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肛門がんのリスクがある HIV 陽性者のセビリア コホート (SeVIHanal)

2023年9月20日 更新者:Karin Neukam、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

さまざまなリスクの HIV とともに生きる人々の実生活環境で、肛門の前癌性扁平上皮内病変をスクリーニングし、肛門癌を予防するための研究: セビリア HIV 肛門コホート

HIV と共に生きる人々、特に男性同士の性行為 (MSM) を行う男性の間で、肛門がんのリスクが増大するという認識が高まっています。 高解像度肛門鏡検査 (HRA) は、前癌性の肛門の高悪性度扁平上皮内病変 (HSIL) を検出するためのゴールド スタンダードを表していますが、この手順は時間と費用がかかり、最も重要なことは、学習曲線が非常に平坦であることです。 これにより、肛門スクリーニングの不十分な実施がもたらされ、そうでなければ予防可能な肛門がんが過剰に発生する可能性があります. 他のスクリーニング方法には、肛門直腸デジタル検査、肛門直腸細胞診、およびヒトパピローマウイルス (HPV) 遺伝子型検査が含まれます。これは、ハイリスク HPV 遺伝子型による感染が HSIL 発症の主な理由として特定されているためです。 今日まで、スクリーニング戦略にはコンセンサスがありません。 さらに、肛門がんの発症の自然史が十分に理解されていないままであることを考えると、現在利用可能なトピックと HSIL の侵襲的治療オプションを適用する必要があるかどうか、誰に、どのように拡張するかは不明のままです。 現在のコホート研究は、HIV に感染した MSM のスクリーニング、管理、およびフォローアップに関する実際のデータを提供することを目的としており、この設定における肛門がんの理解を深めるために保証されています。

調査の概要

詳細な説明

肛門の前癌性扁平上皮内病変 (SIL) および肛門の癌の発生は、主に高リスクのヒトパピローマウイルス遺伝子型 (HR-HPV) による感染によって引き起こされます。 HIV 陽性者、特に男性同性愛者 (MSM) の肛門がんの顕著なリスク (40 倍から 130 倍) についての認識が高まっています。 HIV 感染集団における併存疾患のシナリオの変化に伴い、現代の抗レトロ ウイルス療法の成功により、肛門がんは、西側諸国のさまざまなコホートで主要な新形成として浮上しています。 2014 年には、ヨーロッパで 30,000 人近くが新たに HIV と診断され、その大部分 (77%) は男性でした。 これは主に、すべての HIV 診断の 42% を占める MSM 間の HIV 感染によるものでした。 したがって、肛門がんの発生率は今後数年間で増加する可能性があります。

リスクのある集団に肛門がんスクリーニングの広範なプログラムを実施する必要性を支持する専門家の数は急速に増加しています。 実際、HIV に感染した成人の治療に関するヨーロッパのガイドラインとスペインの AIDS 協会 (GESIDA) のガイドラインの両方が、現在、HIV に感染しているリスクのある被験者の肛門がんのスクリーニングを推奨しています。 今後数年のうちに、他の集団で経験されているように、免疫抑制に関連するさまざまな状態の患者の肛門がんをスクリーニングするための一般的な推奨事項が確立される可能性があります。 これに関連して、HIV陰性MSMおよび肛門性器異形成の病歴を持つ女性、ならびに移植患者は肛門癌の過剰なリスクを示すため、これらの集団は通常、進行中の肛門癌スクリーニングプログラムでセンターでスクリーニングされてきました.

直腸指診 (DARE) は主に、肛門の高リスク SIL (HSIL) の最初のスクリーニング手順として受け入れられており、続いて肛門直腸細胞診が行われます。 どちらも単純な方法ですが、細胞診は驚くほど低い陰性適中率を示し、さらに異常な細胞診の場合、患者は肛門上皮のアセトホワイト ルゴール陰性病変の生検のために高解像度肛門鏡検査 (HRA) に紹介されます。 HSILの。 HRA のパフォーマンスは子宮頸部コルポスコピーに似ていますが、残念ながら、トレーニング プロセスははるかに長く、その実施と、HIV とともに生活している人々の大規模なコホートがケアを受けている高度に専門化されたセンターへの利用を妨げています。

組織学的 HSIL は肛門がんの前駆体として特定されましたが、すべての患者が進行するわけではなく、かなりの割合が自然に退縮し、再発率が高いため、治療が必要かどうか、どの治療が誰に適応されるかは不明のままです。 現在利用可能な治療には、局所イミキモドまたは 5-フルオロウラシル、ならびに外科的治療が含まれます。 データが不足しているため、HSIL の管理に関するコンセンサスは得られていません。

上記の内容を総合すると、HIV 感染 MSM のスクリーニング、管理、およびフォローアップに関する実際のデータは、この状況における肛門がんをよりよく理解するために必要です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seville、スペイン、41013
        • Virgen del Rocio University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

スペインのセビリアにあるビルヘン デル ロシオ病院の感染症部門の性感染症/HPV コンサルティングで見られる HIV 感染患者。

説明

包含基準:

  • -ELISAおよびウエスタンブロットで確認されたHIV感染

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
男性とセックスするHIV感染男性
HPV感染を可能にする性的な危険行為の実施に言及しているHIV感染男性患者
直腸指診、液体細胞診、ヒトパピローマウイルス検査、高解像度肛門鏡検査
HIVに感染した男性
HPV感染を可能にする性的リスク行為を怠っているHIV感染男性患者
直腸指診、液体細胞診、ヒトパピローマウイルス検査、高解像度肛門鏡検査
HIV感染女性
性的リスク慣行を無視した HIV 感染女性患者
直腸指診、液体細胞診、ヒトパピローマウイルス検査、高解像度肛門鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門HSILの頻度
時間枠:2007-2025
下部肛門生殖器扁平上皮用語に従って、肛門の高リスク扁平上皮内病変(HSIL)として定義される、肛門扁平上皮内細胞のステージ 0 のがん患者の割合。
2007-2025
肛門がんの発生率
時間枠:2007-2025
国立衛生研究所の国立がん研究所、米国保健社会福祉省 (www.cancer.gov) によって定義された、経時的に観察された肛門扁平上皮内細胞のステージ 1 ~ 4 のがんの 1 人年あたりの発生率。
2007-2025

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Pompeyo Viciana, MD, PhD、Clínica El Sur
  • スタディチェア:Karin Neukam, PharmD, PhD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • 主任研究者:César Sotomayor de la Piedra、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月18日

最初の投稿 (実際)

2018年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月20日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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