- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03713554
기능적 근적외선 분광법을 사용하여 단면 난청 후 인공와우 이식 성능에 대한 인간 청각 피질 가소성 및 다감각 통합의 역할 조사
연구 개요
상세 설명
갑작스러운 발병, 심한 편측성 감각신경성 난청 또는 편측성 난청(SSD)이 일반적입니다(미국에서 연간 60,000명). 영구적인 SSD는 청취자 장애와 사운드 현지화 및 어음 인식에 대한 장기적인 문제로 이어집니다. SSD에 대한 유일하고 결정적인 청각 재활은 인공와우(CI)입니다. 보험 승인에는 일반적으로 CI 배치를 위해 양측 난청이 필요하기 때문에 SSD 후 CI에 대한 최적의 시기에 대한 연구는 제한적입니다. 둘째, SSD의 CI 전후 변화를 조사하기 위해 제한된 CI 호환 뇌 영상 기술이 존재합니다. 따라서 체계적인 연구 결과가 부족하여 부분적으로 일차 청각 피질(A1)의 다양한 신경 활성화로 인해 일관되지 않은 청각 성능을 가진 SSD의 무작위 CI 배치가 발생합니다. SSD를 사용하는 동물 모델과 인간은 남아 있는 귀1,2의 소리 자극으로 향상된 A1 신경 반응을 보여줍니다. 또한 교차 모드 가소성3(비청각 감각 시스템에 대한 A1 신경 반응 증가)은 SSD에서 체감각 및 시각 자극4,5,6에 우선적인 A1 활성화를 유도합니다. 기본적으로 비청각 감각 시스템은 A1 뉴런을 "모집"하여 새로운 비청각 자극에 반응하도록 합니다. 이것은 CI 재활이 구현되면 A1 뉴런이 청각 자극에 반응하는 능력을 제한합니다. 중요한 것은 이러한 두뇌 변화가 발생할 때 SSD 이후의 민감한 시간 창은 A1 신경 청각 반응과 궁극적으로 CI 성능 및 음성 인식에 영향을 미칠 수 있다는 것입니다.
A1 뉴런의 활성화 강도는 최적의 CI 음성 인식 및 성능7,8과 관련이 있습니다. 조사자들은 SSD 반대 A1 뉴런이 SSD 이후 청각 귀 자극에 대한 민감도 증가에 의해 활성 상태를 유지한다면 비청각 교차 모달 가소성으로 "재할당"될 가능성이 적을 것이라고 예측합니다. 또는 A1에 대한 청각 전용 귀 입력이 충분하지 않거나 SSD 이후 더 많은 체감각 및/또는 시각적 입력이 발생하는 경우 CI 자극에 반응하는 데 사용할 수 있는 A1 뉴런이 줄어들고 언어 성능이 저하될 수 있습니다. 이러한 연구의 목적은 첫째, SSD에서 A1 교차 모드 가소성(체감각 및/또는 시각 시스템에 대한 민감성) 및 청각 전용 귀 경로 향상 모두의 시기와 특성을 이해하는 것입니다. 둘째, CI 성능에 영향을 줄 수 있는 이러한 변경 사항을 되돌리는 CI의 영향을 조사하는 것입니다.
SSD와 CI에 대한 인간의 연구는 CI와 호환되는 A1 신경 활동을 측정할 수 있는 부적절한 뇌 영상 기술로 인해 드물다. 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 및 뇌파 검사(EEG)를 사용한 이벤트 관련 전위(ERP)를 함께 사용하면 A1 신경 반응(fNIRS) 상관 관계의 위치(fNIRS) 및 타이밍(EEG)을 포착하여 CI 전후 교차 모달 및 청각 귀 자극의 효과. SSD 성인의 자극/침묵 블록 기록 조건을 사용하여 A1 혈역학적 반응(신경 활동의 상관 관계) 및 휴식 상태 기능적 피질 연결성(RSFC; 피질 간 연결 지수)을 fNIRS 및 ERP로 측정하고 귀만 들을 수 있는 것과 연관시킵니다. 교차 모달 가소성9,10 및 CI 음성 성능11.
특정 목표 1: SSD 발병 후 A1 신경 가소성이 발생하는 시기를 결정합니다. SSD 후 인간 A1 내의 청력 재활에 영향을 미칠 수 있는 뇌 변화의 타이밍은 알려져 있지 않습니다. 이 목표의 목표는 CI 개입이 없을 때 발생하는 가소성을 식별하고 A1 뉴런이 SSD 후 귀, 체감각 및/또는 시각적 입력에 의해 영향을 받는 경우를 특성화하는 것입니다. 실험 1. A1 혈역학적 반응(fNIRS는 신경 활동과 관련됨) 및 체감각, 시각 및 청각 귀 자극에 대한 뇌 RSFC 및 ERP의 변화는 SSD 개시 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 기록됩니다. 연구자들은 SSD가 특정 개시 타이밍 패턴을 갖게 된 후 교차 모달 가소성 및 청각 귀 자극에 대한 A1 반응을 예측합니다.
특정 목표 2: CI 재활에 따른 A1 신경 가소성의 변화를 식별합니다.
이 목표의 목표는 CI 배치가 SSD의 A1 가소성에 어떻게 그리고 언제 영향을 미치는지 결정하는 것입니다. 따라서 조사관은 궁극적인 CI 성능을 방해할 수 있는 뇌 변화를 예방할 수 있는 시기와 여부를 결정할 것입니다. 실험 2: SSD 및 무작위 보험 승인 후 초기(<6개월), 지연된(6-12개월) 또는 후기(>12개월-5년) CI 배치 후 참가자는 혈역학적 반응, RSFC 및 변화에 대해 분석됩니다. CI 후 1-12개월에 체감각, 시각, CI 및 청각 전용 귀 자극에 대한 ERP. 연구자들은 최적의 CI 음성 성능이 초기 및 중간 CI 배치에 대한 더 강력한 fNIRS/ERP 반응과 연관되어 교차 모달 자극에 대한 A1 반응을 역전시킬 것이라고 예측합니다.
특정 목표 3: SSD의 성공적인 CI 재활의 신경인지 프로파일을 식별합니다. A1 가소성 사전 및 사후 CI와 SSD의 음성 성능과의 관계를 측정합니다. 실험 3: CI 음성 성능 테스트가 수행될 것이며 결과는 목표 1 및 2의 가소성의 정도/시간과 상관관계가 있을 것으로 예상됩니다. 조사자들은 A1 교차 모달 가소성이 적고 오직 듣는 귀에 대한 반응이 더 큰 사람들이 보여줄 것으로 예측합니다. 더 나은 CI 음성 성능, 반면에 체감각 및/또는 시각적 자극에 대한 A1 반응이 클수록 CI에서는 더 잘 수행되지 않습니다.
임상적 의의: 연구자들은 이 프로젝트가 성인 발병 SSD 및 CI 재활에 뒤따르는 주요 청각 뇌 가소성의 시기와 메커니즘을 밝힐 것이라고 예측합니다. 이 작업은 또한 fNIRS가 음성 성능 및 청각 재활을 최적화하기 위해 SSD에 대한 CI의 배치 시기를 개선하는 데 앞으로 사용될 수 있는 A1 가소성의 우수한 척도임을 증명할 수 있음을 입증할 것입니다.
연구 유형
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
제외 기준:
- 이전 이과 수술
- 심도 난청 미만의 모든 SSD
- 외부 기관에서 치료를 받는 모든 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
편측 난청 후 일차 청각 피질(A1) 기타 비청각(체감각 및 시각)에서의 혈역학적 활동(신경 활동의 fNIRS 상관 관계)의 변화; 인공와우 이식 전후(CI).
기간: 12 개월
|
기능적 근적외선 분광법(fNIRS)은 인간 청각 및 비청각 연구에서 피질 혈류역학 활동을 측정하기 위한 비침습적 도구입니다.
fNIRS는 적외선(IR) 광을 사용하여 뇌의 변화하는 광학 특성을 측정하여 신경혈관 결합을 통해 혈역학적 반응을 추정하고 정량화합니다.
특정 뇌 영역이 활성화되면 fNIRS는 선택한 뇌 영역 내에서 신경 활동의 지표/상관 관계로서 국소 헤모글로빈의 변화를 측정합니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
편측 난청 후 일차 청각 피질(A1)과 다른 비청각(체감각 및 시각) 피질 사이의 휴식 상태 기능적 연결성(RSFC; 연결성); 인공와우 이식 전후(CI).
기간: 모든 fNIRS 기록은 편측 난청 후 1,3,6,9 및 12개월의 기준선(목표 1)과 CI 후 동일한 간격으로 수행됩니다(목표 2).
|
휴식 상태 기능적 연결성(RSFC)은 두 뇌 영역 사이의 기본 활동의 연관성입니다.
RSFC는 해부학적/구조적 상호 작용을 예고하지만 개별 뉴런 수준에서 활동을 평가하지는 않습니다.
RSFC를 평가함으로써 우리는 적응 및 부적응 조건 모두에서 역할을 하는 소성 변화를 반영하는 것으로 생각되는 뇌 영역에 걸친 혈역학적 피질 반응의 시공간적 패턴에 관한 정보를 얻습니다.
RSFC는 로컬 처리와 관련된 연결, 미래에 함께 작동할 가능성이 있는 영역 간의 연결 또는 신경 활동을 조정하는 역할을 하는 연결의 컨텍스트 영향을 나타내도록 제안되었습니다.
|
모든 fNIRS 기록은 편측 난청 후 1,3,6,9 및 12개월의 기준선(목표 1)과 CI 후 동일한 간격으로 수행됩니다(목표 2).
|
|
청각 피질(A1) 및 기타 비청각(체감각 및 시각) 피질의 이벤트 관련 전위(EEG 기록의 ERP); 인공와우 이식 전후(CI)
기간: 모든 EEG 기록은 편측성 난청 후 1,3,6,9 및 12개월의 기준선(목표 1)과 CI 후 동일한 간격으로 수행됩니다(목표 2).
|
뇌파 검사(EEG)는 신경 전기 활동을 포착하는 데 사용되는 또 다른 비침습적 방법입니다.
두피 전극은 피질 피라미드 뉴런의 여기 동안 흐르는 전류를 측정합니다.
EEG는 이벤트 또는 자극 시작에 시간 고정된 변동인 이벤트 관련 전위(ERP)를 측정합니다.
많은 조사 접근법은 공간 해상도를 위한 fNIRS와 시간 해상도를 위한 EEG를 결합합니다.
|
모든 EEG 기록은 편측성 난청 후 1,3,6,9 및 12개월의 기준선(목표 1)과 CI 후 동일한 간격으로 수행됩니다(목표 2).
|
|
인공 와우(CI) 음성 성능
기간: 인공와우 이식 후 6개월 및 12개월 후에 음성 성능을 측정합니다(목표 3).
|
모든 CI 참가자는 치료의 임상 표준에 따라 공식적인 음성 인식 테스트를 받게 됩니다.
CI가 있는 참가자의 임상 치료에 일반적으로 사용되는 조치가 이 연구에서 사용될 것입니다.
CNC(Consonant-Nucleus-Consonant) 단음절 단어는 조용히 60dB 음압 수준(SPL) 수준으로 제시됩니다.
또한 Bamford-Kowal-Bench Speech-in-Noise-Test(BKB-SIN)의 두 문장 목록은 Minimal Speech Test Battery의 권장 사항에 따라 관리되며 참가자가 50%를 이해하는 SNR을 결정합니다. 문장 속의 단어.
|
인공와우 이식 후 6개월 및 12개월 후에 음성 성능을 측정합니다(목표 3).
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HUM00137093
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FNIRS 관측에 대한 임상 시험
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
-
Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
-
IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로
-
University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아
-
IRCCS San Raffaele아직 모집하지 않음
-
PeriPharm완전한