Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sevillan kohortti HIV-tartunnan saaneita ihmisiä, joilla on peräaukonsyövän riski (SeVIHanal)

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Karin Neukam, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Tutkimus peräaukon esisyövän levyepiteelin sisäisten leesioiden seulomiseksi ja peräaukon syövän ehkäisemiseksi todellisessa ympäristössä ihmisillä, jotka elävät HIV:n kanssa eri riskissä: Sevillan HIV-peräaukon kohortti

Tietoisuus lisääntyneestä peräaukon syövän riskistä HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä on lisääntynyt, erityisesti miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (MSM) keskuudessa. Korkean resoluution anoskopia (HRA) on kultainen standardi syöpää edeltävien peräaukon korkealaatuisten levyepiteelivaurioiden (HSIL) havaitsemiseksi, mutta toimenpide on aikaa vievä, kallis ja mikä tärkeintä, oppimiskäyrä on erittäin tasainen. Tämä johtaa peräaukon seulonnan huonoon toteutukseen ja todennäköisesti ylimääräiseen muuten ehkäistävissä olevaan peräaukkosyöpään. Muita seulontamenetelmiä ovat digitaalinen ano-rektaalinen tutkimus, anaali-rektaalinen sytologia ja ihmisen papilloomaviruksen (HPV) genotyypitys, koska HSIL:n kehittymisen pääasialliseksi syyksi on tunnistettu infektio korkean riskin HPV-genotyypeillä. Tähän mennessä seulontastrategioista ei ole päästy yksimielisyyteen. Lisäksi on epäselvää, pitäisikö HSIL:n tällä hetkellä saatavilla olevia aiheita ja invasiivisia hoitovaihtoehtoja soveltaa, kenelle ja mihin laajuuteen, kun otetaan huomioon, että peräaukon syövän kehittymisen luonnollinen historia on edelleen huonosti ymmärretty. Tämän kohorttitutkimuksen tavoitteena on tarjota tosielämän tietoja HIV-tartunnan saaneen MSM:n seulonnasta, hoidosta ja seurannasta, jotta peräaukon syöpää voidaan ymmärtää paremmin tässä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräaukon esisyövän levyepiteelivaurioiden (SIL) ja peräaukon syövän kehittyminen johtuu pääasiassa ihmisen papilloomaviruksen suuren riskin genotyyppien (HR-HPV) aiheuttamasta infektiosta. Tietoisuus huomattavasta (40–130-kertaisesta) peräaukon syövän riskistä HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä on lisääntynyt, erityisesti miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (MSM) keskuudessa. Hiv-tartunnan saaneen väestön samanaikaisten sairauksien muuttuessa nykyaikaisen antiretroviraalisen hoidon menestyksen vuoksi peräaukon syöpä on noussut johtavaksi neoplasiaksi eri kohortteissa länsimaissa. Vuonna 2014 Euroopassa lähes 30 000 ihmistä sai äskettäin HIV-diagnoosin, ja suurin osa tapauksista (77 %) oli miehiä. Tämä johtui suurelta osin hiv-tartunnasta MSM:n välillä, mikä oli 42 % kaikista HIV-diagnooseista. Tästä syystä peräaukon syövän ilmaantuvuus todennäköisesti lisääntyy tulevina vuosina.

Niiden asiantuntijoiden määrä, jotka kannattavat tarvetta toteuttaa laajoja peräaukon syövän seulontaohjelmia riskiryhmissä, kasvaa nopeasti. Itse asiassa sekä eurooppalaiset HIV-tartunnan saaneiden aikuisten hoitoohjeet että Espanjan AIDS-yhdistyksen (GESIDA) suuntaviivat suosittelevat tällä hetkellä peräaukon syövän seulontaa HIV-tartunnan saaneilla riskiryhmissä. On todennäköistä, että tulevina vuosina vahvistetaan yleinen suositus peräaukon syövän seulomiseksi potilailla, joilla on erilaisia ​​​​immunosuppressioon liittyviä sairauksia, kuten muissa väestöryhmissä. Tässä yhteydessä, koska HIV-negatiivisilla MSM:illä ja naisilla, joilla on ollut anogenitaalinen dysplasia, sekä elinsiirtopotilailla, on ylimääräinen riski saada peräaukon syöpä, nämä populaatiot on tyypillisesti seulottu keskellä käynnissä olevien peräaukon syövän seulontaohjelmien kanssa.

Digitaalinen ano-rektaalinen tutkimus (DARE) hyväksytään pääasiassa ensimmäisenä peräaukon korkean riskin SIL:n (HSIL) seulontamenettelynä, jota seuraa peräaukon ja peräsuolen sytologia. Molemmat edustavat yksinkertaisia ​​menetelmiä, mutta sytologia osoittaa hälyttävän alhaisen negatiivisen ennustusarvon ja lisäksi, jos sytologia on epänormaali, potilas ohjataan korkearesoluutioiseen anoskopiaan (HRA) peräaukon epiteelin asetovalkoisten lugol-negatiivisten leesioiden biopsiaa varten, mikä viittaa HSIL:stä. HRA-suorituskyky on samanlainen kuin kohdunkaulan kolposkopia, mutta valitettavasti koulutusprosessi on paljon pidempi, mikä vaikeuttaa sen toteuttamista ja sen saatavuutta pitkälle erikoistuneille keskuksille, joissa hoidossa on suuri joukko HIV-tartunnan saaneita ihmisiä.

Vaikka histologinen HSIL tunnistettiin peräaukon syövän esiasteeksi, jää epäselväksi, onko hoito aiheellista ja kenelle, koska kaikki potilaat eivät edisty, huomattava osa jopa taantuu spontaanisti ja uusiutumisluvut ovat korkeat. Tällä hetkellä saatavilla olevia hoitoja ovat paikallinen imikimodi tai 5-fluorourasiili sekä kirurginen hoito. Tietojen puutteen vuoksi HSIL:n johdosta ei ole päästy yksimielisyyteen.

Yhdessä edellä mainitun kanssa tosielämän tiedot HIV-tartunnan saaneen MSM:n seulonnasta, hoidosta ja seurannasta ovat perusteltuja, jotta peräaukon syöpää voidaan ymmärtää paremmin tässä ympäristössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seville, Espanja, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-tartunnan saaneet potilaat Sevillassa Espanjan Virgen del Rocíon sairaalan tartuntatautiyksikön sukupuolitauti-/HPV-konsultaatiossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-infektio ELISA- ja Western blot -testillä vahvistettuna

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HIV-tartunnan saaneet miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
HIV-tartunnan saaneet miespotilaat, jotka viittaavat seksuaalisen riskin harjoittamiseen, mikä mahdollistaa HPV-tartunnan
digitaalinen anorektaalinen tutkimus, nestepohjainen sytologia, ihmisen papilloomavirustestaus, korkearesoluutioinen anoskopia
HIV-tartunnan saaneet miehet
HIV-tartunnan saaneet miespotilaat, jotka laiminlyövät seksuaalisen riskin harjoittamisen, mikä mahdollistaa HPV-tartunnan
digitaalinen anorektaalinen tutkimus, nestepohjainen sytologia, ihmisen papilloomavirustestaus, korkearesoluutioinen anoskopia
HIV-tartunnan saaneet naiset
HIV-tartunnan saaneet naispotilaat, jotka eivät ota huomioon seksuaalisia riskejä
digitaalinen anorektaalinen tutkimus, nestepohjainen sytologia, ihmisen papilloomavirustestaus, korkearesoluutioinen anoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anaalisen HSIL:n taajuus
Aikaikkuna: 2007-2025
Niiden potilaiden osuus, joilla on peräaukon levyepiteelisolujen vaiheen 0 syöpä, joka määritellään peräaukon suuren riskin levyepiteelivaurioiksi (HSIL) Lower Anogenitaal Squamous Terminologyn mukaan.
2007-2025
Peräaukon syövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2007-2025
Peräaukon levyepiteelisolujen vaiheen 1–4 syövän ilmaantuvuus henkilövuotta kohden. Ajan mittaan havaittu National Cancer Institute of National Institutes of Health, US Department of Health and Human Services (www.cancer.gov).
2007-2025

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pompeyo Viciana, MD, PhD, Clínica El Sur
  • Opintojen puheenjohtaja: Karin Neukam, PharmD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Päätutkija: César Sotomayor de la Piedra, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anal squamous intraepiteliaalinen neoplasia

3
Tilaa