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Siviglia Coorte di persone che vivono con l'HIV a rischio di cancro anale (SeVIHanal)

20 settembre 2023 aggiornato da: Karin Neukam, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Uno studio per lo screening delle lesioni intraepiteliali squamose precancerose anali e per prevenire il cancro anale in un contesto di vita reale di persone che vivono con l'HIV a diverso rischio: la coorte anale dell'HIV di Siviglia

C'è una crescente consapevolezza dell'aumento del rischio di cancro anale nelle persone che vivono con l'HIV, specialmente tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). L'anoscopia ad alta risoluzione (HRA) rappresenta il gold standard per rilevare le lesioni intraepiteliali squamose di alto grado (HSIL) anali precancerose, tuttavia la procedura richiede tempo, è costosa e, soprattutto, la curva di apprendimento è molto piatta. Ciò produce una scarsa implementazione dello screening anale e, probabilmente, un eccesso di cancro anale altrimenti prevenibile. Altri metodi di screening includono l'esame ano-rettale digitale, la citologia anale-rettale e la genotipizzazione del papillomavirus umano (HPV), poiché l'infezione con genotipi HPV ad alto rischio è stata identificata come la ragione principale dello sviluppo di HSIL. Ad oggi, non vi è consenso nelle strategie di screening. Inoltre, non è chiaro se, in chi e in che misura debbano essere applicati l'argomento attualmente disponibile e le opzioni di trattamento invasivo per HSIL, dato che la storia naturale dello sviluppo del cancro anale rimane poco conosciuta. Il presente studio di coorte mira a fornire dati reali sullo screening, la gestione e il follow-up del MSM con infezione da HIV è giustificato per una migliore comprensione del cancro anale in questo contesto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo delle lesioni intraepiteliali squamose precancerose anali (SIL) e del cancro dell'ano è causato principalmente dall'infezione con genotipi di papillomavirus umano ad alto rischio (HR-HPV). C'è una crescente consapevolezza del rischio marcato (da 40 a 130 volte) di cancro anale nelle persone che vivono con l'HIV, specialmente tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). Con il cambiamento dello scenario delle comorbilità nella popolazione con infezione da HIV, dato il successo della moderna terapia antiretrovirale, il cancro anale è emerso come una delle principali neoplasie in diverse coorti nei paesi occidentali. Nel 2014, quasi 30000 persone hanno ricevuto una nuova diagnosi di HIV in Europa, la maggior parte dei casi (77%) erano uomini. Ciò è stato in gran parte guidato dalla trasmissione dell'HIV tra MSM, che rappresentava il 42% di tutte le diagnosi di HIV. Pertanto, è probabile che l'incidenza del cancro anale aumenti negli anni a venire.

Il numero di esperti che sostengono la necessità di implementare ampi programmi di screening del cancro anale nelle popolazioni a rischio è in rapida crescita. In effetti, sia le Linee guida europee per il trattamento degli adulti con infezione da HIV che le Linee guida della Società spagnola per l'AIDS (GESIDA) attualmente raccomandano lo screening del cancro anale nei soggetti con infezione da HIV a rischio. È probabile che negli anni a venire venga stabilita una raccomandazione generale per lo screening del cancro anale in pazienti con diverse condizioni associate all'immunosoppressione, come sperimentato in altre popolazioni. In questo contesto, poiché i MSM HIV-negativi e le donne con una storia di displasia anogenitale, così come i pazienti trapiantati, presentano un rischio eccessivo di cancro anale, queste popolazioni sono state tipicamente sottoposte a screening presso il centro con programmi di screening del cancro anale in corso.

L'esame ano-rettale digitale (DARE) è principalmente accettato come prima procedura di screening per SIL ad alto rischio anale (HSIL), seguito dalla citologia anale-rettale. Entrambi rappresentano metodi semplici, tuttavia, la citologia mostra un valore predittivo negativo allarmantemente basso e inoltre, in caso di citologia anormale, il paziente viene inviato all'anoscopia ad alta risoluzione (HRA) per la biopsia delle lesioni acetowhite lugol-negative nell'epitelio anale, suggestivo dell'HSIL. Le prestazioni dell'HRA sono simili alla colposcopia cervicale, ma sfortunatamente il processo di formazione è di gran lunga più lungo, il che ne ostacola l'implementazione e la disponibilità a centri altamente specializzati con ampie coorti di persone che vivono con l'HIV in cura.

Sebbene l'HSIL istologico sia stato identificato come precursore del cancro anale, non è chiaro se, quale e per chi sia indicato il trattamento, poiché non tutti i pazienti progrediscono, una percentuale considerevole regredisce anche spontaneamente e i tassi di recidiva sono elevati. I trattamenti attualmente disponibili includono imiquimod topico o 5-fluorouracile, nonché il trattamento chirurgico. A causa della mancanza di dati, non è stato raggiunto alcun consenso sulla gestione dell'HSIL.

Presi insieme quanto menzionato sopra, i dati della vita reale sullo screening, la gestione e il follow-up del MSM con infezione da HIV sono giustificati per una migliore comprensione del cancro anale in questo contesto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seville, Spagna, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da HIV visitati presso la consulenza per malattie sessualmente trasmissibili/HPV dell'Unità di Malattie Infettive dell'Ospedale Virgen del Rocío di Siviglia, in Spagna.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV come confermata da ELISA e western blot

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Uomini con infezione da HIV che fanno sesso con uomini
Pazienti maschi con infezione da HIV che riferiscono di condurre pratiche sessuali a rischio che consentono la trasmissione dell'HPV
esame digitale-anorettale, citologia su base liquida, test del papillomavirus umano, anoscopia ad alta risoluzione
Uomini sieropositivi
Pazienti maschi con infezione da HIV che trascurano di condurre pratiche sessuali a rischio che consentono la trasmissione dell'HPV
esame digitale-anorettale, citologia su base liquida, test del papillomavirus umano, anoscopia ad alta risoluzione
Donne sieropositive
Pazienti con infezione da HIV che ignorano le pratiche a rischio sessuale
esame digitale-anorettale, citologia su base liquida, test del papillomavirus umano, anoscopia ad alta risoluzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di HSIL anale
Lasso di tempo: 2007-2025
La proporzione di pazienti con cancro delle cellule intraepiteliali squamose anali stadio 0, definito come lesioni intraepiteliali squamose ad alto rischio anale (HSIL) secondo la terminologia squamosa anogenitale inferiore.
2007-2025
Incidenza del cancro anale
Lasso di tempo: 2007-2025
Tassi di incidenza per persona-anno di cancro delle cellule intraepiteliali squamose anali stadio 1-4 osservati nel tempo come definito dal National Cancer Institute dei National Institutes of Health, US Department of Health and Human Services (www.cancer.gov).
2007-2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pompeyo Viciana, MD, PhD, Clínica El Sur
  • Cattedra di studio: Karin Neukam, PharmD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Investigatore principale: César Sotomayor de la Piedra, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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