Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sevillská kohorta lidí žijících s HIV v riziku rakoviny konečníku (SeVIHanal)

20. září 2023 aktualizováno: Karin Neukam, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studie pro screening análních prekancerózních dlaždicových intraepiteliálních lézí a prevence análního karcinomu v reálném prostředí lidí žijících s HIV s různým rizikem: sevillská anální kohorta HIV

Zvyšuje se povědomí o zvyšujícím se riziku rakoviny konečníku u lidí žijících s HIV, zejména mezi muži, kteří mají sex s muži (MSM). Anoskopie s vysokým rozlišením (HRA) představuje zlatý standard pro detekci prekancerózních análních skvamózních intraepiteliálních lézí (HSIL), avšak postup je časově náročný, nákladný a především velmi plochá křivka učení. To vede ke špatné implementaci análního screeningu a pravděpodobně k přebytku jinak preventabilní anální rakoviny. Mezi další screeningové metody patří digitální anorektální vyšetření, anální rektální cytologie a genotypizace lidského papilomaviru (HPV), protože infekce vysoce rizikovými genotypy HPV byla identifikována jako hlavní důvod rozvoje HSIL. K dnešnímu dni neexistuje konsenzus ve screeningových strategiích. Kromě toho zůstává nejasné, zda, u koho a do jaké míry by měly být aplikovány v současnosti dostupné téma a možnosti invazivní léčby pro HSIL, vzhledem k tomu, že přirozená historie vývoje análního karcinomu zůstává nedostatečně pochopena. Cílem této kohortové studie je poskytnout reálná data o screeningu, léčbě a sledování HIV infikovaných MSM, což je zaručeno pro lepší pochopení análního karcinomu v tomto prostředí.

Přehled studie

Detailní popis

Rozvoj análních prekancerózních skvamózních intraepiteliálních lézí (SIL) a rakoviny řitního otvoru je způsoben především infekcí vysoce rizikovými genotypy lidského papilomaviru (HR-HPV). Zvyšuje se povědomí o výrazném (40 až 130násobném) riziku rakoviny konečníku u lidí žijících s HIV, zejména u mužů, kteří mají sex s muži (MSM). S měnícím se scénářem komorbidit v populaci infikované HIV, vzhledem k úspěchu moderní antiretrovirové terapie, se rakovina konečníku objevila jako vedoucí neoplazie napříč různými kohortami v západních zemích. V roce 2014 bylo v Evropě nově diagnostikováno téměř 30 000 lidí s HIV, přičemž většinu případů (77 %) tvoří muži. To bylo z velké části způsobeno přenosem HIV mezi MSM, který představoval 42 % všech diagnóz HIV. Výskyt rakoviny konečníku se tedy v příštích letech pravděpodobně zvýší.

Počet odborníků, kteří podporují nutnost zavádění širokých programů screeningu análního karcinomu u rizikové populace, rychle roste. Jak evropské směrnice pro léčbu dospělých infikovaných HIV, tak směrnice Španělské společnosti pro AIDS (GESIDA) v současnosti doporučují screening rakoviny konečníku u rizikových subjektů infikovaných HIV. Je pravděpodobné, že v následujících letech bude zavedeno obecné doporučení provádět screening na rakovinu konečníku u pacientů s různými stavy spojenými s imunosupresí, jak je tomu u jiných populací. V této souvislosti, protože HIV-negativní MSM a ženy s anogenitální dysplazií v anamnéze, stejně jako pacienti po transplantaci, vykazují nadměrné riziko rakoviny konečníku, byly tyto populace typicky vyšetřovány v centru s probíhajícími programy screeningu rakoviny konečníku.

Digitální anorektální vyšetření (DARE) je akceptováno především jako první screeningový postup pro anální vysoce rizikový SIL (HSIL), po kterém následuje anální-rektální cytologie. Obě představují jednoduché metody, nicméně cytologie vykazuje znepokojivě nízkou negativní prediktivní hodnotu a navíc v případě abnormální cytologie je pacient odeslán na anoskopii s vysokým rozlišením (HRA) k biopsii acetobílých lugol-negativních lézí v análním epitelu, sugestivní společnosti HSIL. Výkon HRA je podobný cervikální kolposkopii, ale bohužel, tréninkový proces je mnohem delší, což brání jeho implementaci a dostupnosti pro vysoce specializovaná centra s velkou kohortou lidí žijících s HIV v péči.

Ačkoli byl histologický HSIL identifikován jako prekurzor análního karcinomu, zůstává nejasné, zda, a u koho je indikována léčba, protože ne u všech pacientů dochází k progresi, značná část dokonce spontánně regreduje a četnost recidiv je vysoká. Léčba, která je v současnosti k dispozici, zahrnuje lokální imichimod nebo 5-fluorouracil, stejně jako chirurgickou léčbu. Kvůli nedostatku dat nebylo dosaženo konsensu vedení HSIL.

Shrneme-li to, co bylo zmíněno výše, reálná data o screeningu, léčbě a sledování MSM infikovaných HIV jsou zaručena pro lepší pochopení análního karcinomu v tomto prostředí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seville, Španělsko, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti infikovaní virem HIV, kteří byli pozorováni v poradenské společnosti pro infekční onemocnění v nemocnici Virgen del Rocío v Seville ve Španělsku pro sexuálně přenosné choroby/HPV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce HIV potvrzená testem ELISA a Western blotem

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Muži infikovaní HIV, kteří mají sex s muži
Muži infikovaní HIV, kteří se odvolávají na praktiky sexuálního rizika, které umožňují přenos HPV
digitální anorektální vyšetření, tekutá cytologie, testování na lidský papilomavir, anoskopie s vysokým rozlišením
HIV infikovaní muži
Muži infikovaní HIV, kteří zanedbávají provádění sexuálních rizikových praktik, které umožňují přenos HPV
digitální anorektální vyšetření, tekutá cytologie, testování na lidský papilomavir, anoskopie s vysokým rozlišením
HIV infikované ženy
Pacientky infikované HIV ignorující praktiky sexuálního rizika
digitální anorektální vyšetření, tekutá cytologie, testování na lidský papilomavir, anoskopie s vysokým rozlišením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence análního HSIL
Časové okno: 2007-2025
Podíl pacientů s rakovinou análních skvamózních intraepiteliálních buněk stadia 0, definovaných jako anální vysoce rizikové skvamózní intraepiteliální léze (HSIL) podle Lower Anogenital Squamous Terminology.
2007-2025
Výskyt rakoviny konečníku
Časové okno: 2007-2025
Míry výskytu rakoviny análních dlaždicových intraepiteliálních buněk stadia 1-4 pozorované v průběhu času na osobu a rok, jak je definováno Národním institutem pro rakovinu při Národních institutech zdraví, Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb USA (www.cancer.gov).
2007-2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pompeyo Viciana, MD, PhD, Clínica El Sur
  • Studijní židle: Karin Neukam, PharmD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Vrchní vyšetřovatel: César Sotomayor de la Piedra, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit