Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Севильская когорта людей, живущих с ВИЧ, подверженных риску анального рака (SeVIHanal)

20 сентября 2023 г. обновлено: Karin Neukam, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Исследование для скрининга предраковых плоскоклеточных интраэпителиальных поражений анального канала и предотвращения рака анального канала в реальных условиях у людей, живущих с ВИЧ, с разным риском: когорта анального ВИЧ в Севилье

Растет осведомленность о повышенном риске рака анального канала у людей, живущих с ВИЧ, особенно среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ). Аноскопия высокого разрешения (HRA) представляет собой золотой стандарт для выявления предраковых анальных плоскоклеточных интраэпителиальных поражений высокой степени злокачественности (HSIL), однако эта процедура требует много времени, является дорогостоящей и, что наиболее важно, кривая обучения очень плоская. Это приводит к плохой реализации анального скрининга и, вероятно, к избытку предотвратимого иным образом анального рака. Другие методы скрининга включают пальцевое аноректальное исследование, анально-ректальную цитологию и генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ), поскольку инфицирование генотипами ВПЧ высокого риска было определено как основная причина развития HSIL. На сегодняшний день нет единого мнения о стратегиях скрининга. Кроме того, остается неясным, следует ли, у кого и в какой степени следует применять доступные в настоящее время варианты инвазивного лечения HSIL, учитывая, что естественная история развития анального рака остается плохо изученной. Настоящее когортное исследование направлено на предоставление реальных данных о скрининге, ведении и последующем наблюдении ВИЧ-инфицированных МСМ, что необходимо для лучшего понимания рака анального канала в этих условиях.

Обзор исследования

Подробное описание

Развитие анальных предраковых плоскоклеточных интраэпителиальных поражений (SIL) и рака ануса в основном обусловлено инфицированием генотипами вируса папилломы человека высокого риска (HR-HPV). Растет осведомленность о заметном (от 40 до 130 раз) риске анального рака у людей, живущих с ВИЧ, особенно среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ). С изменением сценария сопутствующих заболеваний у ВИЧ-инфицированного населения, учитывая успех современной антиретровирусной терапии, рак анального канала стал ведущей неоплазией в различных когортах в западных странах. В 2014 году в Европе ВИЧ был впервые диагностирован почти у 30 000 человек, причем большинство из них (77%) были мужчинами. Во многом это было обусловлено передачей ВИЧ между МСМ, на долю которых приходилось 42% всех диагнозов ВИЧ. Следовательно, заболеваемость анальным раком, вероятно, возрастет в ближайшие годы.

Быстро растет число специалистов, поддерживающих необходимость проведения широких программ скрининга анального рака в группах риска. Действительно, как Европейские рекомендации по лечению ВИЧ-инфицированных взрослых, так и Рекомендации Испанского общества по СПИДу (GESIDA) в настоящее время рекомендуют скрининг рака анального канала у ВИЧ-инфицированных лиц из группы риска. Вполне вероятно, что в ближайшие годы будут установлены общие рекомендации по скринингу рака анального канала у пациентов с различными состояниями, связанными с иммуносупрессией, как и в других популяциях. В этом контексте, поскольку ВИЧ-отрицательные МСМ и женщины с аногенитальной дисплазией в анамнезе, а также пациенты после трансплантации имеют повышенный риск анального рака, эти группы населения обычно проходят скрининг в центре в рамках текущих программ скрининга анального рака.

Пальцевое аноректальное исследование (DARE) в основном принято в качестве первой процедуры скрининга анального высокого риска SIL (HSIL), за которой следует анально-ректальное цитологическое исследование. Оба представляют собой простые методы, однако цитология показывает тревожно низкую отрицательную прогностическую ценность, и, кроме того, в случае аномальной цитологии пациент направляется на аноскопию высокого разрешения (HRA) для биопсии ацетобелых люгол-негативных поражений в анальном эпителии, наводящих на размышления. ИСИЛ. Проведение HRA аналогично кольпоскопии шейки матки, но, к сожалению, процесс обучения намного дольше, что затрудняет его внедрение и доступность для узкоспециализированных центров с большим контингентом людей, живущих с ВИЧ, под наблюдением.

Хотя гистологический HSIL был идентифицирован как предшественник анального рака, остается неясным, показано ли лечение, кому и кому показано лечение, поскольку не у всех пациентов прогрессирует, значительная часть даже регрессирует спонтанно, а частота рецидивов высока. Доступные в настоящее время методы лечения включают местное применение имиквимода или 5-фторурацила, а также хирургическое лечение. Из-за отсутствия данных консенсус в отношении управления HSIL достигнут не был.

Взятые вместе с тем, что было упомянуто выше, реальные данные о скрининге, ведении и последующем наблюдении за ВИЧ-инфицированными МСМ необходимы для лучшего понимания рака анального канала в этих условиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Seville, Испания, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-инфицированные пациенты на консультации по заболеваниям, передающимся половым путем/ВПЧ, в отделении инфекционных заболеваний больницы Вирхен-дель-Росио в Севилье, Испания.

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфекция по данным ИФА и вестерн-блоттинга

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВИЧ-инфицированные мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами
ВИЧ-инфицированные пациенты мужского пола, которые ссылаются на практику сексуального риска, которая способствует передаче ВПЧ
пальцево-аноректальное исследование, жидкостная цитология, тестирование на вирус папилломы человека, аноскопия высокого разрешения
ВИЧ-инфицированные мужчины
ВИЧ-инфицированные пациенты мужского пола, которые пренебрегают рискованными сексуальными практиками, которые способствуют передаче ВПЧ.
пальцево-аноректальное исследование, жидкостная цитология, тестирование на вирус папилломы человека, аноскопия высокого разрешения
ВИЧ-инфицированные женщины
ВИЧ-инфицированные женщины-пациенты игнорируют практику рискованного сексуального поведения
пальцево-аноректальное исследование, жидкостная цитология, тестирование на вирус папилломы человека, аноскопия высокого разрешения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота анального HSIL
Временное ограничение: 2007-2025 гг.
Доля пациентов с раком анальных плоскоклеточных интраэпителиальных клеток стадии 0, определяемой как анальные плоскоклеточные интраэпителиальные поражения высокого риска (HSIL) в соответствии с терминологией нижнего аногенитального плоскоклеточного рака.
2007-2025 гг.
Заболеваемость анальным раком
Временное ограничение: 2007-2025 гг.
Показатели заболеваемости раком анальных плоскоклеточных интраэпителиальных клеток 1-4 стадии на человека в год, наблюдаемые с течением времени, как определено Национальным институтом рака Национальных институтов здравоохранения Министерства здравоохранения и социальных служб США (www.cancer.gov).
2007-2025 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pompeyo Viciana, MD, PhD, Clínica El Sur
  • Учебный стул: Karin Neukam, PharmD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Главный следователь: César Sotomayor de la Piedra, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться