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Cohorte de Sevilla de personas que viven con el VIH en riesgo de cáncer anal (SeVIHanal)

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Karin Neukam, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Un estudio para detectar lesiones intraepiteliales escamosas precancerosas anales y para prevenir el cáncer anal en un entorno real de personas que viven con el VIH con diferentes riesgos: la cohorte anal de VIH de Sevilla

Cada vez hay más conciencia sobre el aumento del riesgo de cáncer anal en personas que viven con el VIH, especialmente entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH). La anoscopia de alta resolución (HRA) representa el estándar de oro para detectar lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (HSIL) anales precancerosas; sin embargo, el procedimiento requiere mucho tiempo, es costoso y, lo que es más importante, la curva de aprendizaje es muy plana. Esto produce una implementación deficiente de la detección anal y, probablemente, un exceso de cáncer anal prevenible de otro modo. Otros métodos de detección incluyen el examen anorrectal digital, la citología anal-rectal y el genotipado del virus del papiloma humano (VPH), ya que la infección con genotipos de VPH de alto riesgo se ha identificado como la razón principal para el desarrollo de HSIL. Hasta la fecha, no hay consenso en las estrategias de detección. Además, sigue sin estar claro si, en quién y en qué medida se deben aplicar las opciones de tratamiento invasivo y tópico actualmente disponibles para HSIL, dado que la historia natural del desarrollo del cáncer anal sigue siendo poco conocida. El presente estudio de cohortes tiene como objetivo proporcionar datos de la vida real sobre la detección, el manejo y el seguimiento de los HSH infectados por el VIH para una mejor comprensión del cáncer anal en este entorno.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El desarrollo de lesiones intraepiteliales escamosas precancerosas (SIL) anales y cáncer de ano es causado principalmente por la infección con genotipos del virus del papiloma humano de alto riesgo (HR-HPV). Cada vez hay más conciencia del riesgo marcado (40 a 130 veces mayor) de cáncer anal en personas que viven con el VIH, especialmente entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH). Con el escenario cambiante de las comorbilidades en la población infectada por el VIH, dado el éxito de la terapia antirretroviral moderna, el cáncer anal se ha convertido en una neoplasia líder en diferentes cohortes en los países occidentales. En 2014, casi 30 000 personas fueron diagnosticadas con VIH en Europa, la mayoría de los casos (77 %) eran hombres. Esto se debió en gran medida a la transmisión del VIH entre HSH, que representó el 42 % de todos los diagnósticos de VIH. Por lo tanto, es probable que la incidencia de cáncer anal aumente en los próximos años.

El número de expertos que apoyan la necesidad de implementar amplios programas de detección del cáncer anal en poblaciones de riesgo está creciendo rápidamente. De hecho, tanto las Guías europeas para el tratamiento de adultos infectados por el VIH como las Guías de la Sociedad Española de Sida (GESIDA) recomiendan actualmente el cribado del cáncer anal en sujetos infectados por el VIH en riesgo. Es probable que en los próximos años se establezca una recomendación general para el tamizaje de cáncer anal en pacientes con diferentes condiciones asociadas a la inmunosupresión, tal como se ha experimentado en otras poblaciones. En este contexto, dado que los HSH VIH negativos y las mujeres con antecedentes de displasia anogenital, así como los pacientes trasplantados, presentan un riesgo excesivo de cáncer anal, estas poblaciones generalmente se han examinado en el centro con programas continuos de detección de cáncer anal.

El examen anorrectal digital (DARE) se acepta principalmente como el primer procedimiento de detección de SIL anal de alto riesgo (HSIL), seguido de la citología anal-rectal. Ambos representan métodos simples, sin embargo, la citología muestra un valor predictivo negativo alarmantemente bajo y, además, en caso de una citología anormal, el paciente es derivado a anoscopia de alta resolución (HRA) para biopsia de lesiones acetoblancas lugol negativas en el epitelio anal, sugestivo de HSIL. El desempeño de la HRA es similar a la colposcopia cervical, pero desafortunadamente, el proceso de capacitación es mucho más largo, lo que dificulta su implementación y disponibilidad para centros altamente especializados con grandes cohortes de personas que viven con el VIH bajo atención.

Aunque la HSIL histológica se identificó como precursora del cáncer anal, no está claro si, cuál y en quién está indicado el tratamiento, ya que no todos los pacientes progresan, una proporción considerable incluso retrocede espontáneamente y las tasas de recurrencia son altas. Los tratamientos actualmente disponibles incluyen imiquimod tópico o 5-fluorouracilo, así como tratamiento quirúrgico. Debido a la falta de datos, no se ha llegado a un consenso sobre la gestión de HSIL.

En conjunto con lo mencionado anteriormente, los datos de la vida real sobre la detección, el manejo y el seguimiento de los HSH infectados por el VIH están garantizados para una mejor comprensión del cáncer anal en este entorno.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seville, España, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes infectados por el VIH atendidos en la consulta de enfermedades de transmisión sexual/VPH de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla, España.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH confirmada por ELISA y western blot

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hombres infectados por el VIH que tienen sexo con hombres
Pacientes varones infectados por el VIH que refieren realizar prácticas sexuales de riesgo que posibilitan la transmisión del VPH
examen anorrectal digital, citología de base líquida, prueba del virus del papiloma humano, anoscopia de alta resolución
Hombres infectados por el VIH
Pacientes varones infectados por el VIH que descuidan la realización de prácticas sexuales de riesgo que posibilitan la transmisión del VPH
examen anorrectal digital, citología de base líquida, prueba del virus del papiloma humano, anoscopia de alta resolución
Mujeres infectadas por el VIH
Pacientes del sexo femenino infectadas por el VIH que no tienen en cuenta las prácticas sexuales de riesgo
examen anorrectal digital, citología de base líquida, prueba del virus del papiloma humano, anoscopia de alta resolución

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de HSIL anal
Periodo de tiempo: 2007-2025
La proporción de pacientes con cáncer de células intraepiteliales escamosas anales estadio 0, definidas como lesiones intraepiteliales escamosas de alto riesgo anal (HSIL) según la terminología escamosa anogenital inferior.
2007-2025
Incidencia de cáncer anal
Periodo de tiempo: 2007-2025
Tasas de incidencia por año-persona de cáncer de células intraepiteliales escamosas anales en etapa 1-4 observadas a lo largo del tiempo según lo definido por el Instituto Nacional del Cáncer de los Institutos Nacionales de Salud, Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (www.cancer.gov).
2007-2025

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Pompeyo Viciana, MD, PhD, Clínica El Sur
  • Silla de estudio: Karin Neukam, PharmD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Investigador principal: César Sotomayor de la Piedra, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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