- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03713229
Sevillská kohorta lidí žijících s HIV v riziku rakoviny konečníku (SeVIHanal)
Studie pro screening análních prekancerózních dlaždicových intraepiteliálních lézí a prevence análního karcinomu v reálném prostředí lidí žijících s HIV s různým rizikem: sevillská anální kohorta HIV
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozvoj análních prekancerózních skvamózních intraepiteliálních lézí (SIL) a rakoviny řitního otvoru je způsoben především infekcí vysoce rizikovými genotypy lidského papilomaviru (HR-HPV). Zvyšuje se povědomí o výrazném (40 až 130násobném) riziku rakoviny konečníku u lidí žijících s HIV, zejména u mužů, kteří mají sex s muži (MSM). S měnícím se scénářem komorbidit v populaci infikované HIV, vzhledem k úspěchu moderní antiretrovirové terapie, se rakovina konečníku objevila jako vedoucí neoplazie napříč různými kohortami v západních zemích. V roce 2014 bylo v Evropě nově diagnostikováno téměř 30 000 lidí s HIV, přičemž většinu případů (77 %) tvoří muži. To bylo z velké části způsobeno přenosem HIV mezi MSM, který představoval 42 % všech diagnóz HIV. Výskyt rakoviny konečníku se tedy v příštích letech pravděpodobně zvýší.
Počet odborníků, kteří podporují nutnost zavádění širokých programů screeningu análního karcinomu u rizikové populace, rychle roste. Jak evropské směrnice pro léčbu dospělých infikovaných HIV, tak směrnice Španělské společnosti pro AIDS (GESIDA) v současnosti doporučují screening rakoviny konečníku u rizikových subjektů infikovaných HIV. Je pravděpodobné, že v následujících letech bude zavedeno obecné doporučení provádět screening na rakovinu konečníku u pacientů s různými stavy spojenými s imunosupresí, jak je tomu u jiných populací. V této souvislosti, protože HIV-negativní MSM a ženy s anogenitální dysplazií v anamnéze, stejně jako pacienti po transplantaci, vykazují nadměrné riziko rakoviny konečníku, byly tyto populace typicky vyšetřovány v centru s probíhajícími programy screeningu rakoviny konečníku.
Digitální anorektální vyšetření (DARE) je akceptováno především jako první screeningový postup pro anální vysoce rizikový SIL (HSIL), po kterém následuje anální-rektální cytologie. Obě představují jednoduché metody, nicméně cytologie vykazuje znepokojivě nízkou negativní prediktivní hodnotu a navíc v případě abnormální cytologie je pacient odeslán na anoskopii s vysokým rozlišením (HRA) k biopsii acetobílých lugol-negativních lézí v análním epitelu, sugestivní společnosti HSIL. Výkon HRA je podobný cervikální kolposkopii, ale bohužel, tréninkový proces je mnohem delší, což brání jeho implementaci a dostupnosti pro vysoce specializovaná centra s velkou kohortou lidí žijících s HIV v péči.
Ačkoli byl histologický HSIL identifikován jako prekurzor análního karcinomu, zůstává nejasné, zda, a u koho je indikována léčba, protože ne u všech pacientů dochází k progresi, značná část dokonce spontánně regreduje a četnost recidiv je vysoká. Léčba, která je v současnosti k dispozici, zahrnuje lokální imichimod nebo 5-fluorouracil, stejně jako chirurgickou léčbu. Kvůli nedostatku dat nebylo dosaženo konsensu vedení HSIL.
Shrneme-li to, co bylo zmíněno výše, reálná data o screeningu, léčbě a sledování MSM infikovaných HIV jsou zaručena pro lepší pochopení análního karcinomu v tomto prostředí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seville, Španělsko, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infekce HIV potvrzená testem ELISA a Western blotem
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Muži infikovaní HIV, kteří mají sex s muži
Muži infikovaní HIV, kteří se odvolávají na praktiky sexuálního rizika, které umožňují přenos HPV
|
digitální anorektální vyšetření, tekutá cytologie, testování na lidský papilomavir, anoskopie s vysokým rozlišením
|
|
HIV infikovaní muži
Muži infikovaní HIV, kteří zanedbávají provádění sexuálních rizikových praktik, které umožňují přenos HPV
|
digitální anorektální vyšetření, tekutá cytologie, testování na lidský papilomavir, anoskopie s vysokým rozlišením
|
|
HIV infikované ženy
Pacientky infikované HIV ignorující praktiky sexuálního rizika
|
digitální anorektální vyšetření, tekutá cytologie, testování na lidský papilomavir, anoskopie s vysokým rozlišením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence análního HSIL
Časové okno: 2007-2025
|
Podíl pacientů s rakovinou análních skvamózních intraepiteliálních buněk stadia 0, definovaných jako anální vysoce rizikové skvamózní intraepiteliální léze (HSIL) podle Lower Anogenital Squamous Terminology.
|
2007-2025
|
|
Výskyt rakoviny konečníku
Časové okno: 2007-2025
|
Míry výskytu rakoviny análních dlaždicových intraepiteliálních buněk stadia 1-4 pozorované v průběhu času na osobu a rok, jak je definováno Národním institutem pro rakovinu při Národních institutech zdraví, Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb USA (www.cancer.gov).
|
2007-2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pompeyo Viciana, MD, PhD, Clínica El Sur
- Studijní židle: Karin Neukam, PharmD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Vrchní vyšetřovatel: César Sotomayor de la Piedra, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wei F, Gaisa MM, D'Souza G, Xia N, Giuliano AR, Hawes SE, Gao L, Cheng SH, Dona MG, Goldstone SE, Schim van der Loeff MF, Neukam K, Meites E, Poynten IM, Dai J, Combes JD, Wieland U, Burgos J, Wilkin TJ, Hernandez AL, Iribarren Diaz M, Hidalgo-Tenorio C, Valencia Arredondo M, Nyitray AG, Wentzensen N, Chow EP, Smelov V, Nowak RG, Phanuphak N, Woo YL, Choi Y, Hu Y, Schofield AM, Woestenberg PJ, Chikandiwa AT, Hickey AC, de Pokomandy A, Murenzi G, Pere H, Del Pino M, Ortiz AP, Charnot-Katsikas A, Liu X, Chariyalertsak S, Strong C, Ong JJ, Yunihastuti E, Etienney I, Ferre VM, Zou H, Segondy M, Chinyowa S, Alberts CJ, Clifford GM. Epidemiology of anal human papillomavirus infection and high-grade squamous intraepithelial lesions in 29 900 men according to HIV status, sexuality, and age: a collaborative pooled analysis of 64 studies. Lancet HIV. 2021 Sep;8(9):e531-e543. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00108-9. Epub 2021 Jul 30.
- Milanes Guisado Y, Sotomayor C, Fontillon M, Dominguez Castano A, Espinosa N, Roca C, Lopez-Cortes LF, Viciana P, Neukam K; SeVIHanal Study Group. Incidence Rate and Risk Factors for Anal Squamous Cell Carcinoma in a Cohort of People Living With HIV from 2004 to 2017: Implementation of a Screening Program. Dis Colon Rectum. 2022 Jan 1;65(1):28-39. doi: 10.1097/DCR.0000000000002218.
- Viciana P, Milanes-Guisado Y, Fontillon M, Dominguez Castano A, Sotomayor C, Espinosa N, Lopez-Cortes LF, Neukam K. High-risk Human Papilloma Virus Testing Improves Diagnostic Performance to Predict Moderate- to High-grade Anal Intraepithelial Neoplasia in Human Immunodeficiency Virus-infected Men Who Have Sex With Men in Low-to-Absent Cytological Abnormalities. Clin Infect Dis. 2019 Nov 27;69(12):2185-2192. doi: 10.1093/cid/ciz144.
- Neukam K, Milanes Guisado Y, Fontillon M, Merino L, Sotomayor C, Espinosa N, Lopez-Cortes LF, Viciana P; SeVIHanal Study Group. High-resolution anoscopy in HIV-infected men: Assessment of the learning curve and factors that improve the performance. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:62-66. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.003. Epub 2019 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SeVIHanal Cohort
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .