- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03713554
Использование функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона для изучения роли пластичности слуховой коры человека и мультисенсорной интеграции в функционировании кохлеарного имплантата после односторонней глухоты
Обзор исследования
Подробное описание
Внезапное начало, глубокая односторонняя сенсоневральная тугоухость или односторонняя глухота (SSD) распространены (60 000 ежегодно в США). Постоянная ССД приводит к инвалидности слушателя и длительным проблемам с локализацией звука и восприятием речи. Единственной окончательной слуховой реабилитацией при ССД является кохлеарный имплант (КИ). Существует ограниченное количество исследований оптимальных сроков проведения КИ после ССД, поскольку для получения разрешения на страхование обычно требуется двусторонняя глухота для установки КИ. Во-вторых, существует ограниченная технология визуализации мозга, совместимая с КИ, для исследования изменений SSD до и после КИ. Таким образом, отсутствие систематических исследований приводит к случайному размещению CI в SSD с непостоянной слуховой производительностью, что может быть частично связано с вариабельной нервной активацией в первичной слуховой коре (A1). Модели животных и люди с SSD демонстрируют усиленные нейронные реакции A1 при звуковой стимуляции оставшегося только слышащего уха1,2. Кроме того, кросс-модальная пластичность3 (повышение реакции нейронов А1 на неслуховые сенсорные системы) приводит к предпочтительной активации А1 на соматосенсорные и зрительные стимулы4,5,6 при ССД. По сути, неслуховые сенсорные системы «рекрутируют» нейроны A1, чтобы они реагировали на новую неслуховую стимуляцию. Это ограничивает способность нейронов A1 реагировать на слуховую стимуляцию после реализации КИ-реабилитации. Важно отметить, что чувствительное временное окно после SSD, когда происходят эти изменения мозга, может повлиять на нейронные слуховые реакции A1 и, в конечном итоге, на производительность CI и восприятие речи.
Сила активации нейронов A1 связана с оптимальным распознаванием речи и производительностью КИ7,8. Исследователи предсказывают, что если нейроны A1 напротив SSD остаются активными за счет повышенной чувствительности к стимуляции только слуха после SSD, они с меньшей вероятностью будут «переназначены» на неслуховую кросс-модальную пластичность. В качестве альтернативы, если только слуховые входы уха к A1 недостаточны или если после SSD возникает больше соматосенсорных и / или зрительных входов, меньше нейронов A1 будет доступно для ответа на стимуляцию CI, и речевая производительность может пострадать. Целью этих исследований является, во-первых, понять время и характер как кросс-модальной пластичности A1 (чувствительность к соматосенсорной и/или зрительной системам), так и усиления только слухового ушного пути при ССД. Во-вторых, изучить влияние CI на отмену этих изменений, которые могут повлиять на производительность CI.
Исследования на людях по SSD и CI редки из-за неадекватной технологии визуализации мозга, которая может измерять нейронную активность A1, которая также совместима с CI. Функциональная спектроскопия в ближней инфракрасной области (fNIRS) и связанные с событием потенциалы (ERP) с электроэнцефалографией (ЭЭГ) при совместном использовании могут фиксировать локализацию (fNIRS) и синхронизацию (ЭЭГ) коррелятов нейронных ответов A1 (fNIRS), чтобы различать эффекты кросс-модальной и только слуховой стимуляции уха до и после КИ. Используя условия записи блока стимуляции/молчания у взрослых с SSD, гемодинамические ответы A1 (корреляты нейронной активности) и функциональная корковая связь в состоянии покоя (RSFC; индекс межкортикальных связей) будут измеряться с помощью fNIRS и ERP и коррелироваться с только слышащим ухом. и кросс-модальная пластичность9,10 и речевая производительность КИ11.
Конкретная цель 1: определить, когда возникает нейронная пластичность A1 после начала SSD. Время изменений мозга, которые могут повлиять на восстановление слуха у человека A1 после SSD, неизвестно. Цель этой цели состоит в том, чтобы определить пластичность, которая возникает при отсутствии вмешательства CI, и охарактеризовать, когда на нейроны A1 влияют только слуховые, соматосенсорные и / или визуальные входы после SSD. Эксперимент 1. Через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала SSD будут регистрироваться гемодинамические ответы A1 (fNIRS коррелирует с нервной активностью) и изменения RSFC и ERP головного мозга на соматосенсорную, зрительную и только слуховую стимуляцию уха. Исследователи предсказывают, что кросс-модальная пластичность и ответы A1 на стимуляцию только слуха после SSD будут иметь определенные временные паттерны начала.
Конкретная цель 2: выявить изменения в нейронной пластичности A1, которые следуют за реабилитацией КИ.
Цель этой задачи — определить, как и когда размещение CI влияет на пластичность A1 в SSD. Таким образом, исследователи определят, когда и можно ли предотвратить изменения мозга, которые могут помешать возможной эффективности КИ. Эксперимент 2: участники после раннего (<6 мес.), отсроченного (6-12 мес.) или позднего (>12 мес.-5 лет) размещения КИ после SSD и случайного разрешения на страхование будут проанализированы на гемодинамические ответы, изменения в RSFC и ССП на соматосенсорную, зрительную, КИ и только слуховую стимуляцию уха через 1-12 месяцев после КИ. Исследователи предсказывают, что оптимальная речевая производительность КИ будет связана с более сильными ответами fNIRS / ERP на раннее и среднее размещение КИ, которые обратят ответы A1 на кросс-модальную стимуляцию.
Конкретная цель 3: Определить нейрокогнитивные профили успешной КИ-реабилитации SSD. Будут измеряться пластичность A1 до и после CI и ее связь с речевыми характеристиками в SSD. Эксперимент 3: будет проведено тестирование речевых характеристик КИ, и ожидается, что результаты будут коррелировать со степенью/временем пластичности по целям 1 и 2. лучшая речевая производительность КИ, в то время как более сильные ответы A1 на соматосенсорную и / или визуальную стимуляцию будут хуже работать с КИ.
Клиническая значимость. Исследователи предсказывают, что этот проект раскроет время и механизмы ключевой слуховой пластичности мозга, которая следует за реабилитацией SSD и CI во взрослом возрасте. Эта работа также продемонстрирует, что fNIRS может оказаться превосходной мерой пластичности A1, которую можно использовать в будущем для улучшения времени размещения CI для SSD, чтобы оптимизировать речевую производительность и слуховую реабилитацию.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет
Критерий исключения:
- предшествующая отологическая операция
- любой SSD меньше, чем глубокая потеря слуха
- любой субъект, проходящий лечение во внешнем учреждении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемодинамической активности (fNIRS коррелирует с нервной активностью) в первичной слуховой коре (А1) других неслуховых (соматосенсорных и зрительных) после односторонней глухоты; до и после кохлеарной имплантации (КИ).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функциональная спектроскопия в ближней инфракрасной области (fNIRS) — это неинвазивный инструмент для измерения гемодинамической активности коры головного мозга в слуховых и неслуховых исследованиях человека.
fNIRS измеряет изменение оптических свойств мозга с помощью инфракрасного (ИК) света для экстраполяции и количественной оценки гемодинамических реакций посредством нейроваскулярной связи.
Когда конкретная область мозга активируется, fNIRS измеряет изменения местного гемоглобина как показатель/коррелят нейронной активности в выбранной области мозга.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная связность в состоянии покоя (RSFC; связность) между первичной слуховой корой (A1) и другой неслуховой (соматосенсорной и зрительной) корой после односторонней глухоты; до и после кохлеарной имплантации (КИ).
Временное ограничение: Все записи fNIRS будут выполняться на исходном уровне (Цель 1) через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после односторонней глухоты и с теми же интервалами после КИ (Цель 2).
|
Функциональная связность в состоянии покоя (RSFC) — это ассоциация базовой активности между двумя областями мозга.
Хотя RSFC предвещает анатомические/структурные взаимодействия, он не оценивает активность на уровне отдельных нейронов.
Оценивая RSFC, мы получаем информацию о пространственно-временных паттернах гемодинамических корковых реакций в разных областях мозга, которые, как считается, отражают пластические изменения, играющие роль как в адаптивных, так и в дезадаптивных состояниях.
RSFC был предложен для представления контекстуальных влияний связей, участвующих в локальной обработке, связей между областями, которые, вероятно, будут работать вместе в будущем или служить для координации нейронной активности.
|
Все записи fNIRS будут выполняться на исходном уровне (Цель 1) через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после односторонней глухоты и с теми же интервалами после КИ (Цель 2).
|
|
Потенциалы, связанные с событием (ERP из записей ЭЭГ) в слуховой коре (A1) и других неслуховых (соматосенсорных и зрительных) корах после односторонней глухоты; до и после кохлеарной имплантации (КИ)
Временное ограничение: Все записи ЭЭГ будут выполняться на исходном уровне (Цель 1) через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после односторонней глухоты и с теми же интервалами после КИ (Цель 2).
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) — еще один неинвазивный метод, используемый для регистрации нейроэлектрической активности.
Скальп-электроды измеряют токи, протекающие при возбуждении пирамидных нейронов коры головного мозга.
ЭЭГ измеряет связанные с событием потенциалы (ERP), которые представляют собой колебания, привязанные во времени к событию или началу стимула.
Многие исследовательские подходы сочетают fNIRS для пространственного разрешения и ЭЭГ для временного разрешения, поскольку каждый из них связан с одной и той же активностью нейронов и, следовательно, дополняет друг друга.
|
Все записи ЭЭГ будут выполняться на исходном уровне (Цель 1) через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после односторонней глухоты и с теми же интервалами после КИ (Цель 2).
|
|
Речевая производительность кохлеарного импланта (КИ)
Временное ограничение: Речевые характеристики кохлеарного импланта будут измеряться через 6 и 12 месяцев после имплантации (Цель 3).
|
Все участники CI пройдут формальное тестирование распознавания речи в соответствии с клиническим стандартом лечения.
Меры, обычно используемые в клинической помощи участникам с КИ, будут использоваться в этом исследовании.
Односложные слова Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) будут представлены на уровне звукового давления 60 дБ (SPL) в тишине.
Кроме того, два списка предложений из теста речи в шуме Бамфорда-Коваля-Бенча (BKB-SIN) будут применяться в соответствии с рекомендациями минимальной батареи тестов речи и будут определять SNR, при котором участники понимают 50% слов. слова в предложениях.
|
Речевые характеристики кохлеарного импланта будут измеряться через 6 и 12 месяцев после имплантации (Цель 3).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00137093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .