- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03713229
Sewilla Kohorta osób żyjących z HIV zagrożonych rakiem odbytu (SeVIHanal)
Badanie przesiewowe pod kątem przedrakowych zmian śródnabłonkowych płaskonabłonkowych odbytu i zapobiegania rakowi odbytu w rzeczywistych warunkach życia osób żyjących z HIV z różnym ryzykiem: kohorta analna z Sewilli HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rozwój przedrakowych zmian śródnabłonkowych płaskonabłonkowych odbytu (SIL) i raka odbytu jest spowodowany głównie zakażeniem genotypami wirusa brodawczaka ludzkiego (HR-HPV) wysokiego ryzyka. Rośnie świadomość znacznego (40 do 130-krotnego) ryzyka raka odbytu u osób żyjących z HIV, zwłaszcza wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM). Wraz ze zmieniającym się scenariuszem chorób współistniejących w populacji zakażonej wirusem HIV, biorąc pod uwagę sukces nowoczesnej terapii antyretrowirusowej, rak odbytu stał się wiodącym nowotworem w różnych kohortach w krajach zachodnich. W 2014 r. w Europie zdiagnozowano u prawie 30 000 nowo zakażonych wirusem HIV, przy czym większość przypadków (77%) to mężczyźni. Było to w dużej mierze spowodowane przenoszeniem wirusa HIV między MSM, co stanowiło 42% wszystkich diagnoz HIV. Dlatego częstość występowania raka odbytu prawdopodobnie wzrośnie w nadchodzących latach.
Gwałtownie rośnie liczba ekspertów opowiadających się za koniecznością wdrażania szeroko zakrojonych programów badań przesiewowych w kierunku raka odbytu w populacjach zagrożonych. Rzeczywiście, zarówno Europejskie Wytyczne dotyczące leczenia dorosłych zakażonych wirusem HIV, jak i Wytyczne Hiszpańskiego Towarzystwa ds. AIDS (GESIDA) zalecają obecnie badania przesiewowe w kierunku raka odbytu u osób zakażonych wirusem HIV z grupy ryzyka. Jest prawdopodobne, że w nadchodzących latach zostanie ustalone ogólne zalecenie badań przesiewowych w kierunku raka odbytu u pacjentów z różnymi stanami związanymi z immunosupresją, podobnie jak w innych populacjach. W tym kontekście, ponieważ MSM-ujemne w stosunku do wirusa HIV i kobiety z dysplazją odbytowo-płciową w wywiadzie, a także pacjenci po przeszczepach wykazują zwiększone ryzyko raka odbytu, populacje te były zazwyczaj badane w ośrodku z trwającymi programami badań przesiewowych w kierunku raka odbytu.
Badanie odbytu palca (DARE) jest akceptowane głównie jako pierwsza procedura przesiewowa w kierunku odbytu SIL wysokiego ryzyka (HSIL), po której następuje cytologia odbytu i odbytu. Obie reprezentują proste metody, jednak cytologia wykazuje niepokojąco niską wartość predykcyjną ujemną, a ponadto w przypadku nieprawidłowego wyniku cytologii pacjent kierowany jest na anoskopię wysokiej rozdzielczości (HRA) w celu wykonania biopsji acetobiałych zmian lugol-ujemnych w nabłonku odbytu, sugerujących firmy HSIL. Wykonanie HRA jest podobne do kolposkopii szyjki macicy, ale niestety proces szkolenia jest znacznie dłuższy, co utrudnia jego wdrożenie i dostępność dla wysokospecjalistycznych ośrodków, w których znajdują się duże kohorty osób żyjących z HIV pod opieką.
Chociaż histologiczny HSIL został zidentyfikowany jako prekursor raka odbytu, pozostaje niejasne, czy, które i u kogo leczenie jest wskazane, ponieważ nie wszyscy pacjenci postępują, znaczna część nawet cofa się samoistnie, a wskaźniki nawrotów są wysokie. Obecnie dostępne metody leczenia obejmują miejscowe podawanie imikwimodu lub 5-fluorouracylu, a także leczenie chirurgiczne. Ze względu na brak danych nie osiągnięto konsensusu dotyczącego postępowania z HSIL.
Podsumowując to, co wspomniano powyżej, dane z życia wzięte dotyczące badań przesiewowych, zarządzania i obserwacji MSM zakażonego wirusem HIV są uzasadnione dla lepszego zrozumienia raka odbytu w tym środowisku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie wirusem HIV potwierdzone testem ELISA i western blot
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mężczyźni zakażeni wirusem HIV uprawiający seks z mężczyznami
Pacjenci płci męskiej zakażeni wirusem HIV, którzy odnoszą się do praktyk związanych z ryzykiem seksualnym, które umożliwiają przenoszenie wirusa HPV
|
badanie cyfrowo-odbytnicze, cytologia płynna, badanie na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego, anoskopia wysokiej rozdzielczości
|
|
Mężczyźni zakażeni wirusem HIV
Pacjenci płci męskiej zakażeni wirusem HIV, którzy zaniedbują praktyki związane z ryzykiem seksualnym, które umożliwiają przenoszenie wirusa HPV
|
badanie cyfrowo-odbytnicze, cytologia płynna, badanie na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego, anoskopia wysokiej rozdzielczości
|
|
Kobiety zakażone wirusem HIV
Pacjentki zakażone wirusem HIV lekceważące praktyki związane z ryzykiem seksualnym
|
badanie cyfrowo-odbytnicze, cytologia płynna, badanie na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego, anoskopia wysokiej rozdzielczości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość odbytu HSIL
Ramy czasowe: 2007-2025
|
Odsetek pacjentów z rakiem komórek śródnabłonkowych płaskonabłonkowych odbytu w stadium 0, zdefiniowanym jako śródnabłonkowe zmiany śródnabłonkowe odbytu wysokiego ryzyka (HSIL) zgodnie z terminologią płaskonabłonkową dolnego odcinka odbytu i narządów płciowych.
|
2007-2025
|
|
Zachorowalność na raka odbytu
Ramy czasowe: 2007-2025
|
Współczynniki zachorowalności na osobolat raka komórek śródnabłonkowych płaskonabłonka odbytu w stadium 1-4 obserwowane w czasie, zgodnie z definicją National Cancer Institute of the National Institutes of Health, US Department of Health and Human Services (www.cancer.gov).
|
2007-2025
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pompeyo Viciana, MD, PhD, Clínica El Sur
- Krzesło do nauki: Karin Neukam, PharmD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Główny śledczy: César Sotomayor de la Piedra, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wei F, Gaisa MM, D'Souza G, Xia N, Giuliano AR, Hawes SE, Gao L, Cheng SH, Dona MG, Goldstone SE, Schim van der Loeff MF, Neukam K, Meites E, Poynten IM, Dai J, Combes JD, Wieland U, Burgos J, Wilkin TJ, Hernandez AL, Iribarren Diaz M, Hidalgo-Tenorio C, Valencia Arredondo M, Nyitray AG, Wentzensen N, Chow EP, Smelov V, Nowak RG, Phanuphak N, Woo YL, Choi Y, Hu Y, Schofield AM, Woestenberg PJ, Chikandiwa AT, Hickey AC, de Pokomandy A, Murenzi G, Pere H, Del Pino M, Ortiz AP, Charnot-Katsikas A, Liu X, Chariyalertsak S, Strong C, Ong JJ, Yunihastuti E, Etienney I, Ferre VM, Zou H, Segondy M, Chinyowa S, Alberts CJ, Clifford GM. Epidemiology of anal human papillomavirus infection and high-grade squamous intraepithelial lesions in 29 900 men according to HIV status, sexuality, and age: a collaborative pooled analysis of 64 studies. Lancet HIV. 2021 Sep;8(9):e531-e543. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00108-9. Epub 2021 Jul 30.
- Milanes Guisado Y, Sotomayor C, Fontillon M, Dominguez Castano A, Espinosa N, Roca C, Lopez-Cortes LF, Viciana P, Neukam K; SeVIHanal Study Group. Incidence Rate and Risk Factors for Anal Squamous Cell Carcinoma in a Cohort of People Living With HIV from 2004 to 2017: Implementation of a Screening Program. Dis Colon Rectum. 2022 Jan 1;65(1):28-39. doi: 10.1097/DCR.0000000000002218.
- Viciana P, Milanes-Guisado Y, Fontillon M, Dominguez Castano A, Sotomayor C, Espinosa N, Lopez-Cortes LF, Neukam K. High-risk Human Papilloma Virus Testing Improves Diagnostic Performance to Predict Moderate- to High-grade Anal Intraepithelial Neoplasia in Human Immunodeficiency Virus-infected Men Who Have Sex With Men in Low-to-Absent Cytological Abnormalities. Clin Infect Dis. 2019 Nov 27;69(12):2185-2192. doi: 10.1093/cid/ciz144.
- Neukam K, Milanes Guisado Y, Fontillon M, Merino L, Sotomayor C, Espinosa N, Lopez-Cortes LF, Viciana P; SeVIHanal Study Group. High-resolution anoscopy in HIV-infected men: Assessment of the learning curve and factors that improve the performance. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:62-66. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.003. Epub 2019 Feb 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SeVIHanal Cohort
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .