塞维利亚队列中的 HIV 感染者有患肛门癌的风险 (SeVIHanal)
一项筛查肛门癌前鳞状上皮内病变并在不同风险的艾滋病病毒感染者现实生活中预防肛门癌的研究:塞维利亚艾滋病毒肛门队列
研究概览
详细说明
肛门癌前鳞状上皮内病变(SIL)和肛门癌的发生发展主要是由高危型人乳头瘤病毒基因型(HR-HPV)感染引起的。 人们越来越意识到 HIV 感染者,尤其是男男性行为者 (MSM) 患肛门癌的风险显着(40 到 130 倍)。 随着现代抗逆转录病毒疗法的成功,HIV 感染人群合并症的情况不断变化,肛门癌已成为西方国家不同人群中的主要肿瘤。 2014 年,欧洲有近 30000 人新诊断出感染 HIV,其中大多数病例 (77%) 为男性。 这在很大程度上是由 MSM 之间的 HIV 传播推动的,MSM 占所有 HIV 诊断的 42%。 因此,肛门癌的发病率在未来几年可能会增加。
支持在高危人群中实施广泛的肛门癌筛查计划的专家数量正在迅速增加。 事实上,欧洲 HIV 感染成人治疗指南和西班牙艾滋病协会 (GESIDA) 指南目前都建议对有风险的 HIV 感染者进行肛门癌筛查。 很可能在未来几年内,像其他人群一样,对患有与免疫抑制相关的不同病症的患者进行肛门癌筛查的一般性建议已经确立。 在这种情况下,由于 HIV 阴性的 MSM 和有肛门生殖器发育不良病史的女性以及移植患者表现出过高的肛门癌风险,因此这些人群通常在中心接受正在进行的肛门癌筛查计划的筛查。
肛门直肠指检 (DARE) 主要被认为是肛门高危 SIL (HSIL) 的首要筛查程序,其次是肛门直肠细胞学检查。 两者都是简单的方法,然而,细胞学显示出惊人的低阴性预测值,此外,如果细胞学异常,患者会被转诊到高分辨率肛门镜检查 (HRA) 中,对肛门上皮中的醋酸白卢戈阴性病变进行活检,提示恒生国际。 HRA 的性能类似于宫颈阴道镜检查,但不幸的是,培训过程要长得多,这阻碍了它的实施和对有大量 HIV 感染者接受护理的高度专业化中心的可用性。
尽管组织学 HSIL 被确定为肛门癌的前兆,但尚不清楚是否需要治疗、需要治疗的对象和治疗对象,因为并非所有患者都会进展,相当一部分患者甚至会自发消退并且复发率很高。 目前可用的治疗包括外用咪喹莫特或 5-氟尿嘧啶,以及手术治疗。 由于缺乏数据,尚未就 HSIL 管理达成共识。
综上所述,为了更好地了解这种情况下的肛门癌,需要有关 HIV 感染的 MSM 筛查、管理和随访的真实数据。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Seville、西班牙、41013
- Virgen del Rocío University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 通过 ELISA 和蛋白质印迹证实的 HIV 感染
排除标准:
- 无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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与男性发生性行为的艾滋病病毒感染者
感染 HIV 的男性患者提到进行可导致 HPV 传播的危险性行为
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数字肛门直肠检查、液基细胞学、人乳头瘤病毒检测、高分辨率肛门镜检查
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感染艾滋病毒的男性
感染 HIV 的男性患者忽视了导致 HPV 传播的危险性行为
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数字肛门直肠检查、液基细胞学、人乳头瘤病毒检测、高分辨率肛门镜检查
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感染艾滋病毒的妇女
感染艾滋病毒的女性患者无视危险的性行为
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数字肛门直肠检查、液基细胞学、人乳头瘤病毒检测、高分辨率肛门镜检查
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肛门 HSIL 的频率
大体时间:2007-2025
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肛门鳞状上皮内细胞 0 期癌症患者的比例,根据下肛门生殖器鳞状细胞术语定义为肛门高危鳞状上皮内病变 (HSIL)。
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2007-2025
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肛门癌的发病率
大体时间:2007-2025
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根据美国卫生与公众服务部 (www.cancer.gov) 的美国国立卫生研究院国家癌症研究所的定义,随着时间的推移观察到的肛门鳞状上皮内细胞 1-4 期癌症每人年发病率。
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2007-2025
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Pompeyo Viciana, MD, PhD、Clínica El Sur
- 学习椅:Karin Neukam, PharmD, PhD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- 首席研究员:César Sotomayor de la Piedra、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wei F, Gaisa MM, D'Souza G, Xia N, Giuliano AR, Hawes SE, Gao L, Cheng SH, Dona MG, Goldstone SE, Schim van der Loeff MF, Neukam K, Meites E, Poynten IM, Dai J, Combes JD, Wieland U, Burgos J, Wilkin TJ, Hernandez AL, Iribarren Diaz M, Hidalgo-Tenorio C, Valencia Arredondo M, Nyitray AG, Wentzensen N, Chow EP, Smelov V, Nowak RG, Phanuphak N, Woo YL, Choi Y, Hu Y, Schofield AM, Woestenberg PJ, Chikandiwa AT, Hickey AC, de Pokomandy A, Murenzi G, Pere H, Del Pino M, Ortiz AP, Charnot-Katsikas A, Liu X, Chariyalertsak S, Strong C, Ong JJ, Yunihastuti E, Etienney I, Ferre VM, Zou H, Segondy M, Chinyowa S, Alberts CJ, Clifford GM. Epidemiology of anal human papillomavirus infection and high-grade squamous intraepithelial lesions in 29 900 men according to HIV status, sexuality, and age: a collaborative pooled analysis of 64 studies. Lancet HIV. 2021 Sep;8(9):e531-e543. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00108-9. Epub 2021 Jul 30.
- Milanes Guisado Y, Sotomayor C, Fontillon M, Dominguez Castano A, Espinosa N, Roca C, Lopez-Cortes LF, Viciana P, Neukam K; SeVIHanal Study Group. Incidence Rate and Risk Factors for Anal Squamous Cell Carcinoma in a Cohort of People Living With HIV from 2004 to 2017: Implementation of a Screening Program. Dis Colon Rectum. 2022 Jan 1;65(1):28-39. doi: 10.1097/DCR.0000000000002218.
- Viciana P, Milanes-Guisado Y, Fontillon M, Dominguez Castano A, Sotomayor C, Espinosa N, Lopez-Cortes LF, Neukam K. High-risk Human Papilloma Virus Testing Improves Diagnostic Performance to Predict Moderate- to High-grade Anal Intraepithelial Neoplasia in Human Immunodeficiency Virus-infected Men Who Have Sex With Men in Low-to-Absent Cytological Abnormalities. Clin Infect Dis. 2019 Nov 27;69(12):2185-2192. doi: 10.1093/cid/ciz144.
- Neukam K, Milanes Guisado Y, Fontillon M, Merino L, Sotomayor C, Espinosa N, Lopez-Cortes LF, Viciana P; SeVIHanal Study Group. High-resolution anoscopy in HIV-infected men: Assessment of the learning curve and factors that improve the performance. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:62-66. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.003. Epub 2019 Feb 1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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最后验证
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