Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sevilla Cohort van mensen met hiv die risico lopen op anale kanker (SeVIHanal)

20 september 2023 bijgewerkt door: Karin Neukam, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Een studie om te screenen op anale precancereuze plaveiselcelletsels en om anale kanker te voorkomen in een levensechte setting van mensen met hiv die een ander risico lopen: het hiv-anale cohort van Sevilla

Er is een toenemend bewustzijn van een verhoogd risico op anale kanker bij mensen met hiv, vooral onder mannen die seks hebben met mannen (MSM). Anoscopie met hoge resolutie (HRA) vertegenwoordigt de gouden standaard voor het opsporen van precancereuze anale hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies (HSIL). De procedure is echter tijdrovend, kostbaar en, belangrijker nog, de leercurve is zeer vlak. Dit leidt tot een slechte implementatie van anale screening en, waarschijnlijk, tot een teveel aan anders te voorkomen anale kanker. Andere screeningsmethoden zijn onder meer digitaal anorectaal onderzoek, anaal-rectale cytologie en genotypering van het humaan papillomavirus (HPV), aangezien infectie met HPV-genotypes met een hoog risico is geïdentificeerd als de belangrijkste reden voor de ontwikkeling van HSIL. Tot op heden is er geen consensus over screeningstrategieën. Bovendien blijft het onduidelijk of, bij wie en in welke mate het momenteel beschikbare onderwerp en de invasieve behandelingsopties voor HSIL moeten worden toegepast, aangezien de natuurlijke geschiedenis van de ontwikkeling van anale kanker slecht wordt begrepen. De huidige cohortstudie heeft als doel real-life gegevens te verschaffen over de screening, het beheer en de follow-up van met HIV geïnfecteerde MSM die nodig zijn voor een beter begrip van anale kanker in deze setting.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ontwikkeling van anale precancereuze squameuze intra-epitheliale laesies (SIL) en kanker van de anus wordt voornamelijk veroorzaakt door infectie met hoog-risico humaan papillomavirus genotypen (HR-HPV). Er is een toenemend bewustzijn van een duidelijk (40- tot 130-voudig) risico op anale kanker bij mensen met hiv, vooral onder mannen die seks hebben met mannen (MSM). Met het veranderende scenario van comorbiditeit bij de HIV-geïnfecteerde bevolking, gezien het succes van moderne antiretrovirale therapie, is anale kanker naar voren gekomen als een leidende neoplasie in verschillende cohorten in westerse landen. In 2014 kregen in Europa bijna 30.000 nieuwe hiv-diagnoses, waarvan de meeste (77%) mannen zijn. Dit werd grotendeels veroorzaakt door hiv-overdracht tussen MSM, die goed was voor 42% van alle hiv-diagnoses. Daarom zal de incidentie van anale kanker de komende jaren waarschijnlijk toenemen.

Het aantal deskundigen dat de noodzaak ondersteunt om brede programma's voor anale kankerscreening in risicopopulaties uit te voeren, groeit snel. Zowel de Europese Richtlijnen voor de behandeling van HIV-geïnfecteerde volwassenen als de Richtlijnen van de Spaanse AIDS-vereniging (GESIDA) bevelen momenteel de screening van anale kanker aan bij HIV-geïnfecteerde proefpersonen die risico lopen. Het is waarschijnlijk dat in de komende jaren een algemene aanbeveling wordt gedaan om te screenen op anale kanker bij patiënten met verschillende aandoeningen die verband houden met immunosuppressie, zoals ook bij andere populaties het geval is. Aangezien HIV-negatieve MSM en vrouwen met een voorgeschiedenis van anogenitale dysplasie, evenals transplantatiepatiënten, een verhoogd risico op anale kanker vertonen, zijn deze populaties in deze context doorgaans in het centrum gescreend met doorlopende screeningprogramma's voor anale kanker.

Digitaal anorectaal onderzoek (DARE) wordt voornamelijk geaccepteerd als de eerste screeningsprocedure voor anale hoog-risico SIL (HSIL), gevolgd door anaal-rectale cytologie. Beide vertegenwoordigen eenvoudige methoden, maar cytologie vertoont een alarmerend lage negatief voorspellende waarde en bovendien wordt de patiënt in geval van een abnormale cytologie doorverwezen naar hoge resolutie anoscopie (HRA) voor biopsie van acetowitte lugol-negatieve laesies in het anale epitheel, suggestief van HSIL. HRA-prestaties zijn vergelijkbaar met cervicale colposcopie, maar helaas duurt het trainingsproces veel langer, wat de implementatie en beschikbaarheid belemmert voor hooggespecialiseerde centra met grote cohorten mensen met hiv die worden verzorgd.

Hoewel histologische HSIL werd geïdentificeerd als voorloper van anale kanker, blijft het onduidelijk of, welke en bij wie behandeling geïndiceerd is, aangezien niet alle patiënten vooruitgang boeken, een aanzienlijk deel zelfs spontaan achteruitgaat en de recidiefpercentages hoog zijn. Behandelingen die momenteel beschikbaar zijn, omvatten topische imiquimod of 5-fluorouracil, evenals chirurgische behandeling. Vanwege het gebrek aan gegevens is er geen consensus van het HSIL-management bereikt.

Alles bij elkaar genomen, zijn real-life gegevens over de screening, het beheer en de follow-up van met HIV geïnfecteerde MSM gerechtvaardigd voor een beter begrip van anale kanker in deze setting.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seville, Spanje, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

HIV-geïnfecteerde patiënten gezien bij het seksueel overdraagbare aandoeningen/HPV-adviesbureau van de afdeling Infectieziekten van het Virgen del Rocío-ziekenhuis in Sevilla, Spanje.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-infectie zoals bevestigd door ELISA en western blot

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HIV-geïnfecteerde mannen die seks hebben met mannen
HIV-geïnfecteerde mannelijke patiënten die verwijzen naar het uitvoeren van seksuele risicopraktijken die HPV-overdracht mogelijk maken
digitaal-anorectaal onderzoek, vloeistofgebaseerde cytologie, testen op humaan papillomavirus, anoscopie met hoge resolutie
HIV-geïnfecteerde mannen
HIV-geïnfecteerde mannelijke patiënten die nalaten seksuele risicopraktijken uit te voeren die HPV-overdracht mogelijk maken
digitaal-anorectaal onderzoek, vloeistofgebaseerde cytologie, testen op humaan papillomavirus, anoscopie met hoge resolutie
HIV-geïnfecteerde vrouwen
HIV-geïnfecteerde vrouwelijke patiënten negeren seksuele risicopraktijken
digitaal-anorectaal onderzoek, vloeistofgebaseerde cytologie, testen op humaan papillomavirus, anoscopie met hoge resolutie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van anale HSIL
Tijdsspanne: 2007-2025
Het percentage patiënten met kanker van de anale squameuze intra-epitheliale cellen stadium 0, gedefinieerd als anale hoog-risico squameuze intra-epitheliale laesies (HSIL) volgens de Lower Anogenital Squamous Terminology.
2007-2025
Incidentie van anale kanker
Tijdsspanne: 2007-2025
Incidentiecijfers per persoonsjaren van kanker van de anale plaveiselcel intra-epitheliale cellen stadium 1-4, waargenomen in de loop van de tijd, zoals gedefinieerd door het National Cancer Institute van de National Institutes of Health, US Department of Health and Human Services (www.cancer.gov).
2007-2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pompeyo Viciana, MD, PhD, Clínica El Sur
  • Studie stoel: Karin Neukam, PharmD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Hoofdonderzoeker: César Sotomayor de la Piedra, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2010

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren