- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03713229
Sevilla-kohort av mennesker som lever med HIV i fare for analkreft (SeVIHanal)
En studie for å screene for anal precancerøse plateepiteliale lesjoner og for å forhindre anal kreft i en virkelig setting av mennesker som lever med HIV i forskjellig risiko: Sevilla HIV Anal Cohort
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av anal precancerøse plateepiteliale lesjoner (SIL) og kreft i anus er hovedsakelig forårsaket av infeksjon med høyrisiko humant papillomavirus genotyper (HR-HPV). Det er økende bevissthet om markert (40 til 130 ganger) risiko for analkreft hos personer som lever med HIV, spesielt blant menn som har sex med menn (MSM). Med det skiftende scenariet for komorbiditeter i den HIV-infiserte befolkningen, gitt suksessen med moderne antiretroviral terapi, har analkreft dukket opp som en ledende neoplasi på tvers av forskjellige kohorter i vestlige land. I 2014 ble nesten 30 000 personer nylig diagnostisert med HIV i Europa, de fleste tilfellene (77 %) var menn. Dette var i stor grad drevet av HIV-overføring mellom MSM, som utgjorde 42 % av alle HIV-diagnoser. Derfor vil forekomsten av analkreft sannsynligvis øke i årene som kommer.
Antallet eksperter som støtter nødvendigheten av å implementere brede programmer for screening av anal kreft i risikopopulasjoner vokser raskt. Faktisk anbefaler både de europeiske retningslinjene for behandling av HIV-infiserte voksne og retningslinjer fra det spanske AIDS Society (GESIDA) for tiden screening av analkreft hos HIV-infiserte personer i risikogruppen. Det er sannsynlig at det i årene som kommer vil det etableres en generell anbefaling om å screene for analkreft hos pasienter med forskjellige tilstander assosiert med immunsuppresjon, slik man opplever i andre populasjoner. I denne sammenhengen, siden HIV-negativ MSM og kvinner med en historie med anogenital dysplasi, samt transplantasjonspasienter, viser en overdreven risiko for analkreft, har disse populasjonene typisk blitt screenet i sentrum med pågående screeningprogrammer for analkreft.
Digital ano-rektal undersøkelse (DARE) er i hovedsak akseptert som første screeningsprosedyre for anal høyrisiko SIL (HSIL), etterfulgt av anal-rektal cytologi. Begge representerer enkle metoder, imidlertid viser cytologi en alarmerende lav negativ prediktiv verdi og videre, ved unormal cytologi, henvises pasienten til høyoppløsningsanoskopi (HRA) for biopsi av acetowhite lugol-negative lesjoner i anale epitel, suggestivt av HSIL. HRA-ytelse ligner på cervikal kolposkopi, men dessverre er treningsprosessen langt lengre, noe som hindrer implementeringen og tilgjengeligheten til høyt spesialiserte sentre med store kohorter av mennesker som lever med HIV under omsorg.
Selv om histologisk HSIL ble identifisert som forløper for analkreft, er det fortsatt uklart om, hvilken og i hvem behandling er indisert, siden ikke alle pasienter utvikler seg, en betydelig andel regresserer til og med spontant og tilbakefallsraten er høy. Behandlinger som for tiden er tilgjengelige inkluderer topisk imiquimod eller 5-fluorouracil, samt kirurgisk behandling. På grunn av mangel på data er det ikke oppnådd enighet om HSIL-ledelsen.
Sett sammen det som er nevnt ovenfor, er virkelige data om screening, håndtering og oppfølging av HIV-infisert MSM berettiget for en bedre forståelse av analkreft i denne innstillingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spania, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-infeksjon bekreftet av ELISA og western blot
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HIV-smittede menn som har sex med menn
HIV-infiserte mannlige pasienter som refererer til å drive seksuell risikopraksis som muliggjør HPV-overføring
|
digital-anorektal undersøkelse, væskebasert cytologi, testing av humant papillomavirus, høyoppløselig anoskopi
|
|
HIV-smittede menn
HIV-infiserte mannlige pasienter som forsømmer å drive seksuell risikopraksis som muliggjør HPV-overføring
|
digital-anorektal undersøkelse, væskebasert cytologi, testing av humant papillomavirus, høyoppløselig anoskopi
|
|
HIV-smittede kvinner
HIV-infiserte kvinnelige pasienter som ignorerer seksuell risikopraksis
|
digital-anorektal undersøkelse, væskebasert cytologi, testing av humant papillomavirus, høyoppløselig anoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av anal HSIL
Tidsramme: 2007-2025
|
Andelen pasienter med kreft i de anale plateepitelcellene stadium 0, definert som anale høyrisiko plateepitelalesjoner (HSIL) i henhold til Lower Anogenital Squamous Terminology.
|
2007-2025
|
|
Forekomst av analkreft
Tidsramme: 2007-2025
|
Insidensrater per personår av kreft i de anale plateepitelcellene stadium 1-4 observert over tid som definert av National Cancer Institute ved National Institutes of Health, US Department of Health and Human Services (www.cancer.gov).
|
2007-2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pompeyo Viciana, MD, PhD, Clínica El Sur
- Studiestol: Karin Neukam, PharmD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Hovedetterforsker: César Sotomayor de la Piedra, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wei F, Gaisa MM, D'Souza G, Xia N, Giuliano AR, Hawes SE, Gao L, Cheng SH, Dona MG, Goldstone SE, Schim van der Loeff MF, Neukam K, Meites E, Poynten IM, Dai J, Combes JD, Wieland U, Burgos J, Wilkin TJ, Hernandez AL, Iribarren Diaz M, Hidalgo-Tenorio C, Valencia Arredondo M, Nyitray AG, Wentzensen N, Chow EP, Smelov V, Nowak RG, Phanuphak N, Woo YL, Choi Y, Hu Y, Schofield AM, Woestenberg PJ, Chikandiwa AT, Hickey AC, de Pokomandy A, Murenzi G, Pere H, Del Pino M, Ortiz AP, Charnot-Katsikas A, Liu X, Chariyalertsak S, Strong C, Ong JJ, Yunihastuti E, Etienney I, Ferre VM, Zou H, Segondy M, Chinyowa S, Alberts CJ, Clifford GM. Epidemiology of anal human papillomavirus infection and high-grade squamous intraepithelial lesions in 29 900 men according to HIV status, sexuality, and age: a collaborative pooled analysis of 64 studies. Lancet HIV. 2021 Sep;8(9):e531-e543. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00108-9. Epub 2021 Jul 30.
- Milanes Guisado Y, Sotomayor C, Fontillon M, Dominguez Castano A, Espinosa N, Roca C, Lopez-Cortes LF, Viciana P, Neukam K; SeVIHanal Study Group. Incidence Rate and Risk Factors for Anal Squamous Cell Carcinoma in a Cohort of People Living With HIV from 2004 to 2017: Implementation of a Screening Program. Dis Colon Rectum. 2022 Jan 1;65(1):28-39. doi: 10.1097/DCR.0000000000002218.
- Viciana P, Milanes-Guisado Y, Fontillon M, Dominguez Castano A, Sotomayor C, Espinosa N, Lopez-Cortes LF, Neukam K. High-risk Human Papilloma Virus Testing Improves Diagnostic Performance to Predict Moderate- to High-grade Anal Intraepithelial Neoplasia in Human Immunodeficiency Virus-infected Men Who Have Sex With Men in Low-to-Absent Cytological Abnormalities. Clin Infect Dis. 2019 Nov 27;69(12):2185-2192. doi: 10.1093/cid/ciz144.
- Neukam K, Milanes Guisado Y, Fontillon M, Merino L, Sotomayor C, Espinosa N, Lopez-Cortes LF, Viciana P; SeVIHanal Study Group. High-resolution anoscopy in HIV-infected men: Assessment of the learning curve and factors that improve the performance. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:62-66. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.003. Epub 2019 Feb 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SeVIHanal Cohort
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .