- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03713554
Utilisation de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge pour étudier le rôle de la plasticité du cortex auditif humain et de l'intégration multisensorielle sur les performances de l'implant cochléaire après une surdité unilatérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apparition soudaine d'une surdité de perception unilatérale profonde ou surdité unilatérale (SSD) est courante (60 000 par an aux États-Unis). La SSD permanente entraîne un handicap de l'auditeur et des problèmes à long terme avec la localisation du son et la perception de la parole. La seule réhabilitation auditive définitive pour SSD est un implant cochléaire (IC). Il existe peu de recherches sur le moment optimal pour l'IC après la SSD, car l'autorisation d'assurance nécessite généralement une surdité bilatérale pour le placement de l'IC. Deuxièmement, il existe une technologie d'imagerie cérébrale compatible IC limitée pour étudier les changements avant et après l'IC dans le SSD. Ainsi, le manque de résultats de recherche systématiques dans le placement aléatoire de CI dans le SSD avec des performances auditives incohérentes qui peuvent être dues, en partie, à une activation neuronale variable dans le cortex auditif primaire (A1). Les modèles animaux et les humains atteints de SSD montrent des réponses neuronales A1 améliorées avec une stimulation sonore de l'oreille seule entendante restante1,2. De plus, la plasticité intermodale3 (augmentation des réponses neuronales A1 aux systèmes sensoriels non auditifs) conduit à une activation préférentielle de A1 aux stimuli somatosensoriels et visuels4,5,6 dans le SSD. Essentiellement, les systèmes sensoriels non auditifs "recrutent" les neurones A1 pour devenir réactifs à une nouvelle stimulation non auditive. Cela limite la capacité des neurones A1 à répondre à la stimulation auditive une fois la rééducation CI mise en œuvre. Il est important de noter qu'une fenêtre temporelle sensible après la SSD lorsque ces changements cérébraux se produisent peut avoir un impact sur les réponses auditives neurales A1 et, en fin de compte, sur les performances de l'IC et la perception de la parole.
La force d'activation des neurones A1 est associée à une reconnaissance et une performance optimales de la parole CI7,8. Les chercheurs prédisent que si les neurones A1 opposés à SSD sont maintenus actifs par une sensibilité accrue à la stimulation de l'oreille uniquement auditive après SSD, ils seraient moins susceptibles d'être "réaffectés" à la plasticité intermodale non auditive. Alternativement, si les entrées d'oreille uniquement auditives vers A1 ne sont pas suffisantes, ou si plus d'entrées somatosensorielles et/ou visuelles se produisent après SSD, moins de neurones A1 seront disponibles pour répondre à la stimulation CI et les performances de la parole peuvent en souffrir. L'objectif de ces études est d'abord de comprendre le moment et la nature de la plasticité intermodale A1 (sensibilité aux systèmes somatosensoriels et/ou visuels) et de l'amélioration de la voie de l'oreille auditive uniquement dans le SSD. Deuxièmement, il s'agit d'examiner l'impact de l'IC sur l'inversion de ces changements susceptibles d'affecter les performances de l'IC.
La recherche humaine sur le SSD et le CI est rare en raison d'une technologie d'imagerie cérébrale inadéquate qui peut mesurer l'activité neuronale A1 qui est également compatible avec le CI. La spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) et les potentiels liés aux événements (ERP) avec électroencéphalographie (EEG), lorsqu'ils sont utilisés ensemble, peuvent capturer la localisation (fNIRS) et la synchronisation (EEG) des corrélats des réponses neurales A1 (fNIRS) pour distinguer entre le effets de la stimulation de l'oreille intermodale et de l'audition seule avant et après l'IC. En utilisant des conditions d'enregistrement de stimulation/blocage de silence chez les adultes SSD, les réponses hémodynamiques A1 (corrélats de l'activité neuronale) et la connectivité corticale fonctionnelle à l'état de repos (RSFC ; indice des connexions intercorticales) seront mesurées avec fNIRS et ERP et corrélées avec l'oreille auditive seule et la plasticité intermodale9,10 et la performance de la parole IC11.
Objectif spécifique 1 : Déterminer quand la plasticité neuronale A1 se produit après l'apparition de SSD. Le moment des changements cérébraux susceptibles d'influencer la réadaptation auditive chez l'humain A1 après SSD n'est pas connu. Le but de cet objectif est d'identifier la plasticité qui se produit lorsqu'il n'y a pas d'intervention CI et de caractériser le moment où les neurones A1 sont influencés par l'oreille auditive seule, les entrées somatosensorielles et/ou visuelles après SSD. Expérience 1. Les réponses hémodynamiques A1 (corrélation fNIRS de l'activité neuronale) et les changements dans le cerveau RSFC et les ERP à la stimulation somatosensorielle, visuelle et auditive uniquement seront enregistrés 1, 3, 6, 9 et 12 mois après le début du SSD. Les chercheurs prédisent que la plasticité intermodale et les réponses A1 à la stimulation de l'oreille uniquement auditive après SSD auront des schémas de synchronisation spécifiques d'apparition.
Objectif spécifique 2 : Identifier les changements dans la plasticité neuronale A1 qui suivent la rééducation de l'IC.
Le but de cet objectif est de déterminer comment et quand le placement de CI affecte la plasticité A1 dans SSD. En tant que tel, les enquêteurs détermineront quand et si les changements cérébraux peuvent être évités, ce qui pourrait entraver la performance éventuelle de l'IC. Expérience 2 : Les participants suivant un placement CI qui est soit précoce (<6 mois), retardé (6-12 mois) ou tardif (> 12 mois-5 ans) après SSD et autorisation d'assurance aléatoire seront analysés pour les réponses hémodynamiques, les changements dans le RSFC et ERP à la stimulation somatosensorielle, visuelle, CI et auditive uniquement 1 à 12 mois après CI. Les chercheurs prédisent que les performances vocales optimales de l'IC seront associées à des réponses fNIRS/ERP plus fortes au placement précoce et intermédiaire de l'IC qui inverseront les réponses A1 à la stimulation intermodale.
Objectif spécifique 3 : Identifier les profils neurocognitifs d'une réhabilitation IC réussie d'un SSD. La plasticité A1 pré- et post-CI et sa relation avec les performances de la parole dans le SSD seront mesurées. Expérience 3 : des tests de performance vocale CI seront effectués et les résultats devraient être en corrélation avec les degrés/le moment de la plasticité des objectifs 1 et 2. Les enquêteurs prédisent que ceux qui ont moins de plasticité intermodale A1 et de plus grandes réponses à l'oreille qui entend uniquement montreront de meilleures performances vocales CI, tandis que des réponses A1 plus importantes à la stimulation somatosensorielle et/ou visuelle donneront de moins bons résultats avec CI.
Importance clinique : les chercheurs prédisent que ce projet permettra de découvrir le moment et les mécanismes de la plasticité cérébrale auditive clé qui suit la réadaptation de la SSD et de l'IC à l'âge adulte. Ce travail démontrera également que le fNIRS peut s'avérer être une mesure supérieure de la plasticité A1 qui pourrait être utilisée à l'avenir pour améliorer le moment du placement de CI pour SSD afin d'optimiser les performances de la parole et la rééducation auditive.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- chirurgie otologique antérieure
- tout SSD moins que la perte auditive profonde
- tout sujet traité dans un établissement extérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'activité hémodynamique (corrélation fNIRS de l'activité neuronale) dans le cortex auditif primaire (A1) autre non auditif (somatosensoriel et visuel) après une surdité unilatérale ; avant et après l'implantation cochléaire (IC).
Délai: 12 mois
|
La spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) est un outil non invasif pour mesurer l'activité hémodynamique corticale dans les études auditives et non auditives humaines.
Le fNIRS mesure l'évolution des propriétés optiques du cerveau à l'aide de la lumière infrarouge (IR) pour extrapoler et quantifier les réponses hémodynamiques par couplage neurovasculaire.
Lorsqu'une région cérébrale spécifique est activée, le fNIRS mesure les changements dans l'hémoglobine locale en tant qu'indice/corrélat de l'activité neuronale dans une région cérébrale choisie.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Connectivité fonctionnelle à l'état de repos (RSFC ; connectivité) entre le cortex auditif primaire (A1) et les autres cortex non auditifs (somatosensoriels et visuels) après une surdité unilatérale ; avant et après l'implantation cochléaire (IC).
Délai: Tous les enregistrements fNIRS seront pris au départ (objectif 1) 1,3,6,9 et 12 mois après la surdité unilatérale et aux mêmes intervalles après IC (objectif 2).
|
La connectivité fonctionnelle à l'état de repos (RSFC) est l'association de l'activité de base entre deux régions du cerveau.
Bien que la RSFC laisse présager des interactions anatomiques/structurelles, elle n'évalue pas l'activité au niveau des neurones individuels.
En évaluant RSFC, nous obtenons des informations concernant les modèles spatio-temporels des réponses corticales hémodynamiques dans les régions du cerveau, qui sont censés refléter les changements plastiques qui jouent un rôle dans les conditions adaptatives et inadaptées.
RSFC a été proposé pour représenter les influences contextuelles des connexions impliquées dans le traitement local, les connexions entre les régions susceptibles de travailler ensemble à l'avenir ou de servir à coordonner l'activité neuronale.
|
Tous les enregistrements fNIRS seront pris au départ (objectif 1) 1,3,6,9 et 12 mois après la surdité unilatérale et aux mêmes intervalles après IC (objectif 2).
|
|
Potentiels liés aux événements (ERP à partir d'enregistrements EEG) dans le cortex auditif (A1) et d'autres cortex non auditifs (somatosensoriels et visuels) après une surdité unilatérale ; avant et après l'implantation cochléaire (IC)
Délai: Tous les enregistrements EEG seront effectués au départ (objectif 1) 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la surdité unilatérale et aux mêmes intervalles après IC (objectif 2).
|
L'électroencéphalographie (EEG) est une autre méthode non invasive utilisée pour capturer l'activité neuroélectrique.
Les électrodes du cuir chevelu mesurent les courants qui circulent lors de l'excitation des neurones pyramidaux corticaux.
L'EEG mesure les potentiels liés aux événements (ERP) qui sont des fluctuations temporelles liées à un événement ou à l'apparition d'un stimulus.
De nombreuses approches d'investigation combinent fNIRS pour la résolution spatiale et EEG pour la résolution temporelle car chacune est liée aux mêmes activités neuronales et donc complémentaires.
|
Tous les enregistrements EEG seront effectués au départ (objectif 1) 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la surdité unilatérale et aux mêmes intervalles après IC (objectif 2).
|
|
Performances vocales de l'implant cochléaire (IC)
Délai: Les performances vocales de l'implant cochléaire seront mesurées 6 et 12 mois après l'implantation (Objectif 3).
|
Tous les participants à l'IC subiront des tests formels de reconnaissance vocale conformément à la norme clinique de soins.
Les mesures couramment utilisées dans les soins cliniques des participants atteints d'IC seront utilisées dans cette étude.
Les mots monosyllabiques Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) seront présentés à un niveau de pression acoustique (SPL) de 60 dB dans le calme.
De plus, deux listes de phrases du Bamford-Kowal-Bench Speech-in-Noise-Test (BKB-SIN) seront administrées conformément aux recommandations de la batterie de tests de parole minimale et détermineront le SNR auquel les participants comprennent 50 % du mots dans les phrases.
|
Les performances vocales de l'implant cochléaire seront mesurées 6 et 12 mois après l'implantation (Objectif 3).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00137093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .