- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03713229
Sevilla Cohort van mensen met hiv die risico lopen op anale kanker (SeVIHanal)
Een studie om te screenen op anale precancereuze plaveiselcelletsels en om anale kanker te voorkomen in een levensechte setting van mensen met hiv die een ander risico lopen: het hiv-anale cohort van Sevilla
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling van anale precancereuze squameuze intra-epitheliale laesies (SIL) en kanker van de anus wordt voornamelijk veroorzaakt door infectie met hoog-risico humaan papillomavirus genotypen (HR-HPV). Er is een toenemend bewustzijn van een duidelijk (40- tot 130-voudig) risico op anale kanker bij mensen met hiv, vooral onder mannen die seks hebben met mannen (MSM). Met het veranderende scenario van comorbiditeit bij de HIV-geïnfecteerde bevolking, gezien het succes van moderne antiretrovirale therapie, is anale kanker naar voren gekomen als een leidende neoplasie in verschillende cohorten in westerse landen. In 2014 kregen in Europa bijna 30.000 nieuwe hiv-diagnoses, waarvan de meeste (77%) mannen zijn. Dit werd grotendeels veroorzaakt door hiv-overdracht tussen MSM, die goed was voor 42% van alle hiv-diagnoses. Daarom zal de incidentie van anale kanker de komende jaren waarschijnlijk toenemen.
Het aantal deskundigen dat de noodzaak ondersteunt om brede programma's voor anale kankerscreening in risicopopulaties uit te voeren, groeit snel. Zowel de Europese Richtlijnen voor de behandeling van HIV-geïnfecteerde volwassenen als de Richtlijnen van de Spaanse AIDS-vereniging (GESIDA) bevelen momenteel de screening van anale kanker aan bij HIV-geïnfecteerde proefpersonen die risico lopen. Het is waarschijnlijk dat in de komende jaren een algemene aanbeveling wordt gedaan om te screenen op anale kanker bij patiënten met verschillende aandoeningen die verband houden met immunosuppressie, zoals ook bij andere populaties het geval is. Aangezien HIV-negatieve MSM en vrouwen met een voorgeschiedenis van anogenitale dysplasie, evenals transplantatiepatiënten, een verhoogd risico op anale kanker vertonen, zijn deze populaties in deze context doorgaans in het centrum gescreend met doorlopende screeningprogramma's voor anale kanker.
Digitaal anorectaal onderzoek (DARE) wordt voornamelijk geaccepteerd als de eerste screeningsprocedure voor anale hoog-risico SIL (HSIL), gevolgd door anaal-rectale cytologie. Beide vertegenwoordigen eenvoudige methoden, maar cytologie vertoont een alarmerend lage negatief voorspellende waarde en bovendien wordt de patiënt in geval van een abnormale cytologie doorverwezen naar hoge resolutie anoscopie (HRA) voor biopsie van acetowitte lugol-negatieve laesies in het anale epitheel, suggestief van HSIL. HRA-prestaties zijn vergelijkbaar met cervicale colposcopie, maar helaas duurt het trainingsproces veel langer, wat de implementatie en beschikbaarheid belemmert voor hooggespecialiseerde centra met grote cohorten mensen met hiv die worden verzorgd.
Hoewel histologische HSIL werd geïdentificeerd als voorloper van anale kanker, blijft het onduidelijk of, welke en bij wie behandeling geïndiceerd is, aangezien niet alle patiënten vooruitgang boeken, een aanzienlijk deel zelfs spontaan achteruitgaat en de recidiefpercentages hoog zijn. Behandelingen die momenteel beschikbaar zijn, omvatten topische imiquimod of 5-fluorouracil, evenals chirurgische behandeling. Vanwege het gebrek aan gegevens is er geen consensus van het HSIL-management bereikt.
Alles bij elkaar genomen, zijn real-life gegevens over de screening, het beheer en de follow-up van met HIV geïnfecteerde MSM gerechtvaardigd voor een beter begrip van anale kanker in deze setting.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seville, Spanje, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-infectie zoals bevestigd door ELISA en western blot
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
HIV-geïnfecteerde mannen die seks hebben met mannen
HIV-geïnfecteerde mannelijke patiënten die verwijzen naar het uitvoeren van seksuele risicopraktijken die HPV-overdracht mogelijk maken
|
digitaal-anorectaal onderzoek, vloeistofgebaseerde cytologie, testen op humaan papillomavirus, anoscopie met hoge resolutie
|
HIV-geïnfecteerde mannen
HIV-geïnfecteerde mannelijke patiënten die nalaten seksuele risicopraktijken uit te voeren die HPV-overdracht mogelijk maken
|
digitaal-anorectaal onderzoek, vloeistofgebaseerde cytologie, testen op humaan papillomavirus, anoscopie met hoge resolutie
|
HIV-geïnfecteerde vrouwen
HIV-geïnfecteerde vrouwelijke patiënten negeren seksuele risicopraktijken
|
digitaal-anorectaal onderzoek, vloeistofgebaseerde cytologie, testen op humaan papillomavirus, anoscopie met hoge resolutie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van anale HSIL
Tijdsspanne: 2007-2025
|
Het percentage patiënten met kanker van de anale squameuze intra-epitheliale cellen stadium 0, gedefinieerd als anale hoog-risico squameuze intra-epitheliale laesies (HSIL) volgens de Lower Anogenital Squamous Terminology.
|
2007-2025
|
Incidentie van anale kanker
Tijdsspanne: 2007-2025
|
Incidentiecijfers per persoonsjaren van kanker van de anale plaveiselcel intra-epitheliale cellen stadium 1-4, waargenomen in de loop van de tijd, zoals gedefinieerd door het National Cancer Institute van de National Institutes of Health, US Department of Health and Human Services (www.cancer.gov).
|
2007-2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pompeyo Viciana, MD, PhD, Clínica El Sur
- Studie stoel: Karin Neukam, PharmD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Hoofdonderzoeker: César Sotomayor de la Piedra, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wei F, Gaisa MM, D'Souza G, Xia N, Giuliano AR, Hawes SE, Gao L, Cheng SH, Dona MG, Goldstone SE, Schim van der Loeff MF, Neukam K, Meites E, Poynten IM, Dai J, Combes JD, Wieland U, Burgos J, Wilkin TJ, Hernandez AL, Iribarren Diaz M, Hidalgo-Tenorio C, Valencia Arredondo M, Nyitray AG, Wentzensen N, Chow EP, Smelov V, Nowak RG, Phanuphak N, Woo YL, Choi Y, Hu Y, Schofield AM, Woestenberg PJ, Chikandiwa AT, Hickey AC, de Pokomandy A, Murenzi G, Pere H, Del Pino M, Ortiz AP, Charnot-Katsikas A, Liu X, Chariyalertsak S, Strong C, Ong JJ, Yunihastuti E, Etienney I, Ferre VM, Zou H, Segondy M, Chinyowa S, Alberts CJ, Clifford GM. Epidemiology of anal human papillomavirus infection and high-grade squamous intraepithelial lesions in 29 900 men according to HIV status, sexuality, and age: a collaborative pooled analysis of 64 studies. Lancet HIV. 2021 Sep;8(9):e531-e543. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00108-9. Epub 2021 Jul 30.
- Milanes Guisado Y, Sotomayor C, Fontillon M, Dominguez Castano A, Espinosa N, Roca C, Lopez-Cortes LF, Viciana P, Neukam K; SeVIHanal Study Group. Incidence Rate and Risk Factors for Anal Squamous Cell Carcinoma in a Cohort of People Living With HIV from 2004 to 2017: Implementation of a Screening Program. Dis Colon Rectum. 2022 Jan 1;65(1):28-39. doi: 10.1097/DCR.0000000000002218.
- Viciana P, Milanes-Guisado Y, Fontillon M, Dominguez Castano A, Sotomayor C, Espinosa N, Lopez-Cortes LF, Neukam K. High-risk Human Papilloma Virus Testing Improves Diagnostic Performance to Predict Moderate- to High-grade Anal Intraepithelial Neoplasia in Human Immunodeficiency Virus-infected Men Who Have Sex With Men in Low-to-Absent Cytological Abnormalities. Clin Infect Dis. 2019 Nov 27;69(12):2185-2192. doi: 10.1093/cid/ciz144.
- Neukam K, Milanes Guisado Y, Fontillon M, Merino L, Sotomayor C, Espinosa N, Lopez-Cortes LF, Viciana P; SeVIHanal Study Group. High-resolution anoscopy in HIV-infected men: Assessment of the learning curve and factors that improve the performance. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:62-66. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.003. Epub 2019 Feb 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Anus Ziekten
- Anus Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- SeVIHanal Cohort
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .