- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03713229
Cohorte de Séville de personnes vivant avec le VIH à risque de cancer anal (SeVIHanal)
Une étude pour dépister les lésions intraépithéliales squameuses précancéreuses anales et pour prévenir le cancer anal dans un contexte réel de personnes vivant avec le VIH à différents risques : la cohorte anale du VIH de Séville
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le développement de lésions intraépithéliales squameuses anales précancéreuses (SIL) et de cancer de l'anus est principalement causé par une infection par des génotypes de papillomavirus humain à haut risque (HR-HPV). On est de plus en plus conscient du risque marqué (de 40 à 130 fois) de cancer anal chez les personnes vivant avec le VIH, en particulier chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH). Avec le scénario changeant des comorbidités dans la population infectée par le VIH, compte tenu du succès de la thérapie antirétrovirale moderne, le cancer anal est devenu une néoplasie majeure dans différentes cohortes dans les pays occidentaux. En 2014, près de 30 000 personnes ont été nouvellement diagnostiquées séropositives en Europe, la majorité des cas (77 %) étant des hommes. Cela était largement dû à la transmission du VIH entre HSH, qui représentait 42 % de tous les diagnostics de VIH. Par conséquent, l'incidence du cancer anal est susceptible d'augmenter dans les années à venir.
Le nombre d'experts qui soutiennent la nécessité de mettre en œuvre de vastes programmes de dépistage du cancer anal dans les populations à risque augmente rapidement. En effet, les directives européennes pour le traitement des adultes infectés par le VIH et les directives de la Société espagnole de lutte contre le sida (GESIDA) recommandent actuellement le dépistage du cancer anal chez les sujets à risque infectés par le VIH. Il est probable que dans les années à venir, une recommandation générale de dépistage du cancer anal chez les patients présentant différentes conditions associées à l'immunosuppression soit établie, comme cela a été expérimenté dans d'autres populations. Dans ce contexte, étant donné que les HSH séronégatifs et les femmes ayant des antécédents de dysplasie anogénitale, ainsi que les patientes transplantées, présentent un risque excessif de cancer anal, ces populations ont généralement été dépistées dans les centres avec des programmes de dépistage du cancer anal en cours.
L'examen ano-rectal numérique (DARE) est principalement accepté comme première procédure de dépistage des SIL anaux à haut risque (HSIL), suivi de la cytologie anale-rectale. Les deux représentent des méthodes simples, cependant, la cytologie montre une valeur prédictive négative alarmante et en cas de cytologie anormale, le patient est référé à une anuscopie à haute résolution (HRA) pour une biopsie des lésions acetowhite lugol-négatives dans l'épithélium anal, évocatrices de HSIL. Les performances de l'HRA sont similaires à celles de la colposcopie cervicale, mais malheureusement, le processus de formation est de loin plus long, ce qui entrave sa mise en œuvre et sa disponibilité dans des centres hautement spécialisés avec de grandes cohortes de personnes vivant avec le VIH sous prise en charge.
Bien que la HSIL histologique ait été identifiée comme précurseur du cancer anal, on ne sait pas si, pour qui et pour qui un traitement est indiqué, car tous les patients ne progressent pas, une proportion considérable régresse même spontanément et les taux de récidive sont élevés. Les traitements actuellement disponibles comprennent l'imiquimod topique ou le 5-fluorouracile, ainsi qu'un traitement chirurgical. En raison du manque de données, aucun consensus sur la gestion des HSIL n'a été atteint.
Dans l'ensemble, ce qui a été mentionné ci-dessus, des données réelles sur le dépistage, la gestion et le suivi des HSH infectés par le VIH sont justifiées pour une meilleure compréhension du cancer anal dans ce contexte.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seville, Espagne, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le VIH confirmée par ELISA et western blot
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hommes infectés par le VIH ayant des rapports sexuels avec des hommes
Patients masculins infectés par le VIH qui se réfèrent à des pratiques sexuelles à risque qui permettent la transmission du VPH
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examen digital-anorectal, cytologie en milieu liquide, dépistage du papillomavirus humain, anuscopie haute résolution
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Hommes infectés par le VIH
Patients masculins infectés par le VIH qui négligent de mener des pratiques sexuelles à risque qui permettent la transmission du VPH
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examen digital-anorectal, cytologie en milieu liquide, dépistage du papillomavirus humain, anuscopie haute résolution
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Femmes infectées par le VIH
Patientes infectées par le VIH ne tenant pas compte des pratiques sexuelles à risque
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examen digital-anorectal, cytologie en milieu liquide, dépistage du papillomavirus humain, anuscopie haute résolution
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des HSIL anales
Délai: 2007-2025
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La proportion de patients atteints d'un cancer des cellules intraépithéliales squameuses anales de stade 0, défini comme des lésions intraépithéliales squameuses anales à haut risque (HSIL) selon la terminologie squameuse anogénitale inférieure.
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2007-2025
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Incidence du cancer anal
Délai: 2007-2025
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Taux d'incidence par personne-année du cancer des cellules squameuses intraépithéliales anales stade 1-4 observé au fil du temps tel que défini par le National Cancer Institute des National Institutes of Health, US Department of Health and Human Services (www.cancer.gov).
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2007-2025
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pompeyo Viciana, MD, PhD, Clínica El Sur
- Chaise d'étude: Karin Neukam, PharmD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Chercheur principal: César Sotomayor de la Piedra, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wei F, Gaisa MM, D'Souza G, Xia N, Giuliano AR, Hawes SE, Gao L, Cheng SH, Dona MG, Goldstone SE, Schim van der Loeff MF, Neukam K, Meites E, Poynten IM, Dai J, Combes JD, Wieland U, Burgos J, Wilkin TJ, Hernandez AL, Iribarren Diaz M, Hidalgo-Tenorio C, Valencia Arredondo M, Nyitray AG, Wentzensen N, Chow EP, Smelov V, Nowak RG, Phanuphak N, Woo YL, Choi Y, Hu Y, Schofield AM, Woestenberg PJ, Chikandiwa AT, Hickey AC, de Pokomandy A, Murenzi G, Pere H, Del Pino M, Ortiz AP, Charnot-Katsikas A, Liu X, Chariyalertsak S, Strong C, Ong JJ, Yunihastuti E, Etienney I, Ferre VM, Zou H, Segondy M, Chinyowa S, Alberts CJ, Clifford GM. Epidemiology of anal human papillomavirus infection and high-grade squamous intraepithelial lesions in 29 900 men according to HIV status, sexuality, and age: a collaborative pooled analysis of 64 studies. Lancet HIV. 2021 Sep;8(9):e531-e543. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00108-9. Epub 2021 Jul 30.
- Milanes Guisado Y, Sotomayor C, Fontillon M, Dominguez Castano A, Espinosa N, Roca C, Lopez-Cortes LF, Viciana P, Neukam K; SeVIHanal Study Group. Incidence Rate and Risk Factors for Anal Squamous Cell Carcinoma in a Cohort of People Living With HIV from 2004 to 2017: Implementation of a Screening Program. Dis Colon Rectum. 2022 Jan 1;65(1):28-39. doi: 10.1097/DCR.0000000000002218.
- Viciana P, Milanes-Guisado Y, Fontillon M, Dominguez Castano A, Sotomayor C, Espinosa N, Lopez-Cortes LF, Neukam K. High-risk Human Papilloma Virus Testing Improves Diagnostic Performance to Predict Moderate- to High-grade Anal Intraepithelial Neoplasia in Human Immunodeficiency Virus-infected Men Who Have Sex With Men in Low-to-Absent Cytological Abnormalities. Clin Infect Dis. 2019 Nov 27;69(12):2185-2192. doi: 10.1093/cid/ciz144.
- Neukam K, Milanes Guisado Y, Fontillon M, Merino L, Sotomayor C, Espinosa N, Lopez-Cortes LF, Viciana P; SeVIHanal Study Group. High-resolution anoscopy in HIV-infected men: Assessment of the learning curve and factors that improve the performance. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:62-66. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.003. Epub 2019 Feb 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SeVIHanal Cohort
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