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Sevilla-Kohorte von Menschen, die mit HIV leben und ein Risiko für Analkrebs haben (SeVIHanal)

20. September 2023 aktualisiert von: Karin Neukam, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Eine Studie zum Screening auf anale präkanzeröse intraepitheliale Plattenepithelläsionen und zur Vorbeugung von Analkrebs in einer realen Umgebung von Menschen mit HIV mit unterschiedlichem Risiko: die HIV-Analkohorte von Sevilla

Das Bewusstsein für ein erhöhtes Risiko für Analkrebs bei Menschen mit HIV wächst, insbesondere bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM). Die hochauflösende Anoskopie (HRA) stellt den Goldstandard zum Nachweis präkanzeröser analer hochgradiger squamöser intraepithelialer Läsionen (HSIL) dar, jedoch ist das Verfahren zeitaufwändig, kostspielig und vor allem die Lernkurve ist sehr flach. Dies führt zu einer schlechten Durchführung des Analscreenings und wahrscheinlich zu einem Übermaß an ansonsten vermeidbarem Analkrebs. Andere Screening-Methoden umfassen die digitale anorektale Untersuchung, die anal-rektale Zytologie und die Genotypisierung des humanen Papillomavirus (HPV), da eine Infektion mit Hochrisiko-HPV-Genotypen als Hauptgrund für die Entwicklung von HSIL identifiziert wurde. Bis heute gibt es keinen Konsens über Screening-Strategien. Darüber hinaus bleibt unklar, ob, in wem und in welchem ​​Umfang die derzeit verfügbaren thematischen und invasiven Behandlungsoptionen für HSIL angewendet werden sollten, da der natürliche Verlauf der Entstehung von Analkrebs noch wenig verstanden ist. Die vorliegende Kohortenstudie zielt darauf ab, reale Daten zum Screening, Management und Follow-up von HIV-infizierten MSM bereitzustellen, die für ein besseres Verständnis von Analkrebs in diesem Umfeld erforderlich sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung von analen präkanzerösen squamösen intraepithelialen Läsionen (SIL) und Krebs des Afters wird hauptsächlich durch eine Infektion mit Hochrisiko-Human-Papillomavirus-Genotypen (HR-HPV) verursacht. Das Bewusstsein für ein ausgeprägtes (40- bis 130-faches) Risiko für Analkrebs bei Menschen mit HIV, insbesondere bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), wächst. Angesichts des sich ändernden Szenarios von Komorbiditäten in der HIV-infizierten Bevölkerung und angesichts des Erfolgs der modernen antiretroviralen Therapie hat sich Analkrebs in verschiedenen Kohorten in westlichen Ländern zu einer führenden Neoplasie entwickelt. Im Jahr 2014 wurde in Europa fast 30.000 Menschen neu mit HIV diagnostiziert, wobei die Mehrheit der Fälle (77 %) Männer waren. Dies wurde hauptsächlich durch die HIV-Übertragung zwischen MSM verursacht, die 42 % aller HIV-Diagnosen ausmachte. Daher wird die Inzidenz von Analkrebs in den kommenden Jahren wahrscheinlich zunehmen.

Die Zahl der Experten, die die Notwendigkeit unterstützen, breite Programme zur Früherkennung von Analkrebs in Risikogruppen einzuführen, wächst schnell. Tatsächlich empfehlen sowohl die europäischen Leitlinien für die Behandlung HIV-infizierter Erwachsener als auch die Leitlinien der spanischen AIDS-Gesellschaft (GESIDA) derzeit das Screening auf Analkrebs bei HIV-infizierten Risikopersonen. Es ist wahrscheinlich, dass in den kommenden Jahren eine allgemeine Empfehlung zum Screening auf Analkrebs bei Patienten mit verschiedenen Erkrankungen im Zusammenhang mit Immunsuppression aufgestellt wird, wie es in anderen Populationen der Fall ist. Da HIV-negative MSM und Frauen mit anogenitaler Dysplasie in der Vorgeschichte sowie Transplantationspatienten ein erhöhtes Risiko für Analkrebs aufweisen, wurden diese Populationen in der Regel im Zentrum mit laufenden Analkrebs-Screening-Programmen untersucht.

Die digitale anorektale Untersuchung (DARE) wird hauptsächlich als erstes Screeningverfahren für anale Hochrisiko-SIL (HSIL) akzeptiert, gefolgt von der anal-rektalen Zytologie. Beide stellen einfache Methoden dar, jedoch zeigt die Zytologie einen alarmierend niedrigen negativen prädiktiven Wert und darüber hinaus wird der Patient im Falle einer abnormalen Zytologie an eine hochauflösende Anoskopie (HRA) zur Biopsie von acetoweißen Lugol-negativen Läsionen im Analepithel überwiesen, die darauf hindeuten von HSIL. Die HRA-Leistung ähnelt der zervikalen Kolposkopie, aber leider ist der Schulungsprozess viel länger, was seine Implementierung und Verfügbarkeit für hochspezialisierte Zentren mit großen Kohorten von Menschen mit HIV unter Betreuung behindert.

Obwohl histologisches HSIL als Vorstufe des Analkarzinoms identifiziert wurde, bleibt unklar, ob, welche und bei wem eine Therapie indiziert ist, da nicht alle Patienten fortschreiten, ein erheblicher Teil sogar spontan zurückgeht und die Rezidivraten hoch sind. Zu den derzeit verfügbaren Behandlungen gehören topisches Imiquimod oder 5-Fluorouracil sowie eine chirurgische Behandlung. Aufgrund des Mangels an Daten wurde kein Konsens des HSIL-Managements erreicht.

Zusammengenommen, was oben erwähnt wurde, sind reale Daten zum Screening, Management und Follow-up von HIV-infizierten MSM für ein besseres Verständnis von Analkrebs in diesem Umfeld gerechtfertigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seville, Spanien, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte Patienten, die in der Beratungsstelle für sexuell übertragbare Krankheiten/HPV der Abteilung für Infektionskrankheiten des Krankenhauses Virgen del Rocío in Sevilla, Spanien, behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Infektion, bestätigt durch ELISA und Western Blot

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV-infizierte Männer, die Sex mit Männern haben
HIV-infizierte männliche Patienten, die sich auf die Durchführung sexueller Risikopraktiken beziehen, die eine HPV-Übertragung ermöglichen
digital-anorektale Untersuchung, flüssigkeitsbasierte Zytologie, Test auf humane Papillomaviren, hochauflösende Anoskopie
HIV-infizierte Männer
HIV-infizierte männliche Patienten, die es vernachlässigen, sexuelle Risikopraktiken durchzuführen, die eine HPV-Übertragung ermöglichen
digital-anorektale Untersuchung, flüssigkeitsbasierte Zytologie, Test auf humane Papillomaviren, hochauflösende Anoskopie
HIV-infizierte Frauen
HIV-infizierte Patientinnen, die sexuelle Risikopraktiken missachten
digital-anorektale Untersuchung, flüssigkeitsbasierte Zytologie, Test auf humane Papillomaviren, hochauflösende Anoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von analem HSIL
Zeitfenster: 2007-2025
Der Anteil der Patienten mit Krebs der analen intraepithelialen Plattenepithelzellen im Stadium 0, definiert als anale Hochrisiko-squamöse intraepitheliale Läsionen (HSIL) gemäß der Lower Anogenital Squamous Terminology.
2007-2025
Häufigkeit von Analkrebs
Zeitfenster: 2007-2025
Inzidenzraten pro Personenjahre von Krebs der intraepithelialen Plattenepithelzellen des Analbereichs, Stadium 1–4, beobachtet im Zeitverlauf, wie vom National Cancer Institute der National Institutes of Health, US Department of Health and Human Services (www.cancer.gov) definiert.
2007-2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Pompeyo Viciana, MD, PhD, Clínica El Sur
  • Studienstuhl: Karin Neukam, PharmD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Hauptermittler: César Sotomayor de la Piedra, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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