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塞维利亚队列中的 HIV 感染者有患肛门癌的风险 (SeVIHanal)

2023年9月20日 更新者:Karin Neukam、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

一项筛查肛门癌前鳞状上皮内病变并在不同风险的艾滋病病毒感染者现实生活中预防肛门癌的研究:塞维利亚艾滋病毒肛门队列

人们越来越意识到 HIV 感染者,尤其是男男性行为者 (MSM) 患肛门癌的风险会增加。 高分辨率肛门镜检查 (HRA) 代表了检测癌前肛门高级鳞状上皮内病变 (HSIL) 的金标准,但是,该过程耗时、昂贵,而且最重要的是,学习曲线非常平坦。 这导致肛门筛查实施不力,并可能导致过量的其他方式可预防的肛门癌。 其他筛查方法包括数字肛门直肠检查、肛门直肠细胞学和人乳头瘤病毒 (HPV) 基因分型,因为感染高危 HPV 基因型已被确定为 HSIL 发展的主要原因。 迄今为止,在筛查策略方面尚未达成共识。 此外,鉴于对肛门癌发展的自然史仍然知之甚少,目前尚不清楚是否、在谁身上以及在何种程度上适用 HSIL 的当前可用主题和侵入性治疗方案。 本队列研究旨在提供有关 HIV 感染的 MSM 筛查、管理和随访的真实数据,以便更好地了解这种情况下的肛门癌。

研究概览

详细说明

肛门癌前鳞状上皮内病变(SIL)和肛门癌的发生发展主要是由高危型人乳头瘤病毒基因型(HR-HPV)感染引起的。 人们越来越意识到 HIV 感染者,尤其是男男性行为者 (MSM) 患肛门癌的风险显着(40 到 130 倍)。 随着现代抗逆转录病毒疗法的成功,HIV 感染人群合并症的情况不断变化,肛门癌已成为西方国家不同人群中的主要肿瘤。 2014 年,欧洲有近 30000 人新诊断出感染 HIV,其中大多数病例 (77%) 为男性。 这在很大程度上是由 MSM 之间的 HIV 传播推动的,MSM 占所有 HIV 诊断的 42%。 因此,肛门癌的发病率在未来几年可能会增加。

支持在高危人群中实施广泛的肛门癌筛查计划的专家数量正在迅速增加。 事实上,欧洲 HIV 感染成人治疗指南和西班牙艾滋病协会 (GESIDA) 指南目前都建议对有风险的 HIV 感染者进行肛门癌筛查。 很可能在未来几年内,像其他人群一样,对患有与免疫抑制相关的不同病症的患者进行肛门癌筛查的一般性建议已经确立。 在这种情况下,由于 HIV 阴性的 MSM 和有肛门生殖器发育不良病史的女性以及移植患者表现出过高的肛门癌风险,因此这些人群通常在中心接受正在进行的肛门癌筛查计划的筛查。

肛门直肠指检 (DARE) 主要被认为是肛门高危 SIL (HSIL) 的首要筛查程序,其次是肛门直肠细胞学检查。 两者都是简单的方法,然而,细胞学显示出惊人的低阴性预测值,此外,如果细胞学异常,患者会被转诊到高分辨率肛门镜检查 (HRA) 中,对肛门上皮中的醋酸白卢戈阴性病变进行活检,提示恒生国际。 HRA 的性能类似于宫颈阴道镜检查,但不幸的是,培训过程要长得多,这阻碍了它的实施和对有大量 HIV 感染者接受护理的高度专业化中心的可用性。

尽管组织学 HSIL 被确定为肛门癌的前兆,但尚不清楚是否需要治疗、需要治疗的对象和治疗对象,因为并非所有患者都会进展,相当一部分患者甚至会自发消退并且复发率很高。 目前可用的治疗包括外用咪喹莫特或 5-氟尿嘧啶,以及手术治疗。 由于缺乏数据,尚未就 HSIL 管理达成共识。

综上所述,为了更好地了解这种情况下的肛门癌,需要有关 HIV 感染的 MSM 筛查、管理和随访的真实数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seville、西班牙、41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

在西班牙塞维利亚 Virgen del Rocío 医院传染病科的性传播疾病/HPV 咨询处看到的 HIV 感染者。

描述

纳入标准:

  • 通过 ELISA 和蛋白质印迹证实的 HIV 感染

排除标准:

  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
与男性发生性行为的艾滋病病毒感染者
感染 HIV 的男性患者提到进行可导致 HPV 传播的危险性行为
数字肛门直肠检查、液基细胞学、人乳头瘤病毒检测、高分辨率肛门镜检查
感染艾滋病毒的男性
感染 HIV 的男性患者忽视了导致 HPV 传播的危险性行为
数字肛门直肠检查、液基细胞学、人乳头瘤病毒检测、高分辨率肛门镜检查
感染艾滋病毒的妇女
感染艾滋病毒的女性患者无视危险的性行为
数字肛门直肠检查、液基细胞学、人乳头瘤病毒检测、高分辨率肛门镜检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肛门 HSIL 的频率
大体时间:2007-2025
肛门鳞状上皮内细胞 0 期癌症患者的比例,根据下肛门生殖器鳞状细胞术语定义为肛门高危鳞状上皮内病变 (HSIL)。
2007-2025
肛门癌的发病率
大体时间:2007-2025
根据美国卫生与公众服务部 (www.cancer.gov) 的美国国立卫生研究院国家癌症研究所的定义,随着时间的推移观察到的肛门鳞状上皮内细胞 1-4 期癌症每人年发病率。
2007-2025

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Pompeyo Viciana, MD, PhD、Clínica El Sur
  • 学习椅:Karin Neukam, PharmD, PhD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • 首席研究员:César Sotomayor de la Piedra、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月18日

首次发布 (实际的)

2018年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月20日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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