Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sewilla Kohorta osób żyjących z HIV zagrożonych rakiem odbytu (SeVIHanal)

20 września 2023 zaktualizowane przez: Karin Neukam, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Badanie przesiewowe pod kątem przedrakowych zmian śródnabłonkowych płaskonabłonkowych odbytu i zapobiegania rakowi odbytu w rzeczywistych warunkach życia osób żyjących z HIV z różnym ryzykiem: kohorta analna z Sewilli HIV

Rośnie świadomość zwiększonego ryzyka zachorowania na raka odbytu u osób żyjących z HIV, zwłaszcza wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM). Anoskopia wysokiej rozdzielczości (HRA) stanowi złoty standard w wykrywaniu przedrakowych śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych odbytu o wysokim stopniu złośliwości (HSIL), jednak procedura ta jest czasochłonna, kosztowna i, co najważniejsze, krzywa uczenia się jest bardzo płaska. Prowadzi to do słabej realizacji badań przesiewowych odbytu i prawdopodobnie do nadmiaru raka odbytu, któremu można zapobiec w inny sposób. Inne metody przesiewowe obejmują cyfrowe badanie odbytu i odbytnicy, cytologię odbytu i odbytnicy oraz genotypowanie wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), ponieważ zakażenie genotypami HPV wysokiego ryzyka zostało zidentyfikowane jako główna przyczyna rozwoju HSIL. Do chwili obecnej nie ma zgody co do strategii badań przesiewowych. Ponadto pozostaje niejasne, czy, u kogo iw jakim zakresie należy zastosować obecnie dostępny temat i inwazyjne opcje leczenia HSIL, biorąc pod uwagę, że naturalna historia rozwoju raka odbytu pozostaje słabo poznana. Niniejsze badanie kohortowe ma na celu dostarczenie rzeczywistych danych na temat badań przesiewowych, postępowania i obserwacji MSM zakażonych wirusem HIV, co jest uzasadnione w celu lepszego zrozumienia raka odbytu w tym środowisku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozwój przedrakowych zmian śródnabłonkowych płaskonabłonkowych odbytu (SIL) i raka odbytu jest spowodowany głównie zakażeniem genotypami wirusa brodawczaka ludzkiego (HR-HPV) wysokiego ryzyka. Rośnie świadomość znacznego (40 do 130-krotnego) ryzyka raka odbytu u osób żyjących z HIV, zwłaszcza wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM). Wraz ze zmieniającym się scenariuszem chorób współistniejących w populacji zakażonej wirusem HIV, biorąc pod uwagę sukces nowoczesnej terapii antyretrowirusowej, rak odbytu stał się wiodącym nowotworem w różnych kohortach w krajach zachodnich. W 2014 r. w Europie zdiagnozowano u prawie 30 000 nowo zakażonych wirusem HIV, przy czym większość przypadków (77%) to mężczyźni. Było to w dużej mierze spowodowane przenoszeniem wirusa HIV między MSM, co stanowiło 42% wszystkich diagnoz HIV. Dlatego częstość występowania raka odbytu prawdopodobnie wzrośnie w nadchodzących latach.

Gwałtownie rośnie liczba ekspertów opowiadających się za koniecznością wdrażania szeroko zakrojonych programów badań przesiewowych w kierunku raka odbytu w populacjach zagrożonych. Rzeczywiście, zarówno Europejskie Wytyczne dotyczące leczenia dorosłych zakażonych wirusem HIV, jak i Wytyczne Hiszpańskiego Towarzystwa ds. AIDS (GESIDA) zalecają obecnie badania przesiewowe w kierunku raka odbytu u osób zakażonych wirusem HIV z grupy ryzyka. Jest prawdopodobne, że w nadchodzących latach zostanie ustalone ogólne zalecenie badań przesiewowych w kierunku raka odbytu u pacjentów z różnymi stanami związanymi z immunosupresją, podobnie jak w innych populacjach. W tym kontekście, ponieważ MSM-ujemne w stosunku do wirusa HIV i kobiety z dysplazją odbytowo-płciową w wywiadzie, a także pacjenci po przeszczepach wykazują zwiększone ryzyko raka odbytu, populacje te były zazwyczaj badane w ośrodku z trwającymi programami badań przesiewowych w kierunku raka odbytu.

Badanie odbytu palca (DARE) jest akceptowane głównie jako pierwsza procedura przesiewowa w kierunku odbytu SIL wysokiego ryzyka (HSIL), po której następuje cytologia odbytu i odbytu. Obie reprezentują proste metody, jednak cytologia wykazuje niepokojąco niską wartość predykcyjną ujemną, a ponadto w przypadku nieprawidłowego wyniku cytologii pacjent kierowany jest na anoskopię wysokiej rozdzielczości (HRA) w celu wykonania biopsji acetobiałych zmian lugol-ujemnych w nabłonku odbytu, sugerujących firmy HSIL. Wykonanie HRA jest podobne do kolposkopii szyjki macicy, ale niestety proces szkolenia jest znacznie dłuższy, co utrudnia jego wdrożenie i dostępność dla wysokospecjalistycznych ośrodków, w których znajdują się duże kohorty osób żyjących z HIV pod opieką.

Chociaż histologiczny HSIL został zidentyfikowany jako prekursor raka odbytu, pozostaje niejasne, czy, które i u kogo leczenie jest wskazane, ponieważ nie wszyscy pacjenci postępują, znaczna część nawet cofa się samoistnie, a wskaźniki nawrotów są wysokie. Obecnie dostępne metody leczenia obejmują miejscowe podawanie imikwimodu lub 5-fluorouracylu, a także leczenie chirurgiczne. Ze względu na brak danych nie osiągnięto konsensusu dotyczącego postępowania z HSIL.

Podsumowując to, co wspomniano powyżej, dane z życia wzięte dotyczące badań przesiewowych, zarządzania i obserwacji MSM zakażonego wirusem HIV są uzasadnione dla lepszego zrozumienia raka odbytu w tym środowisku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakażeni wirusem HIV przyjmowani w poradni chorób przenoszonych drogą płciową/HPV Oddziału Chorób Zakaźnych Szpitala Virgen del Rocío w Sewilli, Hiszpania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV potwierdzone testem ELISA i western blot

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mężczyźni zakażeni wirusem HIV uprawiający seks z mężczyznami
Pacjenci płci męskiej zakażeni wirusem HIV, którzy odnoszą się do praktyk związanych z ryzykiem seksualnym, które umożliwiają przenoszenie wirusa HPV
badanie cyfrowo-odbytnicze, cytologia płynna, badanie na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego, anoskopia wysokiej rozdzielczości
Mężczyźni zakażeni wirusem HIV
Pacjenci płci męskiej zakażeni wirusem HIV, którzy zaniedbują praktyki związane z ryzykiem seksualnym, które umożliwiają przenoszenie wirusa HPV
badanie cyfrowo-odbytnicze, cytologia płynna, badanie na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego, anoskopia wysokiej rozdzielczości
Kobiety zakażone wirusem HIV
Pacjentki zakażone wirusem HIV lekceważące praktyki związane z ryzykiem seksualnym
badanie cyfrowo-odbytnicze, cytologia płynna, badanie na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego, anoskopia wysokiej rozdzielczości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość odbytu HSIL
Ramy czasowe: 2007-2025
Odsetek pacjentów z rakiem komórek śródnabłonkowych płaskonabłonkowych odbytu w stadium 0, zdefiniowanym jako śródnabłonkowe zmiany śródnabłonkowe odbytu wysokiego ryzyka (HSIL) zgodnie z terminologią płaskonabłonkową dolnego odcinka odbytu i narządów płciowych.
2007-2025
Zachorowalność na raka odbytu
Ramy czasowe: 2007-2025
Współczynniki zachorowalności na osobolat raka komórek śródnabłonkowych płaskonabłonka odbytu w stadium 1-4 obserwowane w czasie, zgodnie z definicją National Cancer Institute of the National Institutes of Health, US Department of Health and Human Services (www.cancer.gov).
2007-2025

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pompeyo Viciana, MD, PhD, Clínica El Sur
  • Krzesło do nauki: Karin Neukam, PharmD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Główny śledczy: César Sotomayor de la Piedra, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj