- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03713229
Sevilla-Kohorte von Menschen, die mit HIV leben und ein Risiko für Analkrebs haben (SeVIHanal)
Eine Studie zum Screening auf anale präkanzeröse intraepitheliale Plattenepithelläsionen und zur Vorbeugung von Analkrebs in einer realen Umgebung von Menschen mit HIV mit unterschiedlichem Risiko: die HIV-Analkohorte von Sevilla
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung von analen präkanzerösen squamösen intraepithelialen Läsionen (SIL) und Krebs des Afters wird hauptsächlich durch eine Infektion mit Hochrisiko-Human-Papillomavirus-Genotypen (HR-HPV) verursacht. Das Bewusstsein für ein ausgeprägtes (40- bis 130-faches) Risiko für Analkrebs bei Menschen mit HIV, insbesondere bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), wächst. Angesichts des sich ändernden Szenarios von Komorbiditäten in der HIV-infizierten Bevölkerung und angesichts des Erfolgs der modernen antiretroviralen Therapie hat sich Analkrebs in verschiedenen Kohorten in westlichen Ländern zu einer führenden Neoplasie entwickelt. Im Jahr 2014 wurde in Europa fast 30.000 Menschen neu mit HIV diagnostiziert, wobei die Mehrheit der Fälle (77 %) Männer waren. Dies wurde hauptsächlich durch die HIV-Übertragung zwischen MSM verursacht, die 42 % aller HIV-Diagnosen ausmachte. Daher wird die Inzidenz von Analkrebs in den kommenden Jahren wahrscheinlich zunehmen.
Die Zahl der Experten, die die Notwendigkeit unterstützen, breite Programme zur Früherkennung von Analkrebs in Risikogruppen einzuführen, wächst schnell. Tatsächlich empfehlen sowohl die europäischen Leitlinien für die Behandlung HIV-infizierter Erwachsener als auch die Leitlinien der spanischen AIDS-Gesellschaft (GESIDA) derzeit das Screening auf Analkrebs bei HIV-infizierten Risikopersonen. Es ist wahrscheinlich, dass in den kommenden Jahren eine allgemeine Empfehlung zum Screening auf Analkrebs bei Patienten mit verschiedenen Erkrankungen im Zusammenhang mit Immunsuppression aufgestellt wird, wie es in anderen Populationen der Fall ist. Da HIV-negative MSM und Frauen mit anogenitaler Dysplasie in der Vorgeschichte sowie Transplantationspatienten ein erhöhtes Risiko für Analkrebs aufweisen, wurden diese Populationen in der Regel im Zentrum mit laufenden Analkrebs-Screening-Programmen untersucht.
Die digitale anorektale Untersuchung (DARE) wird hauptsächlich als erstes Screeningverfahren für anale Hochrisiko-SIL (HSIL) akzeptiert, gefolgt von der anal-rektalen Zytologie. Beide stellen einfache Methoden dar, jedoch zeigt die Zytologie einen alarmierend niedrigen negativen prädiktiven Wert und darüber hinaus wird der Patient im Falle einer abnormalen Zytologie an eine hochauflösende Anoskopie (HRA) zur Biopsie von acetoweißen Lugol-negativen Läsionen im Analepithel überwiesen, die darauf hindeuten von HSIL. Die HRA-Leistung ähnelt der zervikalen Kolposkopie, aber leider ist der Schulungsprozess viel länger, was seine Implementierung und Verfügbarkeit für hochspezialisierte Zentren mit großen Kohorten von Menschen mit HIV unter Betreuung behindert.
Obwohl histologisches HSIL als Vorstufe des Analkarzinoms identifiziert wurde, bleibt unklar, ob, welche und bei wem eine Therapie indiziert ist, da nicht alle Patienten fortschreiten, ein erheblicher Teil sogar spontan zurückgeht und die Rezidivraten hoch sind. Zu den derzeit verfügbaren Behandlungen gehören topisches Imiquimod oder 5-Fluorouracil sowie eine chirurgische Behandlung. Aufgrund des Mangels an Daten wurde kein Konsens des HSIL-Managements erreicht.
Zusammengenommen, was oben erwähnt wurde, sind reale Daten zum Screening, Management und Follow-up von HIV-infizierten MSM für ein besseres Verständnis von Analkrebs in diesem Umfeld gerechtfertigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-Infektion, bestätigt durch ELISA und Western Blot
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
HIV-infizierte Männer, die Sex mit Männern haben
HIV-infizierte männliche Patienten, die sich auf die Durchführung sexueller Risikopraktiken beziehen, die eine HPV-Übertragung ermöglichen
|
digital-anorektale Untersuchung, flüssigkeitsbasierte Zytologie, Test auf humane Papillomaviren, hochauflösende Anoskopie
|
HIV-infizierte Männer
HIV-infizierte männliche Patienten, die es vernachlässigen, sexuelle Risikopraktiken durchzuführen, die eine HPV-Übertragung ermöglichen
|
digital-anorektale Untersuchung, flüssigkeitsbasierte Zytologie, Test auf humane Papillomaviren, hochauflösende Anoskopie
|
HIV-infizierte Frauen
HIV-infizierte Patientinnen, die sexuelle Risikopraktiken missachten
|
digital-anorektale Untersuchung, flüssigkeitsbasierte Zytologie, Test auf humane Papillomaviren, hochauflösende Anoskopie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit von analem HSIL
Zeitfenster: 2007-2025
|
Der Anteil der Patienten mit Krebs der analen intraepithelialen Plattenepithelzellen im Stadium 0, definiert als anale Hochrisiko-squamöse intraepitheliale Läsionen (HSIL) gemäß der Lower Anogenital Squamous Terminology.
|
2007-2025
|
Häufigkeit von Analkrebs
Zeitfenster: 2007-2025
|
Inzidenzraten pro Personenjahre von Krebs der intraepithelialen Plattenepithelzellen des Analbereichs, Stadium 1–4, beobachtet im Zeitverlauf, wie vom National Cancer Institute der National Institutes of Health, US Department of Health and Human Services (www.cancer.gov) definiert.
|
2007-2025
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Pompeyo Viciana, MD, PhD, Clínica El Sur
- Studienstuhl: Karin Neukam, PharmD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Hauptermittler: César Sotomayor de la Piedra, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wei F, Gaisa MM, D'Souza G, Xia N, Giuliano AR, Hawes SE, Gao L, Cheng SH, Dona MG, Goldstone SE, Schim van der Loeff MF, Neukam K, Meites E, Poynten IM, Dai J, Combes JD, Wieland U, Burgos J, Wilkin TJ, Hernandez AL, Iribarren Diaz M, Hidalgo-Tenorio C, Valencia Arredondo M, Nyitray AG, Wentzensen N, Chow EP, Smelov V, Nowak RG, Phanuphak N, Woo YL, Choi Y, Hu Y, Schofield AM, Woestenberg PJ, Chikandiwa AT, Hickey AC, de Pokomandy A, Murenzi G, Pere H, Del Pino M, Ortiz AP, Charnot-Katsikas A, Liu X, Chariyalertsak S, Strong C, Ong JJ, Yunihastuti E, Etienney I, Ferre VM, Zou H, Segondy M, Chinyowa S, Alberts CJ, Clifford GM. Epidemiology of anal human papillomavirus infection and high-grade squamous intraepithelial lesions in 29 900 men according to HIV status, sexuality, and age: a collaborative pooled analysis of 64 studies. Lancet HIV. 2021 Sep;8(9):e531-e543. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00108-9. Epub 2021 Jul 30.
- Milanes Guisado Y, Sotomayor C, Fontillon M, Dominguez Castano A, Espinosa N, Roca C, Lopez-Cortes LF, Viciana P, Neukam K; SeVIHanal Study Group. Incidence Rate and Risk Factors for Anal Squamous Cell Carcinoma in a Cohort of People Living With HIV from 2004 to 2017: Implementation of a Screening Program. Dis Colon Rectum. 2022 Jan 1;65(1):28-39. doi: 10.1097/DCR.0000000000002218.
- Viciana P, Milanes-Guisado Y, Fontillon M, Dominguez Castano A, Sotomayor C, Espinosa N, Lopez-Cortes LF, Neukam K. High-risk Human Papilloma Virus Testing Improves Diagnostic Performance to Predict Moderate- to High-grade Anal Intraepithelial Neoplasia in Human Immunodeficiency Virus-infected Men Who Have Sex With Men in Low-to-Absent Cytological Abnormalities. Clin Infect Dis. 2019 Nov 27;69(12):2185-2192. doi: 10.1093/cid/ciz144.
- Neukam K, Milanes Guisado Y, Fontillon M, Merino L, Sotomayor C, Espinosa N, Lopez-Cortes LF, Viciana P; SeVIHanal Study Group. High-resolution anoscopy in HIV-infected men: Assessment of the learning curve and factors that improve the performance. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:62-66. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.003. Epub 2019 Feb 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SeVIHanal Cohort
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .