- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03713554
Využití funkční blízké infračervené spektroskopie ke zkoumání role plasticity lidské sluchové kůry a multismyslové integrace na výkon kochleárního implantátu po jednostranné hluchotě
Přehled studie
Detailní popis
Náhlý nástup, hluboká jednostranná senzorineurální ztráta sluchu nebo jednostranná hluchota (SSD) je běžná (60 000 ročně v USA). Permanentní SSD vede k postižení posluchače a dlouhodobým problémům s lokalizací zvuku a vnímáním řeči. Jedinou definitivní sluchovou rehabilitací u SSD je kochleární implantát (CI). Existuje omezený výzkum optimálního načasování pro CI po SSD, protože povolení pojištění obvykle vyžaduje oboustrannou hluchotu pro umístění CI. Za druhé, existuje omezená technologie zobrazování mozku kompatibilní s CI, která zkoumá změny před a po CI v SSD. Nedostatek systematického výzkumu tedy vede k náhodnému umístění CI do SSD s nekonzistentním sluchovým výkonem, který může být částečně způsoben proměnlivou neurální aktivací v primární sluchové kůře (A1). Zvířecí modely a lidé s SSD vykazují zvýšené neurální reakce A1 se zvukovou stimulací zbývajícího pouze slyšícího ucha1,2. Také crossmodální plasticita3 (zvýšené A1 neurální reakce na nesluchové senzorické systémy) vede k preferenční aktivaci A1 na somatosenzorické a vizuální podněty4,5,6 u SSD. Nesluchové senzorické systémy v podstatě „rekrutují“ neurony A1, aby reagovaly na novou nesluchovou stimulaci. To omezuje schopnost neuronů A1 reagovat na sluchovou stimulaci, jakmile je implementována CI rehabilitace. Důležité je, že citlivé časové okno po SSD, kdy nastanou tyto mozkové změny, může ovlivnit neurální sluchové reakce A1 a v konečném důsledku výkon CI a vnímání řeči.
Aktivační síla neuronů A1 je spojena s optimálním rozpoznáváním řeči a výkonem CI7,8. Vyšetřovatelé předpovídají, že pokud budou neurony A1 naproti SSD udržovány v činnosti zvýšenou citlivostí na stimulaci pouze slyšícího ucha po SSD, bude méně pravděpodobné, že budou „přeřazeny“ k nesluchové cross-modální plasticitě. Alternativně, pokud vstupy do A1 pouze pro sluch nepostačují, nebo pokud se po SSD objeví více somatosenzorických a/nebo vizuálních vstupů, bude k dispozici méně neuronů A1 pro reakci na stimulaci CI a může utrpět řečový výkon. Cílem těchto studií je zaprvé porozumět načasování a povaze jak A1 cross-modální plasticity (citlivost na somatosenzorické a/nebo vizuální systémy), tak zlepšení pouze sluchové dráhy u SSD. Za druhé, je prozkoumat dopad CI na zvrácení těchto změn, které mohou ovlivnit výkonnost CI.
Lidský výzkum SSD a CI je řídký kvůli nedostatečné technologii zobrazování mozku, která dokáže měřit neurální aktivitu A1, která je také kompatibilní s CI. Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) a potenciály související s událostmi (ERP) s elektroencefalografií (EEG), pokud jsou použity společně, mohou zachytit lokalizaci (fNIRS) a načasování (EEG) korelátů nervových odpovědí A1 (fNIRS) k rozlišení mezi účinky zkřížené modální a pouze slyšící stimulace ucha před a po CI. Pomocí podmínek záznamu stimulace/tichého bloku u dospělých se SSD budou měřeny hemodynamické reakce A1 (koreláty nervové aktivity) a funkční kortikální konektivita v klidovém stavu (RSFC; index interkortikálních spojení) pomocí fNIRS a ERP a korelovány s pouze slyšícím uchem a crossmodální plasticita9,10 a CI řečový výkon11.
Konkrétní cíl 1: Určit, kdy po nástupu SSD nastane neurální plasticita A1. Načasování mozkových změn, které mohou ovlivnit rehabilitaci sluchu u člověka A1 po SSD, není známo. Cílem tohoto cíle je identifikovat plasticitu, ke které dochází, když nedochází k zásahu CI, a charakterizovat, kdy jsou neurony A1 ovlivněny buď pouze slyšícím uchem, somatosenzorickými a/nebo vizuálními vstupy po SSD. Experiment 1. A1 hemodynamické odpovědi (fNIRS korelát neurální aktivity) a změny v RSFC a ERP mozku na somatosenzorickou, vizuální a pouze sluchovou stimulaci ucha budou zaznamenány 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po začátku SSD. Vyšetřovatelé předpovídají crossmodální plasticitu a reakce A1 na stimulaci pouze slyšícího ucha poté, co SSD bude mít specifické časové vzorce nástupu.
Specifický cíl 2: Identifikovat změny v neurální plasticitě A1, které následují po rehabilitaci CI.
Cílem tohoto cíle je zjistit, jak a kdy umístění CI ovlivňuje plasticitu A1 v SSD. Vyšetřovatelé jako takové určí, kdy a zda lze zabránit změnám mozku, které mohou bránit případnému výkonu CI. Experiment 2: Účastníci po umístění CI, které je buď brzy (<6 měsíců), opožděné (6-12 měsíců) nebo pozdě (>12 měsíců-5 let) po SSD a náhodném povolení pojištění, budou analyzováni na hemodynamické reakce, změny v RSFC a ERP k somatosenzorické, zrakové, CI a stimulaci pouze sluchu ucha 1-12 měsíců po CI. Vyšetřovatelé předpovídají, že optimální výkon řeči CI bude spojen se silnějšími reakcemi fNIRS/ERP na umístění v rané a střední CI, které zvrátijí reakce A1 na křížovou stimulaci.
Specifický cíl 3: Identifikovat neurokognitivní profily úspěšné CI rehabilitace SSD. Bude měřena plasticita A1 před a po CI a její vztah k řečovému výkonu na SSD. Experiment 3: Bude provedeno testování řečového výkonu CI a očekává se, že výsledky budou korelovat se stupni/načasováním plasticity z Cílů 1 a 2. Vyšetřovatelé předpovídají, že ti s nižší A1 cross-modální plasticitou a většími reakcemi na pouze slyšící ucho ukáží lepší výkon řeči CI, zatímco větší odpovědi A1 na somatosenzorickou a/nebo vizuální stimulaci budou s CI fungovat hůře.
Klinický význam: Výzkumníci předpokládají, že tento projekt odhalí načasování a mechanismy klíčové plasticity sluchového mozku, která následuje po rehabilitaci SSD a CI u dospělých. Tato práce také prokáže, že fNIRS se může ukázat jako vynikající měřítko plasticity A1, které by mohlo být v budoucnu použito ke zlepšení načasování umístění CI pro SSD pro optimalizaci řečového výkonu a sluchové rehabilitace.
Typ studie
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- před otologickou operací
- jakýkoli SSD méně než hluboká ztráta sluchu
- jakýkoli subjekt léčený v externím zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemodynamické aktivity (fNIRS korelát neurální aktivity) v primární sluchové kůře (A1) jiné nesluchové (somatosenzorické a zrakové) po jednostranné hluchotě; před a po kochleární implantaci (CI).
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) je neinvazivní nástroj pro měření kortikální hemodynamické aktivity v lidských sluchových a nesluchových studiích.
fNIRS měří měnící se optické vlastnosti mozku pomocí infračerveného (IR) světla k extrapolaci a kvantifikaci hemodynamických reakcí prostřednictvím neurovaskulární vazby.
Když je aktivována specifická oblast mozku, fNIRS měří změny v místním hemoglobinu jako index/korelaci nervové aktivity ve zvolené oblasti mozku.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční konektivita v klidovém stavu (RSFC; konektivita) mezi primární sluchovou kůrou (A1) a jinými nesluchovými (somatosenzorickými a zrakovými) kůrami po jednostranné hluchotě; před a po kochleární implantaci (CI).
Časové okno: Všechny záznamy fNIRS budou pořízeny na začátku (cíl 1) 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po jednostranné hluchotě a ve stejných intervalech po CI (cíl 2).
|
Funkční konektivita v klidovém stavu (RSFC) je spojením základní aktivity mezi dvěma oblastmi mozku.
Ačkoli RSFC předznamenává anatomické/strukturální interakce, nehodnotí aktivitu na úrovni jednotlivých neuronů.
Vyhodnocením RSFC získáváme informace týkající se časoprostorových vzorců hemodynamických kortikálních odpovědí napříč oblastmi mozku, o kterých se předpokládá, že odrážejí plastické změny, které hrají roli v adaptivních i maladaptivních podmínkách.
RSFC bylo navrženo tak, aby reprezentovalo kontextové vlivy spojení zapojených do místního zpracování, spojení mezi regiony, které budou v budoucnu pravděpodobně spolupracovat nebo budou sloužit ke koordinaci nervové aktivity.
|
Všechny záznamy fNIRS budou pořízeny na začátku (cíl 1) 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po jednostranné hluchotě a ve stejných intervalech po CI (cíl 2).
|
|
Potenciály související s událostmi (ERP ze záznamů EEG) ve sluchové kůře (A1) a dalších nesluchových (somatosenzorických a zrakových) kůrách po jednostranné hluchotě; před a po kochleární implantaci (CI)
Časové okno: Všechny EEG záznamy budou pořízeny na začátku (cíl 1) 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po jednostranné hluchotě a ve stejných intervalech po CI (cíl 2).
|
Elektroencefalografie (EEG) je další neinvazivní metodou používanou k zachycení neuroelektrické aktivity.
Skalpové elektrody měří proudy, které protékají během excitace kortikálních pyramidálních neuronů.
EEG měří potenciály související s událostmi (ERP), které jsou fluktuacemi časově uzamčeny na událost nebo nástup podnětu.
Mnoho vyšetřovacích přístupů kombinuje fNIRS pro prostorové rozlišení a EEG pro časové rozlišení, protože každý je spojen se stejnými neuronovými aktivitami, a proto se doplňují.
|
Všechny EEG záznamy budou pořízeny na začátku (cíl 1) 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po jednostranné hluchotě a ve stejných intervalech po CI (cíl 2).
|
|
Řečový výkon kochleárního implantátu (CI).
Časové okno: Řečový výkon kochleárního implantátu bude měřen 6 a 12 měsíců po implantaci (cíl 3).
|
Všichni účastníci CI podstoupí formální testování rozpoznávání řeči podle klinického standardu péče.
V této studii budou použita opatření běžně používaná v klinické péči o účastníky s CI.
Jednoslabičná slova Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) budou prezentována při hladině akustického tlaku 60 dB (SPL) v tichosti.
Kromě toho budou dva seznamy vět z testu Bamford-Kowal-Bench Speech-in-Noise-Test (BKB-SIN) provedeny podle doporučení baterie Minimal Speech Test Battery a určí SNR, při kterém účastníci rozumí 50 % slova ve větách.
|
Řečový výkon kochleárního implantátu bude měřen 6 a 12 měsíců po implantaci (cíl 3).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00137093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Pozorování FNIRS
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Dr Georg KranzDokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZatím nenabírámeDuševní poruchy | Poruchy krmení a příjmu potravy | Mentální bulimieSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNábor
-
University Hospital TuebingenJapan society for the promotion of science; Nakatani foundation and Japan foundation...Dokončeno