Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sevilla kohort av människor som lever med hiv i riskzonen för analcancer (SeVIHanal)

20 september 2023 uppdaterad av: Karin Neukam, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

En studie för att screena för anala precancerösa skivepitelskador och för att förebygga analcancer i en verklig miljö för människor som lever med hiv med olika risker: Sevilla HIV-analkohorten

Det finns en ökad medvetenhet om ökad risk för analcancer hos personer som lever med hiv, särskilt bland män som har sex med män (MSM). Högupplöst anoskopi (HRA) representerar guldstandarden för att upptäcka pre-cancerösa anala höggradiga skvamösa intraepitelial lesioner (HSIL), men proceduren är tidskrävande, kostsam och, viktigast av allt, inlärningskurvan är mycket platt. Detta ger en dålig implementering av anal screening och, sannolikt, till ett överskott av annars förebyggbar anal cancer. Andra screeningmetoder inkluderar digital ano-rektal undersökning, anal-rektal cytologi och humant papillomvirus (HPV) genotypning, eftersom infektion med högrisk HPV-genotyper har identifierats som huvudorsaken till utvecklingen av HSIL. Hittills finns det ingen konsensus i screeningstrategier. Dessutom är det fortfarande oklart om, i vem och i vilken utsträckning de för närvarande tillgängliga ämnes- och invasiva behandlingsalternativen för HSIL bör tillämpas, med tanke på att den naturliga historien för utvecklingen av analcancer fortfarande är dåligt förstådd. Den aktuella kohortstudien syftar till att tillhandahålla verkliga data om screening, hantering och uppföljning av HIV-infekterad MSM är motiverad för en bättre förståelse av analcancer i denna miljö.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utvecklingen av anala precancerösa skivepitelskador (SIL) och cancer i anus orsakas huvudsakligen av infektion med högriskgenotyper av humant papillomvirus (HR-HPV). Det finns en ökad medvetenhet om påtaglig (40 till 130-faldig) risk för analcancer hos personer som lever med hiv, särskilt bland män som har sex med män (MSM). Med det föränderliga scenariot av samsjukligheter i den HIV-infekterade befolkningen, med tanke på framgången med modern antiretroviral terapi, har analcancer dykt upp som en ledande neoplasi i olika kohorter i västerländska länder. Under 2014 fick nästan 30 000 personer nyligen diagnosen hiv i Europa, och majoriteten av fallen (77 %) var män. Detta drevs till stor del av HIV-överföring mellan MSM, som stod för 42 % av alla HIV-diagnoser. Därför kommer förekomsten av analcancer sannolikt att öka under de kommande åren.

Antalet experter som stöder nödvändigheten av att genomföra breda program för screening av anal cancer i riskgrupper växer snabbt. Faktum är att både de europeiska riktlinjerna för behandling av HIV-infekterade vuxna och Riktlinjerna från det spanska AIDS Society (GESIDA) rekommenderar för närvarande screening av analcancer hos HIV-infekterade personer i riskzonen. Det är troligt att under kommande år kommer en allmän rekommendation att screena för analcancer hos patienter med olika tillstånd associerade med immunsuppression att etableras, vilket erfarits i andra populationer. I detta sammanhang, eftersom HIV-negativ MSM och kvinnor med en historia av anogenital dysplasi, såväl som transplantationspatienter, uppvisar överrisk för analcancer, har dessa populationer typiskt sett screenats i centrum med pågående screeningprogram för analcancer.

Digital ano-rektal undersökning (DARE) accepteras huvudsakligen som det första screeningförfarandet för anal högrisk SIL (HSIL), följt av anal-rektal cytologi. Båda representerar enkla metoder, dock visar cytologi ett oroväckande lågt negativt prediktivt värde och vidare, vid en onormal cytologi, remitteras patienten till högupplösande anoskopi (HRA) för biopsi av acetowhitlugolnegativa lesioner i analapitelet, suggestivt av HSIL. HRA-prestanda liknar cervikal kolposkopi, men tyvärr är träningsprocessen mycket längre, vilket hämmar implementeringen och tillgängligheten för högspecialiserade centra med stora grupper av människor som lever med hiv under vård.

Även om histologisk HSIL identifierades som prekursor för analcancer, är det fortfarande oklart om, vilken och i vem behandling är indicerad, eftersom inte alla patienter framskrider, en avsevärd andel till och med regresserar spontant och återfallsfrekvensen är hög. Behandlingar som för närvarande är tillgängliga inkluderar topikal imiquimod eller 5-fluorouracil, såväl som kirurgisk behandling. På grund av bristen på data har ingen konsensus nåtts om HSIL-hanteringen.

Sammantaget av det som nämnts ovan är verkliga data om screening, hantering och uppföljning av HIV-infekterad MSM motiverad för en bättre förståelse av analcancer i denna miljö.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seville, Spanien, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-infekterade patienter ses vid sexuellt överförbara sjukdomar/HPV-konsulttjänster vid enheten för infektionssjukdomar vid Virgen del Rocío-sjukhuset i Sevilla, Spanien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion som bekräftats av ELISA och western blot

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HIV-smittade män som har sex med män
HIV-infekterade manliga patienter som hänvisar till att bedriva sexuella riskmetoder som möjliggör HPV-överföring
digital-anorektal undersökning, vätskebaserad cytologi, testning av humant papillomvirus, högupplöst anoskopi
HIV-smittade män
HIV-infekterade manliga patienter som försummar att utföra sexuella riskmetoder som möjliggör HPV-överföring
digital-anorektal undersökning, vätskebaserad cytologi, testning av humant papillomvirus, högupplöst anoskopi
HIV-smittade kvinnor
HIV-infekterade kvinnliga patienter som bortser från sexuella risker
digital-anorektal undersökning, vätskebaserad cytologi, testning av humant papillomvirus, högupplöst anoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av anal HSIL
Tidsram: 2007-2025
Andelen patienter med cancer i de anala skivepitelcellerna stadium 0, definierad som anala högrisksquamous intraepitelial lesioner (HSIL) enligt Lower Anogenital Squamous Terminology.
2007-2025
Förekomst av analcancer
Tidsram: 2007-2025
Incidensfrekvenser per personår av cancer i de anala skvamösa intraepitelcellerna steg 1-4 observerade över tid enligt definitionen av National Cancer Institute vid National Institutes of Health, US Department of Health and Human Services (www.cancer.gov).
2007-2025

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Pompeyo Viciana, MD, PhD, Clínica El Sur
  • Studiestol: Karin Neukam, PharmD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Huvudutredare: César Sotomayor de la Piedra, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2010

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anal skvamös intraepitelial neoplasi

3
Prenumerera