- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03713229
Coorte de Sevilha de pessoas vivendo com HIV em risco de câncer anal (SeVIHanal)
Um estudo para rastrear lesões intraepiteliais escamosas pré-cancerosas anais e prevenir o câncer anal em um cenário da vida real de pessoas vivendo com HIV em diferentes riscos: a coorte anal de HIV de Sevilha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento de lesões intraepiteliais escamosas pré-cancerosas anais (SIL) e câncer do ânus é causado principalmente por infecção com genótipos de papilomavírus humano de alto risco (HR-HPV). Há uma consciência crescente do risco acentuado (40 a 130 vezes) de câncer anal em pessoas vivendo com HIV, especialmente entre homens que fazem sexo com homens (HSH). Com a mudança do cenário de comorbidades na população infectada pelo HIV, dado o sucesso da terapia antirretroviral moderna, o câncer anal emergiu como a principal neoplasia em diferentes coortes nos países ocidentais. Em 2014, quase 30.000 pessoas foram diagnosticadas com HIV na Europa, a maioria dos casos (77%) sendo homens. Isso foi amplamente impulsionado pela transmissão do HIV entre HSH, que representou 42% de todos os diagnósticos de HIV. Portanto, é provável que a incidência de câncer anal aumente nos próximos anos.
O número de especialistas que apóiam a necessidade de implementar amplos programas de rastreamento do câncer anal em populações de risco está crescendo rapidamente. De fato, tanto as Diretrizes Europeias para o tratamento de adultos infectados pelo HIV quanto as Diretrizes da Sociedade Espanhola de AIDS (GESIDA) atualmente recomendam o rastreamento do câncer anal em indivíduos infectados pelo HIV em risco. É provável que nos próximos anos se estabeleça uma recomendação geral para rastrear o câncer anal em pacientes com diferentes condições associadas à imunossupressão, como ocorre em outras populações. Nesse contexto, uma vez que HSH HIV negativos e mulheres com histórico de displasia anogenital, bem como pacientes transplantados, apresentam risco excessivo de câncer anal, essas populações têm sido tipicamente rastreadas em centros com programas de rastreamento de câncer anal em andamento.
O exame anorretal digital (DARE) é aceito principalmente como o primeiro procedimento de triagem para SIL anal de alto risco (HSIL), seguido pela citologia anal-retal. Ambos representam métodos simples, no entanto, a citologia apresenta um valor preditivo negativo alarmantemente baixo e, além disso, no caso de uma citologia anormal, o paciente é encaminhado para anuscopia de alta resolução (HRA) para biópsia de lesões lugol-negativas acetobrancas no epitélio anal, sugestivas do HSIL. A atuação da HRA é semelhante à colposcopia cervical, mas, infelizmente, o processo de treinamento é muito mais longo, dificultando sua implementação e disponibilidade para centros altamente especializados com grandes coortes de pessoas vivendo com HIV sob cuidados.
Embora a HSIL histológica tenha sido identificada como precursora do câncer anal, ainda não está claro se, em qual e para quem o tratamento é indicado, pois nem todos os pacientes progridem, uma proporção considerável regride até espontaneamente e as taxas de recorrência são altas. Os tratamentos atualmente disponíveis incluem imiquimode tópico ou 5-fluorouracil, bem como o tratamento cirúrgico. Devido à falta de dados, não se chegou a um consenso sobre o manejo do HSIL.
Levando em consideração o que foi mencionado acima, os dados da vida real sobre triagem, manejo e acompanhamento de HSH infectados pelo HIV são necessários para uma melhor compreensão do câncer anal nesse cenário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seville, Espanha, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV confirmada por ELISA e western blot
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Homens infectados pelo HIV que fazem sexo com homens
Pacientes do sexo masculino infectados pelo HIV que referem realizar práticas sexuais de risco que possibilitam a transmissão do HPV
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exame anorretal digital, citologia em base líquida, teste de papilomavírus humano, anuscopia de alta resolução
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Homens infectados pelo HIV
Pacientes do sexo masculino infectados pelo HIV que negligenciam a realização de práticas sexuais de risco que permitem a transmissão do HPV
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exame anorretal digital, citologia em base líquida, teste de papilomavírus humano, anuscopia de alta resolução
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Mulheres infectadas pelo HIV
Pacientes do sexo feminino infectadas pelo HIV desconsiderando práticas sexuais de risco
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exame anorretal digital, citologia em base líquida, teste de papilomavírus humano, anuscopia de alta resolução
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de HSIL anal
Prazo: 2007-2025
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A proporção de pacientes com câncer de células intraepiteliais escamosas anais estágio 0, definido como lesões intraepiteliais escamosas anais de alto risco (HSIL) de acordo com a Terminologia Escamosa Anogenital Inferior.
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2007-2025
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Incidência de câncer anal
Prazo: 2007-2025
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Taxas de incidência por pessoa-ano de câncer das células intraepiteliais escamosas anais estágio 1-4 observadas ao longo do tempo, conforme definido pelo Instituto Nacional do Câncer dos Institutos Nacionais de Saúde, Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (www.cancer.gov).
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2007-2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pompeyo Viciana, MD, PhD, Clínica El Sur
- Cadeira de estudo: Karin Neukam, PharmD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Investigador principal: César Sotomayor de la Piedra, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wei F, Gaisa MM, D'Souza G, Xia N, Giuliano AR, Hawes SE, Gao L, Cheng SH, Dona MG, Goldstone SE, Schim van der Loeff MF, Neukam K, Meites E, Poynten IM, Dai J, Combes JD, Wieland U, Burgos J, Wilkin TJ, Hernandez AL, Iribarren Diaz M, Hidalgo-Tenorio C, Valencia Arredondo M, Nyitray AG, Wentzensen N, Chow EP, Smelov V, Nowak RG, Phanuphak N, Woo YL, Choi Y, Hu Y, Schofield AM, Woestenberg PJ, Chikandiwa AT, Hickey AC, de Pokomandy A, Murenzi G, Pere H, Del Pino M, Ortiz AP, Charnot-Katsikas A, Liu X, Chariyalertsak S, Strong C, Ong JJ, Yunihastuti E, Etienney I, Ferre VM, Zou H, Segondy M, Chinyowa S, Alberts CJ, Clifford GM. Epidemiology of anal human papillomavirus infection and high-grade squamous intraepithelial lesions in 29 900 men according to HIV status, sexuality, and age: a collaborative pooled analysis of 64 studies. Lancet HIV. 2021 Sep;8(9):e531-e543. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00108-9. Epub 2021 Jul 30.
- Milanes Guisado Y, Sotomayor C, Fontillon M, Dominguez Castano A, Espinosa N, Roca C, Lopez-Cortes LF, Viciana P, Neukam K; SeVIHanal Study Group. Incidence Rate and Risk Factors for Anal Squamous Cell Carcinoma in a Cohort of People Living With HIV from 2004 to 2017: Implementation of a Screening Program. Dis Colon Rectum. 2022 Jan 1;65(1):28-39. doi: 10.1097/DCR.0000000000002218.
- Viciana P, Milanes-Guisado Y, Fontillon M, Dominguez Castano A, Sotomayor C, Espinosa N, Lopez-Cortes LF, Neukam K. High-risk Human Papilloma Virus Testing Improves Diagnostic Performance to Predict Moderate- to High-grade Anal Intraepithelial Neoplasia in Human Immunodeficiency Virus-infected Men Who Have Sex With Men in Low-to-Absent Cytological Abnormalities. Clin Infect Dis. 2019 Nov 27;69(12):2185-2192. doi: 10.1093/cid/ciz144.
- Neukam K, Milanes Guisado Y, Fontillon M, Merino L, Sotomayor C, Espinosa N, Lopez-Cortes LF, Viciana P; SeVIHanal Study Group. High-resolution anoscopy in HIV-infected men: Assessment of the learning curve and factors that improve the performance. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:62-66. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.003. Epub 2019 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SeVIHanal Cohort
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