- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03713229
Sevilla kohort av människor som lever med hiv i riskzonen för analcancer (SeVIHanal)
En studie för att screena för anala precancerösa skivepitelskador och för att förebygga analcancer i en verklig miljö för människor som lever med hiv med olika risker: Sevilla HIV-analkohorten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvecklingen av anala precancerösa skivepitelskador (SIL) och cancer i anus orsakas huvudsakligen av infektion med högriskgenotyper av humant papillomvirus (HR-HPV). Det finns en ökad medvetenhet om påtaglig (40 till 130-faldig) risk för analcancer hos personer som lever med hiv, särskilt bland män som har sex med män (MSM). Med det föränderliga scenariot av samsjukligheter i den HIV-infekterade befolkningen, med tanke på framgången med modern antiretroviral terapi, har analcancer dykt upp som en ledande neoplasi i olika kohorter i västerländska länder. Under 2014 fick nästan 30 000 personer nyligen diagnosen hiv i Europa, och majoriteten av fallen (77 %) var män. Detta drevs till stor del av HIV-överföring mellan MSM, som stod för 42 % av alla HIV-diagnoser. Därför kommer förekomsten av analcancer sannolikt att öka under de kommande åren.
Antalet experter som stöder nödvändigheten av att genomföra breda program för screening av anal cancer i riskgrupper växer snabbt. Faktum är att både de europeiska riktlinjerna för behandling av HIV-infekterade vuxna och Riktlinjerna från det spanska AIDS Society (GESIDA) rekommenderar för närvarande screening av analcancer hos HIV-infekterade personer i riskzonen. Det är troligt att under kommande år kommer en allmän rekommendation att screena för analcancer hos patienter med olika tillstånd associerade med immunsuppression att etableras, vilket erfarits i andra populationer. I detta sammanhang, eftersom HIV-negativ MSM och kvinnor med en historia av anogenital dysplasi, såväl som transplantationspatienter, uppvisar överrisk för analcancer, har dessa populationer typiskt sett screenats i centrum med pågående screeningprogram för analcancer.
Digital ano-rektal undersökning (DARE) accepteras huvudsakligen som det första screeningförfarandet för anal högrisk SIL (HSIL), följt av anal-rektal cytologi. Båda representerar enkla metoder, dock visar cytologi ett oroväckande lågt negativt prediktivt värde och vidare, vid en onormal cytologi, remitteras patienten till högupplösande anoskopi (HRA) för biopsi av acetowhitlugolnegativa lesioner i analapitelet, suggestivt av HSIL. HRA-prestanda liknar cervikal kolposkopi, men tyvärr är träningsprocessen mycket längre, vilket hämmar implementeringen och tillgängligheten för högspecialiserade centra med stora grupper av människor som lever med hiv under vård.
Även om histologisk HSIL identifierades som prekursor för analcancer, är det fortfarande oklart om, vilken och i vem behandling är indicerad, eftersom inte alla patienter framskrider, en avsevärd andel till och med regresserar spontant och återfallsfrekvensen är hög. Behandlingar som för närvarande är tillgängliga inkluderar topikal imiquimod eller 5-fluorouracil, såväl som kirurgisk behandling. På grund av bristen på data har ingen konsensus nåtts om HSIL-hanteringen.
Sammantaget av det som nämnts ovan är verkliga data om screening, hantering och uppföljning av HIV-infekterad MSM motiverad för en bättre förståelse av analcancer i denna miljö.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infektion som bekräftats av ELISA och western blot
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
HIV-smittade män som har sex med män
HIV-infekterade manliga patienter som hänvisar till att bedriva sexuella riskmetoder som möjliggör HPV-överföring
|
digital-anorektal undersökning, vätskebaserad cytologi, testning av humant papillomvirus, högupplöst anoskopi
|
HIV-smittade män
HIV-infekterade manliga patienter som försummar att utföra sexuella riskmetoder som möjliggör HPV-överföring
|
digital-anorektal undersökning, vätskebaserad cytologi, testning av humant papillomvirus, högupplöst anoskopi
|
HIV-smittade kvinnor
HIV-infekterade kvinnliga patienter som bortser från sexuella risker
|
digital-anorektal undersökning, vätskebaserad cytologi, testning av humant papillomvirus, högupplöst anoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av anal HSIL
Tidsram: 2007-2025
|
Andelen patienter med cancer i de anala skivepitelcellerna stadium 0, definierad som anala högrisksquamous intraepitelial lesioner (HSIL) enligt Lower Anogenital Squamous Terminology.
|
2007-2025
|
Förekomst av analcancer
Tidsram: 2007-2025
|
Incidensfrekvenser per personår av cancer i de anala skvamösa intraepitelcellerna steg 1-4 observerade över tid enligt definitionen av National Cancer Institute vid National Institutes of Health, US Department of Health and Human Services (www.cancer.gov).
|
2007-2025
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Pompeyo Viciana, MD, PhD, Clínica El Sur
- Studiestol: Karin Neukam, PharmD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Huvudutredare: César Sotomayor de la Piedra, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wei F, Gaisa MM, D'Souza G, Xia N, Giuliano AR, Hawes SE, Gao L, Cheng SH, Dona MG, Goldstone SE, Schim van der Loeff MF, Neukam K, Meites E, Poynten IM, Dai J, Combes JD, Wieland U, Burgos J, Wilkin TJ, Hernandez AL, Iribarren Diaz M, Hidalgo-Tenorio C, Valencia Arredondo M, Nyitray AG, Wentzensen N, Chow EP, Smelov V, Nowak RG, Phanuphak N, Woo YL, Choi Y, Hu Y, Schofield AM, Woestenberg PJ, Chikandiwa AT, Hickey AC, de Pokomandy A, Murenzi G, Pere H, Del Pino M, Ortiz AP, Charnot-Katsikas A, Liu X, Chariyalertsak S, Strong C, Ong JJ, Yunihastuti E, Etienney I, Ferre VM, Zou H, Segondy M, Chinyowa S, Alberts CJ, Clifford GM. Epidemiology of anal human papillomavirus infection and high-grade squamous intraepithelial lesions in 29 900 men according to HIV status, sexuality, and age: a collaborative pooled analysis of 64 studies. Lancet HIV. 2021 Sep;8(9):e531-e543. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00108-9. Epub 2021 Jul 30.
- Milanes Guisado Y, Sotomayor C, Fontillon M, Dominguez Castano A, Espinosa N, Roca C, Lopez-Cortes LF, Viciana P, Neukam K; SeVIHanal Study Group. Incidence Rate and Risk Factors for Anal Squamous Cell Carcinoma in a Cohort of People Living With HIV from 2004 to 2017: Implementation of a Screening Program. Dis Colon Rectum. 2022 Jan 1;65(1):28-39. doi: 10.1097/DCR.0000000000002218.
- Viciana P, Milanes-Guisado Y, Fontillon M, Dominguez Castano A, Sotomayor C, Espinosa N, Lopez-Cortes LF, Neukam K. High-risk Human Papilloma Virus Testing Improves Diagnostic Performance to Predict Moderate- to High-grade Anal Intraepithelial Neoplasia in Human Immunodeficiency Virus-infected Men Who Have Sex With Men in Low-to-Absent Cytological Abnormalities. Clin Infect Dis. 2019 Nov 27;69(12):2185-2192. doi: 10.1093/cid/ciz144.
- Neukam K, Milanes Guisado Y, Fontillon M, Merino L, Sotomayor C, Espinosa N, Lopez-Cortes LF, Viciana P; SeVIHanal Study Group. High-resolution anoscopy in HIV-infected men: Assessment of the learning curve and factors that improve the performance. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:62-66. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.003. Epub 2019 Feb 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SeVIHanal Cohort
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anal skvamös intraepitelial neoplasi
-
David FinchLancashire Teaching Hospitals NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännuAnal intraepitelial neoplasi | Anal höggradig skvamös intraepitelial lesion | Anal HSIL
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company...Aktiv, inte rekryterandeHIV-infektion | Anal intraepitelial neoplasi | Höggradig skvamös intraepitelial lesionFörenta staterna, Puerto Rico
-
European Institute of OncologyRekryteringAnal cancer | Högriskcancer | Anal intraepitelial neoplasi 2 | Anal intraepitelial neoplasi 1Italien
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteOkänd
-
Medtronic - MITGAvslutadAnal intraepitelial neoplasi (AIN) | Höggradiga skivepitelskador (HSIL)Förenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Wisconsin, Madison; Frantz Viral Therapeutics, LLCAvslutadPrecancerösa tillstånd | Mänskligt papillomvirus | Anal dysplasi | HPV-relaterad anal intraepitelial neoplasi | AIN2/3 | Artesunate | Alternativ behandlingFörenta staterna
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreChulalongkorn University; University of California, San Francisco; South...AvslutadAnal intraepitelial neoplasi
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Leiden University Medical Center; ISA Pharmaceuticals B.V.AvslutadHIV | Anal intraepitelial neoplasiNederländerna
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramRekryteringHöggradig anal intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeCervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3 | Höggradig cervikal intraepitelial neoplasi | Livmoderhalscancer Skivepitelcancer In Situ | Cervikal skivepitel intraepitelial neoplasi 2Förenta staterna