- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03713229
Севильская когорта людей, живущих с ВИЧ, подверженных риску анального рака (SeVIHanal)
Исследование для скрининга предраковых плоскоклеточных интраэпителиальных поражений анального канала и предотвращения рака анального канала в реальных условиях у людей, живущих с ВИЧ, с разным риском: когорта анального ВИЧ в Севилье
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Развитие анальных предраковых плоскоклеточных интраэпителиальных поражений (SIL) и рака ануса в основном обусловлено инфицированием генотипами вируса папилломы человека высокого риска (HR-HPV). Растет осведомленность о заметном (от 40 до 130 раз) риске анального рака у людей, живущих с ВИЧ, особенно среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ). С изменением сценария сопутствующих заболеваний у ВИЧ-инфицированного населения, учитывая успех современной антиретровирусной терапии, рак анального канала стал ведущей неоплазией в различных когортах в западных странах. В 2014 году в Европе ВИЧ был впервые диагностирован почти у 30 000 человек, причем большинство из них (77%) были мужчинами. Во многом это было обусловлено передачей ВИЧ между МСМ, на долю которых приходилось 42% всех диагнозов ВИЧ. Следовательно, заболеваемость анальным раком, вероятно, возрастет в ближайшие годы.
Быстро растет число специалистов, поддерживающих необходимость проведения широких программ скрининга анального рака в группах риска. Действительно, как Европейские рекомендации по лечению ВИЧ-инфицированных взрослых, так и Рекомендации Испанского общества по СПИДу (GESIDA) в настоящее время рекомендуют скрининг рака анального канала у ВИЧ-инфицированных лиц из группы риска. Вполне вероятно, что в ближайшие годы будут установлены общие рекомендации по скринингу рака анального канала у пациентов с различными состояниями, связанными с иммуносупрессией, как и в других популяциях. В этом контексте, поскольку ВИЧ-отрицательные МСМ и женщины с аногенитальной дисплазией в анамнезе, а также пациенты после трансплантации имеют повышенный риск анального рака, эти группы населения обычно проходят скрининг в центре в рамках текущих программ скрининга анального рака.
Пальцевое аноректальное исследование (DARE) в основном принято в качестве первой процедуры скрининга анального высокого риска SIL (HSIL), за которой следует анально-ректальное цитологическое исследование. Оба представляют собой простые методы, однако цитология показывает тревожно низкую отрицательную прогностическую ценность, и, кроме того, в случае аномальной цитологии пациент направляется на аноскопию высокого разрешения (HRA) для биопсии ацетобелых люгол-негативных поражений в анальном эпителии, наводящих на размышления. ИСИЛ. Проведение HRA аналогично кольпоскопии шейки матки, но, к сожалению, процесс обучения намного дольше, что затрудняет его внедрение и доступность для узкоспециализированных центров с большим контингентом людей, живущих с ВИЧ, под наблюдением.
Хотя гистологический HSIL был идентифицирован как предшественник анального рака, остается неясным, показано ли лечение, кому и кому показано лечение, поскольку не у всех пациентов прогрессирует, значительная часть даже регрессирует спонтанно, а частота рецидивов высока. Доступные в настоящее время методы лечения включают местное применение имиквимода или 5-фторурацила, а также хирургическое лечение. Из-за отсутствия данных консенсус в отношении управления HSIL достигнут не был.
Взятые вместе с тем, что было упомянуто выше, реальные данные о скрининге, ведении и последующем наблюдении за ВИЧ-инфицированными МСМ необходимы для лучшего понимания рака анального канала в этих условиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seville, Испания, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфекция по данным ИФА и вестерн-блоттинга
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВИЧ-инфицированные мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами
ВИЧ-инфицированные пациенты мужского пола, которые ссылаются на практику сексуального риска, которая способствует передаче ВПЧ
|
пальцево-аноректальное исследование, жидкостная цитология, тестирование на вирус папилломы человека, аноскопия высокого разрешения
|
|
ВИЧ-инфицированные мужчины
ВИЧ-инфицированные пациенты мужского пола, которые пренебрегают рискованными сексуальными практиками, которые способствуют передаче ВПЧ.
|
пальцево-аноректальное исследование, жидкостная цитология, тестирование на вирус папилломы человека, аноскопия высокого разрешения
|
|
ВИЧ-инфицированные женщины
ВИЧ-инфицированные женщины-пациенты игнорируют практику рискованного сексуального поведения
|
пальцево-аноректальное исследование, жидкостная цитология, тестирование на вирус папилломы человека, аноскопия высокого разрешения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота анального HSIL
Временное ограничение: 2007-2025 гг.
|
Доля пациентов с раком анальных плоскоклеточных интраэпителиальных клеток стадии 0, определяемой как анальные плоскоклеточные интраэпителиальные поражения высокого риска (HSIL) в соответствии с терминологией нижнего аногенитального плоскоклеточного рака.
|
2007-2025 гг.
|
|
Заболеваемость анальным раком
Временное ограничение: 2007-2025 гг.
|
Показатели заболеваемости раком анальных плоскоклеточных интраэпителиальных клеток 1-4 стадии на человека в год, наблюдаемые с течением времени, как определено Национальным институтом рака Национальных институтов здравоохранения Министерства здравоохранения и социальных служб США (www.cancer.gov).
|
2007-2025 гг.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Pompeyo Viciana, MD, PhD, Clínica El Sur
- Учебный стул: Karin Neukam, PharmD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Главный следователь: César Sotomayor de la Piedra, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wei F, Gaisa MM, D'Souza G, Xia N, Giuliano AR, Hawes SE, Gao L, Cheng SH, Dona MG, Goldstone SE, Schim van der Loeff MF, Neukam K, Meites E, Poynten IM, Dai J, Combes JD, Wieland U, Burgos J, Wilkin TJ, Hernandez AL, Iribarren Diaz M, Hidalgo-Tenorio C, Valencia Arredondo M, Nyitray AG, Wentzensen N, Chow EP, Smelov V, Nowak RG, Phanuphak N, Woo YL, Choi Y, Hu Y, Schofield AM, Woestenberg PJ, Chikandiwa AT, Hickey AC, de Pokomandy A, Murenzi G, Pere H, Del Pino M, Ortiz AP, Charnot-Katsikas A, Liu X, Chariyalertsak S, Strong C, Ong JJ, Yunihastuti E, Etienney I, Ferre VM, Zou H, Segondy M, Chinyowa S, Alberts CJ, Clifford GM. Epidemiology of anal human papillomavirus infection and high-grade squamous intraepithelial lesions in 29 900 men according to HIV status, sexuality, and age: a collaborative pooled analysis of 64 studies. Lancet HIV. 2021 Sep;8(9):e531-e543. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00108-9. Epub 2021 Jul 30.
- Milanes Guisado Y, Sotomayor C, Fontillon M, Dominguez Castano A, Espinosa N, Roca C, Lopez-Cortes LF, Viciana P, Neukam K; SeVIHanal Study Group. Incidence Rate and Risk Factors for Anal Squamous Cell Carcinoma in a Cohort of People Living With HIV from 2004 to 2017: Implementation of a Screening Program. Dis Colon Rectum. 2022 Jan 1;65(1):28-39. doi: 10.1097/DCR.0000000000002218.
- Viciana P, Milanes-Guisado Y, Fontillon M, Dominguez Castano A, Sotomayor C, Espinosa N, Lopez-Cortes LF, Neukam K. High-risk Human Papilloma Virus Testing Improves Diagnostic Performance to Predict Moderate- to High-grade Anal Intraepithelial Neoplasia in Human Immunodeficiency Virus-infected Men Who Have Sex With Men in Low-to-Absent Cytological Abnormalities. Clin Infect Dis. 2019 Nov 27;69(12):2185-2192. doi: 10.1093/cid/ciz144.
- Neukam K, Milanes Guisado Y, Fontillon M, Merino L, Sotomayor C, Espinosa N, Lopez-Cortes LF, Viciana P; SeVIHanal Study Group. High-resolution anoscopy in HIV-infected men: Assessment of the learning curve and factors that improve the performance. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:62-66. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.003. Epub 2019 Feb 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Заболевания ануса
- Новообразования ануса
Другие идентификационные номера исследования
- SeVIHanal Cohort
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .