- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03713229
Sevilla-kohorte af mennesker, der lever med hiv i risiko for analkræft (SeVIHanal)
En undersøgelse for at screene for anal precancerøse pladeepitellæsioner og for at forebygge anal kræft i et virkeligt liv for mennesker, der lever med hiv i forskellig risiko: Sevilla hiv-analkohorten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udviklingen af anal precancerøse pladeepitellæsioner (SIL) og cancer i anus er hovedsageligt forårsaget af infektion med højrisiko human papillomavirus genotyper (HR-HPV). Der er stigende bevidsthed om markant (40 til 130 gange) risiko for analkræft hos mennesker, der lever med hiv, især blandt mænd, der har sex med mænd (MSM). Med det skiftende scenarie for komorbiditeter i den HIV-inficerede befolkning, givet succesen med moderne antiretroviral terapi, er analcancer dukket op som en førende neoplasi på tværs af forskellige kohorter i vestlige lande. I 2014 blev næsten 30.000 mennesker nydiagnosticeret med hiv i Europa, hvoraf størstedelen (77%) var mænd. Dette var i høj grad drevet af HIV-transmission mellem MSM, som tegnede sig for 42% af alle HIV-diagnoser. Derfor vil forekomsten af analkræft sandsynligvis stige i de kommende år.
Antallet af eksperter, der støtter nødvendigheden af at implementere brede programmer for screening af anal kræft i risikogrupper, vokser hurtigt. Faktisk anbefaler både de europæiske retningslinjer for behandling af hiv-inficerede voksne og retningslinjerne fra det spanske AIDS-selskab (GESIDA) i øjeblikket screening af analkræft hos hiv-inficerede personer i risikozonen. Det er sandsynligt, at der i de kommende år vil blive etableret en generel anbefaling om at screene for analcancer hos patienter med forskellige tilstande forbundet med immunsuppression, som det opleves i andre populationer. I denne sammenhæng, da HIV-negativ MSM og kvinder med en historie med anogenital dysplasi, samt transplantationspatienter, udviser overdreven risiko for anal cancer, er disse populationer typisk blevet screenet i centrum med igangværende anal cancer screening programmer.
Digital ano-rektal undersøgelse (DARE) er hovedsageligt accepteret som den første screeningsprocedure for anal højrisiko SIL (HSIL), efterfulgt af anal-rektal cytologi. Begge repræsenterer simple metoder, dog viser cytologi en alarmerende lav negativ prædiktiv værdi og desuden, i tilfælde af en unormal cytologi, henvises patienten til højopløsningsanoskopi (HRA) for biopsi af acetowhit lugol-negative læsioner i anale epitel, hvilket tyder på af HSIL. HRA-præstation ligner cervikal kolposkopi, men desværre er træningsprocessen langt længere, hvilket hæmmer implementeringen og tilgængeligheden til højt specialiserede centre med store kohorter af mennesker, der lever med hiv under pleje.
Selvom histologisk HSIL blev identificeret som forløber for anal cancer, er det stadig uklart, om, hvilken og hos hvem behandling er indiceret, da ikke alle patienter skrider frem, en betydelig del endda regresserer spontant, og recidivhyppigheden er høj. Behandlinger, der i øjeblikket er tilgængelige, omfatter topisk imiquimod eller 5-fluorouracil, såvel som kirurgisk behandling. På grund af manglen på data er der ikke opnået konsensus om HSIL-styring.
Sammenholdt med det, der blev nævnt ovenfor, er virkelige data om screening, håndtering og opfølgning af HIV-inficeret MSM berettiget for en bedre forståelse af anal cancer i denne indstilling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-infektion som bekræftet ved ELISA og western blot
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HIV-smittede mænd, der har sex med mænd
HIV-inficerede mandlige patienter, der henviser til at udføre seksuel risikopraksis, der muliggør HPV-overførsel
|
digital-anorektal undersøgelse, væskebaseret cytologi, human papillomavirus test, højopløsnings anoskopi
|
|
HIV-smittede mænd
HIV-inficerede mandlige patienter, der forsømmer at udføre seksuel risikopraksis, der muliggør HPV-overførsel
|
digital-anorektal undersøgelse, væskebaseret cytologi, human papillomavirus test, højopløsnings anoskopi
|
|
HIV-smittede kvinder
HIV-smittede kvindelige patienter, der ser bort fra praksis for seksuel risiko
|
digital-anorektal undersøgelse, væskebaseret cytologi, human papillomavirus test, højopløsnings anoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af anal HSIL
Tidsramme: 2007-2025
|
Andelen af patienter med cancer i de anale pladeepitelceller stadie 0, defineret som anale højrisiko pladeplade intraepiteliale læsioner (HSIL) ifølge Lower Anogenital Squamous Terminology.
|
2007-2025
|
|
Forekomst af analkræft
Tidsramme: 2007-2025
|
Hyppighedsrater pr. personår af cancer i de anale pladecelle-intraepitelceller stadie 1-4 observeret over tid som defineret af National Cancer Institute of National Institutes of Health, US Department of Health and Human Services (www.cancer.gov).
|
2007-2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pompeyo Viciana, MD, PhD, Clínica El Sur
- Studiestol: Karin Neukam, PharmD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Ledende efterforsker: César Sotomayor de la Piedra, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wei F, Gaisa MM, D'Souza G, Xia N, Giuliano AR, Hawes SE, Gao L, Cheng SH, Dona MG, Goldstone SE, Schim van der Loeff MF, Neukam K, Meites E, Poynten IM, Dai J, Combes JD, Wieland U, Burgos J, Wilkin TJ, Hernandez AL, Iribarren Diaz M, Hidalgo-Tenorio C, Valencia Arredondo M, Nyitray AG, Wentzensen N, Chow EP, Smelov V, Nowak RG, Phanuphak N, Woo YL, Choi Y, Hu Y, Schofield AM, Woestenberg PJ, Chikandiwa AT, Hickey AC, de Pokomandy A, Murenzi G, Pere H, Del Pino M, Ortiz AP, Charnot-Katsikas A, Liu X, Chariyalertsak S, Strong C, Ong JJ, Yunihastuti E, Etienney I, Ferre VM, Zou H, Segondy M, Chinyowa S, Alberts CJ, Clifford GM. Epidemiology of anal human papillomavirus infection and high-grade squamous intraepithelial lesions in 29 900 men according to HIV status, sexuality, and age: a collaborative pooled analysis of 64 studies. Lancet HIV. 2021 Sep;8(9):e531-e543. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00108-9. Epub 2021 Jul 30.
- Milanes Guisado Y, Sotomayor C, Fontillon M, Dominguez Castano A, Espinosa N, Roca C, Lopez-Cortes LF, Viciana P, Neukam K; SeVIHanal Study Group. Incidence Rate and Risk Factors for Anal Squamous Cell Carcinoma in a Cohort of People Living With HIV from 2004 to 2017: Implementation of a Screening Program. Dis Colon Rectum. 2022 Jan 1;65(1):28-39. doi: 10.1097/DCR.0000000000002218.
- Viciana P, Milanes-Guisado Y, Fontillon M, Dominguez Castano A, Sotomayor C, Espinosa N, Lopez-Cortes LF, Neukam K. High-risk Human Papilloma Virus Testing Improves Diagnostic Performance to Predict Moderate- to High-grade Anal Intraepithelial Neoplasia in Human Immunodeficiency Virus-infected Men Who Have Sex With Men in Low-to-Absent Cytological Abnormalities. Clin Infect Dis. 2019 Nov 27;69(12):2185-2192. doi: 10.1093/cid/ciz144.
- Neukam K, Milanes Guisado Y, Fontillon M, Merino L, Sotomayor C, Espinosa N, Lopez-Cortes LF, Viciana P; SeVIHanal Study Group. High-resolution anoscopy in HIV-infected men: Assessment of the learning curve and factors that improve the performance. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:62-66. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.003. Epub 2019 Feb 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SeVIHanal Cohort
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anal Squamous Intraepitelial Neoplasia
-
Shandong UniversityUkendtEsophageal Squamous Intraepithelial NeoplasiaKina
-
Imperial College LondonRekrutteringAnal kræft | Anal Squamous Intraepitelial NeoplasiaDet Forenede Kongerige
-
Papillex Inc.RekrutteringHPV | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | CIN 2 | CIN 1 | Cervikale cellerCanada
-
David FinchLancashire Teaching Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuAnal intraepitelial neoplasi | Anal højgradig pladeepitellæsion | Anal HSIL
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterTilmelding efter invitationHumant papillomavirus (HPV) | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | LivmoderhalskræftIndonesien
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Exegi Pharma, LLCIkke rekrutterer endnuHPV-relateret planocellulært karcinom | Anal HSIL | HSIL, plades mellem høj kvalitet intraepithelial læsionForenede Stater, Puerto Rico
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeAnal kræft | Kønsvorter | Anal intraepitelial neoplasi | Penile /perineal /perianal intraepithelial neoplasi | Penile/perianal/perineal kræftKina
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringHPV | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | HPV-vaccinerItalien
-
Institut de Cancérologie de LorraineAfsluttetVulvar intraepitelial neoplasi | Vulvar højgradig pladeepitellæsion | Differentieret Vulvar Intraepitelial NeoplasiaFrankrig
Kliniske forsøg med Screening for anale pladeepitellæsioner
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; The Swedish Research Council; Stockholm South... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Dr. Danielle VicusRekrutteringLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Anal kræft | Cervikal dysplasi | HPV-relateret anal planocellulært karcinom | Anal dysplasi | Vulvar dysplasiCanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMedical University of South Carolina; M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringHPV-relaterede neoplasier i nedre kønsorganer | HPV-relaterede anale neoplasier | Kræft i de nedre kønsorganer i tidligt stadieForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttet