
- Potilaan odotetaan elävän vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi osallistua seurantaan Vancouverissa
- Eteisvärinä/lepatus historian tai holterin, EKG:n tai telemetrian perusteella
- Verkkokalvon aivohalvaus/TIA
- Vastuullisin etiologinen diagnoosi pätevälle aivohalvaukselle/TIA-tapahtumalle, joka on jo määritetty, eli todennäköinen pienten verisuonten (lacunar) sairaus, todennäköinen suurten verisuonten sairaus, kohdunkaulan valtimon dissektio, laskimoontelotromboosi, hyperkoaguloituvat tilat tai muu tunnettu syy
- Suuririskinen kardioembolinen lähde kaikukardiografiassa (sisäinen veritulppa, endokardiitti, mekaaninen sydänläppä, reumaattinen mitraaliläppäsairaus TAI positiiviset veriviljelmät indeksitapahtuman aikaan (eli yli 2 pulloa kahdesta kohdasta tai kerätty eri aikoina positiivisia taudinaiheuttajia varten)
- Suunniteltu kaulavaltimon endarterektomia seuraavien 90 päivän aikana
- Samanaikainen indikaatio sydämen seurantaan, sydämentahdistimeen tai implantoituun sydämen defibrillaattoriin
- Tunnetut ihoreaktiot synteettisistä polymeereistä, hydrogeelistä tai ihon hajoamisesta alueella pitkäaikaista monitorointia varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän/eteislepatuksen havaitseminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen tuloksemme on uusi eteisvärinän/eteislepatuksen havaitseminen, joka kestää vähintään 30 sekuntia 30 päivän sydämentoiminnan seurannan jälkeen.
Holteri- ja kaikukardiografiaraportit tutkitaan sellaisten piirteiden varalta, jotka liittyvät merkitsevästi uuteen eteisvärinän/lepatuksen diagnoosiin EMBRACE-tutkimuksen yksimuuttuja-analyysissä: ((1) >100 ennenaikaista eteislyöntiä 24 tunnissa, (2) vähintään kaksi. vähintään 4 eteislyöntiä 24 tunnin aikana tai (3) vasemman eteisen tilavuusindeksi > 26 ml/m2 transthorakaalisessa kaikututkimuksessa) verrataan kontrolleihin, joissa on "hyvänlaatuiset" holterit ja kaikukardiogrammit (ts.
Ne, joilla on <100 ennenaikaista eteislyöntiä 24 tunnin aikana, 1 tai vähemmän eteistakykardiaa ja joilla ei ole vasemman eteisen laajentumista).
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Korkean riskin" holterin ja kaikukardiogrammin ominaisuuksien ennustearvo ja eteisvärinän/eteislepatuksen esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliinisiä, holteri- ja kaikukardiografiakorrelaatteja verrataan potilaille, joilla on eteisvärinä/lepatus ja joilla ei ole eteisvärinää/lepatusta laajennetussa sydämen seurannassa.
EMBRACE-tutkimuksissa (katso Primary Outcome Measure -kuvaus) havaittujen holterimonitoroinnin ja kaikukardiografian "korkean riskin" ominaisuuksien ja tulevan 30 päivän sydämen seurantamme välinen korrelaatio saatetaan päätökseen, jotta voidaan arvioida näiden sydändiagnostisissa testeissä havaittujen ominaisuuksien ennustearvo.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thalia S Field, MD FRCPC, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H15-00183
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .