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用于检测隐源性卒中患者心房颤动的三十天心脏监测 (PROPhecy)

2022年5月16日 更新者:Thalia Field、University of British Columbia

阵发性心房颤动预测特征的前瞻性验证:温哥华中风项目试点研究

PROPhecy 研究旨在使用 30 天的心脏监测来检测患有不明原因栓塞性中风 (ESUS) 的患者是否存在心房颤动/扑动。

我们假设长期心律监测(动态心电图监测)或心脏超声(经胸超声心动图)存在以下任何特征,无论是单独还是组合,对检测持续 30 秒的房颤具有额外的预测价值或更长的 30 天动态心电图监测:

  • 24 小时内房性早搏超过 100 次
  • 24 小时内超过 2 次房性心动过速(4 次或更多次非窦性心搏)
  • 经胸超声心动图左心房扩大

研究概览

地位

完全的

详细说明

PROPhecy 研究使用长时间的心律监测来检测六个月内发生过栓塞性中风但未发现中风原因的患者的心房颤动/扑动。 在知情同意后,每个参与者都将连接一个外部心律监测器。 将指示参与者在 30 天的研究期间尽可能多地佩戴该设备。 如果在 30 天前检测到心房颤动/扑动,参与者可能会停止佩戴监护仪,并将联系他们讨论根据护理标准改变他们的中风二级预防抗血栓策略。 记录的心律数据将被传输以供中央解释,结果将发送给 PI,同时为患者的中风神经科医生和初级保健医生提供副本,以实现临床连续性护理。

在 30 天的研究期间,每周将通过电话联系参与者一次。 设备归还后的患者将接受为期两年的随访,并将在 90 天、1 年和 2 年时接受电话随访。

PROPhecy 研究的目的是前瞻性地验证动态心电图监测和超声心动图上被确定为可预测不明来源栓塞性卒中 (ESUS) 患者阵发性心房颤动的那些特征。 我们的总体目标是确定是否所有 ESUS 患者都应转诊进行延长心律监测,或者这些标准是否可用于更有选择性地转诊患者进行这种资源密集型诊断程序。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

232

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver Stroke Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括 55 岁及以上患有不明原因栓塞性中风 (ESUS) 的患者。 将从温哥华综合医院 (VGH) 的中风病房和 VGH 的中风预防诊所招募参与者。

描述

纳入标准:

  • 55岁或以上
  • 由卒中专家诊断为在过去 6 个月(180 天)内发生的急性缺血性卒中或病因不明的 TIA(WHO 定义)的指示事件。 该事件必须是:

    1. 经神经影像学证实的栓塞性动脉缺血性中风;或者,
    2. 临床短暂性脑缺血发作,定义为涉及局灶性单侧运动缺陷、言语/语言缺陷或偏盲,症状持续时间 <24 小时(注意:一过性黑蒙/短暂性单眼失明、纯感觉性发作、孤立性眩晕发作等。鉴于此类事件可能被误诊,不符合入组资格)。
  • 之前的 ECG 或 Holter 监测器未显示心房颤动 (AF) 或心房扑动
  • 如果患者因中风相关的认知障碍、失语症或失认症而不能胜任,则征得患者或合法授权代表的知情同意
  • 根据护理标准,患者已接受常规 CT 头部检查、血管成像(CT 血管造影或如果 GFR <30 mL/min,颈动脉多普勒检查)并计划在指数事件发生后 60 天内进行超声心动图检查。 (注意:如果超声心动图已经在研究登记前一年内进行过,它可以作为研究目的的基线超声心动图)。
  • 患者预计至少存活 6 个月

排除标准:

  • 无法参加在温哥华的随访
  • 心房颤动/扑动病史或动态心电图、心电图或遥测
  • 视网膜中风/TIA
  • 已确定符合条件的卒中/TIA 事件的最负责任的病因诊断,即可能的小血管(腔隙性)疾病、可能的大血管疾病、头颈动脉夹层、静脉窦血栓形成、高凝状态或其他已知原因
  • 超声心动图上的主要风险心脏栓塞源(心内血栓、心内膜炎、机械心脏瓣膜、风湿性二尖瓣疾病或指数事件时的阳性血培养(即在两个部位超过 2 瓶或在不同时间收集的病原体呈阳性)
  • 计划在未来 90 天内进行颈动脉内膜切除术
  • 心脏监测、起搏器或植入式心脏除颤器的并发指征
  • 已知的皮肤对合成聚合物、水凝胶的反应或长期监测应用现场的皮肤破损

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检测心房颤动/心房扑动
大体时间:30天
我们的主要结果是在 30 天的心脏监测后新检测到持续 30 秒或更长时间的心房颤动/心房扑动。 将检查动态心电图和超声心动图报告,以确定与 EMBRACE 试验中单变量分析的新诊断心房颤动/扑动显着相关的特征:((1)24 小时内 >100 次房性早搏,(2)两次或更多次24 小时内连续 4 次或更多心房搏动,或 (3) 经胸超声心动图显示左心房容积指数 >26 mL/m2)将与具有“良性”动态心电图和超声心动图的对照(即 24 小时内房性早搏 <100 次、房性心动过速 1 次或以下且无左心房扩大)。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
“高风险”动态心电图和超声心动图特征的预测价值以及心房颤动/心房扑动的存在
大体时间:30天
临床、动态心电图和超声心动图相关性将在扩展心脏监测中与有和无心房颤动/扑动的患者进行比较。 在 EMBRACE 试验中确定的动态心电图监测和超声心动图的“高风险”特征之间的相关性(参见主要结果测量描述)与我们前瞻性的 30 天心脏监测将完成,以评估在心脏诊断测试中检测到的这些特征的预测价值。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thalia S Field, MD FRCPC、University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月19日

初级完成 (实际的)

2022年3月3日

研究完成 (实际的)

2022年3月3日

研究注册日期

首次提交

2018年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月17日

首次发布 (实际的)

2018年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月16日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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