Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití funkční blízké infračervené spektroskopie ke zkoumání role plasticity lidské sluchové kůry a multismyslové integrace na výkon kochleárního implantátu po jednostranné hluchotě

24. června 2025 aktualizováno: Gregory Basura, University of Michigan
Načasování mozkových změn, které mohou ovlivnit rehabilitaci sluchu u člověka A1 po jednostranné hluchotě (SSD), není známo. Cílem je určit, kdy nastává neurální plasticita A1 po nástupu SSD.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náhlý nástup, hluboká jednostranná senzorineurální ztráta sluchu nebo jednostranná hluchota (SSD) je běžná (60 000 ročně v USA). Permanentní SSD vede k postižení posluchače a dlouhodobým problémům s lokalizací zvuku a vnímáním řeči. Jedinou definitivní sluchovou rehabilitací u SSD je kochleární implantát (CI). Existuje omezený výzkum optimálního načasování pro CI po SSD, protože povolení pojištění obvykle vyžaduje oboustrannou hluchotu pro umístění CI. Za druhé, existuje omezená technologie zobrazování mozku kompatibilní s CI, která zkoumá změny před a po CI v SSD. Nedostatek systematického výzkumu tedy vede k náhodnému umístění CI do SSD s nekonzistentním sluchovým výkonem, který může být částečně způsoben proměnlivou neurální aktivací v primární sluchové kůře (A1). Zvířecí modely a lidé s SSD vykazují zvýšené neurální reakce A1 se zvukovou stimulací zbývajícího pouze slyšícího ucha1,2. Také crossmodální plasticita3 (zvýšené A1 neurální reakce na nesluchové senzorické systémy) vede k preferenční aktivaci A1 na somatosenzorické a vizuální podněty4,5,6 u SSD. Nesluchové senzorické systémy v podstatě „rekrutují“ neurony A1, aby reagovaly na novou nesluchovou stimulaci. To omezuje schopnost neuronů A1 reagovat na sluchovou stimulaci, jakmile je implementována CI rehabilitace. Důležité je, že citlivé časové okno po SSD, kdy nastanou tyto mozkové změny, může ovlivnit neurální sluchové reakce A1 a v konečném důsledku výkon CI a vnímání řeči.

Aktivační síla neuronů A1 je spojena s optimálním rozpoznáváním řeči a výkonem CI7,8. Vyšetřovatelé předpovídají, že pokud budou neurony A1 naproti SSD udržovány v činnosti zvýšenou citlivostí na stimulaci pouze slyšícího ucha po SSD, bude méně pravděpodobné, že budou „přeřazeny“ k nesluchové cross-modální plasticitě. Alternativně, pokud vstupy do A1 pouze pro sluch nepostačují, nebo pokud se po SSD objeví více somatosenzorických a/nebo vizuálních vstupů, bude k dispozici méně neuronů A1 pro reakci na stimulaci CI a může utrpět řečový výkon. Cílem těchto studií je zaprvé porozumět načasování a povaze jak A1 cross-modální plasticity (citlivost na somatosenzorické a/nebo vizuální systémy), tak zlepšení pouze sluchové dráhy u SSD. Za druhé, je prozkoumat dopad CI na zvrácení těchto změn, které mohou ovlivnit výkonnost CI.

Lidský výzkum SSD a CI je řídký kvůli nedostatečné technologii zobrazování mozku, která dokáže měřit neurální aktivitu A1, která je také kompatibilní s CI. Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) a potenciály související s událostmi (ERP) s elektroencefalografií (EEG), pokud jsou použity společně, mohou zachytit lokalizaci (fNIRS) a načasování (EEG) korelátů nervových odpovědí A1 (fNIRS) k rozlišení mezi účinky zkřížené modální a pouze slyšící stimulace ucha před a po CI. Pomocí podmínek záznamu stimulace/tichého bloku u dospělých se SSD budou měřeny hemodynamické reakce A1 (koreláty nervové aktivity) a funkční kortikální konektivita v klidovém stavu (RSFC; index interkortikálních spojení) pomocí fNIRS a ERP a korelovány s pouze slyšícím uchem a crossmodální plasticita9,10 a CI řečový výkon11.

Konkrétní cíl 1: Určit, kdy po nástupu SSD nastane neurální plasticita A1. Načasování mozkových změn, které mohou ovlivnit rehabilitaci sluchu u člověka A1 po SSD, není známo. Cílem tohoto cíle je identifikovat plasticitu, ke které dochází, když nedochází k zásahu CI, a charakterizovat, kdy jsou neurony A1 ovlivněny buď pouze slyšícím uchem, somatosenzorickými a/nebo vizuálními vstupy po SSD. Experiment 1. A1 hemodynamické odpovědi (fNIRS korelát neurální aktivity) a změny v RSFC a ERP mozku na somatosenzorickou, vizuální a pouze sluchovou stimulaci ucha budou zaznamenány 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po začátku SSD. Vyšetřovatelé předpovídají crossmodální plasticitu a reakce A1 na stimulaci pouze slyšícího ucha poté, co SSD bude mít specifické časové vzorce nástupu.

Specifický cíl 2: Identifikovat změny v neurální plasticitě A1, které následují po rehabilitaci CI.

Cílem tohoto cíle je zjistit, jak a kdy umístění CI ovlivňuje plasticitu A1 v SSD. Vyšetřovatelé jako takové určí, kdy a zda lze zabránit změnám mozku, které mohou bránit případnému výkonu CI. Experiment 2: Účastníci po umístění CI, které je buď brzy (<6 měsíců), opožděné (6-12 měsíců) nebo pozdě (>12 měsíců-5 let) po SSD a náhodném povolení pojištění, budou analyzováni na hemodynamické reakce, změny v RSFC a ERP k somatosenzorické, zrakové, CI a stimulaci pouze sluchu ucha 1-12 měsíců po CI. Vyšetřovatelé předpovídají, že optimální výkon řeči CI bude spojen se silnějšími reakcemi fNIRS/ERP na umístění v rané a střední CI, které zvrátijí reakce A1 na křížovou stimulaci.

Specifický cíl 3: Identifikovat neurokognitivní profily úspěšné CI rehabilitace SSD. Bude měřena plasticita A1 před a po CI a její vztah k řečovému výkonu na SSD. Experiment 3: Bude provedeno testování řečového výkonu CI a očekává se, že výsledky budou korelovat se stupni/načasováním plasticity z Cílů 1 a 2. Vyšetřovatelé předpovídají, že ti s nižší A1 cross-modální plasticitou a většími reakcemi na pouze slyšící ucho ukáží lepší výkon řeči CI, zatímco větší odpovědi A1 na somatosenzorickou a/nebo vizuální stimulaci budou s CI fungovat hůře.

Klinický význam: Výzkumníci předpokládají, že tento projekt odhalí načasování a mechanismy klíčové plasticity sluchového mozku, která následuje po rehabilitaci SSD a CI u dospělých. Tato práce také prokáže, že fNIRS se může ukázat jako vynikající měřítko plasticity A1, které by mohlo být v budoucnu použito ke zlepšení načasování umístění CI pro SSD pro optimalizaci řečového výkonu a sluchové rehabilitace.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti SSD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • před otologickou operací
  • jakýkoli SSD méně než hluboká ztráta sluchu
  • jakýkoli subjekt léčený v externím zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemodynamické aktivity (fNIRS korelát neurální aktivity) v primární sluchové kůře (A1) jiné nesluchové (somatosenzorické a zrakové) po jednostranné hluchotě; před a po kochleární implantaci (CI).
Časové okno: 12 měsíců
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) je neinvazivní nástroj pro měření kortikální hemodynamické aktivity v lidských sluchových a nesluchových studiích. fNIRS měří měnící se optické vlastnosti mozku pomocí infračerveného (IR) světla k extrapolaci a kvantifikaci hemodynamických reakcí prostřednictvím neurovaskulární vazby. Když je aktivována specifická oblast mozku, fNIRS měří změny v místním hemoglobinu jako index/korelaci nervové aktivity ve zvolené oblasti mozku.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita v klidovém stavu (RSFC; konektivita) mezi primární sluchovou kůrou (A1) a jinými nesluchovými (somatosenzorickými a zrakovými) kůrami po jednostranné hluchotě; před a po kochleární implantaci (CI).
Časové okno: Všechny záznamy fNIRS budou pořízeny na začátku (cíl 1) 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po jednostranné hluchotě a ve stejných intervalech po CI (cíl 2).
Funkční konektivita v klidovém stavu (RSFC) je spojením základní aktivity mezi dvěma oblastmi mozku. Ačkoli RSFC předznamenává anatomické/strukturální interakce, nehodnotí aktivitu na úrovni jednotlivých neuronů. Vyhodnocením RSFC získáváme informace týkající se časoprostorových vzorců hemodynamických kortikálních odpovědí napříč oblastmi mozku, o kterých se předpokládá, že odrážejí plastické změny, které hrají roli v adaptivních i maladaptivních podmínkách. RSFC bylo navrženo tak, aby reprezentovalo kontextové vlivy spojení zapojených do místního zpracování, spojení mezi regiony, které budou v budoucnu pravděpodobně spolupracovat nebo budou sloužit ke koordinaci nervové aktivity.
Všechny záznamy fNIRS budou pořízeny na začátku (cíl 1) 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po jednostranné hluchotě a ve stejných intervalech po CI (cíl 2).
Potenciály související s událostmi (ERP ze záznamů EEG) ve sluchové kůře (A1) a dalších nesluchových (somatosenzorických a zrakových) kůrách po jednostranné hluchotě; před a po kochleární implantaci (CI)
Časové okno: Všechny EEG záznamy budou pořízeny na začátku (cíl 1) 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po jednostranné hluchotě a ve stejných intervalech po CI (cíl 2).
Elektroencefalografie (EEG) je další neinvazivní metodou používanou k zachycení neuroelektrické aktivity. Skalpové elektrody měří proudy, které protékají během excitace kortikálních pyramidálních neuronů. EEG měří potenciály související s událostmi (ERP), které jsou fluktuacemi časově uzamčeny na událost nebo nástup podnětu. Mnoho vyšetřovacích přístupů kombinuje fNIRS pro prostorové rozlišení a EEG pro časové rozlišení, protože každý je spojen se stejnými neuronovými aktivitami, a proto se doplňují.
Všechny EEG záznamy budou pořízeny na začátku (cíl 1) 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po jednostranné hluchotě a ve stejných intervalech po CI (cíl 2).
Řečový výkon kochleárního implantátu (CI).
Časové okno: Řečový výkon kochleárního implantátu bude měřen 6 a 12 měsíců po implantaci (cíl 3).
Všichni účastníci CI podstoupí formální testování rozpoznávání řeči podle klinického standardu péče. V této studii budou použita opatření běžně používaná v klinické péči o účastníky s CI. Jednoslabičná slova Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) budou prezentována při hladině akustického tlaku 60 dB (SPL) v tichosti. Kromě toho budou dva seznamy vět z testu Bamford-Kowal-Bench Speech-in-Noise-Test (BKB-SIN) provedeny podle doporučení baterie Minimal Speech Test Battery a určí SNR, při kterém účastníci rozumí 50 % slova ve větách.
Řečový výkon kochleárního implantátu bude měřen 6 a 12 měsíců po implantaci (cíl 3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumník je otevřený sdílení dat vhodným mechanismem určeným pracovníky programu NIH.

Časový rámec sdílení IPD

Po přijetí vědeckých prací k publikaci budou data k dispozici po dobu 7 let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří požadují data, budou muset nejprve podepsat dohodu o sdílení dat, která bude souhlasit s podmínkami použití, jimiž se řídí přístup k datům o veřejném zveřejnění, včetně omezení pokusů o identifikaci účastníků studie, elektronického zabezpečení dat během používání, zničení dat po analýzách jsou dokončeny, oznamovací povinnosti, omezení redistribuce dat třetím stranám, zákaz použití dat pro komerční účely a řádné uznání zdroje dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Pozorování FNIRS

Předplatit