- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03713229
Siviglia Coorte di persone che vivono con l'HIV a rischio di cancro anale (SeVIHanal)
Uno studio per lo screening delle lesioni intraepiteliali squamose precancerose anali e per prevenire il cancro anale in un contesto di vita reale di persone che vivono con l'HIV a diverso rischio: la coorte anale dell'HIV di Siviglia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo delle lesioni intraepiteliali squamose precancerose anali (SIL) e del cancro dell'ano è causato principalmente dall'infezione con genotipi di papillomavirus umano ad alto rischio (HR-HPV). C'è una crescente consapevolezza del rischio marcato (da 40 a 130 volte) di cancro anale nelle persone che vivono con l'HIV, specialmente tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). Con il cambiamento dello scenario delle comorbilità nella popolazione con infezione da HIV, dato il successo della moderna terapia antiretrovirale, il cancro anale è emerso come una delle principali neoplasie in diverse coorti nei paesi occidentali. Nel 2014, quasi 30000 persone hanno ricevuto una nuova diagnosi di HIV in Europa, la maggior parte dei casi (77%) erano uomini. Ciò è stato in gran parte guidato dalla trasmissione dell'HIV tra MSM, che rappresentava il 42% di tutte le diagnosi di HIV. Pertanto, è probabile che l'incidenza del cancro anale aumenti negli anni a venire.
Il numero di esperti che sostengono la necessità di implementare ampi programmi di screening del cancro anale nelle popolazioni a rischio è in rapida crescita. In effetti, sia le Linee guida europee per il trattamento degli adulti con infezione da HIV che le Linee guida della Società spagnola per l'AIDS (GESIDA) attualmente raccomandano lo screening del cancro anale nei soggetti con infezione da HIV a rischio. È probabile che negli anni a venire venga stabilita una raccomandazione generale per lo screening del cancro anale in pazienti con diverse condizioni associate all'immunosoppressione, come sperimentato in altre popolazioni. In questo contesto, poiché i MSM HIV-negativi e le donne con una storia di displasia anogenitale, così come i pazienti trapiantati, presentano un rischio eccessivo di cancro anale, queste popolazioni sono state tipicamente sottoposte a screening presso il centro con programmi di screening del cancro anale in corso.
L'esame ano-rettale digitale (DARE) è principalmente accettato come prima procedura di screening per SIL ad alto rischio anale (HSIL), seguito dalla citologia anale-rettale. Entrambi rappresentano metodi semplici, tuttavia, la citologia mostra un valore predittivo negativo allarmantemente basso e inoltre, in caso di citologia anormale, il paziente viene inviato all'anoscopia ad alta risoluzione (HRA) per la biopsia delle lesioni acetowhite lugol-negative nell'epitelio anale, suggestivo dell'HSIL. Le prestazioni dell'HRA sono simili alla colposcopia cervicale, ma sfortunatamente il processo di formazione è di gran lunga più lungo, il che ne ostacola l'implementazione e la disponibilità a centri altamente specializzati con ampie coorti di persone che vivono con l'HIV in cura.
Sebbene l'HSIL istologico sia stato identificato come precursore del cancro anale, non è chiaro se, quale e per chi sia indicato il trattamento, poiché non tutti i pazienti progrediscono, una percentuale considerevole regredisce anche spontaneamente e i tassi di recidiva sono elevati. I trattamenti attualmente disponibili includono imiquimod topico o 5-fluorouracile, nonché il trattamento chirurgico. A causa della mancanza di dati, non è stato raggiunto alcun consenso sulla gestione dell'HSIL.
Presi insieme quanto menzionato sopra, i dati della vita reale sullo screening, la gestione e il follow-up del MSM con infezione da HIV sono giustificati per una migliore comprensione del cancro anale in questo contesto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seville, Spagna, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da HIV come confermata da ELISA e western blot
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Uomini con infezione da HIV che fanno sesso con uomini
Pazienti maschi con infezione da HIV che riferiscono di condurre pratiche sessuali a rischio che consentono la trasmissione dell'HPV
|
esame digitale-anorettale, citologia su base liquida, test del papillomavirus umano, anoscopia ad alta risoluzione
|
|
Uomini sieropositivi
Pazienti maschi con infezione da HIV che trascurano di condurre pratiche sessuali a rischio che consentono la trasmissione dell'HPV
|
esame digitale-anorettale, citologia su base liquida, test del papillomavirus umano, anoscopia ad alta risoluzione
|
|
Donne sieropositive
Pazienti con infezione da HIV che ignorano le pratiche a rischio sessuale
|
esame digitale-anorettale, citologia su base liquida, test del papillomavirus umano, anoscopia ad alta risoluzione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza di HSIL anale
Lasso di tempo: 2007-2025
|
La proporzione di pazienti con cancro delle cellule intraepiteliali squamose anali stadio 0, definito come lesioni intraepiteliali squamose ad alto rischio anale (HSIL) secondo la terminologia squamosa anogenitale inferiore.
|
2007-2025
|
|
Incidenza del cancro anale
Lasso di tempo: 2007-2025
|
Tassi di incidenza per persona-anno di cancro delle cellule intraepiteliali squamose anali stadio 1-4 osservati nel tempo come definito dal National Cancer Institute dei National Institutes of Health, US Department of Health and Human Services (www.cancer.gov).
|
2007-2025
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pompeyo Viciana, MD, PhD, Clínica El Sur
- Cattedra di studio: Karin Neukam, PharmD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Investigatore principale: César Sotomayor de la Piedra, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wei F, Gaisa MM, D'Souza G, Xia N, Giuliano AR, Hawes SE, Gao L, Cheng SH, Dona MG, Goldstone SE, Schim van der Loeff MF, Neukam K, Meites E, Poynten IM, Dai J, Combes JD, Wieland U, Burgos J, Wilkin TJ, Hernandez AL, Iribarren Diaz M, Hidalgo-Tenorio C, Valencia Arredondo M, Nyitray AG, Wentzensen N, Chow EP, Smelov V, Nowak RG, Phanuphak N, Woo YL, Choi Y, Hu Y, Schofield AM, Woestenberg PJ, Chikandiwa AT, Hickey AC, de Pokomandy A, Murenzi G, Pere H, Del Pino M, Ortiz AP, Charnot-Katsikas A, Liu X, Chariyalertsak S, Strong C, Ong JJ, Yunihastuti E, Etienney I, Ferre VM, Zou H, Segondy M, Chinyowa S, Alberts CJ, Clifford GM. Epidemiology of anal human papillomavirus infection and high-grade squamous intraepithelial lesions in 29 900 men according to HIV status, sexuality, and age: a collaborative pooled analysis of 64 studies. Lancet HIV. 2021 Sep;8(9):e531-e543. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00108-9. Epub 2021 Jul 30.
- Milanes Guisado Y, Sotomayor C, Fontillon M, Dominguez Castano A, Espinosa N, Roca C, Lopez-Cortes LF, Viciana P, Neukam K; SeVIHanal Study Group. Incidence Rate and Risk Factors for Anal Squamous Cell Carcinoma in a Cohort of People Living With HIV from 2004 to 2017: Implementation of a Screening Program. Dis Colon Rectum. 2022 Jan 1;65(1):28-39. doi: 10.1097/DCR.0000000000002218.
- Viciana P, Milanes-Guisado Y, Fontillon M, Dominguez Castano A, Sotomayor C, Espinosa N, Lopez-Cortes LF, Neukam K. High-risk Human Papilloma Virus Testing Improves Diagnostic Performance to Predict Moderate- to High-grade Anal Intraepithelial Neoplasia in Human Immunodeficiency Virus-infected Men Who Have Sex With Men in Low-to-Absent Cytological Abnormalities. Clin Infect Dis. 2019 Nov 27;69(12):2185-2192. doi: 10.1093/cid/ciz144.
- Neukam K, Milanes Guisado Y, Fontillon M, Merino L, Sotomayor C, Espinosa N, Lopez-Cortes LF, Viciana P; SeVIHanal Study Group. High-resolution anoscopy in HIV-infected men: Assessment of the learning curve and factors that improve the performance. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:62-66. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.003. Epub 2019 Feb 1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SeVIHanal Cohort
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .