- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03713229
Sevillan kohortti HIV-tartunnan saaneita ihmisiä, joilla on peräaukonsyövän riski (SeVIHanal)
Tutkimus peräaukon esisyövän levyepiteelin sisäisten leesioiden seulomiseksi ja peräaukon syövän ehkäisemiseksi todellisessa ympäristössä ihmisillä, jotka elävät HIV:n kanssa eri riskissä: Sevillan HIV-peräaukon kohortti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräaukon esisyövän levyepiteelivaurioiden (SIL) ja peräaukon syövän kehittyminen johtuu pääasiassa ihmisen papilloomaviruksen suuren riskin genotyyppien (HR-HPV) aiheuttamasta infektiosta. Tietoisuus huomattavasta (40–130-kertaisesta) peräaukon syövän riskistä HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä on lisääntynyt, erityisesti miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (MSM) keskuudessa. Hiv-tartunnan saaneen väestön samanaikaisten sairauksien muuttuessa nykyaikaisen antiretroviraalisen hoidon menestyksen vuoksi peräaukon syöpä on noussut johtavaksi neoplasiaksi eri kohortteissa länsimaissa. Vuonna 2014 Euroopassa lähes 30 000 ihmistä sai äskettäin HIV-diagnoosin, ja suurin osa tapauksista (77 %) oli miehiä. Tämä johtui suurelta osin hiv-tartunnasta MSM:n välillä, mikä oli 42 % kaikista HIV-diagnooseista. Tästä syystä peräaukon syövän ilmaantuvuus todennäköisesti lisääntyy tulevina vuosina.
Niiden asiantuntijoiden määrä, jotka kannattavat tarvetta toteuttaa laajoja peräaukon syövän seulontaohjelmia riskiryhmissä, kasvaa nopeasti. Itse asiassa sekä eurooppalaiset HIV-tartunnan saaneiden aikuisten hoitoohjeet että Espanjan AIDS-yhdistyksen (GESIDA) suuntaviivat suosittelevat tällä hetkellä peräaukon syövän seulontaa HIV-tartunnan saaneilla riskiryhmissä. On todennäköistä, että tulevina vuosina vahvistetaan yleinen suositus peräaukon syövän seulomiseksi potilailla, joilla on erilaisia immunosuppressioon liittyviä sairauksia, kuten muissa väestöryhmissä. Tässä yhteydessä, koska HIV-negatiivisilla MSM:illä ja naisilla, joilla on ollut anogenitaalinen dysplasia, sekä elinsiirtopotilailla, on ylimääräinen riski saada peräaukon syöpä, nämä populaatiot on tyypillisesti seulottu keskellä käynnissä olevien peräaukon syövän seulontaohjelmien kanssa.
Digitaalinen ano-rektaalinen tutkimus (DARE) hyväksytään pääasiassa ensimmäisenä peräaukon korkean riskin SIL:n (HSIL) seulontamenettelynä, jota seuraa peräaukon ja peräsuolen sytologia. Molemmat edustavat yksinkertaisia menetelmiä, mutta sytologia osoittaa hälyttävän alhaisen negatiivisen ennustusarvon ja lisäksi, jos sytologia on epänormaali, potilas ohjataan korkearesoluutioiseen anoskopiaan (HRA) peräaukon epiteelin asetovalkoisten lugol-negatiivisten leesioiden biopsiaa varten, mikä viittaa HSIL:stä. HRA-suorituskyky on samanlainen kuin kohdunkaulan kolposkopia, mutta valitettavasti koulutusprosessi on paljon pidempi, mikä vaikeuttaa sen toteuttamista ja sen saatavuutta pitkälle erikoistuneille keskuksille, joissa hoidossa on suuri joukko HIV-tartunnan saaneita ihmisiä.
Vaikka histologinen HSIL tunnistettiin peräaukon syövän esiasteeksi, jää epäselväksi, onko hoito aiheellista ja kenelle, koska kaikki potilaat eivät edisty, huomattava osa jopa taantuu spontaanisti ja uusiutumisluvut ovat korkeat. Tällä hetkellä saatavilla olevia hoitoja ovat paikallinen imikimodi tai 5-fluorourasiili sekä kirurginen hoito. Tietojen puutteen vuoksi HSIL:n johdosta ei ole päästy yksimielisyyteen.
Yhdessä edellä mainitun kanssa tosielämän tiedot HIV-tartunnan saaneen MSM:n seulonnasta, hoidosta ja seurannasta ovat perusteltuja, jotta peräaukon syöpää voidaan ymmärtää paremmin tässä ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-infektio ELISA- ja Western blot -testillä vahvistettuna
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
HIV-tartunnan saaneet miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
HIV-tartunnan saaneet miespotilaat, jotka viittaavat seksuaalisen riskin harjoittamiseen, mikä mahdollistaa HPV-tartunnan
|
digitaalinen anorektaalinen tutkimus, nestepohjainen sytologia, ihmisen papilloomavirustestaus, korkearesoluutioinen anoskopia
|
HIV-tartunnan saaneet miehet
HIV-tartunnan saaneet miespotilaat, jotka laiminlyövät seksuaalisen riskin harjoittamisen, mikä mahdollistaa HPV-tartunnan
|
digitaalinen anorektaalinen tutkimus, nestepohjainen sytologia, ihmisen papilloomavirustestaus, korkearesoluutioinen anoskopia
|
HIV-tartunnan saaneet naiset
HIV-tartunnan saaneet naispotilaat, jotka eivät ota huomioon seksuaalisia riskejä
|
digitaalinen anorektaalinen tutkimus, nestepohjainen sytologia, ihmisen papilloomavirustestaus, korkearesoluutioinen anoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anaalisen HSIL:n taajuus
Aikaikkuna: 2007-2025
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on peräaukon levyepiteelisolujen vaiheen 0 syöpä, joka määritellään peräaukon suuren riskin levyepiteelivaurioiksi (HSIL) Lower Anogenitaal Squamous Terminologyn mukaan.
|
2007-2025
|
Peräaukon syövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2007-2025
|
Peräaukon levyepiteelisolujen vaiheen 1–4 syövän ilmaantuvuus henkilövuotta kohden. Ajan mittaan havaittu National Cancer Institute of National Institutes of Health, US Department of Health and Human Services (www.cancer.gov).
|
2007-2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pompeyo Viciana, MD, PhD, Clínica El Sur
- Opintojen puheenjohtaja: Karin Neukam, PharmD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Päätutkija: César Sotomayor de la Piedra, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wei F, Gaisa MM, D'Souza G, Xia N, Giuliano AR, Hawes SE, Gao L, Cheng SH, Dona MG, Goldstone SE, Schim van der Loeff MF, Neukam K, Meites E, Poynten IM, Dai J, Combes JD, Wieland U, Burgos J, Wilkin TJ, Hernandez AL, Iribarren Diaz M, Hidalgo-Tenorio C, Valencia Arredondo M, Nyitray AG, Wentzensen N, Chow EP, Smelov V, Nowak RG, Phanuphak N, Woo YL, Choi Y, Hu Y, Schofield AM, Woestenberg PJ, Chikandiwa AT, Hickey AC, de Pokomandy A, Murenzi G, Pere H, Del Pino M, Ortiz AP, Charnot-Katsikas A, Liu X, Chariyalertsak S, Strong C, Ong JJ, Yunihastuti E, Etienney I, Ferre VM, Zou H, Segondy M, Chinyowa S, Alberts CJ, Clifford GM. Epidemiology of anal human papillomavirus infection and high-grade squamous intraepithelial lesions in 29 900 men according to HIV status, sexuality, and age: a collaborative pooled analysis of 64 studies. Lancet HIV. 2021 Sep;8(9):e531-e543. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00108-9. Epub 2021 Jul 30.
- Milanes Guisado Y, Sotomayor C, Fontillon M, Dominguez Castano A, Espinosa N, Roca C, Lopez-Cortes LF, Viciana P, Neukam K; SeVIHanal Study Group. Incidence Rate and Risk Factors for Anal Squamous Cell Carcinoma in a Cohort of People Living With HIV from 2004 to 2017: Implementation of a Screening Program. Dis Colon Rectum. 2022 Jan 1;65(1):28-39. doi: 10.1097/DCR.0000000000002218.
- Viciana P, Milanes-Guisado Y, Fontillon M, Dominguez Castano A, Sotomayor C, Espinosa N, Lopez-Cortes LF, Neukam K. High-risk Human Papilloma Virus Testing Improves Diagnostic Performance to Predict Moderate- to High-grade Anal Intraepithelial Neoplasia in Human Immunodeficiency Virus-infected Men Who Have Sex With Men in Low-to-Absent Cytological Abnormalities. Clin Infect Dis. 2019 Nov 27;69(12):2185-2192. doi: 10.1093/cid/ciz144.
- Neukam K, Milanes Guisado Y, Fontillon M, Merino L, Sotomayor C, Espinosa N, Lopez-Cortes LF, Viciana P; SeVIHanal Study Group. High-resolution anoscopy in HIV-infected men: Assessment of the learning curve and factors that improve the performance. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:62-66. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.003. Epub 2019 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Peräaukon sairaudet
- Peräaukon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SeVIHanal Cohort
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anal squamous intraepiteliaalinen neoplasia
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekrytointiAnaalikanavan syöpä | Anal okasolusyöpä | Anaalisyöpä | Anaalikanavasyöpä vaihe IIIKiina
-
Imperial College LondonRekrytointiAnaalisyöpä | Anal squamous intraepiteliaalinen neoplasiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Frantz Viral Therapeutics, LLCUniversity of California, San Francisco; Laser Surgery Care; Amarex CRO; Anal...Aktiivinen, ei rekrytointiHPV-infektio | Anal dysplasia | Anal High Grade Squamous intraepiteliaalinen vaurio | Anal Precancerous kunto | AIN 2/3 | HPV-tautiYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineMedical University of South Carolina; M.D. Anderson Cancer Center; The University... ja muut yhteistyökumppanitValmisAnal High Grade Squamous intraepiteliaalinen vaurioYhdysvallat