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Cohorte de Séville de personnes vivant avec le VIH à risque de cancer anal (SeVIHanal)

20 septembre 2023 mis à jour par: Karin Neukam, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Une étude pour dépister les lésions intraépithéliales squameuses précancéreuses anales et pour prévenir le cancer anal dans un contexte réel de personnes vivant avec le VIH à différents risques : la cohorte anale du VIH de Séville

On est de plus en plus conscient du risque accru de cancer anal chez les personnes vivant avec le VIH, en particulier chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH). L'anoscopie haute résolution (HRA) représente l'étalon-or pour détecter les lésions intraépithéliales squameuses anales précancéreuses de haut grade (HSIL), cependant, la procédure est longue, coûteuse et, surtout, la courbe d'apprentissage est très plate. Cela entraîne une mauvaise mise en œuvre du dépistage anal et, probablement, un excès de cancer anal autrement évitable. D'autres méthodes de dépistage comprennent l'examen ano-rectal numérique, la cytologie anale-rectale et le génotypage du virus du papillome humain (VPH), puisque l'infection par des génotypes de VPH à haut risque a été identifiée comme la principale raison du développement du HSIL. À ce jour, il n'y a pas de consensus sur les stratégies de dépistage. En outre, il reste difficile de savoir si, à qui et à quelle extension le sujet actuellement disponible et les options de traitement invasif pour HSIL doivent être appliqués, étant donné que l'histoire naturelle du développement du cancer anal reste mal comprise. La présente étude de cohorte vise à fournir des données réelles sur le dépistage, la gestion et le suivi des HSH infectés par le VIH est justifiée pour une meilleure compréhension du cancer anal dans ce contexte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le développement de lésions intraépithéliales squameuses anales précancéreuses (SIL) et de cancer de l'anus est principalement causé par une infection par des génotypes de papillomavirus humain à haut risque (HR-HPV). On est de plus en plus conscient du risque marqué (de 40 à 130 fois) de cancer anal chez les personnes vivant avec le VIH, en particulier chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH). Avec le scénario changeant des comorbidités dans la population infectée par le VIH, compte tenu du succès de la thérapie antirétrovirale moderne, le cancer anal est devenu une néoplasie majeure dans différentes cohortes dans les pays occidentaux. En 2014, près de 30 000 personnes ont été nouvellement diagnostiquées séropositives en Europe, la majorité des cas (77 %) étant des hommes. Cela était largement dû à la transmission du VIH entre HSH, qui représentait 42 % de tous les diagnostics de VIH. Par conséquent, l'incidence du cancer anal est susceptible d'augmenter dans les années à venir.

Le nombre d'experts qui soutiennent la nécessité de mettre en œuvre de vastes programmes de dépistage du cancer anal dans les populations à risque augmente rapidement. En effet, les directives européennes pour le traitement des adultes infectés par le VIH et les directives de la Société espagnole de lutte contre le sida (GESIDA) recommandent actuellement le dépistage du cancer anal chez les sujets à risque infectés par le VIH. Il est probable que dans les années à venir, une recommandation générale de dépistage du cancer anal chez les patients présentant différentes conditions associées à l'immunosuppression soit établie, comme cela a été expérimenté dans d'autres populations. Dans ce contexte, étant donné que les HSH séronégatifs et les femmes ayant des antécédents de dysplasie anogénitale, ainsi que les patientes transplantées, présentent un risque excessif de cancer anal, ces populations ont généralement été dépistées dans les centres avec des programmes de dépistage du cancer anal en cours.

L'examen ano-rectal numérique (DARE) est principalement accepté comme première procédure de dépistage des SIL anaux à haut risque (HSIL), suivi de la cytologie anale-rectale. Les deux représentent des méthodes simples, cependant, la cytologie montre une valeur prédictive négative alarmante et en cas de cytologie anormale, le patient est référé à une anuscopie à haute résolution (HRA) pour une biopsie des lésions acetowhite lugol-négatives dans l'épithélium anal, évocatrices de HSIL. Les performances de l'HRA sont similaires à celles de la colposcopie cervicale, mais malheureusement, le processus de formation est de loin plus long, ce qui entrave sa mise en œuvre et sa disponibilité dans des centres hautement spécialisés avec de grandes cohortes de personnes vivant avec le VIH sous prise en charge.

Bien que la HSIL histologique ait été identifiée comme précurseur du cancer anal, on ne sait pas si, pour qui et pour qui un traitement est indiqué, car tous les patients ne progressent pas, une proportion considérable régresse même spontanément et les taux de récidive sont élevés. Les traitements actuellement disponibles comprennent l'imiquimod topique ou le 5-fluorouracile, ainsi qu'un traitement chirurgical. En raison du manque de données, aucun consensus sur la gestion des HSIL n'a été atteint.

Dans l'ensemble, ce qui a été mentionné ci-dessus, des données réelles sur le dépistage, la gestion et le suivi des HSH infectés par le VIH sont justifiées pour une meilleure compréhension du cancer anal dans ce contexte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seville, Espagne, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients infectés par le VIH vus au cabinet de consultation sur les maladies sexuellement transmissibles/VPH de l'unité des maladies infectieuses de l'hôpital Virgen del Rocío de Séville, en Espagne.

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH confirmée par ELISA et western blot

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hommes infectés par le VIH ayant des rapports sexuels avec des hommes
Patients masculins infectés par le VIH qui se réfèrent à des pratiques sexuelles à risque qui permettent la transmission du VPH
examen digital-anorectal, cytologie en milieu liquide, dépistage du papillomavirus humain, anuscopie haute résolution
Hommes infectés par le VIH
Patients masculins infectés par le VIH qui négligent de mener des pratiques sexuelles à risque qui permettent la transmission du VPH
examen digital-anorectal, cytologie en milieu liquide, dépistage du papillomavirus humain, anuscopie haute résolution
Femmes infectées par le VIH
Patientes infectées par le VIH ne tenant pas compte des pratiques sexuelles à risque
examen digital-anorectal, cytologie en milieu liquide, dépistage du papillomavirus humain, anuscopie haute résolution

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des HSIL anales
Délai: 2007-2025
La proportion de patients atteints d'un cancer des cellules intraépithéliales squameuses anales de stade 0, défini comme des lésions intraépithéliales squameuses anales à haut risque (HSIL) selon la terminologie squameuse anogénitale inférieure.
2007-2025
Incidence du cancer anal
Délai: 2007-2025
Taux d'incidence par personne-année du cancer des cellules squameuses intraépithéliales anales stade 1-4 observé au fil du temps tel que défini par le National Cancer Institute des National Institutes of Health, US Department of Health and Human Services (www.cancer.gov).
2007-2025

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pompeyo Viciana, MD, PhD, Clínica El Sur
  • Chaise d'étude: Karin Neukam, PharmD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Chercheur principal: César Sotomayor de la Piedra, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Première publication (Réel)

19 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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