Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Coorte de Sevilha de pessoas vivendo com HIV em risco de câncer anal (SeVIHanal)

20 de setembro de 2023 atualizado por: Karin Neukam, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Um estudo para rastrear lesões intraepiteliais escamosas pré-cancerosas anais e prevenir o câncer anal em um cenário da vida real de pessoas vivendo com HIV em diferentes riscos: a coorte anal de HIV de Sevilha

Há uma conscientização crescente sobre o aumento do risco de câncer anal em pessoas vivendo com HIV, especialmente entre homens que fazem sexo com homens (HSH). A anuscopia de alta resolução (HRA) representa o padrão-ouro para detectar lesões intraepiteliais escamosas de alto grau pré-cancerígenas (HSIL), no entanto, o procedimento é demorado, caro e, mais importante, a curva de aprendizado é muito plana. Isso resulta em uma implementação ruim do rastreamento anal e, provavelmente, em um excesso de câncer anal evitável. Outros métodos de triagem incluem exame anorretal digital, citologia anal-retal e genotipagem do papilomavírus humano (HPV), uma vez que a infecção por genótipos de HPV de alto risco foi identificada como a principal razão para o desenvolvimento de HSIL. Até o momento, não há consenso nas estratégias de triagem. Além disso, ainda não está claro se, em quem e em que extensão o tópico atualmente disponível e as opções de tratamento invasivo para HSIL devem ser aplicadas, uma vez que a história natural do desenvolvimento do câncer anal permanece pouco compreendida. O presente estudo de coorte tem como objetivo fornecer dados da vida real sobre a triagem, gestão e acompanhamento de HSH infectados pelo HIV é garantido para uma melhor compreensão do câncer anal neste cenário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O desenvolvimento de lesões intraepiteliais escamosas pré-cancerosas anais (SIL) e câncer do ânus é causado principalmente por infecção com genótipos de papilomavírus humano de alto risco (HR-HPV). Há uma consciência crescente do risco acentuado (40 a 130 vezes) de câncer anal em pessoas vivendo com HIV, especialmente entre homens que fazem sexo com homens (HSH). Com a mudança do cenário de comorbidades na população infectada pelo HIV, dado o sucesso da terapia antirretroviral moderna, o câncer anal emergiu como a principal neoplasia em diferentes coortes nos países ocidentais. Em 2014, quase 30.000 pessoas foram diagnosticadas com HIV na Europa, a maioria dos casos (77%) sendo homens. Isso foi amplamente impulsionado pela transmissão do HIV entre HSH, que representou 42% de todos os diagnósticos de HIV. Portanto, é provável que a incidência de câncer anal aumente nos próximos anos.

O número de especialistas que apóiam a necessidade de implementar amplos programas de rastreamento do câncer anal em populações de risco está crescendo rapidamente. De fato, tanto as Diretrizes Europeias para o tratamento de adultos infectados pelo HIV quanto as Diretrizes da Sociedade Espanhola de AIDS (GESIDA) atualmente recomendam o rastreamento do câncer anal em indivíduos infectados pelo HIV em risco. É provável que nos próximos anos se estabeleça uma recomendação geral para rastrear o câncer anal em pacientes com diferentes condições associadas à imunossupressão, como ocorre em outras populações. Nesse contexto, uma vez que HSH HIV negativos e mulheres com histórico de displasia anogenital, bem como pacientes transplantados, apresentam risco excessivo de câncer anal, essas populações têm sido tipicamente rastreadas em centros com programas de rastreamento de câncer anal em andamento.

O exame anorretal digital (DARE) é aceito principalmente como o primeiro procedimento de triagem para SIL anal de alto risco (HSIL), seguido pela citologia anal-retal. Ambos representam métodos simples, no entanto, a citologia apresenta um valor preditivo negativo alarmantemente baixo e, além disso, no caso de uma citologia anormal, o paciente é encaminhado para anuscopia de alta resolução (HRA) para biópsia de lesões lugol-negativas acetobrancas no epitélio anal, sugestivas do HSIL. A atuação da HRA é semelhante à colposcopia cervical, mas, infelizmente, o processo de treinamento é muito mais longo, dificultando sua implementação e disponibilidade para centros altamente especializados com grandes coortes de pessoas vivendo com HIV sob cuidados.

Embora a HSIL histológica tenha sido identificada como precursora do câncer anal, ainda não está claro se, em qual e para quem o tratamento é indicado, pois nem todos os pacientes progridem, uma proporção considerável regride até espontaneamente e as taxas de recorrência são altas. Os tratamentos atualmente disponíveis incluem imiquimode tópico ou 5-fluorouracil, bem como o tratamento cirúrgico. Devido à falta de dados, não se chegou a um consenso sobre o manejo do HSIL.

Levando em consideração o que foi mencionado acima, os dados da vida real sobre triagem, manejo e acompanhamento de HSH infectados pelo HIV são necessários para uma melhor compreensão do câncer anal nesse cenário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seville, Espanha, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes infectados pelo HIV atendidos na consultoria de doenças sexualmente transmissíveis/HPV da Unidade de Doenças Infecciosas do Hospital Virgen del Rocío em Sevilha, Espanha.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV confirmada por ELISA e western blot

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Homens infectados pelo HIV que fazem sexo com homens
Pacientes do sexo masculino infectados pelo HIV que referem realizar práticas sexuais de risco que possibilitam a transmissão do HPV
exame anorretal digital, citologia em base líquida, teste de papilomavírus humano, anuscopia de alta resolução
Homens infectados pelo HIV
Pacientes do sexo masculino infectados pelo HIV que negligenciam a realização de práticas sexuais de risco que permitem a transmissão do HPV
exame anorretal digital, citologia em base líquida, teste de papilomavírus humano, anuscopia de alta resolução
Mulheres infectadas pelo HIV
Pacientes do sexo feminino infectadas pelo HIV desconsiderando práticas sexuais de risco
exame anorretal digital, citologia em base líquida, teste de papilomavírus humano, anuscopia de alta resolução

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de HSIL anal
Prazo: 2007-2025
A proporção de pacientes com câncer de células intraepiteliais escamosas anais estágio 0, definido como lesões intraepiteliais escamosas anais de alto risco (HSIL) de acordo com a Terminologia Escamosa Anogenital Inferior.
2007-2025
Incidência de câncer anal
Prazo: 2007-2025
Taxas de incidência por pessoa-ano de câncer das células intraepiteliais escamosas anais estágio 1-4 observadas ao longo do tempo, conforme definido pelo Instituto Nacional do Câncer dos Institutos Nacionais de Saúde, Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (www.cancer.gov).
2007-2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pompeyo Viciana, MD, PhD, Clínica El Sur
  • Cadeira de estudo: Karin Neukam, PharmD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Investigador principal: César Sotomayor de la Piedra, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever