- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03713229
항문암 위험에 처한 HIV 감염자 세비야 코호트 (SeVIHanal)
항문 전암성 편평 상피내 병변을 스크리닝하고 다양한 위험에 처한 HIV 감염인의 실생활 환경에서 항문암을 예방하기 위한 연구: Seville HIV 항문 코호트
연구 개요
상세 설명
항문 전암성 편평 상피내 병변(SIL) 및 항문암의 발생은 주로 고위험 인간 유두종 바이러스 유전자형(HR-HPV) 감염에 의해 발생합니다. HIV 감염자, 특히 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)에서 항문암의 현저한(40~130배) 위험에 대한 인식이 높아지고 있습니다. 현대 항레트로바이러스 요법의 성공에 힘입어 HIV 감염 인구의 동반이환 시나리오가 변화함에 따라 항문암은 서구 국가의 여러 코호트에서 주요 신생물로 부상했습니다. 2014년 유럽에서 약 30,000명이 새로 HIV 진단을 받았으며, 대부분(77%)이 남성이었습니다. 이것은 주로 모든 HIV 진단의 42%를 차지하는 MSM 사이의 HIV 전파에 의해 주도되었습니다. 따라서 항문암의 발병률은 앞으로 몇 년 동안 증가할 것입니다.
위험에 처한 인구에서 광범위한 항문암 검진 프로그램을 시행해야 할 필요성을 지지하는 전문가의 수가 빠르게 증가하고 있습니다. 실제로 HIV에 감염된 성인의 치료에 대한 유럽 지침과 스페인 AIDS 학회 지침(GESIDA)은 현재 위험에 처한 HIV 감염 피험자의 항문암 선별 검사를 권장합니다. 다른 집단에서 경험한 바와 같이 면역억제와 관련된 다양한 조건을 가진 환자의 항문암 선별 검사에 대한 일반적인 권장 사항이 앞으로 몇 년 안에 확립될 것입니다. 이러한 맥락에서 HIV 음성 MSM과 항문생식기 이형성증의 병력이 있는 여성, 이식 환자는 항문암의 과도한 위험을 나타내기 때문에 이러한 집단은 일반적으로 진행 중인 항문암 선별 프로그램을 통해 센터에서 선별되었습니다.
디지털 항문 직장 검사(DARE)는 항문 고위험 SIL(HSIL)에 대한 첫 번째 스크리닝 절차로 주로 받아들여지고 있으며, 이후 항문-직장 세포학이 뒤따르고 있습니다. 둘 다 간단한 방법을 나타내지만, 세포학은 놀라울 정도로 낮은 음성 예측값을 나타내며, 또한 비정상적인 세포학의 경우 환자는 항문 상피의 아세토화이트 루골 음성 병변의 생검을 위해 고해상도 항문경 검사(HRA)로 의뢰됩니다. HSIL의. HRA 성능은 자궁경부 질확대경 검사와 유사하지만 안타깝게도 교육 과정이 훨씬 더 길어 치료를 받고 있는 대규모 HIV 환자 코호트가 있는 고도로 전문화된 센터에 대한 구현 및 가용성을 방해합니다.
조직학적 HSIL이 항문암의 전조로 확인되었지만 모든 환자가 진행되는 것은 아니기 때문에 상당한 비율이 자발적으로 퇴행하고 재발률이 높기 때문에 어떤 치료가 필요한지, 누구에게 치료가 필요한지 불확실합니다. 현재 이용 가능한 치료에는 외과적 치료뿐만 아니라 국소 이미퀴모드 또는 5-플루오로우라실이 포함됩니다. 데이터 부족으로 인해 HSIL 관리에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다.
위에서 언급한 내용을 종합하면 HIV에 감염된 MSM의 선별, 관리 및 후속 조치에 대한 실제 데이터는 이 환경에서 항문암을 더 잘 이해하기 위해 보증됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seville, 스페인, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ELISA 및 웨스턴 블롯으로 확인된 HIV 감염
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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남성과 성관계를 갖는 HIV 감염 남성
HPV 전파를 가능하게 하는 성적 위험 관행을 언급하는 HIV 감염 남성 환자
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디지털 항문 직장 검사, 액체 기반 세포학, 인간 유두종 바이러스 검사, 고해상도 anoscopy
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HIV에 감염된 남성
HPV 전파를 가능하게 하는 성적 위험 관행을 게을리하는 HIV 감염 남성 환자
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디지털 항문 직장 검사, 액체 기반 세포학, 인간 유두종 바이러스 검사, 고해상도 anoscopy
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HIV에 감염된 여성
성적 위험 관행을 무시하는 HIV 감염 여성 환자
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디지털 항문 직장 검사, 액체 기반 세포학, 인간 유두종 바이러스 검사, 고해상도 anoscopy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문 HSIL의 빈도
기간: 2007-2025
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Lower Anogenital Squamous Terminology에 따라 항문 고위험 편평 상피내 병변(HSIL)으로 정의되는 항문 편평 상피 세포 0기 암 환자의 비율.
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2007-2025
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항문암 발병률
기간: 2007-2025
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미국 보건 복지부(www.cancer.gov)의 미국 국립 보건원 산하 국립 암 연구소(National Cancer Institute of the National Institutes of Health)에서 정의한 바와 같이 시간 경과에 따라 관찰된 항문 편평 상피 세포 1-4기의 암 발생률(1인-년당 발생률).
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2007-2025
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Pompeyo Viciana, MD, PhD, Clínica El Sur
- 연구 의자: Karin Neukam, PharmD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- 수석 연구원: César Sotomayor de la Piedra, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wei F, Gaisa MM, D'Souza G, Xia N, Giuliano AR, Hawes SE, Gao L, Cheng SH, Dona MG, Goldstone SE, Schim van der Loeff MF, Neukam K, Meites E, Poynten IM, Dai J, Combes JD, Wieland U, Burgos J, Wilkin TJ, Hernandez AL, Iribarren Diaz M, Hidalgo-Tenorio C, Valencia Arredondo M, Nyitray AG, Wentzensen N, Chow EP, Smelov V, Nowak RG, Phanuphak N, Woo YL, Choi Y, Hu Y, Schofield AM, Woestenberg PJ, Chikandiwa AT, Hickey AC, de Pokomandy A, Murenzi G, Pere H, Del Pino M, Ortiz AP, Charnot-Katsikas A, Liu X, Chariyalertsak S, Strong C, Ong JJ, Yunihastuti E, Etienney I, Ferre VM, Zou H, Segondy M, Chinyowa S, Alberts CJ, Clifford GM. Epidemiology of anal human papillomavirus infection and high-grade squamous intraepithelial lesions in 29 900 men according to HIV status, sexuality, and age: a collaborative pooled analysis of 64 studies. Lancet HIV. 2021 Sep;8(9):e531-e543. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00108-9. Epub 2021 Jul 30.
- Milanes Guisado Y, Sotomayor C, Fontillon M, Dominguez Castano A, Espinosa N, Roca C, Lopez-Cortes LF, Viciana P, Neukam K; SeVIHanal Study Group. Incidence Rate and Risk Factors for Anal Squamous Cell Carcinoma in a Cohort of People Living With HIV from 2004 to 2017: Implementation of a Screening Program. Dis Colon Rectum. 2022 Jan 1;65(1):28-39. doi: 10.1097/DCR.0000000000002218.
- Viciana P, Milanes-Guisado Y, Fontillon M, Dominguez Castano A, Sotomayor C, Espinosa N, Lopez-Cortes LF, Neukam K. High-risk Human Papilloma Virus Testing Improves Diagnostic Performance to Predict Moderate- to High-grade Anal Intraepithelial Neoplasia in Human Immunodeficiency Virus-infected Men Who Have Sex With Men in Low-to-Absent Cytological Abnormalities. Clin Infect Dis. 2019 Nov 27;69(12):2185-2192. doi: 10.1093/cid/ciz144.
- Neukam K, Milanes Guisado Y, Fontillon M, Merino L, Sotomayor C, Espinosa N, Lopez-Cortes LF, Viciana P; SeVIHanal Study Group. High-resolution anoscopy in HIV-infected men: Assessment of the learning curve and factors that improve the performance. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:62-66. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.003. Epub 2019 Feb 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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