肛門がんのリスクがある HIV 陽性者のセビリア コホート (SeVIHanal)
さまざまなリスクの HIV とともに生きる人々の実生活環境で、肛門の前癌性扁平上皮内病変をスクリーニングし、肛門癌を予防するための研究: セビリア HIV 肛門コホート
調査の概要
詳細な説明
肛門の前癌性扁平上皮内病変 (SIL) および肛門の癌の発生は、主に高リスクのヒトパピローマウイルス遺伝子型 (HR-HPV) による感染によって引き起こされます。 HIV 陽性者、特に男性同性愛者 (MSM) の肛門がんの顕著なリスク (40 倍から 130 倍) についての認識が高まっています。 HIV 感染集団における併存疾患のシナリオの変化に伴い、現代の抗レトロ ウイルス療法の成功により、肛門がんは、西側諸国のさまざまなコホートで主要な新形成として浮上しています。 2014 年には、ヨーロッパで 30,000 人近くが新たに HIV と診断され、その大部分 (77%) は男性でした。 これは主に、すべての HIV 診断の 42% を占める MSM 間の HIV 感染によるものでした。 したがって、肛門がんの発生率は今後数年間で増加する可能性があります。
リスクのある集団に肛門がんスクリーニングの広範なプログラムを実施する必要性を支持する専門家の数は急速に増加しています。 実際、HIV に感染した成人の治療に関するヨーロッパのガイドラインとスペインの AIDS 協会 (GESIDA) のガイドラインの両方が、現在、HIV に感染しているリスクのある被験者の肛門がんのスクリーニングを推奨しています。 今後数年のうちに、他の集団で経験されているように、免疫抑制に関連するさまざまな状態の患者の肛門がんをスクリーニングするための一般的な推奨事項が確立される可能性があります。 これに関連して、HIV陰性MSMおよび肛門性器異形成の病歴を持つ女性、ならびに移植患者は肛門癌の過剰なリスクを示すため、これらの集団は通常、進行中の肛門癌スクリーニングプログラムでセンターでスクリーニングされてきました.
直腸指診 (DARE) は主に、肛門の高リスク SIL (HSIL) の最初のスクリーニング手順として受け入れられており、続いて肛門直腸細胞診が行われます。 どちらも単純な方法ですが、細胞診は驚くほど低い陰性適中率を示し、さらに異常な細胞診の場合、患者は肛門上皮のアセトホワイト ルゴール陰性病変の生検のために高解像度肛門鏡検査 (HRA) に紹介されます。 HSILの。 HRA のパフォーマンスは子宮頸部コルポスコピーに似ていますが、残念ながら、トレーニング プロセスははるかに長く、その実施と、HIV とともに生活している人々の大規模なコホートがケアを受けている高度に専門化されたセンターへの利用を妨げています。
組織学的 HSIL は肛門がんの前駆体として特定されましたが、すべての患者が進行するわけではなく、かなりの割合が自然に退縮し、再発率が高いため、治療が必要かどうか、どの治療が誰に適応されるかは不明のままです。 現在利用可能な治療には、局所イミキモドまたは 5-フルオロウラシル、ならびに外科的治療が含まれます。 データが不足しているため、HSIL の管理に関するコンセンサスは得られていません。
上記の内容を総合すると、HIV 感染 MSM のスクリーニング、管理、およびフォローアップに関する実際のデータは、この状況における肛門がんをよりよく理解するために必要です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Seville、スペイン、41013
- Virgen del Rocio University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -ELISAおよびウエスタンブロットで確認されたHIV感染
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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男性とセックスするHIV感染男性
HPV感染を可能にする性的な危険行為の実施に言及しているHIV感染男性患者
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直腸指診、液体細胞診、ヒトパピローマウイルス検査、高解像度肛門鏡検査
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HIVに感染した男性
HPV感染を可能にする性的リスク行為を怠っているHIV感染男性患者
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直腸指診、液体細胞診、ヒトパピローマウイルス検査、高解像度肛門鏡検査
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HIV感染女性
性的リスク慣行を無視した HIV 感染女性患者
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直腸指診、液体細胞診、ヒトパピローマウイルス検査、高解像度肛門鏡検査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門HSILの頻度
時間枠:2007-2025
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下部肛門生殖器扁平上皮用語に従って、肛門の高リスク扁平上皮内病変(HSIL)として定義される、肛門扁平上皮内細胞のステージ 0 のがん患者の割合。
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2007-2025
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肛門がんの発生率
時間枠:2007-2025
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国立衛生研究所の国立がん研究所、米国保健社会福祉省 (www.cancer.gov) によって定義された、経時的に観察された肛門扁平上皮内細胞のステージ 1 ~ 4 のがんの 1 人年あたりの発生率。
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2007-2025
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Pompeyo Viciana, MD, PhD、Clínica El Sur
- スタディチェア:Karin Neukam, PharmD, PhD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- 主任研究者:César Sotomayor de la Piedra、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wei F, Gaisa MM, D'Souza G, Xia N, Giuliano AR, Hawes SE, Gao L, Cheng SH, Dona MG, Goldstone SE, Schim van der Loeff MF, Neukam K, Meites E, Poynten IM, Dai J, Combes JD, Wieland U, Burgos J, Wilkin TJ, Hernandez AL, Iribarren Diaz M, Hidalgo-Tenorio C, Valencia Arredondo M, Nyitray AG, Wentzensen N, Chow EP, Smelov V, Nowak RG, Phanuphak N, Woo YL, Choi Y, Hu Y, Schofield AM, Woestenberg PJ, Chikandiwa AT, Hickey AC, de Pokomandy A, Murenzi G, Pere H, Del Pino M, Ortiz AP, Charnot-Katsikas A, Liu X, Chariyalertsak S, Strong C, Ong JJ, Yunihastuti E, Etienney I, Ferre VM, Zou H, Segondy M, Chinyowa S, Alberts CJ, Clifford GM. Epidemiology of anal human papillomavirus infection and high-grade squamous intraepithelial lesions in 29 900 men according to HIV status, sexuality, and age: a collaborative pooled analysis of 64 studies. Lancet HIV. 2021 Sep;8(9):e531-e543. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00108-9. Epub 2021 Jul 30.
- Milanes Guisado Y, Sotomayor C, Fontillon M, Dominguez Castano A, Espinosa N, Roca C, Lopez-Cortes LF, Viciana P, Neukam K; SeVIHanal Study Group. Incidence Rate and Risk Factors for Anal Squamous Cell Carcinoma in a Cohort of People Living With HIV from 2004 to 2017: Implementation of a Screening Program. Dis Colon Rectum. 2022 Jan 1;65(1):28-39. doi: 10.1097/DCR.0000000000002218.
- Viciana P, Milanes-Guisado Y, Fontillon M, Dominguez Castano A, Sotomayor C, Espinosa N, Lopez-Cortes LF, Neukam K. High-risk Human Papilloma Virus Testing Improves Diagnostic Performance to Predict Moderate- to High-grade Anal Intraepithelial Neoplasia in Human Immunodeficiency Virus-infected Men Who Have Sex With Men in Low-to-Absent Cytological Abnormalities. Clin Infect Dis. 2019 Nov 27;69(12):2185-2192. doi: 10.1093/cid/ciz144.
- Neukam K, Milanes Guisado Y, Fontillon M, Merino L, Sotomayor C, Espinosa N, Lopez-Cortes LF, Viciana P; SeVIHanal Study Group. High-resolution anoscopy in HIV-infected men: Assessment of the learning curve and factors that improve the performance. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:62-66. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.003. Epub 2019 Feb 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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