- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03713229
Cohorte de Sevilla de personas que viven con el VIH en riesgo de cáncer anal (SeVIHanal)
Un estudio para detectar lesiones intraepiteliales escamosas precancerosas anales y para prevenir el cáncer anal en un entorno real de personas que viven con el VIH con diferentes riesgos: la cohorte anal de VIH de Sevilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo de lesiones intraepiteliales escamosas precancerosas (SIL) anales y cáncer de ano es causado principalmente por la infección con genotipos del virus del papiloma humano de alto riesgo (HR-HPV). Cada vez hay más conciencia del riesgo marcado (40 a 130 veces mayor) de cáncer anal en personas que viven con el VIH, especialmente entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH). Con el escenario cambiante de las comorbilidades en la población infectada por el VIH, dado el éxito de la terapia antirretroviral moderna, el cáncer anal se ha convertido en una neoplasia líder en diferentes cohortes en los países occidentales. En 2014, casi 30 000 personas fueron diagnosticadas con VIH en Europa, la mayoría de los casos (77 %) eran hombres. Esto se debió en gran medida a la transmisión del VIH entre HSH, que representó el 42 % de todos los diagnósticos de VIH. Por lo tanto, es probable que la incidencia de cáncer anal aumente en los próximos años.
El número de expertos que apoyan la necesidad de implementar amplios programas de detección del cáncer anal en poblaciones de riesgo está creciendo rápidamente. De hecho, tanto las Guías europeas para el tratamiento de adultos infectados por el VIH como las Guías de la Sociedad Española de Sida (GESIDA) recomiendan actualmente el cribado del cáncer anal en sujetos infectados por el VIH en riesgo. Es probable que en los próximos años se establezca una recomendación general para el tamizaje de cáncer anal en pacientes con diferentes condiciones asociadas a la inmunosupresión, tal como se ha experimentado en otras poblaciones. En este contexto, dado que los HSH VIH negativos y las mujeres con antecedentes de displasia anogenital, así como los pacientes trasplantados, presentan un riesgo excesivo de cáncer anal, estas poblaciones generalmente se han examinado en el centro con programas continuos de detección de cáncer anal.
El examen anorrectal digital (DARE) se acepta principalmente como el primer procedimiento de detección de SIL anal de alto riesgo (HSIL), seguido de la citología anal-rectal. Ambos representan métodos simples, sin embargo, la citología muestra un valor predictivo negativo alarmantemente bajo y, además, en caso de una citología anormal, el paciente es derivado a anoscopia de alta resolución (HRA) para biopsia de lesiones acetoblancas lugol negativas en el epitelio anal, sugestivo de HSIL. El desempeño de la HRA es similar a la colposcopia cervical, pero desafortunadamente, el proceso de capacitación es mucho más largo, lo que dificulta su implementación y disponibilidad para centros altamente especializados con grandes cohortes de personas que viven con el VIH bajo atención.
Aunque la HSIL histológica se identificó como precursora del cáncer anal, no está claro si, cuál y en quién está indicado el tratamiento, ya que no todos los pacientes progresan, una proporción considerable incluso retrocede espontáneamente y las tasas de recurrencia son altas. Los tratamientos actualmente disponibles incluyen imiquimod tópico o 5-fluorouracilo, así como tratamiento quirúrgico. Debido a la falta de datos, no se ha llegado a un consenso sobre la gestión de HSIL.
En conjunto con lo mencionado anteriormente, los datos de la vida real sobre la detección, el manejo y el seguimiento de los HSH infectados por el VIH están garantizados para una mejor comprensión del cáncer anal en este entorno.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seville, España, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH confirmada por ELISA y western blot
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hombres infectados por el VIH que tienen sexo con hombres
Pacientes varones infectados por el VIH que refieren realizar prácticas sexuales de riesgo que posibilitan la transmisión del VPH
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examen anorrectal digital, citología de base líquida, prueba del virus del papiloma humano, anoscopia de alta resolución
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Hombres infectados por el VIH
Pacientes varones infectados por el VIH que descuidan la realización de prácticas sexuales de riesgo que posibilitan la transmisión del VPH
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examen anorrectal digital, citología de base líquida, prueba del virus del papiloma humano, anoscopia de alta resolución
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Mujeres infectadas por el VIH
Pacientes del sexo femenino infectadas por el VIH que no tienen en cuenta las prácticas sexuales de riesgo
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examen anorrectal digital, citología de base líquida, prueba del virus del papiloma humano, anoscopia de alta resolución
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de HSIL anal
Periodo de tiempo: 2007-2025
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La proporción de pacientes con cáncer de células intraepiteliales escamosas anales estadio 0, definidas como lesiones intraepiteliales escamosas de alto riesgo anal (HSIL) según la terminología escamosa anogenital inferior.
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2007-2025
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Incidencia de cáncer anal
Periodo de tiempo: 2007-2025
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Tasas de incidencia por año-persona de cáncer de células intraepiteliales escamosas anales en etapa 1-4 observadas a lo largo del tiempo según lo definido por el Instituto Nacional del Cáncer de los Institutos Nacionales de Salud, Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (www.cancer.gov).
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2007-2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pompeyo Viciana, MD, PhD, Clínica El Sur
- Silla de estudio: Karin Neukam, PharmD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Investigador principal: César Sotomayor de la Piedra, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wei F, Gaisa MM, D'Souza G, Xia N, Giuliano AR, Hawes SE, Gao L, Cheng SH, Dona MG, Goldstone SE, Schim van der Loeff MF, Neukam K, Meites E, Poynten IM, Dai J, Combes JD, Wieland U, Burgos J, Wilkin TJ, Hernandez AL, Iribarren Diaz M, Hidalgo-Tenorio C, Valencia Arredondo M, Nyitray AG, Wentzensen N, Chow EP, Smelov V, Nowak RG, Phanuphak N, Woo YL, Choi Y, Hu Y, Schofield AM, Woestenberg PJ, Chikandiwa AT, Hickey AC, de Pokomandy A, Murenzi G, Pere H, Del Pino M, Ortiz AP, Charnot-Katsikas A, Liu X, Chariyalertsak S, Strong C, Ong JJ, Yunihastuti E, Etienney I, Ferre VM, Zou H, Segondy M, Chinyowa S, Alberts CJ, Clifford GM. Epidemiology of anal human papillomavirus infection and high-grade squamous intraepithelial lesions in 29 900 men according to HIV status, sexuality, and age: a collaborative pooled analysis of 64 studies. Lancet HIV. 2021 Sep;8(9):e531-e543. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00108-9. Epub 2021 Jul 30.
- Milanes Guisado Y, Sotomayor C, Fontillon M, Dominguez Castano A, Espinosa N, Roca C, Lopez-Cortes LF, Viciana P, Neukam K; SeVIHanal Study Group. Incidence Rate and Risk Factors for Anal Squamous Cell Carcinoma in a Cohort of People Living With HIV from 2004 to 2017: Implementation of a Screening Program. Dis Colon Rectum. 2022 Jan 1;65(1):28-39. doi: 10.1097/DCR.0000000000002218.
- Viciana P, Milanes-Guisado Y, Fontillon M, Dominguez Castano A, Sotomayor C, Espinosa N, Lopez-Cortes LF, Neukam K. High-risk Human Papilloma Virus Testing Improves Diagnostic Performance to Predict Moderate- to High-grade Anal Intraepithelial Neoplasia in Human Immunodeficiency Virus-infected Men Who Have Sex With Men in Low-to-Absent Cytological Abnormalities. Clin Infect Dis. 2019 Nov 27;69(12):2185-2192. doi: 10.1093/cid/ciz144.
- Neukam K, Milanes Guisado Y, Fontillon M, Merino L, Sotomayor C, Espinosa N, Lopez-Cortes LF, Viciana P; SeVIHanal Study Group. High-resolution anoscopy in HIV-infected men: Assessment of the learning curve and factors that improve the performance. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:62-66. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.003. Epub 2019 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
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- Neoplasias Gastrointestinales
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- Neoplasias del Ano
Otros números de identificación del estudio
- SeVIHanal Cohort
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