Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sevilla-kohort av mennesker som lever med HIV i fare for analkreft (SeVIHanal)

20. september 2023 oppdatert av: Karin Neukam, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

En studie for å screene for anal precancerøse plateepiteliale lesjoner og for å forhindre anal kreft i en virkelig setting av mennesker som lever med HIV i forskjellig risiko: Sevilla HIV Anal Cohort

Det er økende bevissthet om å øke risikoen for analkreft hos mennesker som lever med HIV, spesielt blant menn som har sex med menn (MSM). Høyoppløselig anoskopi (HRA) representerer gullstandarden for å oppdage pre-cancerøse anale høygradige plateepiteliale intraepiteliale lesjoner (HSIL), prosedyren er imidlertid tidkrevende, kostbar og, viktigst av alt, læringskurven er veldig flat. Dette gir en dårlig implementering av anal screening og, sannsynligvis, til et overskudd av ellers forebyggbar anal kreft. Andre screeningmetoder inkluderer digital ano-rektal undersøkelse, anal-rektal cytologi og humant papillomavirus (HPV) genotyping, siden infeksjon med høyrisiko HPV-genotyper er identifisert som hovedårsaken til utviklingen av HSIL. Til dags dato er det ingen konsensus i screeningsstrategier. Videre er det fortsatt uklart om, i hvem og i hvilken grad det nåværende tilgjengelige emnet og invasive behandlingsalternativene for HSIL bør brukes, gitt at den naturlige historien om utviklingen av analkreft fortsatt er dårlig forstått. Den nåværende kohortstudien tar sikte på å gi virkelige data om screening, håndtering og oppfølging av HIV-infisert MSM er berettiget for en bedre forståelse av analkreft i denne innstillingen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Utviklingen av anal precancerøse plateepiteliale lesjoner (SIL) og kreft i anus er hovedsakelig forårsaket av infeksjon med høyrisiko humant papillomavirus genotyper (HR-HPV). Det er økende bevissthet om markert (40 til 130 ganger) risiko for analkreft hos personer som lever med HIV, spesielt blant menn som har sex med menn (MSM). Med det skiftende scenariet for komorbiditeter i den HIV-infiserte befolkningen, gitt suksessen med moderne antiretroviral terapi, har analkreft dukket opp som en ledende neoplasi på tvers av forskjellige kohorter i vestlige land. I 2014 ble nesten 30 000 personer nylig diagnostisert med HIV i Europa, de fleste tilfellene (77 %) var menn. Dette var i stor grad drevet av HIV-overføring mellom MSM, som utgjorde 42 % av alle HIV-diagnoser. Derfor vil forekomsten av analkreft sannsynligvis øke i årene som kommer.

Antallet eksperter som støtter nødvendigheten av å implementere brede programmer for screening av anal kreft i risikopopulasjoner vokser raskt. Faktisk anbefaler både de europeiske retningslinjene for behandling av HIV-infiserte voksne og retningslinjer fra det spanske AIDS Society (GESIDA) for tiden screening av analkreft hos HIV-infiserte personer i risikogruppen. Det er sannsynlig at det i årene som kommer vil det etableres en generell anbefaling om å screene for analkreft hos pasienter med forskjellige tilstander assosiert med immunsuppresjon, slik man opplever i andre populasjoner. I denne sammenhengen, siden HIV-negativ MSM og kvinner med en historie med anogenital dysplasi, samt transplantasjonspasienter, viser en overdreven risiko for analkreft, har disse populasjonene typisk blitt screenet i sentrum med pågående screeningprogrammer for analkreft.

Digital ano-rektal undersøkelse (DARE) er i hovedsak akseptert som første screeningsprosedyre for anal høyrisiko SIL (HSIL), etterfulgt av anal-rektal cytologi. Begge representerer enkle metoder, imidlertid viser cytologi en alarmerende lav negativ prediktiv verdi og videre, ved unormal cytologi, henvises pasienten til høyoppløsningsanoskopi (HRA) for biopsi av acetowhite lugol-negative lesjoner i anale epitel, suggestivt av HSIL. HRA-ytelse ligner på cervikal kolposkopi, men dessverre er treningsprosessen langt lengre, noe som hindrer implementeringen og tilgjengeligheten til høyt spesialiserte sentre med store kohorter av mennesker som lever med HIV under omsorg.

Selv om histologisk HSIL ble identifisert som forløper for analkreft, er det fortsatt uklart om, hvilken og i hvem behandling er indisert, siden ikke alle pasienter utvikler seg, en betydelig andel regresserer til og med spontant og tilbakefallsraten er høy. Behandlinger som for tiden er tilgjengelige inkluderer topisk imiquimod eller 5-fluorouracil, samt kirurgisk behandling. På grunn av mangel på data er det ikke oppnådd enighet om HSIL-ledelsen.

Sett sammen det som er nevnt ovenfor, er virkelige data om screening, håndtering og oppfølging av HIV-infisert MSM berettiget for en bedre forståelse av analkreft i denne innstillingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seville, Spania, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-infiserte pasienter sett ved seksuelt overførbare sykdommer/HPV-konsultasjon ved infeksjonssykdomsenheten ved Virgen del Rocío-sykehuset i Sevilla, Spania.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-infeksjon bekreftet av ELISA og western blot

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIV-smittede menn som har sex med menn
HIV-infiserte mannlige pasienter som refererer til å drive seksuell risikopraksis som muliggjør HPV-overføring
digital-anorektal undersøkelse, væskebasert cytologi, testing av humant papillomavirus, høyoppløselig anoskopi
HIV-smittede menn
HIV-infiserte mannlige pasienter som forsømmer å drive seksuell risikopraksis som muliggjør HPV-overføring
digital-anorektal undersøkelse, væskebasert cytologi, testing av humant papillomavirus, høyoppløselig anoskopi
HIV-smittede kvinner
HIV-infiserte kvinnelige pasienter som ignorerer seksuell risikopraksis
digital-anorektal undersøkelse, væskebasert cytologi, testing av humant papillomavirus, høyoppløselig anoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av anal HSIL
Tidsramme: 2007-2025
Andelen pasienter med kreft i de anale plateepitelcellene stadium 0, definert som anale høyrisiko plateepitelalesjoner (HSIL) i henhold til Lower Anogenital Squamous Terminology.
2007-2025
Forekomst av analkreft
Tidsramme: 2007-2025
Insidensrater per personår av kreft i de anale plateepitelcellene stadium 1-4 observert over tid som definert av National Cancer Institute ved National Institutes of Health, US Department of Health and Human Services (www.cancer.gov).
2007-2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Pompeyo Viciana, MD, PhD, Clínica El Sur
  • Studiestol: Karin Neukam, PharmD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Hovedetterforsker: César Sotomayor de la Piedra, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere