Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sevilla-kohorte af mennesker, der lever med hiv i risiko for analkræft (SeVIHanal)

20. september 2023 opdateret af: Karin Neukam, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

En undersøgelse for at screene for anal precancerøse pladeepitellæsioner og for at forebygge anal kræft i et virkeligt liv for mennesker, der lever med hiv i forskellig risiko: Sevilla hiv-analkohorten

Der er stigende bevidsthed om øget risiko for analkræft hos mennesker, der lever med hiv, især blandt mænd, der har sex med mænd (MSM). Høj opløsning anoskopi (HRA) repræsenterer den gyldne standard til at detektere præ-cancerøse anale højgradige pladeepitellæsioner (HSIL), men proceduren er tidskrævende, dyr og vigtigst af alt er indlæringskurven meget flad. Dette giver en dårlig implementering af anal screening og sandsynligvis et overskud af ellers forebyggelig anal cancer. Andre screeningsmetoder omfatter digital ano-rektal undersøgelse, anal-rektal cytologi og human papillomavirus (HPV) genotypebestemmelse, da infektion med højrisiko HPV genotyper er blevet identificeret som hovedårsagen til udviklingen af ​​HSIL. Til dato er der ingen konsensus i screeningsstrategier. Ydermere er det stadig uklart, om, i hvem og i hvilken udstrækning de nuværende tilgængelige emner og invasive behandlingsmuligheder for HSIL skal anvendes, i betragtning af at den naturlige historie om udviklingen af ​​analcancer stadig er dårligt forstået. Den nuværende kohorteundersøgelse har til formål at levere virkelige data om screening, håndtering og opfølgning af HIV-inficeret MSM er berettiget for en bedre forståelse af anal cancer i denne indstilling.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​anal precancerøse pladeepitellæsioner (SIL) og cancer i anus er hovedsageligt forårsaget af infektion med højrisiko human papillomavirus genotyper (HR-HPV). Der er stigende bevidsthed om markant (40 til 130 gange) risiko for analkræft hos mennesker, der lever med hiv, især blandt mænd, der har sex med mænd (MSM). Med det skiftende scenarie for komorbiditeter i den HIV-inficerede befolkning, givet succesen med moderne antiretroviral terapi, er analcancer dukket op som en førende neoplasi på tværs af forskellige kohorter i vestlige lande. I 2014 blev næsten 30.000 mennesker nydiagnosticeret med hiv i Europa, hvoraf størstedelen (77%) var mænd. Dette var i høj grad drevet af HIV-transmission mellem MSM, som tegnede sig for 42% af alle HIV-diagnoser. Derfor vil forekomsten af ​​analkræft sandsynligvis stige i de kommende år.

Antallet af eksperter, der støtter nødvendigheden af ​​at implementere brede programmer for screening af anal kræft i risikogrupper, vokser hurtigt. Faktisk anbefaler både de europæiske retningslinjer for behandling af hiv-inficerede voksne og retningslinjerne fra det spanske AIDS-selskab (GESIDA) i øjeblikket screening af analkræft hos hiv-inficerede personer i risikozonen. Det er sandsynligt, at der i de kommende år vil blive etableret en generel anbefaling om at screene for analcancer hos patienter med forskellige tilstande forbundet med immunsuppression, som det opleves i andre populationer. I denne sammenhæng, da HIV-negativ MSM og kvinder med en historie med anogenital dysplasi, samt transplantationspatienter, udviser overdreven risiko for anal cancer, er disse populationer typisk blevet screenet i centrum med igangværende anal cancer screening programmer.

Digital ano-rektal undersøgelse (DARE) er hovedsageligt accepteret som den første screeningsprocedure for anal højrisiko SIL (HSIL), efterfulgt af anal-rektal cytologi. Begge repræsenterer simple metoder, dog viser cytologi en alarmerende lav negativ prædiktiv værdi og desuden, i tilfælde af en unormal cytologi, henvises patienten til højopløsningsanoskopi (HRA) for biopsi af acetowhit lugol-negative læsioner i anale epitel, hvilket tyder på af HSIL. HRA-præstation ligner cervikal kolposkopi, men desværre er træningsprocessen langt længere, hvilket hæmmer implementeringen og tilgængeligheden til højt specialiserede centre med store kohorter af mennesker, der lever med hiv under pleje.

Selvom histologisk HSIL blev identificeret som forløber for anal cancer, er det stadig uklart, om, hvilken og hos hvem behandling er indiceret, da ikke alle patienter skrider frem, en betydelig del endda regresserer spontant, og recidivhyppigheden er høj. Behandlinger, der i øjeblikket er tilgængelige, omfatter topisk imiquimod eller 5-fluorouracil, såvel som kirurgisk behandling. På grund af manglen på data er der ikke opnået konsensus om HSIL-styring.

Sammenholdt med det, der blev nævnt ovenfor, er virkelige data om screening, håndtering og opfølgning af HIV-inficeret MSM berettiget for en bedre forståelse af anal cancer i denne indstilling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seville, Spanien, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-inficerede patienter set hos seksuelt overførte sygdomme/HPV-konsulent hos Infectious Diseases Unit på Virgen del Rocío Hospitalet i Sevilla, Spanien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion som bekræftet ved ELISA og western blot

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV-smittede mænd, der har sex med mænd
HIV-inficerede mandlige patienter, der henviser til at udføre seksuel risikopraksis, der muliggør HPV-overførsel
digital-anorektal undersøgelse, væskebaseret cytologi, human papillomavirus test, højopløsnings anoskopi
HIV-smittede mænd
HIV-inficerede mandlige patienter, der forsømmer at udføre seksuel risikopraksis, der muliggør HPV-overførsel
digital-anorektal undersøgelse, væskebaseret cytologi, human papillomavirus test, højopløsnings anoskopi
HIV-smittede kvinder
HIV-smittede kvindelige patienter, der ser bort fra praksis for seksuel risiko
digital-anorektal undersøgelse, væskebaseret cytologi, human papillomavirus test, højopløsnings anoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af anal HSIL
Tidsramme: 2007-2025
Andelen af ​​patienter med cancer i de anale pladeepitelceller stadie 0, defineret som anale højrisiko pladeplade intraepiteliale læsioner (HSIL) ifølge Lower Anogenital Squamous Terminology.
2007-2025
Forekomst af analkræft
Tidsramme: 2007-2025
Hyppighedsrater pr. personår af cancer i de anale pladecelle-intraepitelceller stadie 1-4 observeret over tid som defineret af National Cancer Institute of National Institutes of Health, US Department of Health and Human Services (www.cancer.gov).
2007-2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Pompeyo Viciana, MD, PhD, Clínica El Sur
  • Studiestol: Karin Neukam, PharmD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Ledende efterforsker: César Sotomayor de la Piedra, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal Squamous Intraepitelial Neoplasia

Kliniske forsøg med Screening for anale pladeepitellæsioner

Abonner